实验室质量管理培训班考试题

单位：__________________ 姓名____________ 职称__________

一、单选题 (每题2分)

1、在免疫应答中最早产生的抗体是： （ ）

A. IgA B. IgM C. IgG D. IgE E. IgD

2、所有采供血的设备的校验应由（ ）

A 计量部门进行 B 生产厂家进行

C 使用单位进行 D 设备管理者使用者进行

3室内质控反映实验室检测结果的：（ ）

A. 准确度 B. 灵敏度 C. 精密度 D. 特异性

4、质量监督的两个主要方面是：（ ）

A：监督工作人员的工作和着装 B：监督所得的结果和设备的使用

C：监督产品的贮存和发放 D：监督产品的临床使用和信息反

5、ELISA第三代试剂盒包被的抗原是：（ ）

A. 天然病毒 B. 纯化的天然病毒

C. 人工合成的病毒多肽 D. 重组抗原

6、ELISA最常用的酶结合物是：（ ）

A. 碱性磷酸酶 B. 酸性磷酸酶 C. 葡萄糖氧化酶 D. 辣根过氧化物酶

7、占人体免疫球蛋白总量最多的是：（ ）

A. IgA B. IgM C. IgG D. IgE E. IgD

8、检测HIV的确证试验为：（ ）

A. ELISA B. RIA C. ECL D. WB

9、传染性病原体可经输血传播的主要条件是：（ ）

A、病原体随着输注的血液进入受血者体内

B、献血者没有相应的疾病迹象和症状

C、献血者曾感染过传染性病原体

D、受血者的免疫机能下降

10、机体产生免疫球蛋白的主要细胞是：（ ）

A：巨噬细胞 B：单核白细胞 C：T淋巴细胞 D：B淋巴细胞

二、是非题(每题2分)

1、准备试剂时，比如需要加5 ML的试剂，只需要加5ML的试剂，不必多加。（ ）

2、记录是质量保证体系的全部内容的体现。 （ ）

3、质量监督的意义是用于发现与标准或规范不相符合的地方。（ ）

4、质量审核是对包含在保证质量过程中那些发现问题解决问题的某些因素的正式评审（ ）

5、灵敏度是指对一个未被感染者的检测结果全无反应性的可能性（ ）

6、为保证记录的完整和规范，应有监督体系以列出所有保存的记录，存放位置及销毁日期

和销毁细节。（ ）

7、设备的检查应进行常规保养和定期校验。（ ）

8、STAR的加样高度可以调节，所以准备微板时，不需要整平。（ ）

9、当一种抗体不仅能识别相应抗原，还能识别其他相似抗原时，称交叉反应（ ）

10、FAME排板时必须补满微板，并使微板平整。（ ）

三，填空题（每空格2分）

1. STAR的样本架car32_cup12x100.rck2可以放 支试管

2．STAR的微板载架plt_car_l5md_a00可以放 块微板

3. 为了保持FAME管路系统的清洁，在没有购买专用清洗液的情况下，可以使用热水做日维 护，热水的温度应该为

4．FAME终止模块酶标仪系统的滤光片和玻璃片有灰尘，应该用

5．终止模块除了分配，通讯，退板功能外，还有功能

四、问答题（每题10分共50分）

1.建立质量体系的基本步骤?

2.世界卫生组织制定的血液安全目标是什么？

3、实验室信息管理系统应该具备哪些性能？

4、请描述FAME洗板头解锁的过程

5、为了加强实验室质量管理，相关工作人员应该注重哪些工作细节？

一、单选

1. B 2.A 3.C 4.B 5C 6D 7.C 8.D 9A 10.D

二、是非题

1.╳ 2.╳ 3. √ 4. ╳ 5.╳ 6.√ 7. √ 8. ╳ 9.√ 10√

三、填空题

1、32； 2、5； 3、50摄氏度左右； 4、带酒精的棉签 5、读数

四、问答题

1.（1）、评估达到质量的必要条件 （2）、制定行动计划并确定实施计划的最 佳方案（3）、执行需要的改进措施，包括建立监督和控制体系 （4）对质 量体系进行监控以评估其运行情况

2.（1）各国应提供尽可能安全的血液和血制品 (2)、血价合理 (3)、供血量 充足 (4)、运送过程尽量平稳,防止过度摇动

3、安全性；保密性；职责权限及授权；实验室对软件引入前、使用后、更改后 验证、定期核查；软件应急

4、在FAME软件运行界面，点击维护，选择设备状态，选中需要解锁的模块如洗板单元1或洗板分配单元2模块，在弹出窗口打勾，点击确定解锁

5、自由发挥

 

第二篇：浅谈实验室内的质量控制

现代测量与实验室管理

　文章编号:1005-3387(2010)04-0054-55

20xx年第4期

浅谈实验室内的质量控制

郑亚玲

(新疆渔业环境监测及水产品质量检测中心,乌鲁木齐　830000)

摘　要:本文通过对误差的分类、产生原因、特点、减少或消除误差的方法进行分析,提出实验室内质量控制的必要性,总结出本实验室进行实验室质量控制的方法。

关键词:实验室质量控制;误差;方法

0　引言

按照ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室

[1][2]

