20xx年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和20xx年工作计划

处处留心皆学问，老话就是老话，生活中无时不刻都在验证着它的道理。我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作，20xx年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业，凭借几年来对医药行业法律法规的学习，对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解，加之对国家器械类法律法规的深入学习，逐步研究实践，最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做出了初步计划，现归纳如下。

一、2014工作总结

1.1-3月负责申报2个一类器械的项目申报工作，在上级领导的安排下组织进行工艺研究，先后进行3批产品小试，起草产品技术要求，对成品进行检验，确定产品的安全性能和各项指标，起草申报所需的各项材料，3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。

2.4月份一类产品正式投产，对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。

3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念，4月份开始着手准备二类医疗器械（一次性医用无菌产品）的申报工作，从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始，再进行试生产，明确生产工艺、关键工序和特殊控制点；参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究，分析对比同类产品临床使用情况和不良事件，对产品的灭菌工艺进行分析，并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究，最终形成材料整理申报至大厅。

4.学习ISO13485“医疗器械质量管理体系” 内容，与GMP分析对比，起草现场审核所需程序文件和相关的其他指导性作业书。

5.参与化验室改造和改造后洁净度测试工作，完善化验室软件设施。

即将过去的这一年让我成长了许多，对工作的思维方式从被动转为主动，完成这一年的工作总结，对下一年的工作思路似乎又清晰了许多，20xx年我将继续跟进三类器械的生产工艺摸索、注册申报、临床试验和其他相关工作，不断学习、分析和总结，踏实的走职业生活中的每一步。

20xx年年度述职报告

今年步伐显得又紧张又忙碌，但我们生产一部在公司领导的正确决策和领导下，大家紧密团结、努力奋斗，圆满完成了公司下达的生产任务。回顾20xx年的工作，我们部门围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提，主要做好了以下方面的工作：

一、生产管理、完成产量和产品质量方面：

1.生产管理：公司根据产品销售情况下达的生产计划，我们能合理地服从生产，保证了日常生产和正常休息。车间也克服了生产任务重、人员不足等困难，如进行菌种工段和提取相互帮助生产等，这样既保证完成生产任务，又让大家可以挤出时间来休息，调整作息。

2.完成产量：20xx年我们完成TW101中间品A（）批；TW102中间品A（）批；TW103中间品A（）批，当前我们还在做TW103中间品A最后一批，但我们同时完成了下个月初TW101中间品A的准备工作。

3.产品质量：在保证完成生产任务的同时，车间高度重视保证产品质量的重要性。按照GMP的要求严格管理我们，要求我们严格执行标准操作规程。20xx年部门里经常通过开会等多种形式进行研究，不断总结经验，保证产品的质量和数量。我们都相信，只要我们每个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每个环节，产品质量将会持续稳定地生产出来。

二、硬件方面

1.整个生产部门从八月份至今，投入了大量的人力物力做车间改造：我们菌种工段也换了供洁净室用的空调，还有之前给两个菌种库都添置了备有空调以防止温度失控，同时接种室的温湿度做到了在线监控和记录。这样以后，我们不用每天时时刻刻观察种子的培养环境，同时也减少了进出洁净室而污染种子的环境。

2.现在最大的变化是我们也越来越重视设备保养的重要性，因为我们明白只有平时积极地做好设备的维护保养，才可以确保设备能够帮助我们顺利完成生产任务，同时领导也经常提醒我们在“待生产”期间做好设备的检查工作。所以我们现在做的不仅仅是规范的使用设备完成生产任务，还有做好所使用设备的维护保养工作，及早地发现其故障原因等问题。

3.车间的卫生也是我们工作的一部分，我们尽自己所能，抽出时间做好设备及环境的清洁工作，使自己在干净整洁的环境下工作。

三、软件方面

现在TW101中间品A和TW102中间品A的生产周期都已经缩短，xx和xxx也及时对各个文件做了修改或新增，我们大家也都在生产前按时参加培训和考核。

四、人员方面

1.随着生产任务的增加，有新员工进入生产车间的，也有我们和其他部门合作完成生产的，大家都相互合作，相互学习，一起完成岗前岗中培训，然后顺利进入各个产品角色胜任本岗位工作。

