医学教育网免费提供 () 20xx年执业药师大纲公布后，很多考生对药事管理与法规课程的学习感到有些“恼火”，对于广大执业药师考生来说，药事管理与法规本来就是一门比较枯燥的课程，要背的法条那么多，要记得知识点那么多？如果没有好的复习方法，如何在执业药师考试中顺利通过考试呢？

有部分2015执业药师学员反映：其实，药事管理与法规这门课程主要是靠总结，将知识点穿成串，更加便于广大执业药师考生复习。为此，医学教育网论坛执业药师版块资深网友潋滟~一可为广大考生总结了《药事管理与法规》知识点梳理，正在陆续连载中，医学教育网小编将连载的内容编辑、整理，就成了现在我们看到的“20xx年执业药师考试-《药事管理与法规》知识点梳理”希望对广大考生有帮助！

中药管理

本章重点总结

1.《药品管理法》对中药管理的规定

（1）中药材 “国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”

“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

重点提示：此处考点比较集中，注意掌握。

（2）中药饮片 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”

“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”

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2. 中药材和中药饮片包装

《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3.国家重点保护野生药材物种的分级

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

重点提示：考试时注意一级和二级的区分，抓住关键字。

4.国家重点保护野生药材的采猎管理规定

（1）对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。

（2）对二、三级保护野生药材物种的管理 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

5.国家重点保护野生药材的出口管理规定

（1）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

（2）二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

6.国家重点保护的野生药材名录

（1）一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

（2）二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。

（3）三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

重点提示：每年在此处都会涉及1分题目，一定要重点掌握。

7. 中药保护品种的等级划分及保护期限

（1）申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级

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保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

重点提示：中药一级保护品种是对特定疾病有特殊疗效的，中药二级保护品种是对特定疾病有显著疗效的，此处易混淆注意区分。

《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

8. 中药材生产质量管理规范认证

国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称局认证中心）承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

中药材GAP证书的有效期《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

 

第二篇：20xx年执业药师考试《药事管理与法规》终极冲刺卷

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执业药师考试

《药事管理与法规》终极冲刺卷

一、单项选择题（每题1分）

第 1 题

提供互联网药品交易服务的企业必须（)

A-在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

B.在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构许可证号码

C.在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构电信许可证号码

D.在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构营业执照号码

E.在其网站首页显著位置标明互联网药品交 易服务机构资格认证批准号

正确答案：A,

第 2 题

《药品管理法》的立法宗旨是（ ）

A.为加强药品监督管理，维护人身健康和用 药的合理性

B.为加强药品监督管理，保证人体用药安全

C.为保障人体用药安全，维护人身健康

D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保 障人体用药安全、维护人民身体健康和用 药合法权益

E.保证药品质量，保障人体用药安全

正确答案：D,

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第 3 题

大、中型药品批发和零售连锁企业，质量管 理机构包括（ ）

A.质量管理组、质量验收组、检验室和养护室

B.质量管理组、质量验收组、化验室

C.质量管理组、质量验收组、中心化验室

D.质量管理组、质量验收组、物理检测室

E.质量管理组、质量验收组、化学检测室

正确答案：A,

第 4 题

国家对麻醉药品和精神药品的生产（经营）实行（ ）

A.定量生产（经营）制度

B.定期生产（经营）制度

C.定货生产（经营）制度

D.定单生产（经营）制度

E.定点生产（经营）制度

正确答案：E,

第 5 题

以下属于二级保护野生药材物种的是（)

A.麝香、穿山甲 B.羚羊角、马鹿

C.川贝母、黄芩D.龙胆、防风 E.秦艽、诃子

正确答案：A,

第 6 题

"GMP"规定必须使用独立的厂房与设施，分 装室应保持相对负压的药品是（ ）

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A.激素类药品

B.抗肿瘤药品

C.中药材制剂

D.特殊管理药品

E.青霉素类等高致敏性药品

正确答案：E,

第 7 题

以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只（ ）

A.发布药品商品名称

B.发布药品通用名称

C.发布药品英文名称

D.发布药品化学名称

E.发布药品汉语拼音名称

正确答案：A,

第 8 题

提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采 取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明 文件的将（ ）

A.由省级药监管理部门给予申请人处罚

B.由SFDA给予申请单位、申请人重罚

C.由省级药监管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申 请；巳取得批准证明文件的，给予撤销， 五年内不受理其申请，并处1万元以上3 万元以下罚款

D.由省级药监管理部门给予申请人经济重罚

E.由SFDA给予全闰通报并给予适当的刑事 处罚

正确答案：C,

第 9 题

在药品外标签标明的内容中应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（ ）

A.适应证或功能主治、用法用量、禁忌、有 效期、注意事项

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B.适应证或功能主治、用法用量、贮藏、生 产批号、注意事项

C.适应证或功能主治、用法用量、贮藏、生 产批号、批准文号

D.适应证或功能主治、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项

E.适应证或功能主治、规格、不良反应、禁 忌、注意事项

正确答案：D,

第 10 题

毒品是指（ ）

A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、可卡因

B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡 及国家规定管制的麻醉药品和精神药品

C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗 啡、大麻及使人形成瘾癖的药品

D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品 E-鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗 啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他 能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品