认可准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求,为控制实验室检测结果的准确性,实验室必须进行检测结果的质量控制。质量控制的目的是用现代质量,将误差控制在容许的范围内,,水平内。量,;还可鉴别检验质量,,是哪个因素起着较大的作用,以便有针对性地改进工作;通过实验室内和实验间检验质量控制,还可使检验人员逐渐习惯检验标准化和规范化所需遵循的技术规范。

1.1　误差的定义

1　分析化学中的误差及其分类

　表1特

分点

1

234567

误差等于测量结果减去真值或测量结果减去约定真值。由误差的定义可知,误差表示的是一个确定的值,而不是一个区间,,故误差无法,当测量。要注意的是误差不应当以“±”号的形式出现。1.2　误差的分类

1)误差按其性质和产生原因可以分为随机误差和系统误差,此外还有不属于误差范畴的“过失误差”。随机误差是测量结果与重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差;系统误差是在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

2)误差分类的特点(见表1)。

系统误差

由确定原因引起

具有倾向性(多次重复实验中,误差总是偏高或偏低)固定性(多次重复实验中误差数值的大小基本恒定不变)重复出现,有一定规律不对称性不服从正态分布增加测量次数不能抵偿

由偶然因数引起

随机误差

无倾向性不固定

单峰性(绝对值小的误差出现的次数比绝对值大的误差出现的次数多)

对称性(测量次数足够时,绝对值相等的正误差和负误差出现的次数相等)

测定次数足够符合正态分布

抵偿性:误差的算术均值随测定次数的无限增加而趋于零

　　3)系统误差产生的原因及减少或消除的方法。系统误差产生的原因:方法误差、仪器误差、试剂误差、人员误差和环境误差等。—54—

减少或消除方法:进行仪器校准、进行空白试

验、带标准物质测量、不同方法比较和进行回收试验等。

4)随机误差产生的原因及控制的方法

随机误差产生的原因:主要是由能够影响测量

结果的许多不可控制或未加控制的因素的微小波动引起的,如测量过程中环境温度的波动、电源电压的小幅度起伏、仪器噪音、检验人员判断能力和操作技术的前后不一致等。因此,随机误差可看作是大量随机因素造成的误差的迭加。

减少随机误差的方法:要减少随机误差,除必须严格控制测量条件、按照操作规程正确进行各项操作之外,还可以利用随机误差的抵偿性,通过增加测量次数的办法减小随机误差。

5)不属于误差范畴的过失误差。过失误差是指由于工作粗枝大意,不按操作规程办事等原因造成的误差,确切的讲应称为错误,它不属于误差问题讨论的范畴。如器皿洗涤不干净、加错试剂、用错样品、操作过程中试样大量损失、仪器出现异常而未被发现、读数错误、记录错误和计算错误等。

过失误差的消除方法:过失误差不可能用数值的大小来描述,它无一定的规律可循。过失误差一经发现,必须及时改正。关键在于检验人员必须养成专心、认真、细致的良好工作习惯,不断提高理论和操作水平。的测量数据,无论结果如何,,去,。

,系统误差是可以测定和校正的,随机误差是不可避免的,但可以应用数理统计方法使其影响程度减小到最低限度。

3)绘制标准曲线并确定方法测量上限和下限;

4)绘制质量控制图;5)进行方法比较实验;

6)开展常规质量控制实验:空白平行试验、样

2　实验室的质量控制

2.1　质量控制的分类

2.1.1　实验室内质量控制

品平行试验、加标回收试验或已知样品对照试验及

标准物质试验等;

7)考核检验、抽样复检和加强校核等。2.3　测量结果的准确度和精密度

2.3.1　准确度

准确度是测量结果与被测量的真值之间的一致程度,是一个定性的概念,它是反映方法系统误差和随机误差的综合指标。检验准确度可以用标准物质进行分析测定。可以通过以下几个方面来提高分析的准确度:1)方法:检测采用标准方法或等效方法;2)仪器:按规定对仪器进行校准和期间核查;3)试剂:空白实验符合方法提供的灵敏度;4)标准溶液:按要求在合适的温度和时间保存;5)实验室环境符合《检测和校准实验室认可准则。

2.3.2,是一个定性。精密度的量度方式有偏差、平均偏差、极差、方差、标准偏差、变异系数等。提高分析精密度的方法有:1)员工培训;2)平行双样检测;3)稳定的仪器运行状态;4)稳定的检测环境。

精密度和准确度有不同的含义。精密度不仅表示多次测量的平均程度,在分析化学中也表示随机误差的大小。测量的精密度高并不意味着准确度高。准确度是表示测定值与真值接近程度,所以准确度高时,必定意味着精密度也高。

3　本实验室常规质量控制常用的方法

1)空白试验:每次测量样品时,必须同时测量两个空白样品,两个空白样品测量值的相对偏差小于50%为合格。

2)平行双样试验:平行双样试验就是同时取两个以上测量样品,用同一方法在完全相同的条件下

实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。实验室内质量控制可以发现随机误差和新出现的系统误差,能正确的评价分析质量的稳定性。

