《战略合作协议》
甲方(受托方):
乙方(委托方):
经甲乙双方友好协商,对乙方经营活动中涉及的采购、储存、销售、配送等达成如下合作协议。
一、合作内容
1、乙方将下属分支机构、加盟店(门店,下同)所需药品的采购及配送工作交由甲方负责;
2、甲方同意按国家药品监督管理局2013版GSP的要求负责乙方所需药品的采购、储存和配送,具体内容:
2.1 负责乙方所需药品的采购(以采购计划为准,采购计划上应由乙方委托人签字确认);
2.2 负责药品的验收,交付乙方(门店)前的储存;
2.3 负责不合格药品的退换货处理及药品数量不足的补足;
二、采购、配送出库
3、甲方以自己的名义与生产或经销商签订采购协议。
4、甲方应严格按照2013版GSP相关规定进行药品采购,甲方采购药品时,必须索取生产或经销商资质及与产品相关的资质/资料,对首次经营的应建立首营档案和gsp相关药品质量档案备查。
5、乙方将采购(备货)计划提交给甲方,甲方根据乙方采购计划采购备货。
6、乙方可以将未列入采购计划的药品提交临时采购单,但需经甲方的认可方能生效。
7、乙方负责销售开票,甲方库管人员通过远程负责打印“销售出库单”。
三、药品配送、运输、验收及退换货
8、药品配送范围:_____ 各门店所在地。
9、对乙方门店的药品配送,以甲方提交的销售出库单(票)为准。
10、运输时间:常备品种自乙方的各门店报计划之日起_____内必须配送至门店,零采品种根据具体情况在计划后壹天内将到货时间与乙方确认。(每趟货物运送的金额不少于_______________;少于部分可顺延至下次计划跟单运送)
11、运输方式:公路运输。
1
12、配送地点:该批药品应送至乙方指定地点,到达指定地点后的卸货由乙方负责,甲方配送人员应予协助。
13、乙方对药品现场验收,药品外观无破损、污染的,应予确认并签收,因运输过程中造成药品或包装污染、破损,影响销售的,做退换货处理;退换货比例不得高于配送金额的万分之一/月。
14、配送药品经乙方现场确认签收后,非药品质量问题甲方不予退换.
15、为减少运输人员成本,发生退换货时,可在下一次配送时送达。
四、药品交付、货款收取、运输责任及配送相关费用的承担
16、药品的交付;在指定地点由乙方(门店)人员对货物签收后,视为药品交付,相关责任及风险转移乙方门店。
17、货款收取:采取现款现货的方式,即甲方配送人员凭借开具的“销售出库单”的票据,按票面的实际金额(即乙方向下属门店/加盟店的终端销售价格)向配送门店/分支机构收取现款。
对污染、破损药品乙方未能确认的,应收款=该批次总货款—未签收药品金额.
18、运输过程中,运输车辆发生的各种问题均由甲方负责;因发生运输事故或类似问题造成药品交付延误或无法交付的,不视为违约;甲方应及时提交延迟交付或无法交付的证明,并与乙方沟通后,在合理的时间内采取合理的方式予以弥补。
19、药品运至乙方门店指定地点前的所有费用(包括相关人员工资、仓储保管费用、运输费用等)由甲方承担。
五、财务对账及销售优惠的处理
20、甲乙双方每月25日根据系统(采购单据、配送单及签收单)进行财务对账,经核对无误,甲方应在3日内将销售折让或返点等相应款项汇至乙方账户。
21、工业/商业返点:指到甲方实收的库存金额及与商业公司洽谈的返点系数为准;甲方按商业公司实际返点金额全部转入乙方指定的账户
22、完成任务率返点:与工业/商业洽谈的进货额度完成量返点,按实际返点金额全部转入乙方指定的账户;
23、税票返点:指到甲方实收库存的税票金额为准,按 %返点给乙方。
24、乙方分支机构和加盟店以外开发的下游客户根据系统和原始票据为准以同样方式结算
2
赠品:随药品附送的赠品,甲方应在交付药品时一并交付乙方,其他赠品季度统计登记统一处理。
六、药品价格及利润分配
25、 甲方向乙方提供的药品以下列方式确定价格:
25.1 对部分商业公司含税销售的品种在采购价基础上加价10%;
25.2 除上述情形外的药品,甲方均以采购价供应乙方;
25.3 乙方可以对甲方提供的采购价格进行必要的审核,也可向甲方提供更为廉价、优惠的采购渠道;
26、除按上述价格供应药品应收取的货款外,甲方不再向乙方收取其他费用。
27、对甲方供应乙方药品的销售利润,由甲乙双方按比例分配,利润构成及分配如下: 27.1 利润构成:利润=乙方药品终端销售价格(开票销售价)—甲方提供的药品供应价格;
27.2 双方利润分配比例为:甲方占利润总额的60%,乙方占利润总额的40%;
28、甲乙双方每月25日根据系统(采购单据、配送单及签收单)进行财务核算,经核对无误,甲方应在3日内将乙方应分配的利润汇至乙方账户。
七、协议的有效期
29、协议有效期自 年 月 日起至 年 月 日止。
30、在协议有效期内任何一方不得擅自变更或解除协议,期满后双方可以续约。
八、协议的变更和解除
31、有下列情形之一,协议可变更或解除:
31.1 不可抗力;
31.2 原协议签订时的情况发生变更,双方认为无法继续履行合同,经协商一致的; 31.3 一方违约,造成协议无法履行;
31.4、协议变更或解除,双方应本着诚实公平的原则,对解除协议后的相关事宜进行处理;因一方违约或过错造成协议的变更或解除的,应赔偿对方因此造成的损失。
九、其他条款
32、乙方同意对甲方重点经营品种加大宣传、销售力度,同意就该品种的年度销售量签订年度销售协议作为本协议的附件。
3
33、甲乙双方应指定专人负责采购计划、药品配送及货款结算等相关事宜的衔接和处理。
34、甲乙双方对本合同的签订、履行及相关情况均负有保密义务。
35、协议签订时,甲乙双方应提交加盖单位公章的药品经营单位相关资质,并保证提交资料的有效性。
36、下列文件或资料视为协议的附件,与协议具有同等的法律效力:
36.1 甲乙双方提交的药品经营单位相关资质;
36.2 药品法定的质量标准和有关质量标准;
36.3 药品应附产品合格证;
36.4 乙方采购计划、提货/配货单、甲方认可函等;
36.5 其他与协议履行相关的资料或函件/单证;
37、本协议未尽事宜,由双方协商解决。经双方协商无法解决的,可在甲方所在地人民法院诉讼解决。
