QA工作职责(4300字)

来源:m.fanwen118.com时间:2021.2.17

理念/原则第一,工具/手法第二

以下发表一点谬论,多有借鉴,如果侵权还望见谅。

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1.来历

GMP(Good Manufacturing Practices For Drugs) 《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass;Give Money Please!

为什么实施GMP?大家应该都明白。保证药品质量安全有效,国际形式需要,药品国际贸易的质量证明制度,药品进入国际市场参与竞争的先决条件,药品质量的检查制度,国内形式需要实施GMP,药品生产企业的生存和发展需要。

——国家强制实施。去年x月,有人大代表提议GMP强制认证违宪。

早些年,中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的,那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来,认证了,与世界接轨了,就给了QA(quality assuerance)的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。

2.那到底什么是QA呢?

中国质量管理协会的定义是:“企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”

美国质量管理协会(ASQC)的定义为:“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰(J.M.Juran)博士认为:“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的,表明质量职能正在充分地贯彻着。”

SO8402:1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见,QA对企业内部来说是:全面有效的质量管理活动;对企业外部来说则是:对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的:GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3.QA职责

98版GMP通过赋予职责,使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威,但它将QA、QC一起纳入了质量管理;FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP(98版)的第一章。

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如果按生产流程可以QA大体有以下职能:供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。

在这个流程中,还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下:原料、成品、中间品放行,供应商审计,内部审计,文件管理,变更管理,偏差管理,生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。

可以这么说:只要和质量有关的工作, QA都应该关注。

但通常意义的QA职责是指QA的监督功能,对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是,在生产企业,QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

4.QA人员应怎样工作

QA = Quality Assurance ≠ Flow Assurance 。

QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量,这是大多数普通人朴素而实在的看法,尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分,并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”,但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义,并被有效执行”的理想分工下的。

然而现实中是不存在理想分工的,因此可以说QA = Question, Answer 。

QA工作要致力到发现问题,并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢?

首先是发现问题(Question)。

以“医生”的专业身份,以“局外人”的中立眼光,寻找问题并大胆执着的暴漏出来。 发现问题,不是比对流程,不是查看实际操作与流程的不符之处,而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果,进而损坏组织目标达成的不良现状来。

这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少,能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。

发现问题之中还涵盖“预警问题”,这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题,需要深入实际,密切跟踪,了解现实的操作过程。需要了解变化,跟踪变化,当变化发生的时候,就是问题暴露的时候,就是思考问题的时机,才能及时发现新的问题,才能指出我们正确的改进方向。

第二是给出方案,解决问题(Answer)。作为QA个人来讲,借力行事,关注问题给出解决方案或提出建议措施,协调督促各方力量,从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题,那么QA就是Leader了。

5.QA的困惑

GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。

于是很多人对QA人员不理解:他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了,某某认证不是过去了吗?

有位老总的名言: 质量和效益永远都是矛盾的!

于是,质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上,随时在采购商面前炫耀的,而在家里是一钱不值的东西。

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讲个故事:唐僧师徒

唐僧师徒四人取经回到大唐,唐王决定成立扫魔除妖办公室,专门负责四方安宁,由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后,人员分工如下:孙悟空武艺高强,委以重任,负责东、西方;八戒负责北方,沙僧负责南方;小白龙主任司机。经过一年的努力,工作情况如下:东西方由于悟空能力强方法得当,妖魔全都镇压住,百姓十分平安;南方的沙僧勤勤恳恳,兢兢业业,虽出了几桩案子,可也说得过;北方却一片狼籍,原因是猪八戒的好吃懒做,还不时搞点桃色新闻。

到年终评先进时,先进工作者是沙僧。悟空不服,找唐僧说理,唐僧的理由是:沙僧工作最努力,成绩也说得过去,人缘也好,所以大家都选他。悟空听了,罢了,自己同沙僧也是好兄弟,不争了,等下年吧。

第二年,又到了评先进的时候,这回悟空心想,该是我了吧。哪知,这一次居然是八戒,原因是他接近领导,信任领导,能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。

第三年,先进工作者居然是小白龙。悟空一听,二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起,天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额,但工作仍不见起色。然而唐僧却发现,唐王下拨的除妖经费却多了。

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有时间一个企业就像上面的情况,天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。

一位同行打的比喻很形象:出现交通事故难道都是警察的责任?

没有不管质量的生产,没有不管生产的质量。

在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。

一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的,只有在生产的每个环节都遵守QAS,那么,在面临检查的时候,才不会慌乱。

质量体系有两种方法可以保证实施,一是管理者推动,二是利益推动!