正确答案：E,

第 11 题

第二类疫苗是指（)

A.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

B.由政府负责向公民提供，公民应依规定受种 的疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.省级行政区域为本区域增加的免费疫苗

E.卫生主管部门为其下属员工提供的免费疫苗

正确答案：A,

第 12 题

在药品标签中的有效期的表述是（ ）

A.按照年、月、日的顺序标注，年份用四位 数字表示，月、日用两位数字表示

B.按照年、月、日的顺序标注，年份用三位 数字表示，月、日用两位数字表示

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C.按照年、月的顺序标注，月、日用两位数 字表示

D.按照年、月的顺序标注，年份用四位数字 表示，月用两位数字表示

E.按照年的顺序标注，年用四位数字表示

正确答案：A,

第 13 题

《中药品种保护条例》适用范围是（ ）

A.境内生产制造的中药人工制成品

B.中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品

C.境内生产制造的中成药品种

D.境内生产制造的天然药物的提取物

E.国内外生产制造的中成药和天然药物制成品

正确答案：B,

第 14 题

零售乙类非处方药的企业可以是（ ）

A.具有“药品经营许可证”的企业

B.具有“药品生产许可证”的企业

C.在卫生部门、药监管理部门属下备案的企业

D.普通商业企业

E.不具有“药品生产许可证”的企业

正确答案：D,

第 15 题

《麻醉药品和精神药品管理条例》的适用范围是（ ）

A.麻醉药品药用原植物的种植

B.麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用等 环节

C.精神药品的实验研究、生产、经营、使用等 环节

D.精神药品的储存、运输等活动以及监管等

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E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精 神药品的实验研究、生产、经营、使用、储 存、运输等活动以及监督管理

正确答案：E,

第 16 题

第一类疫苗是指（ ）

A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定 受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的 规定受种的疫苗

C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的 规定受种的疫苗

D.闰家免费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗

E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的 疫苗

正确答案：B,

第 17 题

药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为（ ）

A.药品监督管理的依据，而不是处理药品质 量事故的依据

B.指导合理用药的依据，而不是医疗事故的 依据

C.加强药品监督管理、指导合理用药的依据， 而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品 质量事故的依据

D.加强药品监督管理的依据，而不是医疗事 故和医疗诉讼的依据

E.加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉 讼的依据

正确答案：C,

第 18 题

对二三级保护野生药材物种的出口管理 是（ ）

A.有计划的限品种出口

B.不得出口

C.实行出口不限

D.自然淘汰，可出口

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E.实行限量出口

正确答案：E,

第 19 题

社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所所用药 是（ ）

A.除可经销由省级卫生、药监管理部门审定的 常用和急救药外，不得从事药品购销活动

B.可经销由省级卫生、药监管理部门审定的常 用和急救药外，可小区域内从事药品购销 活动

C.不可经销由省级卫生、药监管理部门审定的 常用和急救药外的药品

D.可以从事药品购销活动

E.不可经销、采购药品事项

正确答案：A,

第 20 题

药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿 度要求是（ ）

A.冷库温度4 ~ 8℃：、阴凉库温度不高于 20℃；、常温库温度为0?30℃;各库房相 对温度45% -75%

B.冷库温度4~8℃：、阴凉库温度不高于 18℃,常温库温度为0?30℃;各库房相 对温度40% -70%

C.冷库温度4~8℃、阴凉库温度不高于 18℃,常温库温度为0 ~ 25℃ ；各库房相 对温度40% -70%

D.冷库温度2-10℃、阴凉库温度不髙于 20℃、常温库温度为0?30℃;各库房相 对温度保持45% -75%

E.冷库温度2?10℃、阴凉库温度不高于 20℃、常温库温度为0 ~ 25℃;各库房相 对温度保持50% -75%

正确答案：D,

第 21 题

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以（ ）

A.直接向所在地省级药品不良反应监测中心 或药监局报告

B.直接向所在地县级药品不良反应监测中心 或药监局报告

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C.直接向所在地省级卫生主管部门报告

D.直接向所在地县级卫生主管部门报告

E.直接向所在地卫生部门报告

正确答案：A,

第 22 题

禁止发布广告的药品是（ ）

A.儿童用药、孕产妇用药和成年用药

B.抗生素、抗肿瘤用药

C.提高免疫力用药等保健品

D.感冒用药、抗痛风药

E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性 药品等特殊药品 正确答案：E,

第 23 题

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）

A.配备药学技术人员

B.配备相当于药学本科学历的药学技术人员

C.配备驻店执业药师或药师以上的药学技术 人员

D.配备执业药师

E.配备相当于执业药师的医药学技术人员

正确答案：C,

第 24 题

GMP的适用范围是（ ）

A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影 响成品质量的关键工序

B.药品制剂生产的关键工序

C.注射剂生产的关键工序

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D.原料药生产的全过程

E.中药材生产的全过程

正确答案：A,

第 25 题

医疗机构建立的处方点评制度是（ ）

A.对处方实施动态的监测管理

B.对处方实施动态监测及超常预警，登记并 通报不合理处方，对不合理处方及时予以 干预

C.对处方实施超常预警，以保证合理用药

D.规范处方，通报不合理的处方，并给予警告

E.登记并通报不合理的处方，并给予及时干预

正确答案：B,

第 26 题

药品广告内容涉及药品适应证或功能主治、药理作用等内容的宣传的，应当（ ）

A.不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含 有说明书以外的新理论、新观点等内容

B.不得含有说明书以外的理论内容，但可以 有说明书以外的、新观点等内容

C.以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩 大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以 外的理论、观点等内容