2.公司重视我们员工的健康，完成了年度体检；也重视安全生产，我们大家积极参加培训并完成考核目标。

3.公司也给我们营造环境，使大家有机会共聚一堂；公司给我们创造机会，使大家相互了解，相互尊重。我们的足迹近至巴城，远到云南……

五、存在的不足

在20xx年一年的工作中，虽然进步了很多，但来到102车间后还是出现了些需改进的地方：

1.对岗位SOP执行不到位：车间记录记录不及时；状态标识未及时悬挂或标明等。一些细节问题在QA来飞行检查是有不同程度的反映。

2.也许自己专业有限，或是自己缺乏专研精神，使我对其他方面所知甚少……

六、工作计划和目标

现在要提升生产产量已成定局，工作压力比较大，要吃苦耐劳，勤勤恳恳踏踏实实地做好每一项工作，处理好每一个细节，努力提高自己的专业技能，尽快的熟悉和进步。其中，以下几点是我下年重点要提高的地方：

1.要提高工作的主动性，工作要制定好计划，并按照计划执行；

2.把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作；

3.要善于思考和实践，并加强和同事领导间的交流。

作为公司新的员工，所有的地方都是需要学习，多听、多看、多想、多做和多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着

实际工作不断的进步，我相信:每天只要进步一点点……技术活需要认认真真沉下心去做事情。

20xx年，由于工作的需要，我被公司领导派到其它部门工作，所以我一直不在自已的车间办公，但回顾这一年，个人的收获也是多方面的，具体如下：

一、生产技术管理

1、本年度本部门共生产XXX原料XXX批，生产过程均按生产工艺规程方法进行，没有出现不合格批次，不论是粗品还是成品，产品质量均符合公司内控质量标准。

2、生产过程做到及时记录，出现问题能及时反映上级领导，对出现相关问题提出解决方案，并及时召开技术分析会解决生产过程中的问题。

3、每批产品生产结束后，及时对相关批次进行小结，对重要的工艺参数及时进行整理并形成趋势分析。

4、本年度车间没有进行研发的产品，但会根据需要配合研发中心对相关产品进行研究开发。

二、设施设备管理

1、本年度根据设备验证总计划，对XXX系统和XXX系统进行了回顾性再验证，验证结果表明，该系统在目前设备管理制度下能正常运行，能满足XXX车间日常生产的需求。

2、本年度根据仪器仪表校准计划，对车间所有需要校准的相关仪器仪表进行周期性校验，确保生产过程使用到合格的仪器仪表。

3、生产过程所用仪器设备均按操作规程进行清洁，避免了产品的交叉污染。

三、GMP管理

1、20xx年，A车间XXX产品GMP证书到期，因此，车间的工作重心是在保证车间日常生产顺利的前提下，要全力争取2014上半年准备好过省局GMP认证的工作。由于工作需要，年初被抽调到质量部，但实际上也是做车间的工作。按照公司的建设规划，再建一个新的B车间，因此涉及到的质量文件方面的工

作量特别大，有车间平面图纸、设备管道图纸等，但由于之前的设计没有参与进来，因此图纸上不明白的东西太多了。到后来公司领导说，这个图纸不是最终版。因此，筹建工作进展非常混乱以及相当缓慢，并且遇上公司XX周年庆典和A车间过新版GMP认证的双重任务，后来经过公司领导评估后，决定先放弃B车间的建设工作，但工程进度不会停止，只是有序的开展。

2、从03月开始加班了，质管领导带领我们几个人开始A车间GMP认证的工作，先是用15天左右的时间完成了设备确认工作，包括公司所有的空调系统确认、水系统确认、水系统改造确认等工作。

3、当上述工作完成差不多了，领导又交给我另一个任务：就是填写GMP认证申报资料，这个东西也是我之前没有做过的，我一开始觉得是一个挑战，因为没有接触过呀。但是领导要我慢慢做，多问，多想，参考之前的资料。申报本产品是要申报国家局的，因此我就上国家局的网站查询相关信息，办事指南，经过了解，大概清楚申报流程：申报资料包括两部份材料，第一个要填写申请表；第二个要填写申请资料。这两份材料上报国家局前要先到省局备案审批的。申请表先按办事指南在国家局网站下载了一个表格以及一个电子填报系统软件，然后把它导出来，但由于和省局的模板不一样，最终采用的是省局的模板。另外，以后如果再去办这些事情，最好带上公司的公章呀、、、、、、、有用的！

