关于“危急值报告制度”落实情况督查通报

医务科于3月22日19：00对呼吸科、肾内科、妇科、新生儿科以及肾内科门诊等五个科室进行危急值的追踪检查，共性问题如下：

（一）部分科室仍未启用正规的危急值检查结果报告记

录表；

（二）医技科室危急值检查结果报告记录表项目填写不

完整：缺少报告人的签名与报告时间；

（三）临床科室危急值报告记录表内记录的接听电话时

间不严谨，接听时间甚至早于医技科室的报告时间；

（四）个别临床科室对危急值的处置结果未作登记，对

危急值的处置方式没有相应的病程记录；

（五）门诊危急值报告及登记制度未落实。

医学伦理专业委员会

一、医疗机构为什么要成立医学伦理委员会

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

二、医学伦理委员会的人员组成

医院伦理委员会由一定数量(7-11人)、具备副高以上职称的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。 医院伦理委员会主任委员由院长任命；副主任委员由委员会推举产生，主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权；伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会

应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。 三、医学伦理委员会任务

医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。 1、评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。

2、讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。

3、对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。

四、医学伦理委员会的工作程序

1、医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

2、 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

3、 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被

论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。

4、医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

5、医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。

6、医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。

7、医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。

五、医学伦理委员会跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

1． 形式

(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；

(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

2． 要求

(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

(2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；

(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

六、医学伦理委员会的文件及档案

1．建档：

(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；

(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；

(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。

(7) 伦理委员会年度工作总结。

2．档案管理：

秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

七、附录

1. 伦理审查原则与职权范围

伦理审查应遵循以下原则：

(1) 对受试者的危险最小；

(2) 试验危险性/受益比合适；

(3) 对受试者的选择无偏向；

(4) 试验前需取得书面知情同意书；

(5) 保证不公开受试者的资料；

(6) 受试者参加试验不受压力；

(7) 保证研究者及研究条件合格

伦理审查职权范围

伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：

(1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；

(2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件；

(3) 终止或暂停已批准的试验；

(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；

(5) 监测已审批项目的实施；

(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不

良事件

2. 伦理审批工作程序

表决制度：

(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；

(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；

(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；

(4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；

(5) 非正式的建议可作为决定的附件；

(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。

3. 伦理委员会项目收费范围及使用制度

伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅

为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国

家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的

课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教

育。

4．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责 主任职责：

(1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；

(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

(3) 制定或修改伦理委员会章程；

(4) 审核并签署评审意见

(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议；

(6) 积极参与医院医学伦理道德建设；

(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流

副主任职责

(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；

(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；

(3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

(4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任

职责

委员职责

(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；

(2) 对伦理委员会记录进行保密；

(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育

秘书职责

(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；

(2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5) 负责安排会议日程以及会议记录；

(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；

(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审

查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；

(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；

(9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；

(10) 负责伦理委员会经费管理工作；

(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；

(12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档； 我院召开首届医学伦理委员会会议

7月5日上午，在住院部三楼会议室召开了二附院首届医学伦理委员会会议，参会人员有医院院领导及委员会成员。

医学伦理委员会成立于20xx年初，自成立之初，院领导就十分重视，并多次强调该委员会应该将规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念作为主要任务，进一步规范我院的各项医疗教学和科研行为。

会上，院长强调，我们要遵守医学伦理学中病人利益第一、尊重病人、公正的三大原则，切实从医学伦理学的角度为受试者提供科学、有效的治疗方案；任何涉及人体的药品临床试验、医疗新技术等以及

其他涉及医务科技行为的项目，均需符合医学伦理道德要求，并严格

按照医学伦理委员会工作制度和审批程序执行。

医学伦理管理委员会工作制度

(一)医院成立医学伦理管理委员会。伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、医学专家及非医学代表等组成。

(二)伦理委员会设主任委员一名，秘书一名，总委员人数为单数，伦理委员会在主任委员的领导下开展工作。

(三)贯彻国家医疗法律、法规、规范，遵从社会伦理道德、价值观念，尊重患者的各项权益。

(四)开展医学伦理的研究和伦理探索，加强对国内外医学伦理学信息的收集，向临床医务人员提供最新的医学伦理知识。

(五)审核在医务人员中宣传、普及医学伦理知识并结合医院实际开展职业道德教育的工作方案

(六)对医院开展的医疗活动提供伦理监督、指导和培训。

(七)讨论医疗活动中涉及医学伦理的问题，以决定治疗措施。

(八)对医院开展的新技术、新项目、临床研究和应用新药临床试验等涉及到的伦理问题进行审核。

(九)在发生医患冲突和违反伦理道德的行为时，伦理委员会有权介入，并努力化解医患冲突，避免法律纠纷。

(十)涉及专业性强的医务人员问题，可与医院的学术委员会、药事委员会、召开联席会议专题讨论，或提请上级的相应机构协助解决。

(十一)本会定期或不定期活动，可根据需要由主任召集会议，秘书担任会议记录。

(十二)与生殖医学相关的问题由生殖医学伦理委员会按卫生部要求独立开展工作。

 

第二篇：医学伦理审查报告

医学伦理审查报告

我校***学院（部）拟开展“BMI1在骨髓增生异常****的研究”科研工作，

该项目涉及****（人体标本），我校伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进

行了审查。

项目信息：

项目类型：20xx年国家自然科学基金**项目

研究项目名称：*******

承担单位：苏州大学

项目负责人：**** 职称：******

研究起止日期：2014.1.1-201*.12.31

涉及人体标本的主要内容：

***********

审查评议意见

经我校伦理委员会审议，该研究的实验设计和实施方案充分考虑了安全性和

公平性原则，研究内容不构成对受试者的伤害和风险，受试者的招募将安全基于

自愿和知情同意原则，并尽最大限度保护受试者的隐私，研究内容和结果不存在

利益冲突。

结论

该研究中，受试者权力和利益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险.同

意该项研究的现场工作按计划进行。

苏州大学伦理委员会

20xx年2月22日