GMP中心思想：质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。没有记录就等于没有发生，同样，没有质量就等于没有生产，没有质量造成浪费、损失。基于这样一个指导思想，没有真实记录、没有质量，即可以取消考勤（非人为控制的质量除外）。 ·GMP指导原则：生产管理人员必须抓质量，生产过程中必须有质量措施、质量保证、质量控制和质量改进。生产部长、车间主任、承包班长、操作工必须有质量意识，生产任务的完成以质量合格品（包括记录、卫生）为考核指标；车间质量员必须以质量工作为中心任务。 ·加强质量管理工作。车间质量员的质量工作直属质保部领导，车间质量员不允许连续超过半小时在某一个操作岗位上操作；承包班长也不是操作工，班长不允许超过上班时间的一半时间操作；原料领用、中间产品放行、产品入库、清场坚决推行质量一票否决制。

·质量统计报表。车间质量日报由车间质量员完成；质量检验日报由化验员完成；市场、客户质量反馈由业务经理及时完成。

·成立质量（技术）攻关领导小组。

组长：；副组长：；成员：

目标任务：注重技术积累，总结积累经验，集思广益，不断改进技术工艺和提高技术质量意识，稳定产品质量以期不断提高。

主要措施：每周一次质量（技术）分析会，总结质量现状，分析原因，落实改进措施。各成员必须作为工作重点，提前安排好工作，即使停产也必须参加，公司要有这个意识、决心和安排。会后各部门、各人员认真落实到位。

·理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。

质保工作困难和思路

1、各层各级质量意识薄弱，导致质量工作无法贯彻实施。

毫不讳言的讲，各层各级领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度。大家或不知道质保部在干什么，或认为质保部整天无正事、找麻烦，或认为质保部的工作没必要没意义，或认为质保工作就是你质保部的事，我们没时间做，我们不会做，你要我抓质量，我就向你要人，指责你在要我停产，等等。

2、人员的不稳定成了制约质量管理和企业进步的瓶颈。人的稳定是关系到企业的技术、质量稳定、提高和进步的大事。软胶囊的生产是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，公司化验室人员、生产人员得不到稳定，工作质量和产品质量得不到保障，技术质量得不到提高，企业也就得不到进步。

3、职责不明、责任不清

不按职布置工作，不按责完成工作成了公司内合理的事情，忙这个也是忙，忙那个也是忙，无政府状态。车间质量员没时间抓质量，质保工作无法正常运行。

4、无考核、奖惩激励机制

无责任感无责任心，反正我在忙，干好干坏一个样，干不好是因为我忙不过来。

5、因为不完善系统管理，管理漏洞不断

不能及时堵漏，漏洞只会越来越大。我们的产品质量没有改进，就是因为我们没有好好查漏，或没有及时堵漏。因管理和责任引起的质量问题和质量事故屡发不断。

6、管理成本与企业效益、理论与实践相结合。

理论：质量规范、质量制度等。

实践：公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标；质量投入（生产设备设施、质量保证QA设施、质量检验QC设施）等。

管理上的查漏、堵漏是要花些小钱，但因管理和责任引起的质量问题和质量事故就会直接关系到企业的效益、进步和发展。

7、技术总结与质量进步

自新厂投产以来，全国软胶囊的行家、专家咨询的讨教的也不少了，企业的技术、质量依然如故。俗话说求人不如求已，面的技术要与点的技术相结合，企业的技术与质量进步还是要靠企业内部的完善和总结。

质量工作心得

质量典故之一:三种人

在哪看到的不记得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑.人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人.质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩.

想起扁鹊和他两个哥哥的故事。

扁鹊说，他兄弟三人的医术，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名声最大，原因如下： 他大哥教人养生之道，使人不生病，没人知道他。

他二哥在疾病初发之时就能及时发现治病，人们认为他只能制些小病，仅闻名于乡里。 扁鹊救人于病重之时，飞刀割开皮肤，大胆下药，名闻天下。

一个产品的质量，来源于技术、工艺、设备、原料等质量管理的综合，技术的因素是先天性的，是产品开发期的重点因素，而一旦产品进入成熟生产期，综合管理决定了产品的质量。据统计，各种产品质量方面的事故，绝大多数都是人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。技术管理要有科学的态度，工艺参数的准确可靠，技术细微处的总结和积累；设备管理日常化，保证设备状态的完好，设备参数的准确可靠，我们要会“管设备”，而不能仅仅停留在修设备，更惨的是往往设备还修不好；质量管理讲究全过程，原料质量决定了产品质量，生产过程的质量控制至关重要，质量记录（批生产记录、批检验记录）全面真实，生产记录是技术分析、总结、提高进步的基础和依据，也是质量分析、追溯的依据，没有记录就没有发生，“生产、卫生、记录”是GMP工作任务的三大块。

