20xx年质量控制科年终总结

及20xx年工作计划

20xx年在公司的统一部署和正确领导下，我科室围绕公司下达的质量检验工作任务、认真履行工作职责，扎扎实实的开展质量检验工作，全面完成我公司质量检验工作的各项任务，现将工作情况汇报如下：

一、20xx年质量控制科的基本情况

（一）成品及待包装产品检验情况

20xx年01月至12月31日质量控制科共接收半成品、成品共294个批次，其中伤科灵喷雾剂成品116批次，痹痛宁胶囊成品29批，桂附地黄胶囊3批，愈伤灵胶囊8批，克痹骨泰胶囊6批，芩连胶囊16批，断血流胶囊8批，共计186个批次。其余108 批次为半成品和待包装产品。其中克痹骨泰胶囊待包装品20141201批次经检验，含量及水分不合格；

痹痛宁胶囊待包装品2010701、20140802、20140803、20140804、20140901、20140903、20140904、20141001、20141002、20141003、20141101共计11个批次经检验含量不合格外，其他检验项目及批次均合格。

（二）物料检验质量情况

2014检验辅料、生药粉、浸膏、提取物共91批，小样共37个；药材及饮片共166批；其中8批次药材不合格。外包材238个批次，其中17个批次不合格（主要不合格项目为克重及印刷质量），内包材47个批次，有2个批次无菌检验不合格。不合格批次及不合格项目详见下表：

（三）20xx年稳定性考察情况

20xx年共进行稳定性考察136次，所有品种检查结果均合格且在考察规定范围内。 （四）GMP文件完成情况

20xx年按新版GMP要求对公司原有GMP文件进行了修改，其中起草文件11个、修订文件3个、修改文件达57个（达不到文件修订标准），完成设备确认与验证6个。并协助其他部门完成部分验证工作。

二、小结

20xx年初公司GMP文件基本起草完毕，由于部门人员流动性大，检品繁多，给GMP的实施带来了一定的困难，造成检验现场及实际操作中未能及时按GMP文件执行、或部分文件无法执行。针对这一问题我部门在领导的带领下进行了多次GMP文件培训，并修改了部分文件；使文件不仅符合GMP要求，而且符合公司使用要求。同时对公司所有检品进行严格的检验，保证公司产品质量；对出现不合格项及时通知生产管理部进行处理，保证市场销售需求。

三、20xx年的工作计划

20xx年我科室将严格执行GMP文件为宗旨，不断提升质量检验能力，全面保障我公司的药品质量。

（一）积极履行岗位职责。

结合我公司品种多，检验复杂的特点，制订检验的周期。严格控制质量检验操作过程、细化检验标准、进一步规范检验操作规程，强化检验员对药品生产中质量检验的重要性，加强对各品种检验环节的监管。

（二）质量检验水平的提高。

稳步提高质量检验水平，在现有的水平上加强学习，通过交流学习等措施，全面提升检验人员的检验技能水平，提高专业素质，保证检验结果可靠。

（三）加速GMP认证工作进度。

在20xx年的GMP认证工作中，应提前作好工作计划和准备，严格按GMP文件执行检验工作，确保GMP认证工作圆满完成。

质量控制科

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20xx年01月03日

 

第二篇：20xx年终工作总结-QC年终工作总结

20xx年年终工作总结

4月底准直器改制，调入器件部后，负责IPQC工作，主要工作内容是通过巡检，保证、保持器件部的现场生产秩序，5S，以及考勤的管理。

从20xx年x月x日开始第一份IPQC巡检报告，至今已经发布56期，期间由于客观原因中断过2次，但最后还是坚持的把IPQC巡检坚持了下来。

为了广大员工认识到IPQC重要性和目的，并且从心理上配合与接受IPQC的检查，期间对整体器件部员工进行了3次培训，内容包括：现场5S管理，请假考勤制度，IPQC重要性与目的。并对3次培训进行了正规的培训记录与建档归档整理。通过培训后的记录与考核，对广大员工现场生产秩序、5S管理意识有了很大的提高。

在过去的56期IPQC检查活动，累计检查问题561个。已关闭问题523个，问题关闭率93.2%。未关闭问题集中主要集中在现场点胶量的控制、产品防护、设备维护等问题。

通过严格的责任划分，及时跟进，现场5S管理有了很好的提升。同时暴露出了制程控制方面的工作做的不到位，暴露出很多可以改进的地方，接下来在新一年的工作中将持续开展IPQC工作，保持现场5S改进的成果，同时加强产线质量控制的工作，从IPQC目的出发，抓住IPQC的重点，严格遵照检验控制程序执行，与技术人员和其他品质工程师协同做好IPQC工作。以下是新一年IPQC工作的目的，重点与程序内容：

IPQC的目的是为了在大批量生产前，及时发现不合格产品及不合格过程与操作规程等。采取措施，可以防止大批量的不合格品再次发生，造成较大的损失。查找问题的原因，针对产品在生产过程中的演变，加以查核，防止不合格问题。通过检验之实施，防止不合格品流入下一道工序。

IPQC的重点为：控制刚开始生产的那部分产品是否合格；掌握原辅材料的质量状况，尤其是对一直的质量缺陷一定咬提倡生产部员工注意，并且密切关注；以前不合格现象的原因分析产品一定要密切关注；新产品的投入生产；新操作员，设备等作业条件变动；关键工序，关键控制点，质量关键控制点的控制；不稳定的工具，机器，发生变化的环境，调整的工艺及质量标准等。

检验控制程序：进行检查——记录核查结果——对异常结果进行原因分析——发出CAR整改要求——纠正及预防控制措施——进入PDCA循环持续改进。

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20xx年x月x日