伦理委员会标准操作规程

1 伦理委员会的职责

伦理委员会审查生物医学研究的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割:涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的。我国“药物临床试验质量管理规范”、世界医学会的“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的“人体生物医学研究国际伦理指南”,制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查。伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查,同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行伦理评价与审查。

2 伦理委员会的组成

伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括:

(1)具有副高以上技术职称的医药专业人员；

(2)代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；

(3)法律工作者；

(4)其他单位的人员。

伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏倚和影响其独立性的情况下进行工作。伦理委员会应在自己的工作中证明其工作能力和效率。

伦理委员会法定到会人数不少于5人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。

伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。应规定独立顾问的授权范围。

伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

临床试验机构所属医疗单位依据我国ＧＣＰ有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的筛选和 或招募,任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期两年,可以连任。为不断吸收新的观点和方法,换届的新成员不少于1 5。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。

接受任命的伦理委员会成员应同意公开他 她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺；伦理委员会的所有行政工作人员也应签署类似的保密承诺。

伦理委员会办公室(或秘书)负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。

3 受理申请

临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:

?

? 申请表(申请者签名并注明日期)。 申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒

理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。

? 临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案

的声明及签名页,注明版本日期。

? 临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因

参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。

?

?

?

?

?

?

? 研究者手册。 研究病历和 或病例报告表。 受试者日记卡和其他问卷表。 向受试者提供的研究简介和知情同意书,注明版本日期。 用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。 各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请

研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。

上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。

4 审查

4.1 要求 材料齐全的申请应在两周内进行审查。秘书负责通知会议日程。会议前,将临床前研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试者提供的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。

申请者阐述临床前研究概况,临床研究方案设计及其依据的科学性,保护受试者权益与安全的措施,并回答伦理委员会成员的提问,必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定,独立顾问可应邀与会或提供书面意见。 会议进入决定程序时,申请者、申办者和独立顾问应离场。 秘书负责会议记录;会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

4.2 审查要点 伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点:

? 研究的科学设计和实施:(1)与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法

(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性;(2)权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理;(3)应用对照组的理由;(4)受试者提前退出的标准;(5)暂停或终止整个研究的标准;(6)对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会;(7)与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施;(8)报告和出版研究结果的方式。

? 招募受试者:(1)受试者的人群特征(包括性别、年龄、文化程度、文化背景、

经济状况和种族);(2)初次接触和招募受试者准备采取的方式;(3)把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式(研究简介和 或知情同意书);(4)受试者的纳入标准;(5)受试者的排除标准。

? 受试者的医疗和保护:(1)研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中

的临床研究;(2)因研究目的而不给予标准治疗的设计理由;(3)在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健;(4)对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备;(5)如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施;(6)延长使用、紧急使用、和 或出于同情而使用研究产品的标准;(7)如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序。;(8)研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明;(9)对受试者的任何费用(包括试验药物、检查)支出的说明;(10)对受试者的奖励与补偿(包括金钱、服务、和 或礼物);(11)由于参与研究造成受试者的损伤 残疾 死亡的补偿或治疗的规定;(12)保险和损害赔偿的安排。

? 受试者隐私的保护:对于可以接触受试者个人资料(包括医疗记录、生物学标

本)人员的规定。保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施。

? 知情同意的过程:(1)获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意

的责任人;(2)给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性;(3)试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明;(4)保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息(包括他们的权利、安全和福利);(5)在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

? 社区的考虑:(1)从社区中抽取受试者的影响;(2)研究对增强当地能力的贡献

程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力;(3)研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性。

4.3 加快审查 按伦理委员会建议修改研究方案及其附属文件,适用简易加快审查程序,由伦理委员会指定专人审查确认。发生严重不良事件,或可能影响正在进行的临床研究的事件(如修改方案),适用加快审查程序,法定到会人数和决定权应符合本规程的规定。

5 伦理审查的决定

只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。如果存在利益冲突,该成员应从会议的决定程序中退出;该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明,并作记录。

只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。审查决定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下,以一致同意的方式作出决定;若不可能一致同意,同意票应超过法定到会人数的半数。 非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定,应明确陈述理由。

6 传达决定

6.1 形式 审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人,包括(但不限于)下列内容:

?

