宝鸡市高新区八鱼仁和 药店 实施GSP认证情况的

自查报告

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共和

国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我药

店在20xx年x月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，按

照宝鸡市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现将

GSP实际情况汇报如下：

一、企业概况

宝鸡市高新区八鱼仁和药店成立20xx年x月，并于20xx年x月取得

了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：

宝鸡市八鱼镇淡家村。 经营范围：生化药品；中成药、化学药制剂、

抗生素、生物药品（除疫苗）。20xx年销售额为8万余元，属小型药品

零售企业。药店于20xx年x月x日第一次通过GSP认证。

1、药店人员情况：宝鸡市高新区八鱼仁和药店现有职工4人。其中

药师一人，临床医学专业3人

2、药店组织分工：经理文斌全面负责企业经营和质量管理工作，质

量负责人马进朝保证企业质量管理体系的 有效运行并指导监督药品

经营各环节的 质量管理工作，并负责处方的审核。营业员王凌负责

购进药品的质量验收。营业员田宏艳负责药品的 成列及养护。

3、药店经营情况：

药店属个体零售企业，主要经营：生物制品（除疫苗）；中成药、化

学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达400余种。20xx年销售额

为8万余元，属小型药品零售企业。

4、经营条件：仁和药店经营面积45平米，并在营业厅安装了 空调，

营业厅宽敞明亮，布局合理，环境干净卫生，配备了升级版的 进，

销，存系统软件，也 安装了药品经营电子监管系统。药店的避光窗

帘，柜台，货架，鼠夹等设施设备能够满足保证所经营药品的 质量

要求。

二药店实施GSP概况 依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和宝鸡市食药监局的统

一部署，我药店经讨论与研究，决定于20xx年x月申报GSP认证的工

作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年x月x日——5月x日是我药店实施GSP组织发动及整体设

计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件

精神使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，

统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP

认证工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理

各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制

定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年x月x日——6月x日为全面实施阶段。 按照实施认证计划

的要求我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施

GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：

（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；

（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；

（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年x月x日——8月x日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求， 对药品进行分类、陈列与分区。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改

进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。

宝鸡市高新区八鱼仁和药店

20xx年x月x日

 

第二篇：实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告

镇远县怀仁大药房：

镇远县怀仁大药房成立于20xx年x月x日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下：

一：人员与培训情况

我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。

李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货

我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。

三：设施与设备

我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。

四：陈列与存贮管理

我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务

为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。

六：资料管理

每天进行各种资料的收集和归档工作。

一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。

镇远县怀仁大药房

曾建华

20xx年x月x日