一、文件管理档案

a)现行文件目录；

b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列； c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

d)文件变更台帐和变更记录；

e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印包档案

a)印刷包材药监部门批件；

b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

c)标准样张：

i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；

ii.各级机构职能、岗位职责；

iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。

…… …… 余下全文

GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。质量技术部从准备实施到现场检查这段时间，从学习GMP的精神、检验人员提高检验量、组织自查的基本要求、准备上报资料的事项等方面入手，以迎接现场检查。

实施GMP是特定的质量控制体系在不同环境和条件下的再现。GMP的全部内容尽管有各部分组成，但其主线非常清楚：一是管理规程体系与实际操作；二是所有行为及其结果可控制、可追踪。要真正理解和把握这条主线，就应当对一些棘手、难点或敏感问题产生不同的认识和争议，在进行认证准备阶段时，都必须在GMP基础上统一认识 。

QA人员在认证期间对工艺操作及现场进行反复的审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，反复审核批生产记录及与生产相关的公用记录，制订物料、中间产品和成品的质量标准，修订取样管理制度等；参与会审与生产管理、物料管理、设备管理相关的文件等等。

GMP办公室认证申报资料阶段进行反复的修改后，经市食品药品监督管理局审核后上报省局。 在工作时间紧、任务重，面对需要修订的1200份文件，合理的统筹安排，将工作的重点、难点，各环节、各细节都进行周密的分析，制定合理的计划，更好的把握工作进度，完成既定的文件修订目标。

…… …… 余下全文

新版GMP认证带来的好处显而易见。

首先，有利于优势企业进一步的发展。已经有很多之前就按照美国FDA、欧盟GMP标准建设的企业，几乎不受新版GMP认证的影响，还跑在了其他企业前面；其次，新版GMP标准实际上已与国外主要发达国家的标准实现了初步接轨，这为我国制药企业开拓国际市场，承接跨国制药企业的产业转移提供了保证；再次，新版GMP更注重软件动态质量控制以及“人”这一关键要素，这也必将大大提高我国药品生产企业的质量管理水平，从而进一步降低药害事件的发生几率。

当然，在很多方面，我们时刻都不能掉以轻心。比如，有调查显示，上一次国内通过GMP认证的一些企业，存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，相对过剩的产能能否转为对内委托加工、对外OEM？高水平重复能否规避？如果没有优秀产品线和营销能力支撑就盲目搞产能扩张，这样的企业能否持久生存？

又如，在对后续配套措施的期待方面，特别是在招标定价、新药审批、税收优惠等环节是否能尽早出台更具体的产业政策，激励和引导相关企业更加重视新版GMP的执行等。

总体来看，新版GMP认证是促进产业结构调整的推动力量之一，随着我国医疗卫生体制改革的推进，新版《药典》的颁布，环境保护法规的不断完善，国家鼓励科技创新政策的不断出台等，这些必将形成强大的合力。

…… …… 余下全文

云南康恩贝植物药有限公司

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年x月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

一、对GMP认证的重视

对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

二、GMP认证准备思路要明确

…… …… 余下全文

一 填空题（15题 每个空格1分）

1.20xx版的GMP共有 14 章 313 条，自20xx年x月x日起施行

2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定20xx版的《药品生产质量管理规范》

3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

…… …… 余下全文

一、 现场决不允许出现的问题

1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、 现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、 现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

4、 专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、 有能力能胜任的

2、 自信的

3、 可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的/有知识的

三、各部门必须注意的问题

（一） 设备设施方面必须避免出现的问题

1、 不合理安装

2、 管道连接不正确

3、 缺乏清洁

4、 缺乏维护

5、 没有使用记录

6、 使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、 设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、 有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

…… …… 余下全文

GMP复认证工作小结

20xx年x月x日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

…… …… 余下全文

摘要：GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的治理方法。企业在GMP认证和实施的过程中，存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的熟悉还有待于提高，我国的GMP认证治理工作应进一步加强。

关键词：GMP认证；软件；验证；实施；存在问题

DiscussionontheProblemExistedinGMPCertification

Abstract:GMPcertificationsystemisnotonlyakindofmethodssupervisingpharmaceuticalenterprisesinourcountry，

butalsoscientificandadvancedmanagementtoguaranteedrugs‘quality.DuringthecertificatingandpracticingofGMP，

therearesomephenomenonswhichdon‘tcorrespondtorequirementofGMP.PeopleshouldimprovetheirrealizationaboutGMP.TheadministrationofnationalGMPcertificationshouldbealsostrengthened.

…… …… 余下全文