如果把质量管理变成利益推动,那一定能达到好的效果!因此让GMP成为我们的一种工作方式,就像上网成为我们的一种生活方式。那么,质量就没有什么问题的了。

至于质量和效益永远都是矛盾的! 说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已! 如果一个完善的社会体系!质量和效益是相辅相成的。

因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则,把大家带到这一规则中来,让大家遵循这一规则,沿着这一轨道前进,防止脱轨,并定期修正这一轨道。

GMP是一个长期的事业,认证仅仅是开始。

药厂工艺员、QA、QC的岗位职责

药厂工艺员职责:

1、协助生产部经理按要求组织生产,保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。

2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定,检查各工序生产工人生产操作情况。

3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。

4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令,并经相关部门审核批准后下发到各岗位。

5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。

6、负责生产部各班组清场后的复核,并对清场质量严格把关负责。

7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。

QC有IPQC与IQC之分,其职责如下:

IPQC职责:

1.对生产过程中的产品进行检验,并作好记录

2.根据检验记录填写检验报告

3.对检验发现的问题提出改善对策

IQC职责:

1.严格按检验标准检验原材料

2.如实填写检验记录表

3.检测设备的维护、保养

4.原材料异常的呈报

5.原材料的标识 ;

6.负责对货仓物料员检验报告的签收

7.对生产线投诉的物料质量问题,要负责对货仓库存物料进行重新检查

注:IPQC:IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制

IQC: IN COME QUALITY CONTROL 进料质量控制

QA是质量监督/监控

1.负责本部门全面工作,组织实施GMP有关质量管理的规定,适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5.对检验结果进行复审批准。

6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8.审定批记录,作出成品是否出厂的结论。

9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10.审核不合格品处理程序。

11.因质量管理上的需要,会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录,决定成品发放。

13.处理用户投诉的产品质量问题,指派人员或亲自回访用户。对内召开会议,会同有关部门就质量问题研究改进,并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14.定期(至少每年一次)会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查,并将检查情况及时报告企业负责人。


第二篇:QA的工作职责 3700字

QA的工作职责

1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况;

2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验;

3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。

4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估;

5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括:

⑴生产现场与生产指令一致。

⑵物料外观、标志、放臵。

⑶抽查称量的复核。

⑷批号的管理。

⑸质量监控点的检查和文件执行情况。

⑹物料平衡。

⑺加工操作符合标准操作法。

⑻卫生(人员、环境、工艺卫生)。

⑼状态标记正确。

⑽记录填写情况。

6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

7) 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作;

9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作;

10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产;

11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查;

12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度;

13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见;

14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;

16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。

17) 做好生产过程(工序)质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程;

18)负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。

19)负责验证管理,审核验证方案和验证报告。

20)完成上级委派的其它任务。

计量员的职责

1. 认真学习贯彻有关资质认定“计量认证”的方针、政策和法规,掌握计量认证方面的专业知识和技能;

2. 负责仪器设备和器具的登记,按规定提出并完成周检计划和校准计划;

3. 按规定定期将计量仪器送计量检定机构检定、校准,按要求建立仪器设备台帐,完善设备档案资料收集、归档;

4. 发生仪器故障或计量精度下降及时报告有关部门维修或予以更换并对故障仪器挂牌直至修复;

5. 组织新购仪器设备的验收,凡发现有不符合技术标准、计量认证管理规定的情况,应作好登记,提出退货、换货、送检等处理办法;

6. 定期检查各检验岗位的仪器设备计量检定情况,制止使用不合格的仪器或超过检定周期的仪器;

7. 协助QC人员经常对本部门所使用的各类仪器设备进行保养,使之达到正常水平;

8. 对仪器故障进行检修时,应认真填写“维修记录”,仪器维修后,按规定程序进行检定,合格后方可使用;

9. 对出现故障且不能修复的仪器,填写“报废申请”,并将该仪器挂牌;

10. 负责计量器具的外协检验的联系及送检工作。

11. 当使用部门需要增加或更新计量器具时,应按《计量器具管理规程》文件相关规定执行。

12. 完成领导交办的其他任务。

取样员的职责

1. 取样人员须经培训考试合格后方能承担样品取样工作;

2. 取样人员应严格遵守质量操作规程的规定,严格按有关程序文件和技术规定开展样品取样工作,确保样品和监测数据的完整性和代表性;

3. 负责对原辅材料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作;

4. 积极参加有关的培训学习,努力提高技术水平;

5. 完成领导交办的其他任务。

现场监督员的职责

1. 质量监督员必须经过质量体系相关知识培训,熟悉工作程序;

2. 当发现生产人员采用和执行的作业指导书和检验人员的检验方法存在问题时,要及时给予确认,并向相关负责人提出;

3. 负责对原始记录进行质量审核监督,对不符合规范的原始记录和有异议的测试数据,提出纠正和要求检验人员进行复验;对由本人签署监督审核的原始记录,负监督审核之责;

4. 参与有关质量问题申诉及质量事故的调查、处理工作。

5. 对不按有关规定进行操作的人员有权停止其工作并向相关负责人反映并提出处理意见;