? 做决定的伦理委员会名称,决定的日期和地点,批件号。 审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管

理部门的临床研究批件号。

? 审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等。

?

?

?

?

? 申办者名称。 临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称。 参加决定投票的伦理委员会成员姓名。 所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议。 如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序。

? 如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受论理委员会提出的任何要求,如:提交研究年度进展报告；进行方案修改时要通知伦理委员会(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若对招募材料、向受试者提供的研究简介和知情同意书进行修改时要通知伦理委员会；及时报告与研究有关的严重的和意外的不良事件；及时报告无法预料的情况,终止研究,或其他伦理委员会的重要决定;随时应伦理委员会的要求,报告正在进行的研究的有关信息；最后的总结或报告。

?

? 如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由。 伦理委员会主任(或其他被授权人)签名,并注明日期。

6.2 要求 在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各1份,副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。

7 跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查,从作出决定开始直到研究终止。

7.1 形式

? 现场督察。到达研究专业科室,访视研究者和受试者,检查知情同意过程和知情同意书签署情况,检查研究是否遵循试验方案、ＧＣＰ规范和伦理委员会批件的要求。

?

?

计划。

? 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告,重新审查。对方案的任何听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告。 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件,在批准研究时确定的跟踪审查修改,其可能影响受试者权利、安全和(或)福利,或影响研究的实施;与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件,以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施;可能影响研究受益 风险比的任何事件或新信息。

? 伦理委员会和申请者之间的联系热线在伦理委员会审查批件中注明。

7.2 要求

?

? 需做出跟踪审查决定时,法定到会人数应符合本规程的规定。 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者,指出对伦理委员会最初决定的更改、暂停或终止,或确认原决定仍然有效。

? 在研究提前暂停 终止的情况下,申请者应通知伦理委员会暂停 终止的原因;提前暂停 终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会。

? 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

8 文件和档案

8.1 建档:

?

? 伦理委员会工作制度,操作规程,审查程序,伦理委员会工作人员职责。 伦理委员会成员任命文件,伦理委员会委员声明,保密承诺,伦理委员会成员专业履历,独立顾问聘请书,伦理委员会成员通讯录。

?

?

? 伦理委员会全部收入和开支的记录,包括伦理委员会成员和秘书的津贴。 申请者提交的伦理审查申请表,以及所有申请材料的一份副本。 伦理委员会审查受理通知书,会议日程,伦理委员会会议签到表,投票单,会议记录,伦理委员会审查批件的副本,伦理审查申请人责任声明。

? 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告。

?

? 伦理委员会成员培训计划,培训资料。 伦理委员会年度工作总结。

8.2 文档管理 秘书负责文档存取,办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。

 

第二篇：专业药物临床试验仪器设备使用及管理标准操作规程

风湿专业组仪器管理和使用标准操作规程

目 录

心电图机使用标准操作规程 ................................... 错误！未定义书签。 呼吸机使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 除颤仪使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 心电监护仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 注射泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 输液泵使用标准操作规程 ..................................... 错误！未定义书签。 雾化吸入仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 吸氧－氧气桶及中心供氧装置标准操作规程 ...................... 错误！未定义书签。 吸痰－中心负压吸引器标准操作规程 ............................ 错误！未定义书签。 血糖检测仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 肺功能检测仪使用标准操作规程................................ 错误！未定义书签。 血气分析仪使用标准操作规程 ................................. 错误！未定义书签。 简易人工呼吸器使用标准操作规程 .............................. 错误！未定义书签。 支气管镜使用标准操作规程 ................................... 错误！未定义书签。 冰箱使用标准操作规程 ....................................... 错误！未定义书签。

心电图机使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立心电图机使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.按申请单核对姓名、临床诊断及要求，嘱受检者取平卧位（一般不应在跑步、饱餐、饮茶、吃冷饮或吸烟后进行）。

