一.目的：为加强拆零药品的质量管理。

二.依据：《药品经营质量管理规范》

三.适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。

四.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

五.内容：

1.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

2.营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零的药品进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。

4.工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

6.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。

7.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

8.拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。

六.违犯本制度时，按照公司质量管理制度相关规定处理。

一.目的：为方便顾客，规范药品拆零销售质量，制定本操作程序。

二.依据：《药品经营质量管理规范》和公司《药品拆零销售制度》相关规定。

三.适用范围：适用于门店药品拆零销售的操作过程。

四.责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。

五.内容：

1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的销售。

2.药品拆零销售必须配备符合药品拆零要求的清洁卫生的拆零工具、包装用品等。出售时应在包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。并应填写《药品拆零记录》，记录拆零日期、货号、品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零单位、售完日期等信息。

3.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装、标签和说明书，尽可能将原包装密封或密闭。有储存温度要求的，必须按规定温湿度条件存放。

4.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

5.营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。

6.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

7.把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号以及药店名称等。

8.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。

9.药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录,拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人等。

10.工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

11.营业员应每天对拆零的药品进行养护和外观质量检查，保证药品质量符合规定，并做好记录。

12.拆零药品过期或外观质量不符合规定，应即时撤撤出柜台，按不合格品处理。

13.营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

14.拆零药袋上有效期的填写；拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天；拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标注的有效期填写。

六.违犯本操作程序的，按照公司质量管理制度相关规定处理。

 

第二篇：药品委托生产培训资料