D-不得含有说明书以外的观点内容，但可有 新的信息加大宣传

E.以SFDA批准的说明书为准，不得含有任 何新观点、新理论等内容

正确答案：C,

第 27 题

化学药品和治疗用生物制品说明书中的“禁忌”书写内容是（ ）

A.列出禁止应用该药品的人群

B.列出禁止应用该药品的疾病情况

C.列出禁止应用该药品的一般情况

D.列出禁止应用该药品的注意事项

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E.列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况

正确答案：E,

第 28 题

对批准的药品广告，药监管理部门应当（ ）

A.及时告之就医者

B.及时向社会予以公布

C.及时向医药行业公布

D.及时向基层予以公布

E.及时向宣传部门通知

正确答案：B,

第 29 题

申请药品广告批准文号应当（ ）

A.向药品研究单位所在地的药品广告审查机 关提出

B.向药品使用单位所在地的药品广告审查机 关提出

C.向药品种植企业所在地的药品广告审查机 关提出

D-向药品经营单位所在地的药品广告审查机 关提出

E.向药品生产企业所在地的药品广告审查机 关提出

正确答案：E,

第 30 题

不得从事处方调剂工作的人员是（ ）

A.未取得药学专业技术职务任职资格的人员

B.未取得医学专业技术职务任职资格的人员

C.未取得生物专业技术职务任职资格的人员

D.未末得护理专业技术职务任职资格的人员

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E.未取得生物化学专业技术职务任职资格的 人员

正确答案：A,

第 31 题

医疗机构制剂批准文号的格式为（ ）

A. S药制字H (Z) +4位年号+4位流水号

B. X药制字H (Z)+4位年号+4位流水号

C. B药制字H (Z)+4位年号+6位流水号

D. C药制字H (Z) +4位年号+ 8位流水号

E. J药制字H (Z)+6年、月号+8位流水号

正确答案：B,

第 32 题

《药品召回管理办法》中所称药品召回是 指（ ）

A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购 的存在安全隐患的药品

B.药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商）按照规定的程序收回已上市销售的 存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存 在安全隐患的药品

D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售 出的存在安全隐患的药品

E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收 回已上市销售的存在安全隐患的药品 正确答案：B,

第 33 题

药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当（ ）

A.告知处方医师

B.告知处方医师，请其确认或重新开具处方

C.请处方医师确认并给予登记

D.请处方医师重新开具处方

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E.告知相关科室主任，以便重视合理用药

正确答案：B,

第 34 题

与药品生产洁净级别的要求一致并设有捕尘 和防止交叉污染措施的地方是（ ）

A.更衣室，缓冲室

B.留样观察室

C.称量室和备料室

D.检验室

E.中药标本室和原料取样室

正确答案：C,

第 35 题

对生产、销售假药构成犯罪的依法（)

A.给予严重警告 B.处予加倍的罚款 C.没收违法所得 D.责令停业整顿 E.追究刑事责任 正确答案：E,

第 36 题

药品生产企业对召回药品的处理应当（ ）

A.有详细的记录，并向其所在地省级药监管 理部门报告；须销毁时，应在药监管理部 门监督下销毁

B.向其所在地省级药监管理部门报告

C.有详细的记录，并在其技术档案内存档

D.有详细的记录，向其所在地的县级药监管 理部门报告

E.有详细的记录，向药监管理部门报告并 销毁

正确答案：A,

第 37 题

药物Ⅲ期临床试验阶段的研究，试验一般应为（）

A.具有足够样本量的随机对照试验

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B.具有足够样本量的随机盲法试验

C.随机盲法药物临床试验

D.具有足够样本量的随机盲法对照试验

E.具有足够样本量的对照试验

正确答案：D,

第 38 题

中药二级保护品种的保护措施是（ ）

A.在保护期满前6个月申报，时间为3年

B.在保护期满前6个月申报，时间为5年

C.在保护期满后可以延长保护期限，时间为7 年，由生产企业在该品种保护期满前6个月 依条例规定程序申报

D.在保护期满后可以延长时间为10年，由生 产企业在保护期满前依程序申报

E.在保护期满后可以延长时间为20年，由生 产企业在保护期满前依程序申报

正确答案：C,

第 39 题

行政许可实施的原则是（)

