小试总结报告--- 封面 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

小试总结报告

项目名称：

项目编号：

项目负责人：

项目实施人：

项目开始日期：

项目结束日期：

报告编写人

报告日期：

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小试总结报告--- 目录 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

目录

1. 项目简介 ......................................................................................................................................................................... 4

2. 产品信息 ......................................................................................................................................................................... 5

2.1. 基本信息 .............................................................................................................................................................. 5

2.2. 产品市场分析 ...................................................................................................................................................... 5

3. 合成路线总图 ................................................................................................................................................................. 6

4. 原料及中间体的基本信息 ............................................................................................................................................. 7

4.1. 原料及中间体列表 .............................................................................................................................................. 7

4.2. 主要原料基本信息 .............................................................................................................................................. 7

4.3. 中间体基本信息 .................................................................................................................................................. 8

5. 工艺流程图（框图） ..................................................................................................................................................... 9

5.1. 第一步 .................................................................................................................................................................. 9

5.2. 第二步 .................................................................................................................................................................. 9

6. 工艺描述及参数表 ....................................................................................................................................................... 10

6.1. 第一步： ............................................................................................................................................................ 10

6.2. 第二步 ................................................................................................................................................................ 11

7. 小试实验数据汇总及数据分析 ................................................................................................................................... 12

7.1. 小试实验数据 .................................................................................................................................................... 12

7.2. 小试数据分析 .................................................................................................................................................... 12

8. 所用设备及清洗方法 ................................................................................................................................................... 13

8.1. 设备选择 ............................................................................................................................................................ 13

8.2. 设备清洗方法 .................................................................................................................................................... 13

9. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 ................................................................................................................... 14

9.1. 成品标准品的来源或制备工艺 ........................................................................................................................ 14

9.2. 成品杂质分布 .................................................................................................................................................... 14

9.3. 杂质来源或制备工艺 ........................................................................................................................................ 14

9.4. 其他 .................................................................................................................................................................... 15

10. 中间体及成品的质量指标 ......................................................................................................................................... 16

10.1. 成品质量指标 .................................................................................................................................................. 16

10.2. 中间体质量指标 .............................................................................................................................................. 16

11. 原材料的质量指标 ..................................................................................................................................................... 17

12. 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式.......................................................................................................... 18

12.1. 产品包装规格及储存方式 .............................................................................................................................. 18

12.2. 中间体包装规格及储存方式 .......................................................................................................................... 18

12.3. 原料包装规格及储存方式 .............................................................................................................................. 18

13. 成本估算 ..................................................................................................................................................................... 19

13.1. 原料单耗 .......................................................................................................................................................... 19

13.2. 原料成本估算 .................................................................................................................................................. 19

14. 安全环保评估 ............................................................................................................................................................. 20

15. 合成路线选择及综述 ................................................................................................................................................. 21

15.1. 合成路线概述 .................................................................................................................................................. 21

15.2. 合成路线综述 .................................................................................................................................................. 21

16. 晶型报告 ..................................................................................................................................................................... 22

16.1. 基本晶型概述 .................................................................................................................................................. 22

16.2. 晶型报告 .......................................................................................................................................................... 22

17. 专利调研报告 ............................................................................................................................................................. 23 BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 2 页 共 26 页

小试总结报告--- 目录 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

17.1. 专利概述 .......................................................................................................................................................... 23

17.2. 专利调研报告 .................................................................................................................................................. 23

18. 工艺优化及工艺改进 ................................................................................................................................................. 24

18.1. 工艺优化历程 .................................................................................................................................................. 24

18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选） .................................................................................................................. 24

18.3. 待改进的地方 .................................................................................................................................................. 24

19. 相关文件、附件及参考文献汇总 ............................................................................................................................. 25

19.1. 相关文件及附件 .............................................................................................................................................. 25

19.2. 参考文献 .......................................................................................................................................................... 25

20. 综合评价 ..................................................................................................................................................................... 26

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小试总结报告--- 项目简介 小试总结报告 项目编号：

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1. 项目简介

包括项目目的和状态。

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小试总结报告--- 产品信息 小试总结报告 项目编号：

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2. 产品信息

2.1. 基本信息

化学结构式：

通用名：

中文化学名：

英文化学名：

CAS登记号：

分子式：

分子量：

适用症：

2.2. 产品市场分析

开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。

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小试总结报告--- 合成路线总图 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