麻雀虽小，五脏六肺俱全。要保证产品的质量，技术（管理）员、设备（管理）员、质量（管理）员（QA）一个不能缺！质量是生产出来的，全面、全过程的质量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。

第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。 第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。

质量典故四: “猫捉老鼠”的游戏

老厂的生产因条件的因素,质量管理也就马马虎虎的过了.

终于搬进了GMP新厂房,于是学习、培训、上岗、生产。

但人的质量素质不是一夜间就能飞快提高的，公司的整体质量意识依旧，旧的行为、习性难改，于是乎就有了"猫捉老鼠"的游戏。

卫生是GMP的基础，卫生来自于个人卫生习惯，关门、戴帽子是第一课。

宣贯、检查，收效甚微，不得已，只有不定时去车间督促，强制执行。一次次狠批之后，知道了我的到来的目的，一个个还有长进：见了我能躲的就躲到设备后面立马戴好帽子，不能躲的就主动戴好；走廊那头，远远的见了我就赶紧就近躲进房间，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立马就戴好了，我也就算是放过了。

长期以往不是办法，于是出台了一个关于戴帽子的管理规定：一次不戴帽子被抓罚款两元，在现场的领班、车间主任同罚一元，领班、车间主任不戴帽子被抓双倍罚款。报告交上去，领导认为不能只有罚没有奖，也不能罚出情绪来，于是乎关于戴帽子的管理规定泡汤。

猫还是猫，老鼠还是老鼠，“猫捉老鼠”的游戏还在继续。

一句戏言，道出了质量管理的感慨万千！

通过影响BOSS的质量意识去推动整个工厂质量管理,起到的效果会更快一点,BOSS的意识增强就会对质量的关注,下面做事的人就会想办法去适应BOSS的思想,除非是冥顽不化的人,否则一定会沿着BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了质量预防意识,才会认识到你的预防管理的重要和作用.作为一名质量管理人员发挥的管理作用必须得到上级的支持才能显示出来的,否则收获甚微.而且往往只会出现"皇帝不急大臣急"的情况.这样质量管理工作是不容易开展.

企业管理是个大概念，涉及到企业的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我们公司万事俱备，只欠东风，这个东风是什么？这个东风就是管理！

一般的企业理论认为：产品质量是企业的生命，那么质量管理就是企业赖以生存的命脉。按照GMP的理论，产品质量是设计和生产出来的，设计是先天性的，而生产是后天性的，由此可见，对于一个生产型的企业，产品的质量来源于生产管理。质量管理是生产管理的补充完善、验收保证的措施，生产管理才是企业效益的源泉和生存的命脉！

生产管理是制造是创造,质量管理是验收是考核。

领导人的质量意识和质量态度，主宰了下层的质量意识和质量态度;公司的质量理念；近期效益与长期效益、质量效益目标的取舍;还有设立质保部门的目的,有的是装装门面而已.如果你的质量管理的运作违背了公司的"大环境",搞得大家忙不过来,怨声载道,不可堪言!

企业是老板的,市场是老板的,产品质量老板说了算,质量成本老板会算.质量管理工作跟着老板走,工作是顺心了,但市场上出了产品质量问题怎么办?这个时候,质保部门可不是装门面的了,你得扛!