A.法定原则

B.法定原则，公开、公平、公正原则

C.法定原则，公开、公平、公正原则，便民和 效率原则

D.法定原则，公开、公平、公正原则，便民和 效率原则及信赖保护原则

E.法定原则，公开、公平、公正原则和信赖保 护原则

正确答案：D,

第 40 题

《药品管理法》的适用范围是（ ）

A.在中华人民共和国境内从事药品研制生产 的单位

B.在中华人民共和国境内从事药品经营、使用 的单位

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C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的 单位

D.在中华人民共和国境内从事药品经营的单 位或者个人

E.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 正确答案：E,

第 41 题

尚未连接监控信息网的麻醉药品和精神药品 定点生产企业、定点批发企业和使用单位， 应每月通过电子信息、传真、书面等方式， 将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、 销售、库存、使用数量以及流向报所在地设 区的（ ）

A.生产、经营、使用单位

B.省级药监管理部门

C.市级药监管理部门

D.卫生主管部门

E.卫生部

正确答案：C,

第 42 题

大型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应 不低于（ ）

A. 50mB. 150m C. 500m

D. 1000m E. 1500m

正确答案：E,

第 43 题

生产药品和经销药品为主要功能的是（ ）

A.药事社团组织

B.药品管理行政组织

C.药学教育科研组织

D.医疗机构药房组织

E.药品生产经营组织

正确答案：E,

第 44 题

222 22

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医疗机构未依照规定进行专册登记的，责令限 期改正，给予警告，愈期不改的，将（ ）

A.处5000元以下罚款

B.处5000元以上1万元以下的罚款

C.通报批评、给予警告、上级单位给予纪律 处分

D.吊销其执业证书

E.吊销营业执照

正确答案：B,

第 45 题

从事药品零售企业药品验收工作人员应具 有（ ）

A.执业药师

B.药士或相应职称的专业技术人员

C.药师或相应专业的助理工程师

D.主管药师或相应专业的工程师

E.高中以上文化程度

正确答案：E,

第 46 题

药品经营质量管理和基本准则是（ ）

A. GMP B. GSP C. GLP D. GAP E. GCP

正确答案：B,

第 47 题

由药监管理部门授权的药品检验机构，依抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品 实施检验的是（ ）

A.进口检验 B.委托检验 C.国家检验 D.注册检验 E.抽査性检验

正确答案：E,

第 48 题

对麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射 性药品国家实行（ ）

A.审批制度

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B.分类管理制度

C.中药品种保护制度

D.不良反应报告制度

E.特殊药品管理

正确答案：E,

第 49 题

疫苗生产企业或疫苗批发企业应在其供应的 纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著 位置标明“免费”字样，以及卫生部规定的 “免疫规划”专用标识的是（ ）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类易制毒化学品

D.第二类易制毒化学品

E.疫苗

正确答案：A,

第 50 题

在中药、天然药物处方药说明书中应与国家 批准的该品种药品标准中的规格一致的是（ ）

A.药品名称

B.功能主治/适应证

C.规格

D.用法用量

E.禁忌

正确答案：C,

第 51 题

药品生产企业在实施召回的过程中，向所在 地省级药监管理部门报告药品召回进展情况 的时间，二级召回为（ ）

A.每7日 B.每5日 C.每3日 D.每2日 E.每日

正确答案：C,

第 52 题

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第二类精神药品零售企业违反条例规定储存、 销售或销毁第二类精神药品的，由药监管理 部门责令限期改正，给予警告，没收违法所 得和药品，愈期不改的，责令停业并（ ）

A.处5万元以上10万元以下的罚款

B.处2万元以上5万元以下的罚款

C.处5千元以上2万元以下的罚款

D.处5千元以上1万元以下的罚款

E.处1万元以上5万元以下的罚款

正确答案：C,

第 53 题

通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共 享性药品信息服务的活动是（ ）

A.互联网药品信息

B.互联网药品信息服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网信息服务

正确答案：D,

第 54 题

应向患者准确解释药品说明书，注重对药品 使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法 的解释说明，并详尽回答患者的用前疑问是 执业药师职业道德准则的（ ）

A.尊重同仁，密切协作

B.进德修业，珍视声誉

C.依法执业，质量第一

D.尊重患者，一视同仁

E.救死扶伤，不辱使命

正确答案：C,

第 55 题

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使 用”的广告忠告语是（ ）

A.处方药B.非处方药

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C.中成药D.中草药

E.化学药

正确答案：B,

第 56 题

由省级药监管理部门对药品批发企业审批经 营的是（ ）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.第一类易制毒化学品

D.第二类易制毒化学品

E.疫苗

正确答案：E,

第 57 题

按规定剂量销售的第二类精神药品执业医师 处方，应当保存备查时间为（ ）

A.零售B.交易C.提货

D.批发E. 2年

正确答案：E,

第 58 题

应由具有药学专业中专以上学历，并具有药师以 上药学技术职务任职资格者担任的是( )

