设计验证计划实施流程

流程更新记录

1. 控制目标

此流程规范公司开发新产品时的设计验证计划的实施、实施的过程和结果的记录，旨在明确相关部门和相应人员的职责权限。

2. 适用范围

此流程适用于实施设计验证计划。

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**公司

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**公司

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**公司

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设计验证计划和报告

编制： 批准：

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设计验证计划和报告（DVP&R）要求点检表(APQP要求)

定义/说明/要求/目的：

设计验证计划和报告（DVP&R）是指：一种制订贯穿于产品/过程开发由开始到每一改进阶段的试验活动计划和文件化的方法。该方法被克莱斯勒和福特公司所使用。

耐久性是指：一个项目会按照顾客的期望水平来持续运行，在使用寿命期内不会因为损耗而大修或重建的可能性。

检查表：

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设计验证(APQP要求)

定义/说明/要求/目的：

设计验证是指：确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验。

“设计验证”是产品设计和开发阶段的输出，也是过程设计和开发阶段的输入；由设计部门负责输出。

设计验证的目的是验证产品设计是否满足顾客的要求，证实设计输出满足输入要求。 检查表：

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深圳市海亚科技发展有限公司

设计验证报告

表单编号：

编制： 审核： 批准：

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1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针

GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

? 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有

新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ? 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ? 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ? 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

? 检验方法发生变化时应进行验证。

1.2 本文件的目的

本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

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