枣庄浩翔医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》申报材料目录

1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；

2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义 身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真 身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；

4、企业组织机构与部门设臵说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、企业经营场所、库房地址的地理位臵图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、企业经营设施、设备目录；

8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

1

备案号：

第二类医疗器械经营备案材料

企业名称： 枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所：

法定代表人：李义

联 系 人：

联系电话：

山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 李义 138xxxxxxxx 20xx年 4月27日 2

第二类医疗器械经营备案表

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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、

住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中

规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4

企业营业执照副本 5

企业组织机构代码证正本复印件 6

企业组织机构代码证副本复印件 7

法定代表人、企业负责人（李义）身份证复印件 8

法定代表人、企业负责人（李义）学历证复印件 9

质量负责人（张桂真）身份证复印件 10

质量负责人（张桂真）学历证复印件 11

质量负责人（＊＊＊）身份证复印件 12

质量负责人（＊＊＊）学历证复印件

13

【2015】1号

关于对关键人员任命的决定

公司各部门：

为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：

1、企业负责人：李义

2、质量管理科科长：张桂真

枣庄浩翔医疗器械有限公司公司 法人签字：

20xx年4月27日 14

枣庄浩翔医疗器械有限公司

企业组织机构与部门设置说明

一、企业组织机构图

法定代表人签字：

20xx年 4月27日 二、部门设置说明

（一）经理的职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。 15

2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.设臵并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。

4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量管理科的职能

1.负责企业全面质量管理工作。

2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。

7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

10.负责技术性文件的归口管理；

11.负责内部审核的管理；

12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

16

13.参与质量策划和管理评审。

14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。

15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

16.加强效期产品的管理，设臵效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。

18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。 质量验证员

1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

17

仓库保管员

1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

（三）销售科

1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

3.负责对供货单位进行年度评审.

4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。

（四）售后服务科

1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。

2.加强检测设施的配臵，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。

3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。

法定代表人签字：

20xx年4月27日

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枣庄浩翔医疗器械有限公司经营范围

和经营方式说明

一、经营范围说明：

公司拟经营Ⅱ类医疗器械：6854：医用升温毯（海明体表加温毯）、6864：医用眼部保护敷贴※※

二、经营方式说明：

公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。

法定代表人签字：

20xx年4月27日

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企业经营场所、库房地址的地理位臵图

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企业经营场所（标注实际使用面积） 21

库房平面图（标注实际使用面积） 22

租赁协议复印件 23

房屋产权证明文件复印件1

24

房屋产权证明文件复印件2 25

房屋产权证明文件复印件3

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枣庄浩翔医疗器械有限公司经营设施、设备目录

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枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营

质量管理制度目录

医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明

1、经营企业质量责任制度…………………………………29

2、各级人员质量职责………………………………………30

3、首营企业和首营品种质量审核制度……………………31

4、采购合同管理制度………………………………………33

5、购进产品质量验收验证制度……………………………33

6、储存(包括安全、消防)管理制度………………………34

7、门市部管理制度…………………………………………35

8、效期产品管理制度………………………………………39

9、不合格产品管理制度……………………………………39

10、销售产品出库复核和批号跟踪制度……………………37

11、医疗器械产品售后服务制度……………………………37

12、质量投诉处理制度………………………………………38

13、不良事件报告制度………………………………………38

15、文件、记录、档案管理制度……………………………39

16、人员管理(培训、体检等)制度 …………………………40

法定代表人签字：

20xx年4月27日

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一、医疗器械经营企业质量责任制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合 29

格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

二、各级人员质量责任制度

企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

质量验收人员的质量责任

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1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。 销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

三、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合 31

格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

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四、医械采购合同管理制度

1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。

2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。

3、传真、电话要货应有记录。

4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。

5、采购合同按年度归档，妥善保管。

五、购进产品质量验收验证制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性 33

状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

六、储存(包括安全、消防)管理制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒臵现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

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5、库房内应配臵垫仓板等与保持地面距离的设施、配臵测量和调节温湿度设施、配臵避光通风设施、配臵符合要求的照明设施，配臵消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

七、门市部管理制度

1、营业场所面积与经营规模相适应，营业场所应宽敞、明亮、清洁、整齐。

2、医疗器械应设立专柜陈列，产品展橱和柜台应整洁 35

卫生，醒目标识。

3、零售产品分类陈列整齐，标签无误、书写工整。

4、销售人员应向顾客正确介绍产品性能，销售产品应有记录。

5、不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。已超过有效期限，被污染等不合格的产品严禁上柜销售。

6、店内广告宣传符合国家有关规定。

八、效期产品管理制度

1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。

2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。

3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。

4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。

九、不合格产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 36

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

十、销售产品出库复核和批号跟踪制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十一、医疗器械产品售后服务制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