A.医疗机构药学部

B.三级医院药学部负责人

C.二级医院药学部负责人

D.一级医院药学部负责人

E.医疗机构

正确答案：D,

第 59 题

受托方可是省级药监管理部门批准，具有 “医疗机构制剂许可证”的（ ）

A.医疗机构

B.医疗机构制剂

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C.医疗机构中药制剂

D.药品生产企业

E.医疗机构制剂室

正确答案：A,

第 60 题

对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是（ ）

A.互联网药品交易服务

B.互联网药品交易服务企业

C. SFDA

D.省级药监管理部门

E.县级药监管理部门

正确答案：C,

第 61 题

为我国生产及使用的第二类精神药品扎来普 隆的英文名称是（ ）

A. Zaleplone B. Mesocarb C. Triazolam D. Properidine E. Diphenoxylate

正确答案：A,

第 62 题

提供互联网药品信息服务网站发布的药品 (医疗器械）广告要注明的是（ ）

A.广告

B.药品广告

C.药品广告批准文号

D.药品信息

E.互联网

正确答案：C,

第 63 题

零售药店对处方必须留存2年以上备查的 是（ ）

A.处方药

B.非处方药

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C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.药品

正确答案：A,

第 64 题

药监管理部门或其设置、确定的药品检验机构 在药品监督检验中违法收取检验费用的，对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给 予（ ）

A.行政处分B.警告处分 C.从重处罚 D.刑事责任 E.罚款

正确答案：A,

第 65 题

主管全_药品不良反应监测工作的是（ ）

A.各级卫生主管部门

B.省级药监管理部门

C. SFDA

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心

正确答案：C,

第 66 题

实行登记制度的是（)

A.执业药师

B.执业药师基本准则

C.执业药师执业范围

D.执业药师继续教育

E.执业药师再注册

正确答案：D,

第 67 题

经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物 或其他方式退给对方单位或个人的一定比例 的商品价款是（ ）

A.回扣 B.折扣 C.商业贿赂

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D.行贿论处E.受贿论处

正确答案：A,

第 68 题

甲类非处方药专有标识是（ ）

A.印刷

B.单色印刷

C.非处方药专有标识

D.红色非处方药专有标识

E.绿色非处方药专有标识

正确答案：D,

第 69 题

药品生产企业在启动药品召回后，将调査评 估报告和召回计划提交给所在地省级药监管 理部门备案的时间，二级召回为（ ）

A. 9日内 B. 7日内 C. 3日内 D. 1日内 E.当日

正确答案：C,

第 70 题

不得损害未成年人和残疾人的身心健康的是（ ）

A.广告B.药品广告

C.广告内容 D.烟草广告 E.农药广告

正确答案：C,

第 71 题

负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和 提高，负责中药和民族医药技术标准的制定和 修订工作的是（ ）

A.海关

B.工商行政管理部门

C.劳动和社会保障部门

D.发展与改革管理部门

E.中医药管理部门

正确答案：E,

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第 72 题

≥0.5μm和≥5μm尘粒最大允许数/立方米分 别为3500和0;微生物最大允许数其中浮游 菌/立方米和沉降菌/立方米分别为5和1的空 气洁净度级别为（ ）

A.百级 B.万级 C.十万级 D.三十万级E.四个级别

正确答案：A,

第 73 题

除许可事项以外的其他事项的变更为（)

A.许可事项变更

B.有效期限变更

C. “药品经营许可证”变更

D. “药品许可证”变更

E.登记事项变更

正确答案：E,

第 74 题

应及时对药品不良反应报告进行核实，作出 客观、科学、全面分析，提出关联性评价意 见，并上报国家药品不良反应监测中心，由 其做进一步的分析评价的是（ ）

A.药品生产（经营）医疗机构

B.省级药品不良反应监测中心

C. SFDA

D.药监管理部门及工作人员

E.卫生部

正确答案：B,

第 75 题

受托方可是取得"GMP"认证证书的（ ）

A.医疗机构

B.医疗机构制剂

C.医疗机构中药制剂

D.药品生产企业

E.医疗机构制剂室

正确答案：D,

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第 76 题

药物临床试验机构必须执行的是（ ）

A. GMP B. GSP C. GLP D. GAP E. GCP

正确答案：E,

第 77 题

医疗机构实行“医药分开核算，分别管理”主 要解决的是（ ）

A.以药养益

B.社区卫生服务组织

C.综合医院、专科医院

D.医疗服务体系

E.双向转诊制度

正确答案：A,

第 78 题

在化学药品和治疗用生物制品说明书中应详 细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应， 剂量及处理方法的是（ ）

