1.0目的:保证计量仪器的有效使用,确保产品实现过程的质量。
2.0适用范围;本公司所有温湿度计。
3.0校准依据:
3.1 CSB/QP-13《检测设备管理程序》
3.2 JJG205-2005《机械式温湿度计检定规程》
3.3 GB/T11605-2005《湿度测量方法》
3.4 GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》
3.5 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》
4.0职责:
4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。
4.2相关使用部门配合计量管理人员进行校准工作。
5.0校准方法:
5.1校准项目及要求﹕
表1
5.2校准条件与设备:
5.2.1校准条件
环境温度:15~25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h﹔湿度:不大于75%RH﹔.
5.2.2校准用标准器:
恒温鼓风干燥箱1台,0~100℃温度计2只.
5.3校准过程:
5.3.1外观﹕采用目视观测。
5.3.1.1外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
5.3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。
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温湿度计校准管理制度
1 目的
建立温湿度计校准管理制度,对门店使用的温湿度计进行管理,使门店的温湿度监控真实有效,保证药品储存和养护条件符合GSP要求。
2 范围
适用于公司内使用的所有温湿度计。
3 职责
3.1 质量管理部负责负责对温湿度计进行校准并出作好校准记录。
3.2各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。
3.3 设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。
4 程序
4.1 校准周期
温湿度计的校准周期为一年一次。由质量管理部制定年度校准计划,按计划进行校准。
4.2 校准
质量管理部根据年度校准计划,按照《温湿度计校准流程》对门店在用温湿度计进行校准,校准期间门店启用经校准合格的备用温湿度计。校准结果进行详细记录和备案,并对经校准合格的温湿度计粘贴校准标识,发回门店继续使用。
4.3 异常处理
门店质管员在日常读数时,一经发现异常应及时上报质量管理部,启用备用设备,并由质量管理部对出现异常的温湿度计进行检查和校准。
4.4 校准不合格
经质量管理部校准仍不合格的温湿度计,出具《校验结果通知书》,交设备管理部统一进行维修和处理。
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温湿度计校准标准操作规程
1 目的
本规程规定了公司内在用的温湿度计的校准流程。
2 适用范围
本规程适用于公司内在用的温湿度计。
3 职责
3.1 质量管理部负责负责对温湿度计进行校准并出作好校准记录。
3.2各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。
3.3 设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修和处理。
4 校准周期
温湿度计的校准周期为一年。
5 校准条件
5.1 由具有校验资质的专业机构校验合格的人工气候箱一个;
5.2 由具有校验资质的专业机构校验合格的温湿度计一个。
6 校准项目及要求
7 校准流程
7.1 外观检查
7.1.1外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
7.1.2标志:有制造厂名,规格型号,许可证编号。
7.1.3读数部分:
a.刻度板正确而不倾斜,刻度线清晰均匀。
b.湿度刻度范围不小于30~95%RH,最小刻度不小于2%RH.。
c.温度刻度应不小于5~40℃,最小刻度应不小于1℃。
d.指针应平直,灵活转动,自由复位。
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附件3
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1.0目的:保证计量仪器的有效使用,确保产品实现过程的质量。
2.0适用范围;本公司所有温湿度计。
3.0校准依据:
3.1 CSB/QP-13《检测设备管理程序》
3.2 JJG205-2005《机械式温湿度计检定规程》
3.3 GB/T11605-2005《湿度测量方法》
3.4 GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》
3.5 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》
4.0职责:
4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。
4.2相关使用部门配合计量管理人员进行校准工作。
5.0校准方法:
5.1校准项目及要求﹕
表1
5.2校准条件与设备:
5.2.1校准条件
环境温度:15~25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h﹔湿度:不大于75%RH﹔.
5.2.2校准用标准器:
恒温鼓风干燥箱1台,0~100℃温度计2只.
5.3校准过程:
5.3.1外观﹕采用目视观测。
5.3.1.1外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
5.3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。
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温度计自校规程
1.目的
对温度计进行校准,确保其准确度和适用性保持完好。
2.范围
适用于测量溶液温度所使用的硬质玻璃温度计。
3. 校准步骤
3.1检查温度计玻璃体是否破裂、刻度是否清晰,否则更换。
3.2用一透明的玻璃仪器盛装适量自然溶解的冰水混合物。
3.3将温度计有感温液体的一端放进冰水混合物中,然后观察水银柱的变化情况。
3.4待水银柱变化稳定,再对照温度计刻度是否在0℃的位置,记录读数。
3.5第一次测量完成后,取出温度计,待水银柱回到自然的位置后,重新第二次测量,这样连续测量三次,得出结果再取平均值,记录在《温度计校准记录表》内。
3.6以上步骤完成后,把温度计放在50℃以下的温水中(30℃为宜),用标准温度计进行校对(操作步骤同待检温度计),对比并记录温度计的和标准温度计的读数。
3.7第一次测量完成取出温度计,待水银柱回到自然的位置后,再进行第二、第三次测量,测得的结果取平均值,记录在《温度计校准记录表》内。
3.8把温度计放在50℃以上的热水中(80℃为宜),重复3.6、3.7相关步骤。
4.判定依据
三次测量值与标准值之差,均在允许误差范围内,该温度计判校准合格。
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