医学伦理委员会的功能与职责

30年代，美国发生了一起严重的“甘醇磺胺酏剂”临床药害，造成了358人中毒、107人死亡的恶性事件。40年代，英国又一起举世震惊的“甘汞”临床不良事件，导致了585人死亡。19xx年，纽伦堡法典首次提出进行人体试验的道德标准。19xx年，第18届世界卫生大会通过了《赫尔辛基宣言》，确立了指导医生进行包括人体在内的生物医学研究的国际性道德准则。19xx年美国FDA率先提出了临床试验管理规范(GCP)标准，以立法的形式在全美强制执行。19xx年，国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WHO)进一步联合提出了涉及人体医学研究的国际道德规范。此后，欧共体、英国、法国、韩国、北欧、日本、加拿大和澳大利亚等，先后制定颁布了各自的GCP。我国起步虽晚，也于19xx年完成了GCP的制定并送审。

1 医学伦理委员会是GCP的重要环节

GCP是关于药品临床试验的设计、实施、监视、记录、分析、报告及审批的一整套标准，规定了临床试验有关部门各方的责任，包括医学伦理委员会、申办者、研究者、受试者的责任，相互关系及工作方法。目的是确保临床试验的科学性与道德性。

GCP的基本要素一般包括：伦理委员会、知情同意书、申办者职责、监视员职责、研究者职责、数据处理、统计分析、资料保存、质量保证等。其中，建立伦理委员会是GCP的重要一环。临床试验的先决条件，如研究人员的资格要求、试验机构的设备及技术条件、有关试验新药的最新资料和试验方案、受试者知情同意的内容及其获取方式等等，必须由伦理委员会审查批准。

2 医学伦理委员会的名称及组成

各国医学伦理委员会的名称及组成不尽相同。美国《联邦食品、药品和化妆品法》称之为“机构审查委员会”(Institutional Review Board，简称IRB)，要求至少由5名不同职业和不同背景的合格人士组成。其中至少有1名自然科学专业人员，1名非自然科学专业人员，1名研究单位及其附属机构以外的人员，1名法律专业人员。所谓合格，是指IRB成员不仅要具有充分的审查研究方案的能力，有各自专业足够的资历与经验，而且要有一定的文化修养和维护受试者权益的公众意识。

欧共体、北欧和WHO的GCP均称之为“伦理委员会”(Ethics Committees),由医学专家和非医务人员组成，人数未作限制。

3 医学伦理委员会的功能及职责

美、欧的医学伦理委员会的名称和组成不一样，功能和职责自然也各有侧重。美国的“机构审查委员会”重在审查。功能主要体现在以下两大方面：①对临床

研究方案进行初审和跟踪审查，并向研究者和有关机构通报审查结果；决定哪些项目需要增加审查次数，哪些项目需要进一步收集原始材料；及时了解试验中的变化；确保消除因方案改变危害受试者的迹象。②及时掌握下列情况：受试者面临着不可预见的风险；因违反法律法规或未按委员会的要求执行方案发生了严重事件；出现了方案中规定的中止或停止试验的情况。

IRB职责可概括为以下5点：①审查新药研究方案，依法作出通过、通知修改和不通过方案的决定。②审查知情同意书内容的合法性。③审查知情同意书获取方式的合法性。④书面通知研究者和有关机构对研究方案通过与否的决定。根据风险系数，依法对临床研究定期进行跟踪审查。

欧共体和WHO的“伦理委员会更注重咨询。其功能和职责主要体现在以下三个方面：①主办者或研究者有关试验方案及获取知情同意的方法和资料的适宜性，必须征求委员会的意见。②试验中所有方案的修正、出现意想不到的严重不良事件可能影响受试者的安全、试验的道德性需要重新评价时，必须及时通过伦理委员会，征求委员会的意见。③主办者或研究者必须重视伦理委员会的意见，未经伦理委员会对试验方案的批准，受试者不得进入试验。

 

第二篇：医学伦理委员会制度

贵州省肿瘤医院医学伦理委员会工作制度

一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

三、医伦会成员由17人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医伦会的主要职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

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（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

八、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

九、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

十、本条例自公布之日起实行，由医院医学伦理委员会负责解释

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贵州省肿瘤医院伦理委员会名单：

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