A.药品名称 B.药品适应证 C.药品不良反应D.药物过量 E.药品包装

正确答案：D,

第 79 题

小型药品批发和零售连锁企业的仓库面积应 不低于（ ）

A. 50mB. 150m C. 500m

D. 1000m E. 1500m

正确答案：C,

第 80 题

属于二级保护野生药材物种的是（ ）

A.蕲蛇B.薄荷C.茯苓

D.紫草E.白芷

正确答案：A,

222 22

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第 81 题

应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理 组织的是（ ）

A.医疗机构制剂配制

B.医疗机构制剂室和药检室负责人

C.医疗机构门诊药房调剂人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.医疗机构中心药房调剂人员

正确答案：A,

第 82 题

境外生产的药品在中国境内销售的注册申请是（ ）

A.新药申请B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.补充申请 E.再注册申请

正确答案：C,

第 83 题

医师开具处方可使用由卫生部公布的（ ）

A.医院内制剂名称

B.专利药品名称

C.复方制剂

D.药品通用名称

E.药品习惯名称

正确答案：E,

第 84 题

依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说 明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良 反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销 其批准证明文件，并予以公布的是（ ）

A.药品生产（经营）医疗机构

B.省级药品不良反应监测中心

C. SFDA

D.药监管理部门及工作人员

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E.卫生部

正确答案：C,

第 85 题

“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统 一制定是由（ ）

A-县级药监管理部门

B.省级药监管理部门

C.省级卫生主管部门

D.卫生部

E. SFDA

正确答案：E,

第 86 题

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、 GAP、GSP 等及相应的实施办法的是（ ）

A.中国药品生物制品检定法

B.闻家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.药品认证中心

正确答案：E,

第 87 题

每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度 进行记录，如超出规定范围应及时采取调控 措施的是( )

A.药品进货 B.药品储存 C.药品养护 D.药品销售 E.药品零售

正确答案：C,

第 88 题

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 是（ ）

A.新药申请

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B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请

正确答案：A,

第 89 题

对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 是（）

A.执业药师

B.执业药师基本准则

C.执业药师执业范围

D.执业药师继续教育

E.执业药师再注册

正确答案：B,

第 90 题

应具有大专以上药学或相应专业学历，具有 相应管理的实践经验，有对工作中出现问题 作出正确判断和处理能力的是（ ）

A.医疗机构制剂配制

B.医疗机构制剂室和药检室负责人

C.医疗机构门诊药房调剂人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.医疗机构中心药房调剂人员

正确答案：B,

第 91 题

用生物利用度研究的方法，以药代动力学参 数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂 型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试 验的是（ ）

A.生物等效性试验

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B. IV期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. Ⅱ期临床试验

E. I期临床试验

正确答案：A,

第 92 题

处方要有药师审核签字，并保存2年以上以 备核查的是（ ）

A.零售药店

B.定点零售药店

C.定点零售药店审查和确定原则

D.处方外配

E.外配处方

正确答案：E,

第 93 题

对提供虚假材料申请药品广告审批，在受理 中被发现，1年内不受理该企业该品种的广告 审批申请的是（ ）

A.药品广告审査机关

B.药品广告监督机关

C.药品经营企业

D.广告申请人

E.广告发布者，广告经营者

正确答案：A,

第 94 题

自行发布药品广告的，应将“药品广告审查 表”原件保存2年备查的是（ ）

A.药品广告审査机关

B.药品广告监督机关

C.药品经营企业

D.广告申请人

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E.广告发布者，广告经营者

正确答案：D,

第 95 题

报告该进口药品发生的新的和严重的不良反 应的是（ ）

A.新药监测期内的药品

B.新药监测期已满的药品

C.进口药品

D-首次获准进口的药品 E.进口已满5年的药品

正确答案：E,

第 96 题

经营者销售、收购商品和提供服务，应当按 照政府价格主管部门的规定要（ ）

A.价格

B.费用

C.定价

D.定价原则

E.明码标价

正确答案：E,

第 97 题

药品生产（经营）企业、医疗机构必须执行的 是（ ）

A.药品价格

B.政府定价、政府指导价

C.市场调节价

D.市场指导价

E.零售价格

正确答案：B,

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第 98 题

审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审 批时的检验是（ ）

A.进口检验

B.委托检验

C.国家检验

D.注册检验

E.抽査性检验

正确答案：D,

第 99 题

药品生产企业销售记录应保存至药品有效期 后（ ）

A.. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4年 E. 5年

正确答案：A,

第 100 题

必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制 度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、 无误的是（ ）

A.药品采购

B.药品保管

C.药品养护

D.处方调剂

E.药品储存

正确答案：D,

第 101 题

在账外暗中给予对方单位或个人回扣的 以（ ）

A.回扣

B.折扣

C.商业贿赂

D.行贿论处

E.受贿论处

正确答案：D,

第 102 题

医疗机构对麻醉药品处方至少保存（ ）

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A. 1年B. 2年C. 3年

D. 4年E. 5年

正确答案：C,

第 103 题

应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，对 疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床 检验名称和结果表述的是（ ）