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2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设臵意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

6、建立用户访问制度，采取口头问询、书面调查等方式，完善服务行为。

十二、医疗器械产品质量投诉处理制度

1、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

2、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

3、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。 38

十三、医疗器械不良事件报告制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十四、文件、记录、档案管理制度

1、认真贯彻执行国家和行业有关质量工作方针、政策和规定，结合本企业实际，做好医疗器械文件、记录、档案管理工作，不断提高质量管理水平。

2、注意收集国内外有关医疗器械经营质量管理资料，借鉴好的质量管理经验和做法。

3、收集整理各级药品监督部门下发的有关医疗器械质量信息文件、通知和资料，并认真贯彻落实。

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4、收集整理国家公布的医疗器械质量公告等质量信息。

5、建立医疗器械供应商质量信息档案、收集与本企业有业务往来的单位的资质证明文件及材料。

6、医疗器械购进、验收及销售记录，应真实完整，并装订成册，妥善保管。

7、整理收集医疗器械法规和规定，并建立健全医疗器械技术标准清单。

8、有关医疗器械的各类文字记录的资料应妥善保管，保管期限不得少于三年。

十五、人员管理制度

1、企业法人代表和质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的有关法规和规章。

2、企业应配备专职质量管理人员，应在职在岗，并熟悉医疗器械监督管理的有关法规、规章和所经营产品的质量标准，经市局培训合格后持证上岗。

3、企业应有医疗器械售后服务人员，并熟悉所经营产品的质量标准，搞好产品质量跟踪。

4、企业应每年定期对各类人员进行法规、专业技术、规章制度、职业道德等教育培训，建立培训档案 40

枣庄浩翔医疗器械有限公司体外诊断

试剂质量管理制度

（1）定义：质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即： ①质量手册类（规章制度、工作标准）； ②质量职责类；

③质量管理工作程序与操作方法类；

④质量记录类。

（6）质量管理文件的下发应遵循以下规定：

①质量管理文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； ②质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

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③质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（7）质量管理文件的控制规定：

①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

②确保符合法律、法规及行政规章；

③必要进应对文件进行修订；

④对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

一、质量管理内部审核制度

1.为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2.公司质量管理的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理的审核。质管部负责牵头实施质量审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6.质量管理审核的内容：

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6.1.质量方针目标；

6.2.质量管理文件；

6.3.组织机构的设置；

6.4.人力资源的配置；

6.5.硬件设施、设备；

6.6.质量活动过程控制；

6.7.客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1.质量审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

二、质量否决的制度

质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。

二、质量否决权由质量管理部行驶。

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三、质量否决方式：

1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

四、本制度否决的情况：

1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购诊断试剂。

2、向医疗器械经营者采购超范围经营的诊断试剂。

3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的诊断试剂，

4、购销包装和标志不符合有关规定的诊断试剂。

5、诊断试剂未经验收合格即入库。

6、伪造购进或销售记录。

7、首营企业和首营品种未按规定审核。

8、发生重大质量事故。

9、法律、法规禁止的其他情况。

五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

三、质量信息管理制度

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（1）为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。

（4）质量信息包括以下内容：

①国家有关诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；

②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； ③市场情况的相关动态及发展导向；

④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； ⑤企业内部各环节围绕诊断试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

⑥客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导 45

或质量管理部协调处理的信息；

（6）质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

（7）质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

（8）质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

B．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

C．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。 ②企业外部信息

A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

B．通过电子信息媒介收集质量信息；

C．通过公共关系网络收集质量信息；

D．通过公共关系网络收集质量信息；

E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

（9）质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并 46

督促执行；

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

（10）质量管理部按季填写"诊断试剂质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。

（11）部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

四、首营企业和首营品种审核制度

（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。

（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或 47

签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；

②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。

（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；

（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。

（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和 48

“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

五、诊断试剂购进管理制度

（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。

（2）严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"的原则。

①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；

③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

（3）首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续。

（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由 49

验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。

（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业"不合格诊断试剂质量管理程序"的规定进行。

（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。

六、诊断试剂质量验收管理制度

（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。

（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。

50

（4）到货诊断试剂应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的诊断试剂应随到随验收。

（5）验收诊断试剂应按照"诊断试剂入库质量验收程序"规定的方法进行。

（6）验收时应按照诊断试剂的分类，即诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

①验收诊断试剂包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有诊断试剂的通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有诊断试剂的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件包装中应有产品合格证；

③验收进口诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口诊断试剂注册证》及《进口诊断试剂检验报告书》的复印件验收；