2.打开电源开关，检查机器性能。

3.在受检者两腕及右踝及胸前相应部位涂抹75%的酒精，固定电极板及吸引电极。

4.按规定连接导线，红（右臂），黄（左臂），绿、黑（右踝）。胸导联位置：V1：胸骨右缘第四肋间，V2：胸骨左缘第四肋间，V4：左锁骨中线第五肋间，V3：V2与V4之间，V5：左腋前线与V4水平相交处，V6：左腋中线与V4水平相交处，疑有或有急性心肌梗死受试者首次作常规心电图检查时必须加作V7、V8、V9，并在胸壁各导联部位用龙胆紫等作上标记；疑有右位心或右心梗死者，应加作V3R、V4R、V5R导联；V7：左腋后线与V4水平相交处，V8左肩胛线与V4水平相交处，V9：左脊柱前线与V4水平相交处，V3R-V5R位于右胸与V3-V5导联对称位置，连接后应复查一遍，保证无误。

5.切换性别选择键选择性别，切换年龄选择键选择年龄段，观察心电图机显示屏，待基线平稳后按打印键打印心电图。有心律失常的受试者，切换自动/手动键，手动打印至少1分钟的Ⅱ导联或其他导联心电图。

6.心电图记录打印完毕后，取下电极板及吸引电极，关闭心电图机电源，切断连接电源。

7.将电极板擦拭干净，整理好电极线，将心电图机放到指定位置充电以备用。

Ⅳ.参考依据 钟剑平主编，医疗护理技术操作常规 第四版，北京：人民军医出版社，

2003.2

Ⅴ. 附件 无

呼吸机使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立呼吸机（Evita-2-dura）使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性

和规范性。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备工作

1.1医护人员：洗手、戴口罩。

1.2建立机械通气通路有两种方式：

1.2.1无创

1.2.2有创 口鼻面罩。 口或鼻插管或气管切开。

1.3环境：按规定进行室内空气消毒（如紫外线、臭氧）、有电源插座。

1.4物品：呼吸机（Evita-2-dura）、消毒好的管路、湿化器、滤纸、无菌蒸馏水、简易呼吸器、模拟肺、听诊器、氧气及氧气表、口鼻面罩及口气管插管?6.5—8.5mm、注射器等。将用品携至受试者床边。

1.5了解受试者的病情，如呼吸衰竭的原因、神志、生命体征、血气等。

2.使用呼吸机前

2.1正确安装湿化滤纸，连接呼吸机管道各部件，检查湿化器中的灭菌蒸馏水是否达到操作要求，连接模拟肺；

2.2连接电源、氧源、压缩空气（或开压缩机开关），确保气源压力在规定范围（3bar~6bar）；

2.3依次开启呼吸机压缩机开关及主机开关；

2.4呼吸机按内部设定检测程序进行自检；

2.5如检测通过，呼吸机正常工作。

3.使用呼吸机

3.1根据受试者呼吸状况及血气分析数据，确定机械通气模式，调节呼吸机参数，连接受试者。

3.1.1按相应的通气模式按钮，选择模式。

3.1.2按相应的参数调节按钮，调节参数。

3.2常用的通气模式及参数

3.2.1 ARDS受试者

3.2.1.1选择IPPV+PEEP模式

3.2.1.2参数设置如下：潮气量：6～8ml/Kg；呼吸频率：14～20/min；吸呼比：1:1～1.5；PEEP：

从3-5cmH2O开始，20-30min后测PaO2，如达不到预计氧合目标值（PaO2<60mmHg，SaO2<90%），可再次增加2-3cmH2O，并逐步提高，一般不超过15cm H2O；吸氧浓度：吸入高浓度氧（>50%）。如吸氧浓度为60%，不宜超过24小时；吸氧浓度为80%，不宜超过12小时；吸氧浓度为100%，不宜超过4-6小时。