A.药品说明书

B.药品说明书内容

C.药品说明书内容专用词汇

D.药品说明书修改

E.药品不良反应信息

正确答案：C,

第 104 题

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处 方药标签和说明书所示内容来（ ）

A.广告 B.分类 C.使用

D.用语E.药品经营许可证

正确答案：C,

第 105 题

其营业场所面积为40m2,仓库20m2的药品零 售企业是（ ）

A.大型药品批发和零售连锁企业

B.中型药品批发和零售连锁企业

C.小型药品批发和零售连锁企业

D.中型药品零售企业

E.小型药品零售企业

正确答案：A,

第 106 题

其内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、 收回部门、收回原因、处理意见及日期的 是（ ）

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A.医疗机构制剂

B.医疗机构制剂配发记录

C.医疗机构制剂收回记录

D.医疗机构制剂不良反应

E.药品不良反应

正确答案：C,

第 107 题

药品检验室具有片剂溶出度测定仪、真空干 燥箱、恒温恒湿培养箱的是（ ）

A.大型药品批发和零售连锁企业

B.中型药品批发和零售连锁企业

C.小型药品批发和零售连锁企业

D.中型药品零售企业

E.小型药品零售企业

正确答案：A,

第 108 题

应当在知道作出具体行政行为之日起三个月 内，公民、法人或其他组织直接向人民法院提 出的是（ ）

A.行政复议申请一般条件

B.行政复议申请时间条件

C.行政复议决定期限

D.行政诉讼

E.行政诉讼决定

正确答案：D,

第 109 题

轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清 洗的最低要求等非最终灭菌药品生产环境的 空气洁净度级别为（ ）

A. 10万级洁净区

B. 1万级洁净区

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C.百级或万级监督下的局部百级

D.百级或万级背景下的局部百级

E. 30万级洁净区

正确答案：A,

第 110 题

药品广告批准文件中代表各省、自治区、直 辖市的简称的是（ ）

A. "X"

B. "O"

C. “视”、“文”、“声”

D.药品广告

E.药品广告批准文号

正确答案：A,

第 111 题

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸在 右上角标注“麻、精-”，其颜色为（ ）

A.白色 B.淡红色 C.淡黄色 D.淡绿色 E.淡蓝色

正确答案：B,

第 112 题

由政府价格主管部门或其他有关部门，按照 定价权限和范围制定的价格是（ ）

A.价格B.市场调节价

C.政府指导价D.政府定价 E.经营者

正确答案：D,

第 113 题

应经所在地省级药监管理部门批准并发给批准 文号的是（ ）

A.药品广告 B.非处方药 C.处方药 D.药品E.广告

正确答案：A,

第 114 题

不得未经诊疗直接向患者提供药品，不得采 用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药的是（ ）

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

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C.药品种植同

D.药监管理部门

E.医疗卫生预防中心

正确答案：B,

第 115 题

资源严重减少的主要常用野生药材物种系 指（ ）

A.重点保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

E.野生药材物种

正确答案：D,

第 116 题

负责本行政区域内的药品监督管理工作的 是（ ）

A.国务院药品监管部门

B.国务院有关部门

C.省级药监管理部门

D.省级有关部门

E.药监管理部门设置或确定的药检机构

正确答案：C,

第 117 题

同一药品生产企业生产的同一药品，药品规 格和包装规格均相同的，其（ ）

A.药品包装

B.药品内标签

C.药品标签的内容、格式及颜色必须一致

D.药品标签应当明显区别或规格项明显标注

E.两者的包装颜色应当明显区别

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正确答案：C,

第 118 题

对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的 互联网站进行审核，符合条件的核发“互联 网药品信息服务资格证书”的是（ ）

A-县级药监管理部门

B.省级药监管理部门

C.省级卫生主管部门

D.卫生部

E. SFDA

正确答案：B,

第 119 题

应在其主页显著位置标注“互联网药品信息 服务资格证书”的证书编号的是（ ）

A.互联网信息

B.互联网药品信息

C.互联网药品信息服务

D.互联网药品信息服务网站

E.互联网药品信息服务资格证书

正确答案：D,

第 120 题

药品广告的监督管理机关是（ ）

A.国家工商管理局

B. SFDA

C.省级药监管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

E.卫生部

正确答案：D,

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二、多项选择题（每题1分）

第 121 题

药品说明书和标签中标注的药品名称必须（ ）

A.符合SFDA公布的药品通用名称和商品名 称的命名原则

B.符合药品名称命名原则

C.符合INN命名原则

D.应与新药申报时的名称一致

E.与药品批准证明文件的相应内容一致

正确答案：A,E,

第 122 题

省级药监管理部门视情况严重程度，予以责令改正，通报批评或警告，并处1千元以上3万元以下罚款的情况包括（ ）

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料

正确答案：A,B,C,D,E,

第 123 题

对药品通用名称印刷的要求包括（ ）

A.应当显著、突出，其字体、字号和颜色必 须一致

B.对于横版标签，必须在上三分之一范围内 显著位置标出，对于竖版标签，必须在右 三分之一范围内显著位置标出

C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体， 不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 进行修饰

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D.字体颜色应当使用黑色或白色，与相应的 浅色或深色背景形成强烈反差 E.除因尺寸的限制而无法同行书写的，不得 分行书写

正确答案：A,B,C,D,E,

第 124 题

以下属于我国可生产及使用的第一类精神药品是（ ）

A. 丁丙诺啡 B. γ-羟丁酸 C.氯胺酮D.苯丙胺E-齐培丙醇

正确答案：A,B,C,

第 125 题

有效期为5年的相关药品证件包括（ ）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.进口药品注册证，医药产品注册证

