一、审核情况

20xx年x月x日-16日，我们公司迎来了德国TUV认证公司的

审核专家，对我公司自ISO13485运行以来进行第一次外部审核。在

此之前，我们做了大量的准备工作，在文件编写过程，编写质量手册、

22个程序文件、31个三级文件以及89个质量表格，共计142个文件；

在试运行过程，不断修订相关文件，不断强化全员标准文件的学习。

审核专家严格依据ISO13485标准条款和我们公司的质量手册、程

序文件、三级文件，通过口头提问、查看资料和现场考察，对我公司

质量管理体系运行情况进行了全面、深入、细致的现场审核。经过为

期三天的评审，公司顺利通过现场外部审核，标志着我公司在进军医

疗器械领域方面已经取得阶段性成果。

通过审核，审核组提出2个不合格项（表一）和4个轻微不合格

项（表二），最终审核组作出的审核结论是“推荐通过认证”。待完成

纠正措施上报德国总部批准后，正式颁发通过认证证书。

表一

表二

二、情况分析及改善建议

通过此次审核，在审核过程中与审核专家交流，审核专家对我公司体系建设持续改进提出了宝贵建议。ISO的精神在于“说、写、做合一”，但我们许多部门经常是说了、也做到了，记录或形成文件却没有跟上，或是没有及时更新文件，这是大多数企业推行ISO普遍存在的问题。解决的方法关键在于把ISO融入到每天的日常工作中，每做一件事都养成及时留下记录的好习惯，久而久之，不仅工作效率得以提高、出错机会减少，而且形成良好的企业文化，为企业永续经营奠定坚实基础。

三、下一步工作打算

质量管理体系建设是一项长期的系统工程，我公司的医疗器械质量管理体系还只是初步建立，还有许多需要完善的地方，通过审核专家的外部审核，帮助我们找出不足，我们将巩固前一阶段体系运行的成

果，不断改进各项工作，实现持续改进，使每一名员工都正确认识到高质量的管理体系运行对于我们工作的推动作用，积极学习、研究与自己本职工作相关的管理体系文件，共同推进海慈公司管理体系的新局面，为规范化管理、经营，降低管理成本，提高管理效率做出积极的、有效的贡献。

 

第二篇：审核总结

内审的实施

一、首次会议

1、首次会议的目的

? 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；

? 重申审核的目的、范围和计划；

? 简要介绍审核所采用的方法和程序；

? 在审核组和受审核方之间建立正式联系；

? 确定已具备审核组所需要的资源和条件；

? 确认审核中各次会议的时间；

? 促进受审核方的积极参与；

? 必要的澄清和申明。

2、首次会议的程序和内容

? 与会人员签到

? 审核组长宣布会议开始，介绍审核组成员，必要时介绍资格

? 受审核方代表介绍受审核方与会人员

? 受审核方最高管理者致辞

? 审核组长宣布审核目的、范围、审核准则和审核计划，并由双方确认

? 审核组长介绍审核程序和方法，包括：

审核抽样的原则；保密声明；审核常用的方式方法，如通过交谈、查阅文件和记录、现场观察和验证等方式方法获取证据；审核中双方的沟通方式；审核组内部会议；不符合项确认等。使与会人员对审核全过程有一个基本了解。

? 确定陪同人员

陪同人员的作用：向导、桥梁、见证

? 确认审核期间所需的资源，如工作、办公、交通条件等

? 确认末次会议（结束会议）的时间

? 审核组长致谢，宣布会议结束

3、首次会议的注意事项

? 准时

? 围绕主题，简明扼要

? 保持和谐、融洽的气氛

? 受审核方的管理层应参加

在内部体系审核时，对上述内容可作适当简化。但简单不等于取消，为了保持内审的正规化，首次会议的形式是必须的。

二、现场审核

1、现场审核注意事项

a）审核组长要控制审核的全过程，主要指控制下列环节：

控制审核计划 控制审核进度 控制审核气氛

控制客观性 控制审核结果

b）选择样本要有代表性，应由审核员随机机样

c）要依靠查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎

d）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据

e）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度

f）与受审核方的负责人共同确认事实

g）始终保持客观、公正和有礼貌

2、关于客观证据

客观证据的定义：“支持事物存在或其真实性的数据”（ISO9000：20xx）

“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务有关的或某一体系要素的存在和实施有关的定性或宣传的信息、记录或实施陈述。”（ISO19011）