4、办完这此事情后，可以按受理单后的受理查询进度，看看什么时候能安排认证检查等，另外不要忘记了要交费哦，要几万元吧，否则国家局不会安排认证检查的呀。

5、6月份，公司接到国家局的现场检查通知，经过全公司的努力，终于把该品种的新版GMP通过了。

四、20xx年工作目标

1、配合扩建办，做好新建B车间设备安装、调试，以全新的面貌迎接新建车间GMP认证。

2、配合研发中心开展相关工作，争取将XXX品种早日顺利投入生产。

3、进一步完善本车间的文件工作，确保车间生产过程顺利进行。

4、争取20xx年XXX品种产量比20xx年翻一翻。

尊敬的公司领导，同事们：

大家晚上好！我是生产部的副部长XXX，很高兴能在此与大家分享我在过去一年里的工作情况和明年的管理工作计划，请各位领导、同事指正。

（一）20xx年工作总结

20xx年是公司全面发展的一年，生产管理快速提升的关键一年，生产管理又跨上了一个新的台阶，下面向大家简要总结一下20xx年我的工作情况：

（1）、生产管理方面：

重点是做好春节加班生产安排、强化车间班组管理、现场基础管理，生产目标的组织落实等，现就具体工作完成情况总结如下：

1、春节假期生产的安排

春节前协调车间生产各项原辅料的到货和做好人员加班安排，在整个春节期间，我也留守公司在岗值守，在公司里度过了一个很有意义的春节，期间重点是做好了车间生产、设备运行、厂区安全巡查和协调，整个春节假期车间生产安全、稳定、可控，保障了产品的销售供应。

2、车间6S现场管理

3月底制定6S现场管理实施方案，重点是开展“整理”和“整顿”两个S，并制作下发宣传手册。后续按计划开展；其中4月组织培训和现场诊断，列出整改清单和组织整改，分阶段进行整理，5月份起结合卫生区域划分和清洁管理清单实施，并制订了相应的管理考核办法，强化车间对现场卫生清洁的管理；6月份继续组织车间主任方面的6S管理的培训，此外，4月份组织生产体系人员前往QC学习交流6S现场管理，较好地促进体系人员（尤其是主任）对6S的认识和工作开展。

3、车间班组建设和管理

3月份起XXX和生产部坚持每周参与化工车间的班组例会，通过参与，逐渐强化班组人员管理意识和责任心，加强与车间班组管理联动与交流；另外，通过建立车间“6S、班组管理看板”，以看板的形式来带动班组和6S的管理，促进管理交流；8月份以来，通过一系列的班组长培训，进一步强化班组长的管理技能和管理意识，今年我们开始做了，明年我们还会做得更好。

4、生产目标的组织实施

今年主要抓好增产和能耗管理工作。XXX线和XXX线的增产实现，使车间产能大幅度提升，更好地与销售匹配；能耗管理上重点是加强能耗的使用监控和跟进，通过建立能耗看板和月度对比分析小结，让车间更直观地了解生产状况与能耗使用控制情况，及时纠偏来促进管理；3月份又会同财务部制定车间能耗考核标准，并组织车间落实，降低生产成本；

5、建立车间医药应急管理办法和筹备药箱、药品

10月份各车间均筹备了药箱和一些应急药品物资，并制订相应的管理办法，应对车间人员出现伤害时的应急初步处理。

（2）部门工作管理方面：

我以“强化人员责任心，细化工作和职责”为目标，围绕生产体系20xx年管理工作计划安排，协助部门领导开展了如下几项工作：

1、加强体系内部建设

建立生产体系人员信息电子档案和人员管理月报，为员工考核提供参考依据，较好地强化体系内部的管理。另外，7月份组织生产、安全体系的管理交流分享会，通过管理经验分享、工作体会的交流，和对当下管理集中的问题进行讨论，明确下一步体系管理思路和方向；

2、完善生产管理制度、细化工作分工

今年重点在车间基础管理方面进行完善，以制度化、规范化来促进现场和班组管理提升。今年部门工作增加很多，但人员较少，尤其是在1人借调新车间筹备和1人请产假后，部门通过工作调整和细化，生产管理工作没因此而受到影响，仍有条不紊地组织开展落实。

3、建立部门工作考核和组织生产管理例会

2月份率先建立各组工作目标建立和考核要求，有效地促进部门工作效率和激励员工的积极性。3月份起通过定期生产管理例会，建立了更多、更好的管理工作交流平台，很好地推动了部门的工作落实，也促使部门人员共同进步。