3.2.1.3设置报警界限：气道平台压力上限设置30-35cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般上限设置10-12L/min，下限设置在4L/min。潮气量下限设置在4ml/kg，上限设置在10ml/kg。

3.2.2 COPD合并呼吸衰竭

3.2.2.1选择SIMV+PEEP模式

3.2.2.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：一般低于自主呼吸频率2-4次/min；吸呼比：1:1.5-2.5；PEEP：通过呼吸机检测内源性PEEP，从而设置70%的内源性PEEP为PEEP；吸氧浓度：一般控制在40%-50%。触发灵敏度：1-3L/min。

3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。

3.2.3无自主呼吸受试者

3.2.3.1选择IPPV模式

3.2.3.2参数设置如下：潮气量：8～10ml/Kg；呼吸频率：14-20次/min；吸呼比：1:1.5-2；吸氧浓度：一开始给予100％的纯氧，根据氧合情况逐渐下调氧浓度，最好控制在60％以下。

3.2.2.3设置报警界限：气道平台压力上限设置40cm H2O。每分通气量需根据受试者具体情况而定，一般下限设置6L/min，上限设置在12L/min。潮气量下限设置在6ml/kg，上限设置在12ml/kg。。

4.仪器的维护与保养

4.1每次使用，呼吸机的整个呼吸环路（包括过滤器和湿化器）每48小时换出进行清洁和消毒。

4.2呼吸环路管道、Y管、储水器及积水杯、呼出阀浸泡于2%戊二醛30min进行消毒。流量传感器浸泡于75％的酒精，30分钟后取出，用蒸馏水冲净晾干备用。

4.3消毒完毕，及时取出，用蒸馏水冲洗干净后晾干，安装好使之处于备用状态。

Ⅳ.参考依据 1.蔡映云. 机械通气及临床应用[M].第1版上海：上海科学技术出版社，

2002。

2.呼吸机操作手册。(生产厂家：德尔格医疗和安全设备有限公司。型号：Evita-2-dura)

Ⅴ. 附件 无

除颤仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立除颤仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.受试者和仪器准备：受试者一旦发生心脏骤停，立即将受试者平卧，给以心脏按压和人工呼吸。

2.获得除颤器，接通除颤器的电源，打开电源开关。

3.旋转旋钮至“ECG”，切换到“paddle”模式，将有“STERNUM”标志的电极板放在位于右锁骨中线心底部，有“APEX”标志的电极板放在位于左乳头的心尖部，观察心电图，确认心室颤动或心室停顿。

4.电除颤时：电极板表面涂以导电糊或敷数层湿纱布，切换 “Sync” 键选择同步与否，心室扑动和心室颤动为非同步方式，房扑、房颤、室上速、室速为同步方式。

5.旋转旋钮选择能量：对于心室颤动，首次一般选择200～300J的能量。再次可用360J。

6.除颤器充电：除颤能量确定后，按下除颤器面板上的 “Charge“键或“APEX”电极板旁的“Charge“键充电，显示屏上会显示充电过程。

7.除颤器放电：充电完毕，立即命令所有的人和受试者脱离接触，调整两个电极板的压力和位置，将电极板紧贴皮肤，同时按下两个电极板的“Defib”电击钮，给受试者放电除颤。

8.除颤后监护和处理：放电除颤后，立即观察受试者的心电图变化。如果除颤成功，则进行心电监护，持续监护受试者的心电变化，并将除颤器的能量选择开关调整到“关”的位置。

9.同步电复律的操作与1～7同，只是在2.4必须将同步开关开启，此时心电监护屏幕上显示同步信号，根据不同的心律失常选择不同的能量：心房颤动 100～150J、心房扑动 50～100J、室上性心动过速 100～150J、室性心动过速 100～200J。

10.仪器使用完毕，清除电极板上导电胶，整理导联线，充电备用。

Ⅳ.参考依据 美国GE公司Cardioserv心电除颤仪使用说明。

Ⅴ. 附件 无

心电监护仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立心电监护仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1医护人员：洗手、戴口罩。

