医疗器械说明书

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本

医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书，并承担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写，否则不予受理。

根据第10号令的基本要求，作此格式仅供参考。

医疗器械说明书

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二、医疗器械标签和包装标识内容

医疗器械说明书

注意事项：

1、 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签

和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。

2、 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效

基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责，不得以任何形式欺骗和误导消费者。

3、 医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，

可以附加其他文种。

4、 说明书不得含有下列内容：

① 表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”

“完全无毒副作用”等；

② 绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。

③ 说明“治愈率或者有效率的”；

④ 与其它企业产品的功效和安全性相比较的；

⑤ 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

⑥ 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

⑦ 含有使人感到已经患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加

重病情的表述的；

⑧ 法律、法规规定禁止的其他内容。

三、医疗器械说明书变更要求。

医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的，应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，办理相应书面告知手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

 

第二篇：医疗器械说明书管理规定

医疗器械说明书管理规定

德是立业之魂 医疗器械说明书管理规定

（20xx年1月4日国家药品监督管理局令第30号发布；,20xx年5月1日起施行，20xx年7月8日废止）

第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康,并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。

医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范湖南泰瑞医疗科技有限公司 tel:187xxxxxxxx

TEL：0731-8274 2552 Http:// ADD：湖南省长沙市岳麓区麓天路8号橡树园5栋 1

医疗器械说明书管理规定

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化汉字,可以附加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：

（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；

（二）产品注册号；

（三）执行的产品标准；

（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；

（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；

（六）安装和使用说明或图示；

（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；

（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：

（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等；

（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；

（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容；

（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；

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（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；

（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述；

（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：

（一）产品预定功能及可能带来的副作用；

（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；

（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。

（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；

（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；

（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。 湖南泰瑞医疗科技有限公司 tel:187xxxxxxxx

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第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自20xx年5月1日起施行。

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