SCGY/JL-Z-031
药材有限公司
药品检验报告单
中药材、中药饮片养护操作规程
[目的] 规范储存、养护过程,保证在库中药材质量。
[责任] 养护员、质量管理员
[范围] 库管员、养护员、质量管理员
[内容]
1 中药材根据其物性分为7类:
第一类:最容易发生虫蛀、霉变的品种;
第二类:容易发生虫蛀、霉变的品种;
第三类:一般发生虫蛀、霉变的品种;
第四类:易发生挥发、走味、变色的品种;
第五类:一般不易发生虫蛀、霉变的品种;
第六类:含有毒性成分的品种;
第七类:易燃烧(自燃)防热的品种。
具体品种见附表。
2 养护检查频次:
第一类:10天检查一次,高温高湿季节适当增加检查频次;
第二类:15天检查一次,高温高湿季节适当增加检查频次;
第三类:20天检查一次;
第四类:25天检查一次;
第五类:30天检查一次;
第六类:15天检查一次,高温高湿季节适当增加检查频次;
第七类:7天检查一次,高温高湿季节适当增加检查频次。
3 养护熏蒸:
第一类:3-4次/年;
第二类:2-3次/年;
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正确解读药品检验报告
依据
根据《药品管理法》第七十八条,除但书(指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外,对假劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书,是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定,具法律效力,同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。
目的
然而,药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准,却未对不合格药品进行定性,执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论,这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定,关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉,甚至影响其生存。
意义
因此,正确解读药品检验报告,对判定假劣药品,依法实施行政处罚具有相当重要的意义。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息
(一)、理解药品标准是解读检验报告的前提
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验
的法定依据,是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
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药厂检验报告单示例
成品检验记录 (示例)
编号:001 品名 乙酰水杨酸 规格 25kg/袋(本国品) 批号 9007359 数量 25×40=1000kg 取样日期 1990至7月4日 来源 山东新华制药厂 报告日期 19xx年7月4日 依据 中国药典1985版
鉴 别:呈正反应 碳酸钠中不溶物:澄清无色
物理外观:好于实样A 游离水杨酸:<0.015%
溶液外观:相当l0批无色 熔 点:138~139℃
易炭化物:<对照液 毛 点:5个/3克
重金属:<0.005% 异 物:无
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