38、本协议自双方签字盖章后成立。协议一式四份,双方各执两份,具有同等法律效力。
甲方:(盖章)
法人代表:
日期: 年 月 日
乙方:(盖章)
法人代表:
日期: 年 月 日
4
《海南省委托和被委托药品储存配送管理暂行规定》
第一章 总 则
第一条 为加强对我省药品现代物流的监督管理,规范药品物流企业的质量管理工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》,制定本暂行规定。
第二条 在我省开展委托和被委托药品储存、配送业务的药品经营企业和从事第三方药品物流的企业适用本暂行规定。
第三条 药品经营企业经省级食品药品监督管理部门批准,可以开展委托和被委托药品储存、配送业务。
第四条 非药品经营企业的第三方物流企业,经省级食品药品监督管理部门批准,可以接受药品经营企业委托的药品储存、配送业务。
第五条 被委托的药品经营企业应具备《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》规定的,能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备。
第六条 从事药品物流业务的第三方药品物流企业,其仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》中相关条件的要求,并具备本暂行规定第二章所要求的条件。
第二章 第三方药品物流企业资质要求
第一节 人 员
第七条 企业法定代表人或企业负责人,以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。
第八条 企业药品质量管理工作的负责人,应具有大学本科以上学历和执业药师资格,
并有三年以上药品经营质量管理工作经验。
第九条 企业应有从事药品验收、养护工作的人员,该人员应具有药学专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托储存、配送的企业,还应配备中药师以上专业技术职称的人员
。
第十条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员,应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求。
第十一条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查,并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的,不得上岗或调离直接接触药品的岗位。
第二节 设施与设备
第十二条 企业应有与药品委托储存、配送规模相适应的物流作业场所,并符合以下条件:
(一)库区环境整洁、无污染源,地面应硬化或绿化;
(二)药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离;
(三)装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚;
(四)库房内墙、顶和地面光洁、平整,门窗结构严密。
第十三条 企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的封闭式常温库、阴凉库和冷库,其温湿度应按照《药品经营质量管理规范》的要求加以控制。
第十四条 仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣发货等场所,不合格药品、退货药品应设定专用存放场所。
承担中药材和中药饮片物流委托储存、配送的还应设定专用储存、分拣场所。药品中的易燃等危险品种应设定专用储存场所。
以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识:收货待验和退货为黄色;储存、分拣发货为绿色;不合格为红色。
第十五条 企业的药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备:
(一)自动监测、调控和记录库房温湿度的设备;
(二)有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备;
(三)符合物流作业要求的照明设施;
(四)通风及避免阳光直射的设备;
(五)防虫、防鼠的设备;
(六)药品包装物料的存放设施。
第十六条 企业应配备能够实施药品现代物流作业,并与物流规模相适应的设施、设备,包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
第十七条 企业应有专门的计算机管理信息系统,能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。
(一)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。
(二)有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库,能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程,并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
(三)有与委托方实施电子数据交换的信息平台;
(四)有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十八条 企业应具备与物流业务规模相适应、符合药品温度等特性要求的货运车辆和设备。其中冷藏运输的车辆及设备应能自动调控和显示温度状况。
第三节 制度和记录
第十九条 企业应制定符合药品物流管理要求,能够保证药品质量的管理制度。内容包括:
(一)药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理;
(二)药品养护的管理;
(三)药品有效期的管理;
(四)不合格药品的管理;