1.2受试者体位舒适。

1.3物品：心电监护仪及模块、导联线、配套的血压计袖带、SP02传感器、电源转换器、电极片、监护记录单、75%酒精棉球等。

2.操作步骤

2.1核对受试者，解释目的；

2.2安置舒适体位；

2.3连接监护仪电源，打开主机开关；

2.4无创血压监测

2.4.1绑血压计袖带；使袖带距肘窝上约2cm，松紧适宜；

2.4.2按测量键（NIBP-START）；

2.4.3设定测量间隔时间（TIMEINTERVAL）。

2.5心电监测：

2.5.1暴露胸部，清洁皮肤（必要时放置电极片处用75％乙醇清洁），正确定位，粘贴电极片：三电极（综合II导联）：负极（红）：右锁骨中点下缘；正极（黄）：左腋前线第四肋间；接地电极（黑）：剑突下偏右。五电极：右上（RA）：胸骨右缘锁骨中线第一肋间；左上（LA）；胸骨左缘锁骨中线第一肋间；右下（RL）：右锁骨中线剑突水平处；左下（LL）：左锁骨中线剑突水平处；胸导（C）胸骨左缘第四肋间。

2.5.2连接心电导联线；

2.5.3选择P．QRS．T波显示较清晰的导联；

2.5.4调节振幅。

2.6 SP02监测：

2.6.1将SP02传感器放在受试者的合适部位。

2.7根据受试者情况，设定各报警限（ALARM），打开报警系统。

2.8调至主屏，监测异常心电图并记录。

3.停止监护。

3.1向受试者解释。

3.2关闭监护仪，撤除导联线及电极-血压计袖带等。

3.3清洁皮肤，安置受试者。

4.终末处理。

Ⅳ.参考依据 唐维新 《实用临床护理》（三基操作篇）．南京：东南大学出版社2004

年3月第一版。

Ⅴ. 附件 无

注射泵使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立注射泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1护士：洗手、戴口罩。

1.2环境：整洁，有电源及插座。

1.3用物：微量注射泵及电源线、专用延长管、输液架、50ml（或20m1）注射器及抽取的拟输入药液（遵医嘱），必要时备静脉输液用物。

2.操作步骤

2.1使用微量注射泵前：

2.1.1检查微量注射泵及其专用延长管。

2.1.2备齐用物至床旁，三查七对并解释。

2.1.3固定微量注射泵与输液架上或床架上。

2.1.4将微量注射泵接上电源，打开电源开关。

2.1.5将抽取药液的注射器连接延长管，排去空气，检查有无气泡。

2.1.6将注射器正确安装入注射器座中，注射器尾部应和微量泵推动柄密切接触。

2.1.7将输注执行单贴于微量注射泵上或标于注射器上。

2.2正确调节、使用微量注射泵：

2.2.1设定输注速率等参数。

2.2.2检查注射器内有无气泡。

2.2.3将延长管与受试者的静脉通路连接（如无静脉输液通路，则依照静脉输液重新建立）。

2.2.4按微量注射泵启动键（START），观察通畅情况。

2.2.5观察受试者的生命体征及反应，必要时重新调整注速率。

2.2.6若需调整速度，单独按下需调整通道的“停止”键，调节速度后再按“开始”键恢复注射。

2.2.7若出现报警声，针对原因处理后，再按启动键。

2.2.8安置病入，交待注意事项。

2.2.9记录。

2.3停用微量注射泵：

2.3.1按微量注射泵停止键（STOP）。

2.3.2先关机，必要时拔针。

2.3.3安置受试者。

2.3.4终末处理。

2.3.5擦拭微量注射泵，充电备用。

3.注意事项

3.1安装注射器时，注射器圈边必须紧靠注射座。

3.2及时更换药液，保持使用药物的连续性。

3.3每次调整输注速率后，勿忘再按启动键。

3.4熟悉报警信号，并能正确、快速地排除。

3.5输注时应加强巡回，密切观察生命体征及注射部位，及时排除异常情况。

3.6当出现电池电压（LOW-BATT）报警时，应及时将泵接通交流电源进行充电或关机。 Ⅳ.参考依据 唐维新 《实用临床护理》（三基操作篇）．南京：东南大学出版社2004

