示范文本

第二类医疗器械经营备案材料

（批发）

南京诚信医疗器械有限公司

20xx年7月

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南京诚信医疗器械有限公司

备案材料目录

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江苏省第二类医疗器械经营备案表

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2、IVD：指体外诊断试剂

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填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

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《营业执照》副本复印件

组织机构代码复印件

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《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件

（持有有效《医疗器械经营企业许可证》的企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）

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企业人员名单

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法人代表张军的身份证复印件

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企业负责人张强的身份证、培训证书复印件 （经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件）

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质量负责人简历表

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质量负责人李俊的任命书复印件

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质量负责人李俊的身份证复印件

质量管理人李俊的学历证书、职称证书、上岗证复印件

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质量负责人李俊的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件

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医疗器械经营企业质量管理授权书

授权 李 俊 （姓名）为 南京诚信医疗器械有限公司 （企业名称）质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：

一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保

其有效运行。

二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所

在地食品药品监管部门。

三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问

题行使决定权。

四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、

身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责

任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、 本授权书于 年 月 日起生效。

授权人（法定代表人或负责人签名）：张军 受权人（签名）：李 俊

20xx年7月2日

说明：

1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

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质量机构负责人简历表

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质量管理机构负责人王彬的任命书复印件

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质量管理机构负责人王彬的身份证复印件

质量管理机构负责人王彬的学历证书、

职称证书、上岗证复印件

质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同、

不兼职证明材料复印件

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质检员验收员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复

印件

质检员钱红、赵兰的劳动用工合同、

不兼职证明材料复印件

26

售后服务等岗位人员的身份证、

学历证书、培训证复印件

售后服务等岗位人员的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件

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经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件

经营场地平面图

(注明实际使用面积)

（能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌） 经营场地地理位置图 经营场地照片

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仓库租赁协议、房产证明材料复印件

仓库分区平面图

(注明实际使用面积)

仓库地理位置图

（能反映仓储场地全貌的照片）

仓库照片

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企业质量管理制度

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经办人授权书

南京市食品药品监督管理局： 兹授权我单位人员孙兵，身份证号为320102************，办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。

本授权书自授权人签章之日起有效，至本授权书所授事项办理完结后终止。

我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权范围内的全部行为，其所有后果和法律责任由我单位承担。

法人签字（签章）：张军 单位公章：

20xx年7月2日

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经办人身份证复印件

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其他证明材料

（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明等）

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第1页 共1页

第二类医疗器械经营备案凭证

备案号：苏宁食药监械经营备2014XXXX号

备案部门（公章或用专用章）

备案日期： 20xx年7 月 2日

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以上备案材料电子版(WORD或PDF格式，含《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿)与纸质备案材料一并提交，上传至市局指定邮箱：njfdaqxjy@163.com，压缩文件名为：南京诚信医疗器械有限公司首次备案20140702（公司名+备案类型+提交日期）。

注：

1、提交的备案材料电子版，所有证照、合同、平面图、照片、证明等原则用PDF文件格式，其余材料如备案表、制度、设备清单、备案凭证等用WORD文档格式。

2、《×××公司第二类医疗器械经营企业备案数据》（按照表格第一行的填写范例及批注填写）。

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第二篇：国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）

20xx年05月30日 发布

国家食品药品监督管理总局

公 告

20xx年 第25号

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自20xx年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自20xx年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）20xx年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

（一）自20xx年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）20xx年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

20xx年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

特此公告。

附件：1.第一类医疗器械生产备案表

2.第一类医疗器械生产备案材料要求

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.第二类医疗器械经营备案表

5.第二类医疗器械经营备案材料要求

6.第二类医疗器械经营备案凭证

20xx年5月30日 国家食品药品监督管理总局