(五)退货药品的管理;
(六)工作场所和库区环境的卫生管理;
(七)人员健康的管理;
(八)药品质量培训的规定;
(九)有关质量记录和凭证的管理;
(十)计算机系统中涉及药品配送的管理;
(十一)相关设施设备的管理规定。
第二十条 企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录,内容包括:
(一)委托方的收货指令记录;
(二)药品收货和验收记录;
(三)委托方的发货指令记录;
(四)药品出库复核记录;
(五)药品送货记录;
(六)仓库温湿度记录;
(七)不合格药品控制记录;
(八)药品退出记录;
(九)退回药品验收记录;
(十)药品养护检查记录;
(十一)有问题药品的处理记录;
(十二)冷藏(冻)药品运输过程中的温度记录。
第三章 申报和审批程序
第二十一条 申请委托和被委托药品储存、配送业务的企业,应当同时向被委托企业注册地省级食品药品监督管理部门提出申请,填写国家食品药品监督管理局统一制发的《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》(见附件1),并提交以下材料:
委托药品储存、配送的药品经营企业
(一)《药品经营许可证》复印件(包括分支机构)
(二)《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(三)企业情况简介
(四)企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况)
(五)信息化管理情况(网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况)
(六)委托合同
(七)质量保证协议书
(八)质量管理制度、记录目录
被委托药品储存、配送的药品经营企业
(一)《药品经营许可证》复印件(包括分支机构)
(二)《药品经营质量管理规范认证证书》复印件
(三)企业情况简介
(四)企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况)
(五)各仓库平面图及功能分区(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积)
(六)仓库产权证明或租赁合同
(七)物流仓储设施、设备情况
(八)运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细
(九)计算机信息化管理情况
(十)质量承诺书
(十一)质量管理制度、记录目录
被委托方若是第三方药品物流企业,则提交《开展第三方药品物流业务确认件》复印件(见附件2)。
第二十二条 若被委托方是药品经营企业,省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内,按照第五条规定要求对被委托药品经营企业组织现场检查。
第二十三条 现场检查合格,省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请双方核发《委托、被委托药品储存配送业务确认件》。
第二十四条 属跨省(区、市)委托的,在申请被确认后,委托与被委托企业需将双方的申请书、确认结果以及申报资料,一并送交委托方注册地省级食品药品监督管理部门备案。
第二十五条 申请从事第三方药品物流业务的非药品经营企业,应当向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请,填写国家食品药品监督管理局统一制发的《开展第三方药品物流业务申请书》(见附件2),并提交以下材料:
(一)《营业执照》复印件
(二)企业情况简介
(三)企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况)
(四)业务覆盖地区及运营网点情况
(五)各仓库地址、平面图及功能分区(注明仓库总面积,常温、阴凉、冷库面积)
(六)仓库产权证明或租赁合同
(七)现代物流仓储设施、设备情况
(八)运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细
(九)计算机信息化管理情况
(十)质量承诺书
(十一)药品物流业务相关管理制度、记录目录
第二十六条 省级食品药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内,按照第二章规定要求组织现场验收。验收合格的,省级食品药品监督管理部门自作出确认意见之日起10个工作日内向申请人核发《开展第三方药品物流业务确认件》。
第二十七条 第三方物流企业跨省(区、市)设置的物流设施,由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。
第四章 附 则
第二十八条 委托和被委托企业应按照《委托、被委托药品储存配送业务确认件》核准的委托范围进行药品委托储存和配送业务。
第二十九条 第三方药品物流企业应按照《开展第三方药品物流业务确认件》核准的药品物流业务范围开展药品物流业务。
第三十条 特殊管理的药品不得委托储存、配送。
第三十一条 委托与被委托企业应签订质量保证协议。
第三十二条 被委托企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。
第三十三条 第三方药品物流企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。
第三十四条 委托储存和配送的药品物流活动除符合本暂行规定外,还应符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。
第三十五条 本暂行规定由海南省食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本暂行规定自发布之日起施行。
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