检验科全自动化学发光免疫分析系统LIAISON介绍

LIAISON是由意大利DiaSorin（索灵）公司制造的价值50余万的化学发光免疫系统。

LIAISON系统集成了多种操作模式和丰富的测试菜单，可以确保较长的无人值守时间。最多可以同时进行15项不同测试，最大通量达到180个测试/小时。触摸显示器，操作软件界面友好，集成式的试剂盒，内含校准品，令操作更加简单、有效。

该系统最多可同时装载144个样本，并可连续装载样本；可设定自动稀释；具有凝块检测功能；系统内设有15个试剂位，可连续装载试剂；系统同时兼有36℃孵育及4℃冷藏功能，保证实验准确及试剂稳定；仪器可通过条形码自动识别试剂。

该系统产用超顺磁微粒(“magnetic particles”)的固相载体，用化学发光法进行检测。磁微粒本身没有磁性，是可以被磁场吸附活化的功能基团 (甲苯酰磺基活化)。其主要优势为其反应动力学较ELISA（酶联免疫）方法更快，并且具有更大的固相结合表面。可使用传统 分析方法 (间接,反向, 夹心等)，分析方法的设计与ELISA方法有很多相似处，但在实验设计上却拥有更多的灵活性。Liaison闪烁化学发光是基于异鲁米诺衍生物 (ABEI), 它是作为标记物结合在抗体或抗原表面，反应由激发液触发。

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化学发光免疫分析的类型-临床医学检验考试 化学发光反应参与的免疫测定分为以下几种类型：

（一）化学发光酶免疫测定

化学发光酶免疫测定（CLEIA）是采用化学发光剂作为酶反应底物的酶标记免疫测定。经过酶和发光两级放大，具有很高的灵敏度。以过氧化物酶为标记酶、以鲁米诺为发光底物、并加入发光增强剂以提高敏感度和发光稳定性。应用的标记酶也可以为碱性磷酸酶，发光底物为dioxetane磷酸酯，固相载体为磁性微粒。

（二）化学发光免疫测定

化学发光免疫测定（CLIA），是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的一类免疫测定方法。吖啶酯是较为理想的发光底物，在碱性环境中即可被过氧化氢氧化而发光。

用作标记的化学发光剂应符合以下几个条件：

1.能参与化学发光反应医学`教育网搜集整理。

2.与抗原或抗体偶联后能形成稳定的结合物试剂。

3.偶联后仍保留高的量子效应和反应动力。

4.应不改变或极少改变被标记物的理化特性，特别是免疫活性。 鲁米诺类和吖啶酯类发光剂等均是常用的标记发光剂。

（三）微粒子化学发光免疫分析

该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；医学|教育网搜集整理二是大分子的抗原物质测定采用双抗体夹心法。该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μm，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。其反应基本过程：（1）竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。（2）双抗体夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体-测定抗原-发光抗体的复合物。

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关于检验科开展化学发光法检测“术前八项”的通知

临床各科室：

检验科新引进了美国强生产化学发光分析仪，现已可正式开展工作。现将有关事项通知如下：

一、      化学发光法检测术前八项的优点及特点：

手术感染八项是各医院开展手术前必查的临床上常见的、危害较大的、经血液或体液传播的四种传染病感染的血清标志物。包括：乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、核心抗体、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体病毒抗体。

化学发光法检测术前八项的优点：特异性和敏感度高、操作简便、快速、定量。

为满足临床需求，我们设置了如下组合：

下医嘱方式：1.键入上述医嘱代码   2“.检查检验勾选录入”处选择

二、      医保收费情况说明：

目前，自费及市医保乙肝五项均可按175元收费。对于省医保患者，暂时未在报销目录内，正在协同相关科室进行解决，届时会另行通知。

为了满足不同患者的不同需求，原来的酶联免疫法检测上述项目仍同时共存。

因医保收费涉及问题较多，我科室正在会同有关科室协商解决，到时会另行通知。

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简介

上世纪70年代中期Arakawe首先报道CLIA ，发展至今已经成为一种成熟的、先进的超微量活性物质检测技术，应用范围广泛，近10年发展迅猛，是目前发展和推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级，可以完全替代放射免疫分析、彻底淘汰酶联免疫分析。主要具有灵敏度高、特异性强、试剂价格低廉、试剂稳定且有效期（6-18个月）、方法稳定快速、检测范围宽、操作简单自动化程度高等优点。高灵敏度的化学发光检测技术以被广大研究人员所认可，并正逐渐替代传统的生物检测技术。

