两河口镇医疗器械“五整治”专项行动

工作总结

根据《西乡县食品药品监督管理局关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》西食药监发【20xx】53号文件要求，为认真贯彻省市局整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的要求，我镇开展了专项整治工作，现将工作总结如下。

一、指导思想

把党的群众路线教育实践活动要求贯穿行动始终，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督作用，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范生产经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的 1

目的，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械监督抽验相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织机构

为切实加强对专项行动的组织领导，镇政府决定成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，分管领导镇人大主席杨显雄任组长，镇食品药品监督管理所全体人员为成员。“五整治”专项行动在领导小组的统一领导下，由食品药品监督管理所具体实施。

四、整治重点及措施

（一）整治虚假注册申报行为。

配合县局重点整治辖区内生产企业第一类、第二类医疗器械首次注册送检样品生产过程的真实性组织核查。措施：根据省市局要求开展核查工作。

（二）整治夸大宣传行为。

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重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。对辖区1家药店经营的产品进行清查。

（三）整治使用无证产品行为。

重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。检查乡镇以及村级医疗机构，查看进货渠道和产品

五、实施步骤

本专项行动于20xx年x月x日正式开始，8月x日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段（3月x日—3月x日）

按照《西乡县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》，结合任县实际，研究制定方案，成立领导小组。召开医疗器械“五整治”专项行动动员会，对专项行动进行全面动员部署。 对辖区涉及的企业和产品进行突击检查。配合县局产品抽验。

（二）启动阶段（3月x日—4月x日）

参考县局的做法，提前进行暗访调查，收集辖区内相关信息和线索，向县局汇报，沟通情况。根据国家总局和省市局制定的《医疗器械科普知识宣传方案》，开展医疗器械科 3

普宣传活动,并通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。

（三）整治阶段（4月x日—7月x日）

1. 在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

2.镇食品药品监督管理所出动执法人员20余人次对辖区的1家镇中心卫生院，1家计划生育服务站，13家村卫生室，1家药店，组织开展突击检查，对突击检查中发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。

3.根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查。同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，根据群众举报，查出3起在辖区内非法销售膏药的流动摊贩，责令停止违法行为，并查扣了违法商品。

4、对集中检查发现的案件线索，统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

5、组织对本行政区域开展“五整治”专项行动的情况进行经常性监督检查，对辖区医疗机构每月开展两次检查，填写日常巡查表，并按时向县局上报半月报表。

（四）规范阶段（7月x日—8月x日）

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1. 对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2. 采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，结合本辖区实际，完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

六、工作要求

（一）统一思想，提高认识

开展医疗器械“五整治”专项行动是20xx年国家总局规范医疗器械市场秩序工作的重中之重。进一步统一思想，提高认识，把思想和行动统一到国家总局和省、市、县局的工作部署上来，深刻认识开展医疗器械“五整治”专项行动的重要性，增强做好工作的主动性和自觉性；要结合实际，周密部署，抓住关键，突出重点，采取有力措施，切实抓出成效。

（二）加强领导，落实责任 成立“五整治”行动领导小组，明确职责分工，落实到具体人员。抓好“五整治”工作的组织实施、部署和督办。分管领导深入一线，靠前指挥，确保本次专项行动的成效，展现食品药品监管系统的良好形象。同时加强了与公安、卫生、计生、工商等部门的沟通协作。对发现的违法违规行为及时处理。

（三）加强宣传，营造氛围

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大力宣传医疗器械监管部门开展“五整治”的进展情况和活动成效，进一步树立医疗器械监管部门为保障社会公众用械安全有效，推动医疗器械产业发展，积极作为、不懈努力的正面形象，推动地方政府和企业进一步关注公众用械安全问题。

（四）明确专门人员，做好了信息报送工作

及时向县局报送专项行动的工作进展月报表、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。

两河口镇食品药品监督管理所 20xx年x月x日6

 

第二篇：20xx年医疗器械五整治工作总结

20xx年度医疗器械五整治工作总结

根据县局文件的要求，朝阳所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将五整治工作总结如下：

一、制定文件，成立组织机构，确保专项整治工作落到实处。

为了使检查工作落到实处，所里召开了医疗器械五整治工作会议，传达了县局文件精神，并印发了朝阳所县医疗器械“五整治”专项行动方案，成立了由所长任组长、分管所长任副组长、辖区监管员为成员参与的专项整治工作小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。按照文件中关于宣传工作的要求，我所在整治工作积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，并发放宣传画50余份，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

本次专项整治，共监督检查医疗器械生产、经营、使用单位5余家次，出动执法人员12人次，责令整改3家，立案1起，罚没款1万余元。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。有些甚至连这些资质都没有索取。有些购进验收记录都没有做；二是票据不全。一些医疗器械经营企业及私人的牙科诊所医疗器械购进时对方只是提供手写清单，无法提供票据。

2、没有单独医疗器械陈列区。

在检查中发现，一些医疗器械经营单位没有固定的单独医疗器械专柜。

（二）下一步工作思路

1、针对存在的问题，继续加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方式。