3. 合成路线总图

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小试总结报告--- 原料及中间体的基本信息

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

4. 原料及中间体的基本信息 4.1. 原料及中间体列表

4.2. 主要原料基本信息

化学结构式：

中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS登记号：

分子式： 分子量：

物料代号

化学结构式：

中文化学名： 英文化学名： 缩写或简称： CAS登记号：

分子式： 分子量：

物料代号

BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 7 页 共 26 页

小试总结报告--- 原料及中间体的基本信息 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

化学结构式：

中文化学名：

英文化学名：

缩写或简称：

CAS登记号：

分子式：

分子量：

物料代号

化学结构式：

中文化学名：

英文化学名：

缩写或简称：

CAS登记号：

分子式：

分子量：

物料代号

4.3. 中间体基本信息

化学结构式：

中文化学名：

英文化学名：

缩写或简称：

CAS登记号：

分子式：

分子量：

BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 8 页 共 26 页

小试总结报告--- 工艺流程图

小试总结报告--- 工艺描述 小试总结报告 项目编号： 原料药研发部 API R&D Department

原料药研发部 API R&D Department 小试总结报告 项目编号：

5. 工艺流程图（框图）

5.1. 第一步

5.2. 第二步

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小试总结报告--- 工艺流程图

小试总结报告--- 工艺描述

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

原料药研发部 API R&D Department

小试总结报告

项目编号：

6. 工艺描述 6.1. 第一步： 6.1.1. 反应式

6.1.2. 工艺描述

6.1.3. 关键因素描述

影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述

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小试总结报告--- 工艺流程图

小试总结报告--- 工艺描述 小试总结报告 项目编号： 原料药研发部 API R&D Department

原料药研发部 API R&D Department 小试总结报告 项目编号：

6.1.4. 返工与重加工

6.2. 第二步

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小试总结报告--- 小试实验数据汇总及数据分析

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

7. 小试实验数据汇总及数据分析 7.1. 小试实验数据

（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）

7.2. 小试数据分析

可以从质量收率等方面分析 建议有直观的图表分析

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小试总结报告--- 所用设备及清洗方法

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

8. 所用设备及清洗方法 8.1. 设备选择 8.1.1. 设备材质要求

工艺对设备材质的特殊要求。

8.1.2. 设备参数要求（温度，压力等）

工艺对设备参数的特殊要求。

8.2. 设备清洗方法 8.2.1. 主要残留物列表

8.2.2. 残留物溶解度和清洗方法

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小试总结报告--- 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

9. 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 9.1. 成品标准品的来源或制备工艺

例如：来源于小试制备 见附件

9.2. 成品杂质分布 9.2.1. 注册起始原料

9.2.2. 中间体

9.2.3. 副产物

9.2.4. 残留溶剂

9.2.5. 降解产物

9.3. 杂质来源或制备工艺

来源于。。。 见附件

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最后更新时间：2013-06-08 17:15

小试总结报告--- 成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

9.4. 其他

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小试总结报告--- 中间体及成品的质量指标 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

10. 中间体及成品的质量指标

10.1. 成品质量指标

表格

10.2. 中间体质量指标

表格

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小试总结报告---原材料的质量指标 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

11. 原材料的质量指标

表格

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小试总结报告

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原料药研发部 API R&D Department

小试总结报告---原料、中间体和成品的包装规格及储存方式

12. 原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 12.1. 产品包装规格及储存方式

12.2. 中间体包装规格及储存方式

12.3. 原料包装规格及储存方式

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小试总结报告---成本估算

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

13. 成本估算 13.1. 原料单耗

按得到1kg产品需要物料计算：

13.2. 原料成本估算 13.2.1. 原料成本概述

产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。

13.2.2. 物料成本估算表

物料成本估算见《 小试成本估算表》。

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小试总结报告---安全环保评估 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

14. 安全环保评估

包括以下内容

工艺安全评估及预防措施

物料衡算

三废排放情况

溶剂回收方案

见《xxxx安全环保评估》

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小试总结报告---合成路线选择及综述 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

15. 合成路线选择及综述

15.1. 合成路线概述

15.2. 合成路线综述

见《 合成路线综述》

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小试总结报告---晶型报告 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

16. 晶型报告

16.1. 基本晶型概述

16.2. 晶型报告

见《 晶型报告》

BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 22 页 共 26 页

小试总结报告---专利调研报告 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

17. 专利调研报告

17.1. 专利概述

17.2. 专利调研报告

见《 专利调研报告》

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小试总结报告---工艺优化及工艺改进 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

18. 工艺优化及工艺改进

18.1. 工艺优化历程

18.2. 工艺改进或创新汇总表（可选）

18.3. 待改进的地方

BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 24 页 共 26 页

小试总结报告---相关文件、附件及参考文献

小试总结报告

项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

19. 相关文件、附件及参考文献汇总 19.1. 相关文件及附件

19.2. 参考文献

BOBO上次打印于2013-6-8 17:15 最后更新时间：2013-06-08 17:15 第 25 页 共 26 页

小试总结报告---综合评价 小试总结报告 项目编号：

原料药研发部 API R&D Department

20. 综合评价

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