4、建立部门管理模式

今年在部门管理中一直思考和实践一个问题，就是“给我一人上团队，我应该怎样去管？”我主要是通过“工作日志－日信息快报－周计划和小结－月度总结”的管理模式，结合部门6S开展，快速、高效地提升部门工作管理，也较好地促

进各项工作的落实。

（3）其它方面工作：

1、参与GMP检查验审

今年5次参与GMP检查验审的陪同工作，期间非常感谢XXX和XXX、XXX和XXX在过程中的指导，参与检查的经历，让我对GMP管理的整个系统有了更全面地认识和实践，对车间GMP管理中还有待加强地方也更明晰，因此，8月份起我从就物料台账的管理方面着手，逐渐去完善物料方面管理，明年工作计划中也将把更多的GMP管理要求会溶入到生产管理中，尤其是现场方面的突破，去提升和促进生产和保证产品质量。

2、另外做好了溶媒库搬迁和管路对接的协调；组织开展车间气味源巡查和设备点检通报；协助做好其它各项配合工作等。

（二）、20xx年管理工作计划

针对20xx年的工作完成情况，明年的工作我将从以下几个主要方面来开展：

1、继续强化自身管理水平

1.继续学习管理经验，提升自身管理水平。2.要大胆管理，实干和巧干。3.多参与管理实践，多思考和多总结。我的目标是：让问题到我为止。

2、继续深化部门管理和建设

1.重点突出管理和考核，结合人力资源提升项目，继续完善、优化部门工作考核机制。2.继续完善各组管理责职，明晰管理流程。3.完善部门架构，强化生产跟踪、反馈、物料现场管理等，更好地提升生产管理。

3、继续抓好车间现场管理和班组管理

1.以新车间现场为核心，以制药车间为主线，实施车间现场可视化管理，并建立相应的管理标准和要求。2.班组管理上，将开展系列班组管理活动，包括制订管理方案和考核要求，提升车间管理人员的管理水平。（重点包括地面标线、设备仪表、物品材料、工具器具、安全警示、办公区域等）

4、XXX吨新车间的试产和生产管理统筹

XXX吨新车间（包括动力车间）的试产和生产管理，会作为部门明年的重大工作之一，新车间的自动化程度很高，必然管理的要求就会很高，重点和难点将是管理的问题，如何去化解管理的问题？作为生产管理就更应全面统筹和创新，

思考现有车间生产、人员管理如何稳步实现过渡，去做好试产的各项生产统筹等。对于设备的管理，要思考如何实现与生产的和谐、当然，还有环保、安全、节能降耗方面都需要去思考优化，需要建立严格规范的制度化来管理，通过可视化管理来改善现场，强化现场来促生产；同时，要把GMP管理、质量意识与生产管理结合起来。此外，最关键的还是需要建立一套生产、安全、设备等异常的应急处置管理机制，应对出现的各类异常。当然，一个新的车间，不仅仅是一个个设备的拼加和人员的简单转移，也不仅仅是一个工艺的简单放大或新技术的使用，会涉及到很多问题，因此，面对问题时需要公司各部门之间加强协作，来共同促进新车间的投产和正常、有序的生产运作。

5、物料专项管理

1.今年已逐渐加强物料方面管理，明年继续作为重点管理工作开展。2.组织系列的专题活动。3.此外，逐渐实现主要原料的生产指令完全管理。4、建议利用新车间和统筹中仓库，结合计算机、ERP系统，物料管理建立起信息化管理系统，提高工作效率和准确性。

6、组织车间生产分析管理例会

每月将组织1-2次车间生产分析管理例会，及时与车间讨论分析生产情况，并制定相应的管理措施，保障生产正常、有序和生产目标的实现。

20xx年不是结束，而是开始，我与我的团队会继续努力，并与公司一起前进，共创下一个传奇，我相信在公司领导的带领下，公司的发展会更快、更高、更强，谢谢大家！

20xx年年度述职报告

今年步伐显得又紧张又忙碌，但我们生产一部在公司领导的正确决策和领导下，大家紧密团结、努力奋斗，圆满完成了公司下达的生产任务。回顾20xx年的工作，我们部门围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提，主要做好了以下方面的工作：

