关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XXXXX食品药品监督管理局：

XXXX食品药品监督管理局于20##年5月14日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。

特此报告

附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

XXXXXXXXXXXXXXX利民药房

20##年5月16日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

填表单位：XXXXXXXXXX利民药房

…… …… 余下全文

****药房有限公司文件

***字[2014]第10号

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

***食品药品监督管理局：

20xx年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷：

一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14.

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XXXX大药房

XXX【20xx】07号 整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：

六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于20xx年x月x日对我店进行了GSP现场验收。

根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：

一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。

1、原因分折：

我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。

2、风险评估：

未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，

就不能保证人民群众用药安全、有效。

3、整改措施：

企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。

4、整改结果：

从现在开始，我店根据GSP要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。

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XX药店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

XX县食品药品监督管理局：

本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：

一、质管员不在岗（03）

本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。

二、验收记录不完整（07）

本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方签字，确保药品来源信息清楚，查有所依。

三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（10）

本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。

四、对陈列药品未严格按月检查并记录（13）；

本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店将严格按照要求，对柜台陈列药品进行检查登记，并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。

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****药店文件 **字[20xx]01号

关于GSP认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告

**市食品药品监督管理局：

省GSP认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于20xx年x月x日对我店进行了GSP认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：

1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版GSP对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。

2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。

整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产

的脑络通胶囊（批号：20xx0304）无该批号的检验报告书。

整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20xx0304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。

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广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

广州市白云区食品药品监督管理局：

20xx年12月23日，GSP认证检查组对广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店负责人非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目

GSP认证检查组对保健堂大药房天健分店现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。

1、6511：质量负责人没收集和分析质量信息。

2、6505：企业无建立人员的继续教育档案。

3、7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。

4、7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。

5、8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。

二、缺陷项目的整改情况

检查结束后，门店负责人召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。

1、6011：质量负责人没收集和分析质量信息

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***大药房

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

***药品监督管理局认证管理中心：

20xx年月日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定：严重缺陷0项，一般缺陷3项。对此，我店在总经理的带领下，对缺陷项目进行了认真的整改。现将缺陷项目及整改情况汇报如下：

1、企业质量管理员指导督促制度执行不到位；（6003）

整改措施：自认证后，企业质量管理员带领全员认真学习了本企业制度和各岗位职责，并对有关的文件进行了修改和补充，保证在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。

2、药品的质量验收未按规定检查说明书及标示等项内容；（7502） 整改措施：按照《药品经营质量管理规范》及相关的认证检查条款，对本店的所有药品重新进行了验收操作，认真地核查了药品的说明书和标示等所标注的各项内容，按照药品的剂型、功能主治或适应症、有效期限、贮藏条件等分类管理和经营，保证药品质量。

3、头孢克洛胶囊处方未按有关规定保存备查。（8105）

整改措施：今后保证在销售处方药时留存处方，并按规定药品处方保存两年或至药品有效期限后一年。

********大药房

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......大药房GSP认证

现场检查不合格项目整改报告

...食品药品监督管理局：

  ...食品药品监督管理局于20##年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。

    一般缺陷的具体项目：
    12607  质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。
    12614  质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。
    13101  企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。
    13102  企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。
    15506  头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。
    15901  小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。
    16201  企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。
    16301  企业营业场所未定期进行卫生检查。
    16501  企业20##年1月未对陈列的药品进行检查。
    17004  企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。

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