年3月第一版。

Ⅴ. 附件 无

输液泵使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立输液泵使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1护士：洗手、戴口罩。

1.2受试者：了解治疗目的，并已排尿，做好准备。

1.3环境：整洁，有电源及插座。

1.4用物：输液泵及电源转换器、输液器、输液架、拟输入溶液（遵医嘱）、必要时备静脉输液用物、瓶套。

2.操作步骤

2.1检查输液泵，固定输液泵于输液架上。

2.2备齐用物至床旁，三查七对并解释。

2.3将拟输入溶液瓶开启消毒后，插入专用输液器，排气，检查有无气泡。关闭专用输液器上调节器（如无静脉输液通路，则依照静脉输液法重新建立）。

2.4正确调节，使用输液泵：

2.4.1设定输入容量、速度；

2.4.2再次检查有无气泡；

2.4.3连接受试者的静脉通路；

2.4.4打开专用输液器上调节器；

2.4.5按输液泵启动键（START），观察通畅情况；

2.4.6若出现报警声，针对原因处理后，再按启动键。

2.4.7安置受试者，交待注意事项。

2.4.8记录。

2.5停用输液泵。

2.5.1先关机，必要时按针；

2.5.2安置受试者；

2.5.3终末处理；

2.5.4输液泵擦拭备用，充电。

3.注意事项

3.1熟悉报警信号，并能正确、快速地排除。

3.2输液时应加强巡回，密切观察穿刺部位，及时排除异常情况。

3.3输液泵不用时应注意充电。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社20xx年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

氧气吸入标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立标准操作规程，以规范供给受试者氧气，改善缺氧症状的操作流程。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1环境：周围无烟火及易燃品

1.2用物：氧气装置一套，湿化瓶内放湿化液。治疗盘内放盛水容器（内盛蒸馏水）、弯盘、一次性鼻导管（或面罩）、纱布、棉签、胶布

2.操作步骤

2.1装表

2.1.1氧气筒供氧

2.1.1.1检查氧气筒及各部件，氧气筒是否挂“有”牌。

2.1.1.2打开总开关，清洁气门，迅速关好总开关。

2.1.1.3氧气表略后倾接于气门上，初步旋紧，扳手加固使表直立。

2.1.1.4接湿化瓶、一次性鼻导管。

2.1.1.5查流量表是否漏气，氧气流出是否通畅。

2.1.1.6关总开关，关流量表，将氧气筒推至床边。

2.1.2中心供氧

2.1.2.1将流量接头插入墙上氧气出口，并对齐各固定孔。

2.1.2.2向外轻轻拉接头，证实已接紧。

2.1.2.3连接用氧设备。

2.1.2.4检查接头及管道是否漏气，氧气流出是否通畅。

2.2给氧

2.2.1鼻导管给氧

2.2.1.1清洁鼻腔。

2.2.1.2连接鼻导管，打开氧气，调节氧流量。

2.2.1.3湿润鼻导管前端。

2.2.1.4将导管插入鼻腔，长度适宜。

2.2.1.5胶布将鼻导管固定于鼻翼及面颊部。

2.2.2 面罩给氧

打开氧气，调节氧流量，将面罩置于受试者口鼻部，松紧带固定好。

2.2.3观察缺氧改善情况，记录（用氧时间、流量、签名）。 注意用氧安全，切实做好防火、防震、防热、防油。

2.3停止用氧

2.3.1氧气筒

2.3.1.1用纱布包裹导管拔出。

2.3.1.2关氧气（关总开关、关流量表），记录时间。

2.4安置受试者。

2.5将氧气筒推至指定地点，“空”筒必须挂标志。

3.1.1中心供氧

3.1.1.1用纱布包裹导管拔出。

3.1.1.2关氧气流量表，记录时间。

3.2安置受试者。

3.3记录。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社20xx年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