一、生产管理、完成产量和产品质量方面：

1.生产管理：公司根据产品销售情况下达的生产计划，我们能合理地服从生产，

保证了日常生产和正常休息。车间也克服了生产任务重、人员不足等困难，如进行菌种工段和提取相互帮助生产等，这样既保证完成生产任务，又让大家可以挤出时间来休息，调整作息。

2.完成产量：20xx年我们完成TW101中间品A（）批；TW102中间品A（）批；TW103中间品A（）批，当前我们还在做TW103中间品A最后一批，但我们同时完成了下个月初TW101中间品A的准备工作。

3.产品质量：在保证完成生产任务的同时，车间高度重视保证产品质量的重要性。按照GMP的要求严格管理我们，要求我们严格执行标准操作规程。20xx年部门里经常通过开会等多种形式进行研究，不断总结经验，保证产品的质量和数量。我们都相信，只要我们每个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每个环节，产品质量将会持续稳定地生产出来。

二、硬件方面

1.整个生产部门从八月份至今，投入了大量的人力物力做车间改造：我们菌种工段也换了供洁净室用的空调，还有之前给两个菌种库都添置了备有空调以防止温度失控，同时接种室的温湿度做到了在线监控和记录。这样以后，我们不用每天时时刻刻观察种子的培养环境，同时也减少了进出洁净室而污染种子的环境。

2.现在最大的变化是我们也越来越重视设备保养的重要性，因为我们明白只有平时积极地做好设备的维护保养，才可以确保设备能够帮助我们顺利完成生产任务，同时领导也经常提醒我们在“待生产”期间做好设备的检查工作。所以我们现在做的不仅仅是规范的使用设备完成生产任务，还有做好所使用设备的维护保养工作，及早地发现其故障原因等问题。

3.车间的卫生也是我们工作的一部分，我们尽自己所能，抽出时间做好设备及环境的清洁工作，使自己在干净整洁的环境下工作。

三、软件方面

现在TW101中间品A和TW102中间品A的生产周期都已经缩短，xx和xxx也及时对各个文件做了修改或新增，我们大家也都在生产前按时参加培训和考核。

四、人员方面

1.随着生产任务的增加，有新员工进入生产车间的，也有我们和其他部门合作完成生产的，大家都相互合作，相互学习，一起完成岗前岗中培训，然后顺利进入各个产品角色胜任本岗位工作。

2.公司重视我们员工的健康，完成了年度体检；也重视安全生产，我们大家积极参加培训并完成考核目标。

3.公司也给我们营造环境，使大家有机会共聚一堂；公司给我们创造机会，使大家相互了解，相互尊重。我们的足迹近至巴城，远到云南……

五、存在的不足

在20xx年一年的工作中，虽然进步了很多，但来到102车间后还是出现了些需改进的地方：

1.对岗位SOP执行不到位：车间记录记录不及时；状态标识未及时悬挂或标明等。一些细节问题在QA来飞行检查是有不同程度的反映。

2.也许自己专业有限，或是自己缺乏专研精神，使我对其他方面所知甚少……

六、工作计划和目标

现在要提升生产产量已成定局，工作压力比较大，要吃苦耐劳，勤勤恳恳踏踏实实地做好每一项工作，处理好每一个细节，努力提高自己的专业技能，尽快的熟悉和进步。其中，以下几点是我下年重点要提高的地方：

1.要提高工作的主动性，工作要制定好计划，并按照计划执行；

2.把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作；

3.要善于思考和实践，并加强和同事领导间的交流。

作为公司新的员工，所有的地方都是需要学习，多听、多看、多想、多做和多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着实际工作不断的进步，我相信:每天只要进步一点点……技术活需要认认真真沉下心去做事情。

