食药监局 20xx年度医疗器械 专项控告工作总结
为加强我县医疗器械监督管理工作，进一步规范我县医疗 器械市场秩序，确保质量安全可靠，维护我县人民的人体健康， 根据《医疗器械管理条例》 《一次性使用无药医疗器械监督管理 办法》和德宏药监发[20xx]10 号文件《关于开展医疗器械说明 书，标签、包装、标示专项检查》的通知精神，结合我县实际， 对全县涉“械”单位进行了全面系统的检查，检查中对未按照 以上条例，办法及规定执业的单位进行了查处。 一、检查情况 截止 20xx年x月底共检查医疗器械经营使用单位 148 家 次，出动人员 205 人次，车辆 65 辆次，查处违法购进一次性医 疗器械使用单位 3 起，立案 3 起，结案 3 起，罚款 5400.00 元。 通过强有力的监督检查，进一步规范了我县医疗器械经营使用 市场， 营造了良好的药械使用范围。 二、存在问题 1、少数医疗器械使用单位在购进产品时，未认真检查核对 产品资质，不及时向供货方索要医疗器械产品注册证。 2、一次性医疗器械验收的销毁记录及记录建立不够完善。 3、部分医疗机构购进时未严格按照验收程序来组织验收， 导致 所购进的医疗器械批号、规格等和发货单据，不相符合。
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4、少部份对医疗器械使用销毁意识不强。 三、下步工作打算 1、进一步加强医疗器械管理条例及办法宣传，提高经营使 用单位的责任意识、质量意识、安全意识。 2、建立长效监督管理机制，规范涉械单位的购进，使用先 等行为。 3、提高执法人员业务素质，进一步规范执法程序，为强有 力的监管奠定坚实的基础。

二 00 五年x月x日

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第二篇：医疗器械专项检查工作总结

岚皋县食品药品监督管理局

关于报送医疗器械专项检查工作总结

的报告

市食品药品监督管理局：

根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查“亮剑行动”工作通知》(安食药监发[20xx]116号)文件的要求，岚皋县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：

一、 成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。

二、 明确目标，确定专项整治工作的范围和重点

本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售

企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。

三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识

按照安食药监发[20xx]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础

2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题

按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；

本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。。

三、存在的问题及今后的工作思路

（一）存在的问题

1、购进验收环节存在的问题还比较多。

各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实

物与证照不符。

2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。

在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。

3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。

在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

4、医疗器械建档资料不全。

我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。

5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。

由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。

（二）今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。