吸痰-中心负压吸引器标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立吸痰的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1医护人员：洗手、戴口罩，确认、查对受试者。

1.2用物：中心吸引器、治疗盘内放无菌有盖缸，内盛无菌生理盐水、一次性吸痰管、弯盘、镊子、压舌板、电筒、纱布、棉签、听诊器必要时备开口器、拉舌钳、口腔用药等。

2.操作步骤

2.1吸痰前

2.1.1吸引器插上电源，打开开关，调节压力（若为中心吸引则安装中心吸引器），成人为300～400mmHg，小儿250～300mmHg。

2.1.2检查受试者的口腔，取下活动义齿。

2.1.3受试者头部转向操作者，昏迷受试者用张口器或压舌板协助张口。

2.1.4连接吸痰管，试吸无菌生理盐水以判明是否通畅。

2.2吸痰

2.2.1返折吸痰管末端，在无负压状态下将吸痰管插入受试者口咽部。

2.2.2松开吸痰管末端，在有负压状态下将吸痰管左右旋转，边吸边向上提出。

2.2.3吸痰管退出后，抽吸无菌生理盐水，以免堵塞吸痰管。

2.2.4同法吸痰数次。（每次吸痰时间＜15秒，以免造成缺氧）。

2.2.5观察受试者的面色及呼吸情况。

2.2.6储液瓶内吸出液不能过满，（储液瓶内吸出液应小于2/3）。吸引器连续使用时间小于2小时。

2.3吸痰后

2.3.1擦净受试者面部及口、鼻分泌物。

2.3.2观察受试者口腔黏膜有无损伤。

2.3.3安置受试者。

3.终末处理：

3.1关闭电源开关，拔去电源插头。

3.2痰液等废弃物置指定的包装袋内。

3.3用1000ppm爱尔施溶液擦洗消毒吸引器。

4.记录。

Ⅳ.参考依据 唐维新．实用临床护理三基操作篇．南京：东南大学出版社20xx年3

月第一版。

Ⅴ. 附件 无

血糖检测仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立血糖检测仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.准备

1.1护士：洗手，戴口罩，向受试者做好解释工作。

1.2受试者：洗手。

1.3环境：清洁、安静。

1.4用物：血糖监测仪、匹配的血糖试纸、穿刺针、乙醇、棉签。

2.操作步骤

2.1核对受试者床号、姓名。

2.2根据要求把采血针头装入采血笔备用。

2.3打开血糖仪，屏幕上即显示出一个号码，调试该号码与将要使用的试纸瓶上的号码完全一致。

2.4当屏幕上闪现插入试纸提示时，可轻轻插入试纸。

2.5采血：

2.5.1消毒手指（一个指节），待消毒液完全蒸发。

2.5.2将采血笔固定在手指欲采血部位（采血笔在手指上压得愈重，则采血将刺的愈深），按下中间钮。

2.5.3轻轻挤压手指，把血滴入试纸测试区，使试纸背面确认点完全变蓝。

2.5.4将试纸插入血糖仪，等待屏幕上显示血糖的测定值。

2.5.5把血糖结果记录在血糖记录单上。

2.5.6从血糖仪中取出用过的试纸，关闭血糖仪。

2.5.7把用过的针头放入弯盘中。

2.6物归原处，洗手。

2.7将结果记录在护理记录单上。

血气分析仪使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立血气分析仪使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范性。 Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.测试前准备工作