20xx年，由于工作的需要，我被公司领导派到其它部门工作，所以我一直不在自已的车间办公，但回顾这一年，个人的收获也是多方面的，具体如下：

一、生产技术管理

1、本年度本部门共生产XXX原料XXX批，生产过程均按生产工艺规程方法进

行，没有出现不合格批次，不论是粗品还是成品，产品质量均符合公司内控质量标准。

2、生产过程做到及时记录，出现问题能及时反映上级领导，对出现相关问题提出解决方案，并及时召开技术分析会解决生产过程中的问题。

3、每批产品生产结束后，及时对相关批次进行小结，对重要的工艺参数及时进行整理并形成趋势分析。

4、本年度车间没有进行研发的产品，但会根据需要配合研发中心对相关产品进行研究开发。

二、设施设备管理

1、本年度根据设备验证总计划，对XXX系统和XXX系统进行了回顾性再验证，验证结果表明，该系统在目前设备管理制度下能正常运行，能满足XXX车间日常生产的需求。

2、本年度根据仪器仪表校准计划，对车间所有需要校准的相关仪器仪表进行周期性校验，确保生产过程使用到合格的仪器仪表。

3、生产过程所用仪器设备均按操作规程进行清洁，避免了产品的交叉污染。

三、GMP管理

1、20xx年，A车间XXX产品GMP证书到期，因此，车间的工作重心是在保证车间日常生产顺利的前提下，要全力争取2014上半年准备好过省局GMP认证的工作。由于工作需要，年初被抽调到质量部，但实际上也是做车间的工作。按照公司的建设规划，再建一个新的B车间，因此涉及到的质量文件方面的工作量特别大，有车间平面图纸、设备管道图纸等，但由于之前的设计没有参与进来，因此图纸上不明白的东西太多了。到后来公司领导说，这个图纸不是最终版。因此，筹建工作进展非常混乱以及相当缓慢，并且遇上公司XX周年庆典和A车间过新版GMP认证的双重任务，后来经过公司领导评估后，决定先放弃B车间的建设工作，但工程进度不会停止，只是有序的开展。

2、从03月开始加班了，质管领导带领我们几个人开始A车间GMP认证的工作，先是用15天左右的时间完成了设备确认工作，包括公司所有的空调系统确认、水系统确认、水系统改造确认等工作。

3、当上述工作完成差不多了，领导又交给我另一个任务：就是填写GMP认证

申报资料，这个东西也是我之前没有做过的，我一开始觉得是一个挑战，因为没有接触过呀。但是领导要我慢慢做，多问，多想，参考之前的资料。申报本产品是要申报国家局的，因此我就上国家局的网站查询相关信息，办事指南，经过了解，大概清楚申报流程：申报资料包括两部份材料，第一个要填写申请表；第二个要填写申请资料。这两份材料上报国家局前要先到省局备案审批的。申请表先按办事指南在国家局网站下载了一个表格以及一个电子填报系统软件，然后把它导出来，但由于和省局的模板不一样，最终采用的是省局的模板。另外，以后如果再去办这些事情，最好带上公司的公章呀、、、、、、、有用的！

4、办完这此事情后，可以按受理单后的受理查询进度，看看什么时候能安排认证检查等，另外不要忘记了要交费哦，要几万元吧，否则国家局不会安排认证检查的呀。

5、6月份，公司接到国家局的现场检查通知，经过全公司的努力，终于把该品种的新版GMP通过了。

四、20xx年工作目标

1、配合扩建办，做好新建B车间设备安装、调试，以全新的面貌迎接新建车间GMP认证。

2、配合研发中心开展相关工作，争取将XXX品种早日顺利投入生产。

3、进一步完善本车间的文件工作，确保车间生产过程顺利进行。

4、争取20xx年XXX品种产量比20xx年翻一翻。

20xx年某医疗器械生产企业技术部技术员工作总结和20xx年工作计划

处处留心皆学问，老话就是老话，生活中无时不刻都在验证着它的道理。我毕业以来一直从事药厂质量检查和化验工作，20xx年初接触医疗器械-这个对我有些陌生的行业，凭借几年来对医药行业法律法规的学习，对药品质量控制和检验以及化验室的认知和了解，加之对国家器械类法律法规的深入学习，逐步研究实践，最终完成了今年的工作任务并对下一年的工作做出了初步计划，现归纳如下。

一、2014工作总结

1.1-3月负责申报2个一类器械的项目申报工作，在上级领导的安排下组织进行

工艺研究，先后进行3批产品小试，起草产品技术要求，对成品进行检验，确定产品的安全性能和各项指标，起草申报所需的各项材料，3月中旬顺利拿下2个品种的一类生产许可证。

2.4月份一类产品正式投产，对生产出的每批产品进行质量检查及化验室检验。

3.一类生产许可证的取得坚定了我的工作信念，4月份开始着手准备二类医疗器械（一次性医用无菌产品）的申报工作，从原辅料的定性定量分析的摸索总结开始，再进行试生产，明确生产工艺、关键工序和特殊控制点；参与产品技术要求的预评价和临床试验的研究，分析对比同类产品临床使用情况和不良事件，对产品的灭菌工艺进行分析，并对产品有效期和包装材料的确定进行多次数据研究，最终形成材料整理申报至大厅。