E.药品批准文号

正确答案：A,B,C,D,E,

第 126 题

按假药处理的情况有（ ）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分 不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品

C.国家药监管理部门规定禁止使用的

D.变质的；被污染的

E.所标明的适应证或者功能主治超过规定范 围的

正确答案：A,B,C,D,E,

第 127 题

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为防病治病，维护人民健康的特殊商品——药 品必须（ ）

A.加强各项环节的监管制度

B.依法加强对药品研制、生产、流通、价格、 广告及使用等各个环节的管理

C.严格质量管理

D.切实保证人体用药安全有效

E.切实保证人们身体健康

正确答案：B,C,D,

第 128 题

药品批发企业从事疫苗经营活动应具备的条件是（ ）

A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具

C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理 制度

D.具有符合疫苗所要求的厂所和符合GSP要 求的管理制度

E.具有保证疫苗安全的技术管理规范

正确答案：A,B,C,

第 129 题

化学药品和治疗用生物制品说明书中能“用法用量”的要求有（ ）

A.包括用法和用量两部分

B.需按疗程用药或规定用药期限必须注明疗 程、期限

C.详细列出该药品的用药方法

D.准确列出用药的剂量、计量方法、用药次 数以及疗程期限；特别注意与规格的关系 E.用法上有特殊要求的，应按实际情况详细 说明

正确答案：A,B,C,D,E,

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第 130 题

国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责是（ ）

A.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等 专业技术业务组织工作

B.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作

C.受SFDA委托，起草执业药师业务规范

D.负责组织保健食品的技术审查和审评工作

E.承办SFDA交办的其他事项

正确答案：A,C,E,

第 131 题

药监管理部门经过调查评估，责令药品生产企 业召回药品的情况是（ ）

A.认为存在药品安全隐患

B.认为存在问题的

C.药品生产企业应当召回而未主动召回的

D.药品生产企业已启动主动召回的

E.必要时药监管理部门可要求药品生产企业、 经营企业和使用单位立即停止销售和使用 该药品

正确答案：A,C,E,

第 132 题

药品批发和零售连锁企业药品质量验收的要求是（ ）

A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批检收

B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一 检查

C.验收抽取的样品应具有代表性

D.验收应按有关规定做好验收记录，验收记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得 少于3年

E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验；验收应在符合规定的场所进行，在 规定时限内完成

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正确答案：A,B,C,D,E,

第 133 题

不得委托生产的药品有（ ）

A.特殊制剂

B.疫苗

C.血液制品

D.药监管理部门规定的其他药品

E.口服液

正确答案：B,C,D,

第 134 题

国家食品药品监督管理局的职责有( )

A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行 行政监督和技术监督

B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护 制度

C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方 面的质量管理规范并监督实施

D.拟定和完善执业药师资格准人制度、监督和 指导执业药师注册工作

E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化 妆品安全管理的综合监督工作

正确答案：A,B,C,D,E,

第 135 题

走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑的情况包括（ ）

A.走私、贩卖、运输、制造鸦片1kg以上，海 洛因或者甲基苯丙胺50g以上或其他毒品数 量大的

B.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子

C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的

D.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的

E.参与有组织的国际贩毒活动的

正确答案：A,B,C,D,E,

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第 136 题

医疗机构应分别储存、分类存放的药品 是（ ）

A.药品与非药品 B.中药材 C.中药饮片D.化学药品

E.中成药

正确答案：B,C,D,E,

第 137 题

医疗机构临床药学技术人员的业务范围包括（ ）

A-参与临床药物治疗方案设计

B.对重点患者实施治疗药物监测，指导合理 用药

C.收集药物安全性和疗效等信息，建立药学 信息系统，提供用药咨询服务

D.参加临床患者的诊断、治疗

E.参加重点患者的ICU工作

正确答案：A,B,C,

第 138 题

为门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛 患者开具麻醉药品、第一类精神药品的处方用 量要求是（ ）

A.每张处方为1日常用量

B.注射剂每张处方不得超过3日常用量

C.控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量

D.其他剂型每张处方不得超过7日常用量

E.每张处方为1次常用量

正确答案：B,C,D,

第 139 题

药品批发和零售连锁企业验收、养护、计量和销售人员必须（ ）

A.具有髙中（含）以上文化程度

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B.接受GSP的培训和考核；经专业培训，考 核合格，持证上岗

C.树立法制观念和质量第一的思想，遵守职 业道德，在经营中实行科学管理

D.严格执行企业“各级质量责任制”和各项 质量管理制度

E.对直接接触药品的岗位检验、验收、养护、 保管岗位的工作人员，每年进行健康检查 并建立档案

正确答案：A,B,C,D,E,

第 140 题

药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应是（ ）

A.具有医药或相关专业本科以上学历

B.具有医药或相关专业大专以上学历

C.具有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处理

E.有丰富的社会经验处理人际关系

正确答案：B,C,D,

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