1.1测试片从冰箱中取出，并且在室温下复温最少30分钟。

1.2检测血气分析仪电池电量，保证电量在7.4伏以上。

1.3将校正器插入血气分析仪定标，待自动检测通过后即可进行检测。

2.血样采集

2.1血气分析应取动脉血，标本必须隔离空气，标本中不应有气泡。

2.2停吸氧15分钟后采血，部位可选取股动脉、肱动脉和桡动脉，穿刺部位用安尔碘常规消毒，穿刺应准确，动作要轻，切勿抽吸，避免气泡进入针管。抽动脉血＞0.1毫升。

2.3记录受试者的体温和吸氧浓度。

2.4将所抽动脉血注入测试片的圆孔内（血略高出注入口），关闭小圆盖。

2.5将测试片插入分析仪。

2.6输入操作者工号。

2.7输入受试者床号。

2.8按Page，输入给氧浓度，受试者体温，选择标本1（即动脉血）。

2.9等待2分钟，显示结果。

2.10打印结果。

3.注意事项

3.1该仪器具有新鲜全血测试性能，检测的标本不需任何处理即可进行测定。

3.2在定标和测试过程中，注意不要移动校正仪或测试片，此时拔动测试片会拉断温度探头和加热附加系统，造成分析仪损坏。

3.3保证足够的电量，正常情况下显示屏出现“BAT”时，内部的电量尚足够进行几次测试或定标。

3.4保证仪器工作环境在16～30℃的操作环境中。

3.5测试片在常温下放置2周内有效。

Ⅳ.参考依据 血气分析仪操作说明书（生产厂家：美国i—stat公司，型号：bott i—stat

—I）

Ⅴ. 附件 无

简易人工呼吸器使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 建立简易人工呼吸器使用的标准操作规程，确保操作过程的统一性和规范

性。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.应用前的检查

1.1检查人工急救呼吸球的外观—一检查呼吸球的表面有无磨损漏气迹象。

1.2检查人工急救呼吸球的气密性——堵住呼吸球的受试者接口，用手挤压呼吸球。如果其气密性完好，稍一用力，呼吸球的压力就会迅速上升，很难再被进一步挤压变小。

1.3检查呼气排出功能，在人工急救呼吸球的接口处装上一呼吸囊(模拟肺)，经呼吸球给模拟肺充气，放松呼吸球，观察模拟肺的排气情况。如果模拟肺内的气体容易地排气，可表明人工急救呼吸球的呼气排出通道正常。

2.操作步骤：

2.1急救者将受试者仰卧，将其头部向后仰并托住下颌使其朝上，使气管与口咽喉成一直线，使其呼吸道通畅。

2.2清除口腔与喉中任何可见的分泌物，使用牙托防止咬伤舌头。(必要时可用开口器将口打开)

2.3将简易呼吸器前端连接于面罩，后端接管连接氧气。以面罩盖住受试者的口鼻，并以手掌压住面罩使其贴紧受试者面部。如为气管插管受试者，将简易呼吸器前端连接于气管插管，后端连接氧气。

2.4用另一只手压缩呼吸球(气囊)，将空气送入肺中。

(应规则性的压缩，提供足够的吸气／呼气时间)。成人12—15次／分。

Ⅳ.参考依据 简易人工呼吸器使用说明书

Ⅴ. 附件 无

冰箱使用标准操作规程

Ⅰ.目 的 保证试验用药品专用低温冰箱的正常使用，确保试验用药品的储存符合要

求。

Ⅱ.范 围 适用于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ.规 程 1.操作步骤

1.1冰箱按要求放好后，插上电源线，冷藏室温度开关置于2-8℃，2小时后用温度计确认。系统进入正常运行状态后即可正常使用。

1.2冰箱上锁并由专人保管。

1.3冰箱供试验用药品保存专用，试验用药品应按指定位置摆放，其它物品禁止存放。

1.4建立冰箱温度记录本，试验用药品管理员每天一次记录冰箱温度，每月更换依次存档。

1.5每周一由试验用药品管理员对冰箱进行清洁整理，保持其清洁卫生。

2.若冰箱较长时间不用或需要送修时需按以下步骤操作：

2.1关闭冰箱电源，并拔下电源插头。

2.2清空冰箱内的所有试验用药品，并妥善放置到其它冰箱内。打开冰箱门，等待冰箱内的霜化完。

2.3清洁冰箱，保持冰箱门打开待其自然干燥。

Ⅳ.参考依据 1.《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

2. 冰箱使用说明书

Ⅴ. 附件 试验用药品冰箱温度记录表

附件：

试验用药品冰箱温度记录表