在实际审核中，我们还可以这样来判别什么是客观证据，什么是主观证据：

a） 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据；

b） 被访问的、对相关活动负有直接责任人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的活动无关人员的谈话不能成为客观证据；

c） 还应注意：“对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证”。（ISO19011-1）

d） 现行有效的文件中的规定和记录可以成为证明当前发生的活动的客观证据。

三、审核的路线

在现场审核中还要注意选择合适的审核路线，这一点其实在编制检查表时就应考虑到了。在实际审核中经常要用的路线可以有下列三种方法：

1、自上而下和自下而上的路线：

2、正向和逆向的审核路线

3．按过程审核和按部门审核的路线

四、审核的方法

1、观察

2、提问

开放式提问 封闭式提问 带主题的提问 重复提问

假设提问 议论性提问 无字句提问

审核员不管用哪种方式提问，内容应围绕5W1H。提问时必须观点鲜明、目的明确、时机适当，且不偏离检查表规定的主题。

3、聆听

? 持平等、真诚的态度，专注、认真地听

? 有耐心并及时反馈

? 注意正面理解，鼓励发言

? 善于排除干扰，引入主题

4、验证

审核时的验证是指对审核发现的相关信息做进一步的追溯、分析和确定。广义地讲，与受审核方面谈、查阅文件和记录、现场观察等都是审核验证的手段。

验证的常用方法：

? 比较与不同层次和职能人员的交谈结果

? 比较交谈结果与文件规定或记录记载是否符合

? 比较交谈结果与现场观察的结果

? 比较不同层次或不同类别文件和记录

? 比较文件规定与现场观察结果

? 现场操作或演示

验证的作用：

? 验证各种结果的一致性。体系运行各类活动和过程一致性越高，成熟度越高 ? 验证审核发现的可靠性。对重点问题多角度、多方式观察，以获取可靠信息 ? 发现审核结果的相关性

? 导致审核活动的深入和产生追溯性

验证的思路：有没有、做没做、好不好。

5、客观证据的收集

收集到的客观证据形式有：

存在的客观事实 被访问人员关于本职范围内工作的陈述

现有的文件、记录 组织的产品

审核员可通过下列方式来收集客观证据：

与受审核方人员的面谈 查阅文件和记录

现场观察与核对 与实际活动及结果的验证

各类数据的汇总分析 小型座谈会

来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部审核结果等

相关抽样方案的水平、抽样过程的控制等

6、审核记录

审核记录的作用： 作为编写不符合项报告和审核报告的依据；

作为备忘、核实的依据；

作为查阅、追溯的依据。

对审核记录的主要要求：

? 记录应完整、准确、清晰、简明；

? 记录应真实；

? 记录应具体、详实，如文件名称、产品批号、设备编号、合同编号、陈述人职务、岗位等；

? 记录应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记；

记录的格式、形式由组织自定，一般可结合检查表。

五、现场审核中各类审核对象的应对

1、“没问题”型 2、“抵触”型 3、“军人”型

4、“一问三不知”型 5、“专家”型 6、“办不到”型

7、“主动暴露”型 8、“求饶”型 9、“热情过度”型

10、“故意拖延”型

六、不符合项及其报告

现场审核中编写“不符合项报告”是一件非常重要的工作。即审核中如发现不合格项，应编写不合格报告。“不符合项报告” 也可改称为“纠正措施要求表”（英文Correction Action Request，简称CAR）。