流动商贩,豆腐作坊,你跟他讲一套繁琐的质量管理?今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来.再说了,我有人,我能摆平,钱能使鬼推磨,钱能摆平一切,还要什么程序和质量. 这里有两个问题:

1、中国的质量法：法治、人治还是钱治？还能糊多久？

2、中国的老板：今日有酒今日醉,今日赚一个是一个,哪管得了明天和未来。

其实我觉得做好质量方面的工作，要做好几点：

1。一定要和老板沟通好。有些事你已化解了，但亦应给老板知道。

2。各方面的规定我相信很多厂家都有，质量是应该抓全面，但有一点，

如果太烦琐、太多，工人难适应，管理起来难度亦很大。一开始什么都用力管， 等于不管。其实只要抓住一点，那么其他就会自然管好。比如一些很表面的东西， 戴帽啊，洗手啊，开始不用盯很多。但是要抓严了，一经发现，毫不留情，不能说 他马上就改就行了，一定按规定办事。这样一段时间，你的权威也有了，工人也知道 规定真是要遵守。

3。一定要有“连坐”的责任。只靠质量人员的管理还是不行的。工人不遵守，那么班长 或车间主任定是疏于管理，那么班长也要进行处罚。

4。当然，很多人都说有赏有罚。要知道公司并不想只要工人那点罚金，公司想要的是 质量。那么罚金就留在车间，做为一个奖励的基金。如用于每月的个人、班组评比，或外 出活动的奖金。那么工人的心理抵触会低一些，工作起来阻力会小一些。

5。好了，有了前面这些并且执行了一段时间后，那么应该用个中国最传统的形式开会来肯定。

人所受的心理暗示或说“洗脑”是受环境的影响的。通过邀请老板，或是其它高层，用开会营造

这么一个氛围，再进行巩固。

其实所有的这一切，都是建立在老板的信任之上，如果没有的话，一切免谈。

GMP是生产管理和质量管理的有机结合

一、 GMP是良好的生产管理规范，首先是生产管理规范：

一）、GMP是先进的生产管理规范

1、GMP是生产管理先进的规范的指导思想、行为准则和操作规范。生产过程脱离GMP管理，就是简单、原始的生产产品。目前我公司生产管理上的困难，就是因为生产管理脱离了GMP的规范。

2、GMP

二）、GMP是科学的生产管理规范

来源于国外先进的生产管理经验，又通过国内专家的消化吸受和实施的经验总结，是科学的生产管理规范。

三）、GMP是全面的生产管理规范

1)生产过程管理

生产流程、清场卫生、状态标识管理、批生产记录、工艺查证等方面狠抓落实和实施，强化管理，促成良好的生产操作习惯；卫生管理上着重强调卫生培训和个人卫生习惯；清场卫生和工艺卫生逐渐强化和深化，批记录要求全面完整，态度要严肃认真。

生产现场管理是重中之重。建议打破现在生产助理的分工模式，由陈茂军、孔祥菊负责各自岗位的生产管理、记录管理；孔德廷负责清场卫生、标识和工艺查证管理；吴呈喜（朱建峰）负责厂房设施、设备器具的维护管理，专人负责，责任明确。

2）生产技术工艺管理

技术工艺验证

技术工艺查证：确保技术工艺参数准确

3）设备、硬件维护管理

厂房设施维护管理

设备、电器安全巡查

计量、仪表管理

设备维护保养巡查，确保设备、仪表性能指标

4）生产现场品保和质量管理

三品（原料、中间产品、成品）严格按标准检验放行；

全程质量监控；

质量日报、月报，质量分析。

5）记录管理

切实贯彻GMP“说到的要做到、做到的要记到”、“一切以记录说话”的总的要求，在认真总结的基础上，把GMP的要求和现实情况结合起来，整理出一套切实可行的记录方案，各部门、各人员分工负责，严肃、认真、及时做好生产原始记录、批生产记录、物料平衡及质量分析等各项记录表格。

6）档案管理

技术、质量、设备、生产专人档案管理。各项记录每月按批整理归档，专人统一管理；确保可追溯性。

四）、GMP是完善的生产管理规范

1、建立完善的生产管理网络和专职的上、中、基层三级生产管理队伍

2、分工到人，职责明确，

3、各负其责，协统作战

二、GMP是良好的生产管理规范，所谓良好，就是GMP把质量管理有机地融合在生产管理当中，质量是生产出来的，预防和控制质量事故发生的质量措施贯穿于生产管理之中。（待详述）

质量管理方案

一、质量验收“三个放行制度”

1、原辅包装材料验收合格放行

采购员/业务员填写《原辅材料验收放行记录》、《包装材料验收放行记录》相关请验内容，由仓管员协同质保部组织原料和包装材料入库的验收，对采购原辅料和包装材料进行相关验证、检测，合格入库。