4.学习ISO13485“医疗器械质量管理体系” 内容，与GMP分析对比，起草现场审核所需程序文件和相关的其他指导性作业书。

5.参与化验室改造和改造后洁净度测试工作，完善化验室软件设施。

即将过去的这一年让我成长了许多，对工作的思维方式从被动转为主动，完成这一年的工作总结，对下一年的工作思路似乎又清晰了许多，20xx年我将继续跟进三类器械的生产工艺摸索、注册申报、临床试验和其他相关工作，不断学习、分析和总结，踏实的走职业生活中的每一步。

20xx年XX药厂XX车间在单位各级领导的重视和关怀下，在完成设备改造、厂房设施维修、新购大型XX设备后，共进行完成XXX批生产任务，产出成品约XXXX万件，产值约XXXXX万元。现总结如下：

一、药品生产与工艺验证

1、试验产和工艺验证

X月X日至X月X日共生产3批次XXXX片，并对XXXX片的各项生产工序进行工艺验证，完成验证记录并归档。质量标准XXX项目要求更加严格，经我药厂XX车间全体共同专业技术攻关，终于解决这项生产工艺难题。 XXXXX片成品经省药检所委托检验，各项检验结果均符合规定。

2、后续批次生产

XX月XX日至XX月XX日共生产12批次XXX片。

XX批次的生产任务，新的生产工艺复杂，标准高，生产过程耗时长，我药

厂XX车间工作人员必须完成原本需要XXX个工作日才能完成的生产任务量。否

则，就会失去不可弥补的有利时机。面临时间紧任务重的形势，我药厂XX车间领导召开动员会，统一思想，统筹安排工作，为生产工作的顺利进行奠定了基础。

生产期间，我药厂XX车间工作人员放弃休息，发扬以厂为家的精神，在每个批次生产过程中连续加班。新工艺中增加XX工序，是最耗费工时，并且噪声污染严重。

我药厂XX车间参加生产的工作人员，在XX车间主任XX的指导下，在

XX主任身先士卒的带领下，XX车间工作工作人员以严谨高效的工作理念生产，并且药检工作人员严格检测每天生产的半成品，确保半成品和成品质量合格，直至完成药品生产的每一道工序。

XX药厂XX车间工作人员克服各种不利影响，老中青三代协同工作，发扬了特别能钻研、特别能吃苦、特别能战斗的精神，保质保量圆满地完成了生产任务。事实证明这支队伍是一支召之即来、来之能战、战之能胜的团结队伍。

二、质量检验

XX药厂质量检验科对XXX片的原料、半成品、成品进行严格检验，确保质量合格。

XX药厂质量检验XXX负责人XXX严把药品生产质量第一道关口，多次拒收不合格原料，确保原材料质量合格。

药品生产过程中,药检工作人员严格按照半成品检验规程进行检验。 严格按照药典质量标准对XXX片成品进行检验。

1、我厂XX车间生产的XXX批次XXX片自行检验全部符合规定。

2、委托XX省药检所委托检验批次符合规定。

3、XX市食品药品监督管理局XXX分局抽检批次符合规定。

三、设备

1、我药厂XX车间工作人员认真研究质量标准，努力钻研，更新了生产工艺，设计和研制出XXX设备。

2、XX药厂XX车间创新技改，集体论证，自行设计，成功的完成药了XXX设

备汽改电，为单位节约了XX费用和XXX工资，在XXX情况下也可进行XXX试验和生产。

3、新采购的XXXX，经过安装、调试成功，极大提高了工作效率，为顺利完成生产任务提供了有利条件。

4、XX药厂XX车间人员自行安装并调试XXXX设备，解决了XX药厂XX车间XXXX问题。

四、药监局检查

1、通过了药监局的XXX生产的检查。

2、通过了药监局的XXX片的药品抽查。

3、配合药监局调查，出据了今年未受委托生产的情况说明。

在20xx年度里，我们将认真执行我单位的各项规章制度，严格遵守劳动纪律。继续保持和发扬良好的工作作风，根据计划部下达的生产任务，制定排产计划，统

筹安排，科学调度，安全生产，科学生产。严格遵守和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件，严格检验原料、半成品和成品，严格按照工艺规程生产出合格的药品。满足市场需要，为我药厂的发展贡献出我们的力量。

