正确解读药品检验报告
依据
根据《药品管理法》第七十八条,除但书(指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力,同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。
目的
然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准,却未对不合格药品进行定性,执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定,关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉,甚至影响其生存。
意义
因此,正确解读药品检验报告,对判定假劣药品,依法实施行政处罚具有相当重要的意义。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
(一)、理解药品标准是解读检验报告的前提
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法
定依据,是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
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药品检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求:
1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
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【分享】药品检验报告中的一些词语的英文翻译
检验报告 Certificate of analysis
化工有限公司 chemical CO. , LTD
制药(药业)有限公司 Pharmaceutical co. ,Ltd.
化工厂 CHEMICAL PLANT
精细化工有限公司 FINE CHEMICAL CO., LTD
品名 PRODUCT //title
批号 batch NO.
生产日期 manufacturing date // manu. Date
检验日期 Analysis date
有效期 Exp date // expiry date
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification
数量 QUANTITY 报告日期 report date 包装规格 package
企业标准Company Standard//enterprise standard
检查项目 test items//analytical items
性状 appearance // characteristics//description//Character
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检验报告 Certificate of analysis
化工有限公司 chemical CO. , LTD
制药(药业)有限公司 Pharmaceutical co. ,Ltd.
化工厂 CHEMICAL PLANT
精细化工有限公司 FINE CHEMICAL CO., LTD
品名 PRODUCT //title
批号 batch NO.
生产日期 manufacturing date // manu. Date
检验日期 Analysis date
有效期 Exp date // expiry date
检验标准 quality standard //inspecting basis //Specification
数量 QUANTITY 报告日期 report date 包装规格 package
企业标准Company Standard//enterprise standard
检查项目 test items//analytical items
性状 appearance // characteristics//description//Character
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正确解读药品检验报告
依据
根据《药品管理法》第七十八条,除但书(指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力,同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。
目的
然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准,却未对不合格药品进行定性,执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定,关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉,甚至影响其生存。
意义
因此,正确解读药品检验报告,对判定假劣药品,依法实施行政处罚具有相当重要的意义。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
(一)、理解药品标准是解读检验报告的前提
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验
的法定依据,是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
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