1、不符合项的定义

不合格（不符合）的定义：“未满足要求”（ISO9000：20xx）

其中“要求”是指：有关的法律法规要求和社会要求、ISO14001：20xx标准要求、合同和顾客要求、组织的管理体系文件、责任人员叙述的责任范围内的规定

2、确定不符合项的原则和要点

? 必须以客观事实为基础。客观证据的来源：现场观察以及文件、记录审阅中发现的客观事实、受审核方人员回答的在其职责范围内的问题和事实的陈述。

? 必须以审核准则为判定依据。

? 对产生不符合项的原因要进行分析，找出体系上存在的问题。从不符合项产生原因分析，有三种情况：文件不符合、实施不符合、效果不符合。

? 与受审核方共同确认审核发现的不符合项事实。

? 正式提交不符合项报告前，应经过审核组内部的充分讨论。

3、不符合项的类型和分级

按性质分：体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合。

按严重程度分：严重不符合项、一般不符合项、观察项。

4、各类不符合项的处置原则

? 严重不符合项意味着管理体系存在重大缺陷或运行无效，在外部审核中意味着本次审核失败。

? 严重不符合项、一般不符合项、观察项提出的不符合事实，都应列入纠正和改进的范围。

? 严重不符合项、一般不符合项应提出书面的不符合项报告，

? 观察项可以提交书面观察报告，如观察项已当场纠正并经确认，也可不发书面报告。

5、不符合项报告及举例

不符合项报告的内容

? 基本信息，如受审核方部门、审核员、陪同人员、日期等 。

? 不符合事实的描述，应确切描述观察到的事实并可追溯，应经过受审核方授权人员的确认。

? 不符合项的结论和性质，要明确指出该事实所违反的审核准则的哪些条款规定，以及性质或严重程度。

? 纠正及纠正措施的实施计划、完成期限。

? 纠正及纠正措施的实施记录及完成时间。

? 采取纠正措施后的效果验证记录及验证时间。

不符合项的条款判定原则

最直接的原则、不游离的原则、易改进的原则

不符合项报告编写注意事项

? 不符合项报告所描述的客观事实，应该是审核员确切观察到的事实，描述应程度适当，恰如其份。

? 不符合事实应清楚、明确，可以追溯。

? 涉及到具体人员时，通常使用岗位和职务。

? 尽量使用审核双方都理解一致的技术语言。

? 同类不符合事实，可以合并提交一份不符合项报告。

? 不符合项报告所描述的客观事实，应经过受审核方确认。至于该事实是否属于不符合，不符合程度如何判断，属于审核员的职责，不需确认。

七、审核组内部会议

1、交流审核情况

2、确认不符合项并进行汇总分析

审核员应向会议逐一宣读自己将要提交的不符合项报告，审核组讨论：不符合项的证据是否确切；不符合项事实描述是否包括所有必要的细节；不符合项性质、条款、判定是否准确；是否简明扼要，容易理解；是否便于受审核方采取纠正措施。

当内部讨论不能确定或发生争议时，由审核组长决定。

汇总分析可以从下列几个方面入手：从发现的不合格项来汇总分析、从发展的历史和趋势来分析、从两次内审之间该部门对最终产品的影响来分析、总结部门工作的的优点。

3、作出审核结论

? 汇总审核发现，作出体系符合性的判定

? 分析发现的不符合项，研究确定其对体系的影响程度

? 对体系运行作出有效性评价

八、召开末次会议

1、 末次会议的任务：

? 向受审核方介绍审核情况，报告审核结果，并予以确认

? 报告审核发现，包括各项不符合项和审核结论

? 提出纠正措施和改进要求，以及跟踪验证的要求

2、末次会议的内容：

? 审核组长宣布会议开始，对受审核方在审核期间的合作表示感谢； ? 重申审核目的、范围和审核准则；

? 概括介绍现场审核情况；

? 宣布审核结果，包括体系符合性、有效性评价；

? 宣读不合格报告，要求部门负责人认可事实（在不合格报告上签名）； ? 全面总结受审部门工作的优缺点，宣布审核组的结论；

? 重申审核的抽样原则，提出对不符合项的纠正措施要求及整改期限； ? 重申保密原则；

? 澄清或回答受审部门提出的问题；

? 受审核方代表致辞，对纠正措施和改进作出承诺；

? 审核组长表示感谢，宣布会议结束。

九、编写审核报告

1、内审报告的内容

? 审核的目的和范围；

? 审核组成员和受审核方参与人员及其职务；

? 审核的日期；

? 实施审核的依据；

? 审核概述、体系综合评价以及审核结论；

? 不符合项及统计分析；

? 对纠正措施的要求和必要的建议；

? 审核报告的发放范围，通常为审核有关部门负责人、管理者代表等； ? 审核组长签字，管理者代表审核，最高管理者批准。

2、审核报告的格式

由组织自行在程序文件中规定，但报告的内容应完整。

3、编写审核报告注意事项

? 报告的内容应真实、客观

? 应对事不对人

? 应简明扼要，突出重点，引用典型事例和数据

? 对纠正措施的要求不能就事论事，要着眼于体系的整体改进 汇总人：黄巧鹏