6. 每天对生产车间生产现场进行全面监督检查。

7. 巡检人员在现场检查时如发现异常情况,须及时与该工序班组长反馈,并向QA负责人报告,并责令限期改正。

8. 每次检查、巡视均应做好文字记录,并有检查人员签字,注明检查时间、部位、参加人员、查出的问题、整改意见、被检查部门或部位负责人签字认可、落实情况等内容。

9. 巡检人员检查前先了解前一天的巡检情况,并对前一天巡检中存在的问题是否得以解决进行确认。

10. 检查记录作为重要管理文件,应每月整理、归档。

11. 巡检过程中,发现同一类问题三次以上仍未解决的,在当月工作总结中提出,并送交制造中心经理处罚。

12. 巡检内容:

12.1 质量管理体系执行情况

12.1.1人员的着装是否符合要求;

12.1.2人员进入洁净区域是否进行洗手、消毒;

12.1.3个人行为是否符合要求(是否在车间内打闹、嬉戏现象);

12.1.4物料进入是否严格按要求进行清洁消毒;

12.1.5物料或废弃物退出是否按规定路线操作;

12.1.6物料是否有明显的状态标志、货物卡,状态标志牌是否按要求填写;

12.1.7洁具、器具是否跨区域使用;

12.1.8管道是否标明内容物及流向;

12.2现场检查、生产进度及SOP执行情况;

12.2.1操作人员是否严格按生产工艺规程和岗位SOP操作;

12.2.2操作人员是否严格按要求操作;

12.2.3操作人员是否严格按生产指令操作;

12.2.4容器、生产用具的清洁和使用是否符合要求;

12.2.5容器、生产用具是否实行定臵管理;

12.2.6生产工序结束后清场是否符合SOP要求;

12.2.7关键工序操作是否有人复核;

12.2.8是否因物料及试剂的准备而影响到生产的顺利进行;

12.2.9当天生产是否都按原定生产计划顺利进行;

12.3记录填写

12.3.1批生产记录及其它相关记录的填写是否及时、准确、清晰、完整、规范、真实; 12.3.2质控点是否有执行检查并有记录;

12.4卫生情况

12.4.1人员是否有良好的卫生习惯(是否留胡须、留指甲、穿拖鞋等);

12.4.2垃圾是否及时清理,是否在物流停滞过夜;

12.4.3地面是否定时清洁,是否存在灰尘、油污;

12.4.4清洁用具是否保持干净;

12.4.5洗手盆、清洗槽是否有污迹或锈迹;

12.4.6地漏是否定时清洁和消毒;

12.5安全生产及设备设施情况

12.5.1设备的使用是否严格按SOP进行操作;

12.5.2关键设备是否按制度进行维护保养并有详细记录;

12.5.3设备在使用前是否对设备状况进行确认;

12.5.4操作人员是否因操作失误而造成设备的损坏;

12.5.5设备是否有清洁记录;

12.5.6设备四周是否保持整洁、无障碍、无油污杂物;

12.5.7管路、配线是否杂乱;

12.5.8设备的使用是否明确责任制及责任人;

12.5.9是否加装必要的警示系统;

12.5.10运输通道及消防安全通道是否保持畅通;

12..6成本控制情况

12.6.1操作人员是否因操作失误而造成物料或产品损失;

12.6.2是否存在能源浪费现象(水龙头是否及时关闭、人员离开房间后电源是否及时关闭、用气点是否及时关闭);

12.7生产过程其它异常情况的检查和记录。

验证协调员的工作职责

1. 负责制定年度企业验证总计划。

2. 协调组织各部门的验证工作。

3. 跟踪验证工作完成情况。

4. 负责验证档案管理。

文件管理员的工作职责

1. 文件管理员必须遵守公司内各项规章制定,认真学习专业知识,不断提高业务水平,完成QA

负责人交给的各项工作。

2. 负责质量部文件的管理及文件系统的维护工作。

3. 负责相关文件的起草、修订工作。

4. 负责质量管理体系文件的归档、整理、借阅工作。

5. 依据文件修订计划,协助QA负责人组织实施文件修订。

6. 负责对文件修订申请事项进行审核,并签署意见。

7. 负责定期修订文件目录,保证目录更新的及时性、准确性。

8. 负责根据各原辅材料、工艺、设备、厂房等变更情况及时完善、补充质量档案。

物料控制员的工作职责

1. 负责对采购部提供的经初步筛选后供应商资质进行最终审核。

2. 负责对采购部采购的物质对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况,决定对供应商进行

何种质量审计,质量审计合格的供应商发放供应商准入证。

3. 进入公司的物料,由仓库人员进行初验,存放于待检区域,挂黄牌,填写请检单,由QA取样员

取样,QC检验员检验合格的,挂绿牌,不合格的,移入不合格区域,填写不合格物料处理记录,交QA调查处理。

4. 车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取,仓库人员发放时执行先进先出的原则,对标签、

标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程,确保只有合格的原辅料、包装材料流入车间。

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