2.1.2　实验室间质量控制

实验室间质量控制是有关技术组织对各实验室及其分析人员进行分析质量考察的过程,从而确定实验室报出可接受的分析结果的能力,检查实验室间数据的可比性,并且协助各实验室发现问题,提高分析质量。通常采用分析测试系统的现场评价和分发标准样品等方法对实验室间质量进行评价。2.2　实验室内质量控制的主要方法:

1)选择检验方法并对所选方法进行精密度—偏性试验,确定出方法的检出限、精密度和准确度;

2)测量空白样品,估算所选方法的检出限;

进行测量。

3)加标回收试验:回收是指向样品中加入一定浓度的待测物,然后将其与该样品同时测定,进行对照试验,观察加入待测物的质量能否定量收回。用此了解测定中是否有干扰因素,从而可用加标回收的方法,判断所选用的方法能否用于该样品的测定。

4)标准物质测定:在日常工作中,可将实际样品与有证标准物质在同样条件下进行测量,标准物质测定的值应落入标准证书中给定的标准值范围内。如没有落入标准值范围内,应立即查找原因。

(下转第51页)

—55—

用多渠道、多方法对检验人员进行职业技能培训,提高检验人员的检验技能,使检验人员具有风险防范意识。

6)内部质控

保证检测结果的准确,是质检机构所有的工作目的和方向,而为了达到和保证实现此目标,质检机构必须采取内部和外部质量控制的方法和技术。内部质控在年初制定计划,及时组织实施并对实施结果进行分析评价,必要时采取纠正措施。质检机构还应积极参加能力验证,识别自身检测结果可能存在系统偏差和随机偏差,降低检测结果风险。

4　检验风险赔偿责任

我国目前大部分质检机构都是非盈利性的公益性事业单位,收费标准由政府财政部门规定,目前的收费构成中仅仅包括检验成本费用,不含有承担检验风险的成分。检验单位扣除成本支出和必要的发展投入外,没有任何承担检验风险的资金积累,目前也没有任何法律规定由哪一级政府或政府部门为执行公共安全检验的机构承担经济赔偿责任。

责任的规定也有所不同,规定“法律认为:,因此一旦发生检验事故,。无论采用哪种方法,这些国家都在制度架构和具体操作上解决了风险规避的问题。

我国目前质检机构的法律风险责任由自身或母体单位承担,但检验收费用缺乏相关风险金部分。鉴于目前国内情况,大部分检验机构由于财政能力限制并没有单独赔偿的能力,一旦风险发生,将对检验机构造成灾难性后果。检验机构风险规避机制可以有以下几种选择:

1)检验机构承担检验风险经济赔偿,但需要在检验机构收费中增加检验风险的部分,该部分资金不能随意动用,专门用于发生检验风险时进行经济赔偿。

2)检验机构完全免责,检验风险经济赔偿由同一级政府财政部门承担。但这种方法既不现实,也使检验机构逃避责任,不利于检验行业的健康发展。

3)由第三方保险机构承担,检验机构可以向第三方保险机构如保险公司每年缴纳一定的费用,不可预见的一些风险由保险公司承担。

5　结束语

,。检验机,避免,对于一些不可预见风险,也,制定检验风险规避机制与经济赔偿机制。

参考文献:

[1]　林伟明.特种设备检验单位如何规避风险[J].中国质

量技术监督,2003(8)[2]　中国合格评定国家认可委员会《检测和校准实验室能

力认可准则》CNAS-CL01ζ2006

(上接第55页)

5)考核检验:主要是用已知浓度的标准物质进

4　小结

通过运用各种质量控制手段后发现,加标回收并不是判断准确度的唯一方法,它具有局限性:样品中某些干扰因素对检测结果具有恒定偏差;样品和加标操作相同,损失与污染对二者也相同,使误差相互抵消,而难以发现问题;待测物的价态和形态差别,加标量的多少,本底浓度均影响回收结果等。

要提高实验室检验结果的准确性,保证检验结果的质量,不能从单一的某一方面进行质量控制。优化质量控制的方式,扩大质量控制的范围是有效的手段。

参考文献:

[1]　ISO/IEC17025ζ2005《检测和校准实验室认可准则》[2]　国认实函【2006】141号《实验室资质认定评审准则》

行考核,考核结果落在标准物质的不确定度范围内,

则认为此方法可行或此数据符合要求。

6)抽样复检:对已出具数据的样品进行重新检测,比较两次检测结果的偏离程度。

7)为了保证出具数据的准确可靠,本实验室校核人必须由参与该参数测定或熟悉该检测方法的检测人员担任。

8)进行方法比较实验采用标准方法或等效方法是提高准确度方法之一,但并不是所有标准方法都能满足本实验室的检测要求。由于仪器、环境、人员等具有差异性,就要对同一检测参数的不同检测方法进行比较和选择。

9)对所选方法进行偏性分析实验,从而确定所选方法的精密度和准确度。

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