1.1仓管员对进厂的原料和包装材料进行初验，查收供方检验报告，核对品名、批号、规格、数量，检查包装是否完好，填写采购验收记录并开出请验单，内容包括：原辅料、包装材料编号、名称、规格、批号、进货量、购货人及购货日期、出售单位、地址、联系人及电话、采购合同单号等。

1.2化验室进货检验员（IQC）接到请验单后及时取样化验，并出具检验报告单。不具备检测条件的，由质保部QA直接验证供方提供的质量合格证明。

1.3质保部QA验证供方相关检验报告单及本公司化验室检验报告单，作出是否合格的判断，报质保部长审批后转交仓库，合格的办理入库手续。

1.4仓库保管员凭质保部签发的原辅材料放行记录入库，办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

1.5仓库保管员凭有效的领料单发料投入生产。

1.6型式检验

原辅料由供需双方共同确认符合国家相关要求的质量标准，供方每批供货都必须提供合格报告；

供方首次供货必须提供有检验资质的第三方的全项目型式检验报告；

正常贮运条件下每半年委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验；

有质量问题时随时委托有检验资质的第三方进行全项目型式检验。

1.7原料验收“四不验收原则”

原料供应商不合格不验收：有效企业三证、原料相关的国家标准/企业标准、功效原料要有生产工艺及流程图、食品卫生生产/经营许可证；

见不到货不验收；

无报告、无合格证不验收；

验收不合格不入库、不使用。

2、中间产品验收合格放行，方可进入下道工序生产

中间产品（内容物、胶液、半成品胶囊）验收由车间班组长验收外观，填写中间产品放行记录、请验单，一并交质保部。

质保部制程检验员（IPQC）接到以上材料后，进行验证及相关项目的检验，QA主管签署放行意见。

上、下道生产工序凭质保部签发的中间产品放行记录交接，进入下道工序投入生产。

成品入库验收由包装负责人填写请验单，质保部制程检验员（IPQC）进行相关中控项目的检验。检验合格后，由包装负责人填写入库（申请）单，QA主管签署入库意见，仓库保管员办理入库手续，建立账、卡，并在入库（申请）单上签名。

中间产品生产中控、检测项目：

中间产品名称 生产岗位中控项目 质保部检验员中控检测项目

内容物 感官、色泽、粘度 根据不同产品待定

胶液 感官、色泽、粘度 水分、粘度、（冻力）

成型半成品胶囊 装量、丸形 装量、装量差异

干燥半成品胶囊 粘连、异形丸、软硬度 水分

包装 包装计量：称量、数粒 称量、数粒、净含量负偏差

3、成品验收合格放行，方可入库发货。

业务部发货应提前通知仓库，由仓库保管员、包装负责人、QA共同确认是否返工，确需返工的办理返工手续返工。返工完成后，办理返工入库手续，建立账、卡。

包装负责人填写成品放行记录，由最终检验员（FQC）验证相关项目的检验，并根据实际情况进行相关项目的出厂检验，归档批检验记录，QA主管签署放行意见，质保部长审核。 成品出厂检测项目包括：

感官指标；理化指标：水分；灰分；酸价；过氧化值；平均装量及装量差异；包装称量、数粒、净含量负偏差等；微生物指标：菌落总数、大肠菌群。

仓库保管员凭成品放行记录，根据业务部发货单发货。

4、中间产品、成品型式检验

每年至少进行1次型式检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变动时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验要求时。

5、特殊放行

特殊放行由相关副总签字放行，必要时由总经理签字放行，质保部做好备案并跟踪。

五、质量监控计划表由质保和生产岗位共同实施

卫生、工艺、质量、设备维养查证由卫生管理员、QA、工艺员、设备巡查员每天检查及时处理，加强质量分析，及时处理和改进，杜绝重犯。

质保部人员在每天的巡查、取样过程中实行质量监督管理职能，发现问题及时责令责任人改正、详细填写纠偏记录表并由相关责任人确认签名。

质保部人员每天下午下班前提交各自当天的检查记录表，填写质量日报表，把当天的质量情况汇总到部门，由质保部长审验并及时处理，重大问题及时上报公司。

车间工艺员、质量员每天汇总车间生产工艺、产品质量执行情况，提出质量改进意见，形成日报表报质保部；每周一次车间工艺、质量分析，形成分析报表报质保部。