安监工作总结

（一）突出全程监管，基本药物质量监管水平得到提升。一是健全工作机制。去年x月我局成立了以主要领导任组长，分管领导任副组长的基本药物监管工作领导小组，各县（市、区）局也相应成立了基本药物监管领导小组，层层签定责任状，明确各级基本药物监管职责。形成全系统一盘棋，政令畅通的格局。二是建立监管基础数据库。在开展摸底调查的基础上，我局多次召开企业负责人和质量受权人会议，研究部署基本药物基础数据库的建立工作。目前，我市有10家药品生产企业生产基本药物，共458个品种规格，其中国家级目录的有343个品种规格，省级目录有115个品种规格。10家生产基本药物目录品种的企业有9家在4月x日前完成了电子监管码赋码和改造工作，并按照国家局、省局要求正常使用药品电子监管网平台。三是完善监管档案。在原已建立监管档案的基础上，对省新增补的13个品规基本药物进行了处方和工艺核查，并按要求建立了基本药物品种监管档案。去年共建立健全了药物品种监管档案293个。四是进一步加大监督力度。采取飞行检查、日常监督检查、跟踪检查及重点工作专项检查等多措并举的方式，进一步规范基本药物生产和质量管理工作。20xx年，出动检查人员72人次，

对10家基本药物生产企业进行了21家次飞行检查、8家次专项检查和3家次的日常监督检查，发现各类缺陷425项次。上半年，按照省局《转发国家食品药品监管局关于开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》统一部署，对5家药品生产企业8个重点监督检查的基本药物品种生产和质量管理情况进行了调查，对常年生产的丹参注射液和叶酸片进行了专项检查。

（二）强化指导督促，药品生产规范化管理得到加强。我们在全市药品生产企业中开展以实施新修订GMP为重点、以业务培训和依法监管为手段、以提高企业生产质量管理水平为目标的药品生产质量管理提升年活动。一是深入开展宣传培训。通过新闻传媒、局网站和召开会议等形式，宣贯新修订GMP的指导思想、内容和特点。5月份，组织全市23家药品生产企业技术骨干54人和全市15名药品监管人员，参加了国家局培训中心举办的新修订GMP培训班。9月份，我们在全市组织举办了两期新修订GMP宣传贯彻培训班，全市药监系统有关监管人员和药品生产企业骨干人员共约600人参加了培训，受到了企业普遍好评。二是扎实推进新版GMP实施工作。深入企业调研，征求企业意见，制定出台了全市新修订GMP实施计划。分批抽调县局GMP检查员一起参加检查，提高现场监督检查水平。全市有2家企业的GMP证书有效期延续检查,1家新办企业GMP认证均一次性通过了现场检查。三是不断强化日常监督检查。按照“确保源头质量、保障用药安全”的总体目标，除强化药品生产企业是药品安全

第一责任人的意识、充分发挥企业质量管理体系的作用外，我们组织开展了各类监督检查活动，先后共组织飞行检查25家次、跟踪检查5家次、日常监督检查4家次、基本药物重点品种生产企业检查2家次、中药专项检查6家次。同时还开展了中药、中药饮片、中药注射剂等专项检查，对检查发现的所有缺陷问题我们采取企业整改、县市二级督查的方法，确保缺限问题整改到位。