XX药厂XX车间

20xx年12月XX日

20xx年年度述职报告

今年步伐显得又紧张又忙碌，但我们生产一部在公司领导的正确决策和领导下，大家紧密团结、努力奋斗，圆满完成了公司下达的生产任务。回顾20xx年的工作，我们部门围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提，主要做好了以下方面的工作：

一、生产管理、完成产量和产品质量方面：

1.生产管理：公司根据产品销售情况下达的生产计划，我们能合理地服从生产，保证了日常生产和正常休息。车间也克服了生产任务重、人员不足等困难，如进行菌种工段和提取相互帮助生产等，这样既保证完成生产任务，又让大家可以挤出时间来休息，调整作息。

2.完成产量：20xx年我们完成TW101中间品A（）批；TW102中间品A（）批；TW103中间品A（）批，当前我们还在做TW103中间品A最后一批，但我们同时完成了下个月初TW101中间品A的准备工作。

3.产品质量：在保证完成生产任务的同时，车间高度重视保证产品质量的重要性。按照GMP的要求严格管理我们，要求我们严格执行标准操作规程。20xx年部门里经常通过开会等多种形式进行研究，不断总结经验，保证产品的质量和数量。我们都相信，只要我们每个员工都有高度的质量意识，并付诸于生产操作的每个环节，产品质量将会持续稳定地生产出来。

二、硬件方面

1.整个生产部门从八月份至今，投入了大量的人力物力做车间改造：我们菌种工段也换了供洁净室用的空调，还有之前给两个菌种库都添置了备有空调以防止温度失控，同时接种室的温湿度做到了在线监控和记录。这样以后，我们不用每天时时刻刻观察种子的培养环境，同时也减少了进出洁净室而污染种子的环境。

2.现在最大的变化是我们也越来越重视设备保养的重要性，因为我们明白只有平时积极地做好设备的维护保养，才可以确保设备能够帮助我们顺利完成生产任务，同时领导也经常提醒我们在“待生产”期间做好设备的检查工作。所以我们现在做的不仅仅是规范的使用设备完成生产任务，还有做好所使用设备的维护保养工作，及早地发现其故障原因等问题。

3.车间的卫生也是我们工作的一部分，我们尽自己所能，抽出时间做好设备及环境的清洁工作，使自己在干净整洁的环境下工作。

三、软件方面

现在TW101中间品A和TW102中间品A的生产周期都已经缩短，xx和xxx也及时对各个文件做了修改或新增，我们大家也都在生产前按时参加培训和考核。

四、人员方面

1.随着生产任务的增加，有新员工进入生产车间的，也有我们和其他部门合作完成生产的，大家都相互合作，相互学习，一起完成岗前岗中培训，然后顺利进入各个产品角色胜任本岗位工作。

2.公司重视我们员工的健康，完成了年度体检；也重视安全生产，我们大家积极参加培训并完成考核目标。

3.公司也给我们营造环境，使大家有机会共聚一堂；公司给我们创造机会，使大家相互了解，相互尊重。我们的足迹近至巴城，远到云南……

五、存在的不足

在20xx年一年的工作中，虽然进步了很多，但来到102车间后还是出现了些需改进的地方：

1.对岗位SOP执行不到位：车间记录记录不及时；状态标识未及时悬挂或标明等。一些细节问题在QA来飞行检查是有不同程度的反映。

2.也许自己专业有限，或是自己缺乏专研精神，使我对其他方面所知甚少……

六、工作计划和目标

现在要提升生产产量已成定局，工作压力比较大，要吃苦耐劳，勤勤恳恳踏踏实实地做好每一项工作，处理好每一个细节，努力提高自己的专业技能，尽快的熟悉和进步。其中，以下几点是我下年重点要提高的地方：

1.要提高工作的主动性，工作要制定好计划，并按照计划执行；

2.把握一切机会提高专业能力，加强平时知识总结工作；

3.要善于思考和实践，并加强和同事领导间的交流。

作为公司新的员工，所有的地方都是需要学习，多听、多看、多想、多做和多沟通，向每一个员工学习他们身上的优秀工作习惯，丰富的专业技能，配合着实际工作不断的进步，我相信:每天只要进步一点点……技术活需要认认真真沉下心去做事情。