④验收首营品种，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂质量检验报告书；

⑤对销后退回的诊断试剂，验收人员应按销后退回诊断试剂验收程序的规定逐批验收。

（7）诊断试剂入库时注意有效期，一般情况下有效期 51

不足6个月的诊断试剂不得入库。

（8）对验收不合格的诊断试剂，应填写诊断试剂拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

（9）应做好"诊断试剂质量验收记录"，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

（10）验收后的诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

七、诊断试剂储存管理制度

（1）为保证对诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存诊断试剂，保证诊断试剂储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

（3）根据诊断试剂的性能及要求，将诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证诊断试剂 52

的储存质量。

（4）库存诊断试剂应按诊断试剂批号及效期远近依序存放，不同批号诊断试剂不得混垛。

（5）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表"，并根据具本情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。

（6）诊断试剂存放实行色标管理。待验品、退货诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

（7）诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

2、不合格诊断试剂单独存放，并有明显标志。

3、实行诊断试剂的效期储存管理，对近效期的诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的诊断试剂应按月进行催销。

4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他库应建立诊断试剂保管卡，动态、及时记载诊断试剂进、存、出状况。

注："五距"指诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与 53

地面的间距不小于10厘米。

八、诊断试剂销售管理制度

为贯彻执行《产品质量法》及《医疗器械监督管理条例》法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1.销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外诊断试剂的质量。销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2.基本原则

2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

2.2.严格按照《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；

2.3.不得将体外诊断试剂销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；

2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；

3.销售对象的合法性

依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。

3.1.审核程序

3.1.1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部 54

负责对审核情况的指导和监督；

3.1.2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

3.2.审核内容

3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；

3.2.1.1.审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

3.2.1.2.试剂经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3.所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；

3.3.2.对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。另外尚须：

3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；

3.3.2.2.销售开票名称与许可证名称是否相符；

3.3.2.3所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。

3.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4.销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5.销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销 55

售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7.对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外诊断试剂。

7.1.属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客；

7.2.属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；

7.2.1.包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；

7.2.2.与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：

8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应予以办理退货或换货；

8.1.2.包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客 56

户已开启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，应由客户自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；

8.2.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；

8.3.对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

九、诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度

为严格诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营诊断试剂的质量，根据诊断试剂特性及《医疗器械监督管理条例》法律法规的有关规定，特制定本制度。

1.严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.1.在库诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2.搬运、装卸诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2.诊断试剂堆垛分品种、规格、生产厂家、批号码堆，保证诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足够宽度的通道，防止库内设施对诊断试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:

57

2.1.诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；

2.2.诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；

2.3.诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；

2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距 。

3.诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

4.公司负责配备符合诊断试剂运输要求的运输工具和满足诊断试剂特性的防护设施；

5.运输送货员负责诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.1.根据诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取相应措施，防止诊断试剂的破损和混淆；

5.2.运送有温度要求的诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

十、诊断试剂出库复核管理制度

（1）为规范诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格诊断试剂流出，特制定本制度。

（2）诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

（3）诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果"先产先出"和"近期先出"出一矛盾时，应优先遵循"近期先出"的原则。

（4）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品 58

种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

（5）按批号对出库诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

（6）整件与拆零拼箱诊断试剂出库复核：

①整件诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

②拆零诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；

③使用其他诊断试剂包装箱为拆零诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

（7）诊断试剂拼箱发货时应注意：

①尽量将同一品种的不同批号或规格的诊断试剂拼装于一箱内；

②若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

③若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

（8）出库处复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。

①诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；

②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

59

③包装标识模糊不清或脱落；

④诊断试剂已超出有效期。

（9）特殊管理诊断试剂、贵重诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

（10）做到下列诊断试剂不准出库：

①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰诊断试剂； ②内包装破损的诊断试剂，不得整理出售；

③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

④怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；

⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 十一、售后服务管理制度

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、 60

采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

十二、诊断试剂效期管理制度

（1）为合理控制诊断试剂的过程管理，防止诊断试剂的过期失效，确保诊断试剂的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》法律、制定本制度。

（2）规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

（3）诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

（4）未标明有效期的诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

（5）本企业规定诊断试剂近效期含义为：距药品有效 61

期截止日期不足3个月的诊断试剂。

（6）近效期诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置诊断试剂近效期自动报警程序。

（7）有效期不到3个月的诊断试剂不得购进，不得验收入库。

（8）仓库负责按月填报"近效期诊断试剂催销表"，分别上报给质量管理部及业务销售部。

（9）销售部门应按"近效期诊断试剂催销表"所列内容，及时组织销售或退换货，以避免诊断试剂过期造成经济损失。

（10）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊断试剂发出。

十三、不合格诊断试剂管理制度

（1）为严格不合格诊断试剂的控制管理，严防不合格诊断试剂进入或流出本企业，确保诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