化学发光与放射免疫法是公认的肿瘤标志物和各种激素最精确和最成熟的检测方法，二者的原理、技术与方法早已成熟并被国外各大医院用于肿瘤检测和激素检测，二者的试剂与仪器均通过美国FDA认证与我国药监局的批准。但是，放射免疫分析法虽有很高的灵敏度，却存在放射性防护和同位素污染的问题，况且试剂价格昂贵只有一个有保质期，在基层医疗机构难以普及。化学放光免疫分析仪继承了放射免疫的所有优点，同时克服了放射免疫和酶联免疫各自的缺点，是临床免疫检测最理想的新方法。可以肯定的说，她将取代放射免疫和酶联免疫成为临床免疫检测最理想的新技术。[1]

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检验报告单审核制度

一、 检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一

致，无误方可填检报告单，并做好记录工作。

二、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨。

三、进修、实习人员无签字权，也不得代替带教老师签发报告单医学|教育网搜集整理。

四、各工作室的报告单每日应由组长（组长不在应指定他人代替）进 行审核，发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出。

五、审核过的报告单，应由专人放入消毒柜，每日下午进行集中消毒 处理后，负责送往个临床科室。

六、科主任应定期（每周1～2次）抽查检验报告单，并做好记录， 进行讲评，对不合格的报告单按照《检验科量化考核细则》扣罚。

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1. 幼儿期发生的生长激素缺乏症与甲状腺功能减退症的主要区别在于

A. 骨骼发育状况

B. 性器官发育状况及第二性征表现

C. 智力

D. 蛋白质合成功能

E. 身高

2. 以下符合亚临床甲亢诊断结果的是

A. T3 升高，T4 和TSH 正常

B. T3 正常，T4升高，TSH正常

C. T3 正常，T4 正常，TSH 升高

D. T3 正常，T4 正常，TSH降低

E. T3 升高，T4升高，TSH 正常

3. 以下符合亚临床甲减诊断结果的是

A. T3 升高，T4 和TSH 正常

B. T3 正常，T4升高，TSH正常

C. T3 正常，T4 正常，TSH 升高

D. T3 正常，T4 正常，TSH降低

E. T3 升高，T4升高，TSH 正常

4. 作为甲亢（Graves病）治疗停药最重要的指标是

A. T3 B. T4 C. TSH D. TPOAb E. TGAb

5. 甲亢可引起改变的指标是

A. 胆固醇升高 B. 甘油三酯升高

C. 血糖升高 D. 蛋白质合成增高 E. TRH升高

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常用检查申请单、报告单书写要求

第一节 各种常用检查申请单、报告单书写及粘贴要求 各种检查申请单、报告单是医疗文件的重要组成部分，要求书写整洁、字迹清楚、术语确切、不得涂改，书写及粘贴要求如下：

1．申请单

（1）申请单由经治医师按规定逐项填写，眉栏项目不得遗漏，字迹清楚，术语规范，严禁涂改，内容包括患者姓名、性别、年龄、床号、住院号；送检标本名称、检验目的，医师签全名或盖印章，如为实习、进修人员开单，则必须由经治医师签全名或盖印章。

（2）相关检查申请单应简明扼要书写病情摘要，包括重要体征及治疗史和过去相关检查结果等，以及临床初步诊断。

（3）紧急检查应在申请单右上角标明“急诊”字样或盖相应的印章，同时应注明取样时间和取样人或通知时间及取样者和被通知人。

（4）申请项目，可用“√”在项目的序号上表示；若院内联网时，申请单所用的名称应与网络中所用的名称一致，以便于收费与统计。

（5）送检标本上所贴号码应与申请单上号码一致。

2．报告单

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（1）报告单应由检查医师或技师按规定逐项填写，包括姓名、性别、年龄、床号、住院号和检查号。

（2）报告单填写务必字迹清楚，内容科学完整，术语规范，严禁涂改；特殊检验报告应作出相应诊断或提出相关意见。

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体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。

一、体外诊断试剂（IVD）市场分析

    中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。中国诊断产品用户主要包括19800 多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。

总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中免疫学诊断试剂市场规模最大，市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂血液诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化 诊断试剂还将保持较大份额。

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