（2）质量管理部负责对不合格诊断试剂控制管理

（3）质量不合格诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的诊断试剂，均属不合格诊断试剂。

（4）在诊断试剂入库验收过程中发现不合格诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供 62

货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

（5）质量管理部在检查诊断试剂的过程中发现不合格诊断试剂，应出具检验报告书或不合格诊断试剂停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌标志。

（6）诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格诊断试剂。并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌。

（7）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格诊断试剂库（区），挂红牌标志，等待处理。

（8）不合格品应按规定进行报废和销毁。

① 不合格诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格诊断试剂报损有关单据；

② 特殊管理诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地诊断试剂监督管理部门；

③ 不合格诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写"报损诊断试剂销毁记录"。销毁特殊管理诊断试剂时，应在诊断试剂监督管理部门监督 63

下进行。

（9）对质量不合格诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（10）明确为不合格诊断试剂仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制予以处理。

（11）在验收、养护、出库复核时，发现不合格诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

（12）认真、及时、规范地做好不合格诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

（13）不合格诊断试剂管理的具体程序按公司"不合格诊断试剂控制处理程序"的规定执行。

十四、退货诊断试剂管理制度

（1）为了加强对销后退回诊断试剂和购进诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

（2）凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

（3）未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货诊断试剂。

（4）所有销后退回的诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

64

（5）对退回的诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

（6）应加强退回诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回诊断试剂，应逐件开箱检查。

（7）所有退换的诊断试剂，应按采购诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

①判定为不合格的诊断试剂，应报质管部进行确认后，将诊断试剂移入不合格诊断试剂库（区）存放，明显标志，并按不合格诊断试剂程序控制处理；

②确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的诊断试剂，可办理入库手续，继续销售；

③内外包装有破损或有污染的诊断试剂，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。

（8）质量无问题，因其它原因需退给供货方的诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

（9）诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

（10）应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货诊断试剂控制的各种记录，记录妥善保存三 65

年。

十五、设施设备管理制度

目的：为保证诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。

适用范围:适用于公司为了保证诊断试剂所配备的设施设备。

职责：

3.1公司提供为保证诊断试剂质量所需的设施设备。

3.2各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。

3.3行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4、管理要点：

4.1设施设备的识别：

4.1.1公司为保证诊断试剂质量所配备的设备设施，包括：

4.1.1.1营业场所配置的设备：

4.1.1.2仓库应配置的设备：

4.1.2诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。

4.1.3建立公司《设施设备一览表》：

4.1.4质管部应建立《检测仪器设备一览表》。 66

4.2设施设备的使用与维护：

4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。

4.2.2设施设备的维修与保养。

4.2.3各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。

4.2.4设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。

4.3设施设备档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。

十六、质量教育培训及考核管理制度

（1）为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《医疗器械监督管理条例》相关法律法规，特制定本制度。

（2）质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助人力资源部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

（3）根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

（4）质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

（5）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《医疗器械监督管理条例》等相关法律法 67

规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。

（6）企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

（7）当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部证后，留复印件存档。

（9）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

十七、卫生人员健康状况的管理制度

（1）为保证诊断试剂质量，创造一个有利诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

（2）卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

（3）办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。

（4）办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

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（5）库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

（6）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

（7）库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。

（8）库内设施设备及诊断试剂包装不得积尘污损。

（9）每年定期组织一次健康体验。凡直接接触诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

（11）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

（12）严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

（13）经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

（14）应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十八、计算机信息化管理制度

为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：

1、数据保密

根据数据的保密规定和用途，确定数据使用人员的存取权限、存取方式和审批手续； 禁止泄露、外借和转移专业 69

数据信息； 未经批准不得随意更改已在局域网内公布的业务数据； 各部门与因特网连接的计算机不得录入机密文件和涉密信息；

2、数据备份

各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复； 数据备份不得更改； 数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管； 数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。

3、操作规范

①计算机操作人员

必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生；必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习；必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密；不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置；严禁利用计算机系统上网发布、浏览、下载、传送反动、色情和暴力信息；严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统；

②维护技术人员

维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保 70

证计算机和软件无病毒和其他有害数据；

③任何部门和个人不得从事下列活动： 利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息； 非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源； 故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。

十九、用户访问管理制度

为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高诊断试剂质量和服务质量，特制定本制度。

1.公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对企业诊断试剂质量和工作质量的评价及意见。

2.负责用户访问工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

3.访问对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

4.访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

5.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

6.质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用 71

户对公司质量管理工作方面的意见和建议。

7.各业务部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对诊断试剂质量和工作质量的评价。

8.做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。

9.各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

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拟经营医疗器械产品注册证复印件 73