药品安全信用等级管理工作实施办法

为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以 “三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。

二、工作目标

建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。

三、工作内容和主要措施

（一） 建立健全药品安全信用信息的档案

对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品安全信用信息档案的主要内容:

1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。

2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（二）实行药品安全信用等级评价认定

结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。

1、诚信等级：药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。

2、守信等级：药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。

3、失信等级：药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚

款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。信用信息评分70分以下。

（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。

1、诚信等级：通过分局官方网站、工作QQ群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。

2、守信等级：在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。

3、失信等级：要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再

学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。信用等级评定结果按程序通报相关部门。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。。。。。的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。

（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。

（三）加大推进力度，促进长效监管。药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。

（四）落实检查要求，严格依法行政。监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员

应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。

（五）加强信息收集，落实工作责任。建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。

每年12月分局将对药品经营企事业单位的药品安全信用等级情况进行评定，在辖区年终总结工作会上进行表彰通报，对评定为诚信等级的企事业单位予以授牌，同时于次年书面审查时，将各企事业单位评定结果在许可证副本上进行标注。各企事业单位于12月25日前，结合药品安全信用等级评分细则进行自查，并将自查情况表及开展药品安全信用等级评定工作总结书面报分局。

 

第二篇：药品的分类管理

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摘 要

目前，在我国上市的中西药品数以万计，除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。这样，消费者就很容易因为自己对药物的不了解而导致滥用药物而危及健康，甚至于生命。因此，这就需要我们国家落实对药品的分类管理，通过结合中国国情，按照“积极稳妥，分布实施，注重实效，不断完善”这十六字方针，来逐步加强处方药的监督管理，规范非处方药的购买过程，改善现有的药品自由销售状况，从而保障人们用药安全有效，引导消费者科学，合理地进行自我保健。

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目录

1. 药品分类管理的重大意义

2. 药品分类管理对安全用药的重要性

3. 实施药品的分类管理面临的问题和难处

4. 药品分类管理所取得的成果

5. 完善并加强药品的分类管理

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1.药品分类管理的重大意义

药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应症，剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药，并将非处方药分为甲、乙两类，且作出相应的管理规范。

据了解，现在国家药品监管局，党中央及国务院十分重视药品的分类管理工作，要在我国建立并完善药品的管理制度，这是对医药卫生事业发展，医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，对实现我国“人人享有初级卫生保健”的目标起着重大作用。

总的概括起来说，药品分类管理有着以下三个重大意义：

(1)有利于保障人民用药安全有效

药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题。消费者不了解药品的药性机理，配伍禁忌等，盲目的进行购买，会使假劣药在市场上大量流通使用，药物缺乏疗效，或者发生用药错误，造成药物的急、慢性中毒等安全问题。这不仅浪费药物的资源，也给群众的身体健康和生命安全造成极大威胁，带来许多不良反应。有的还会产生机体耐药性或耐受性，而导致以后治疗的困难。进行分类管理后，就可以使消费者对药品的性质有一个基本的了解，克服药品的使用不当的缺陷，减少由于不了解而引起的一些不必要的悲剧。

(2)有利于医药卫生事业健康发展

药品的分类管理推动了医药卫生制度的改革，增强了人们的自我保健，自我药疗意识，为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供了良好机遇。

(3)有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨

药品由于其的特殊性，可以有目地的调节人的生理机能。本世纪50-60年代，西方发达国家就发现了某些药物具有一定的危害性，必须进行有效的管理，因此制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，再加上认识到此举的重要性，世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式，并建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。因此，完善了药品的分类管理，就可以加强国际间合理用药的学术交流，提高自身的用药水平。

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2.药品分类管理对安全用药的重要性

有资料显示，我国药品不良反应监测中心20xx年收到的3万多份药品不良反应病例报告中，处方药的不良反应占97.4%。就其中的处方药来说，由于老百姓将抗生素视为“万能药”，有任何风热头痛，就习惯性地去药店购买抗生素。抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性，而抗菌药物的不合理应用也使人们在服用后不良反应增多，使治疗失败。

如：B-内酰胺类抗生素会产生恶心、呕吐、腹泻，肾功能受损等不良反应

喹诺酮类药物会产生中枢神经毒性、肝毒性、肾毒性，低血糖等

氨基糖苷类，万古霉素等会造成耳毒性、前庭功能失调，引起心肌抑制、呼吸 衰竭、尿量减少或增多，口服这类药物还会引起菌群失调和二重感染等其它不 良反应。

由此可以看出,抗生素类药物的使用必须引起人们的重视,而进行药品的分类管理就是为了抑制人们滥买抗生素。

另外，有些药品含有一定量的成瘾性物质，如果不进行严格的分类管理，会产生极其严重的后果。

例如：愈酚待因口服溶液这一药物，它能缓解由于上呼吸道感染引起的咳痰、鼻塞、喘息、喷嚏，发热等症状。对于治疗咳嗽效果则更佳，但在它的成份中，每1ml就含有磷酸可待因1.0mg，可待因长期服用会使人兴奋，产生一种依赖性，从而使人成瘾。而且这种药物由于口感颇佳，一般都给小儿服用，这就更需要慎之又慎，引起高度重视。所以，依据药品的管理法规，这种药品2岁以下的儿童及新生儿一般不推荐使用，并且如果购买一定要当场仔细的检验处方，否则有可能会影响病人的一生，导致他们一辈子的痛苦。

正因为药物的滥用有着各种各样的危害性,所以药品的分类管理对安全用药有其的重要性，是安全用药的基础，加强药品的分类管理是绝对必要且必须的。

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3.实施药品的分类管理面临的问题和难处

为了加强完善药品的分类管理，国家食品药品监督管理局也先后完成了五批非处方药的遴选工作。但事实上，药品的分类管理工作推行的并不尽如人意，仍面临着许多的问题和难处。

(1)处方药与非处方药的标签管理略显不足。

我国对于处方药和非处方药的标识为药品上的“OTC”标志作为分类管理处方药和非处方药的依据，可由于我国对处方药的标签，包装都没有具体，明确的要求，反而对非处方药做了一系列的规定，因此，虽然对处方药和非处方药进行了分开摆放，可实际作用并不明显。个别药店药师和营业员并不清楚规定的几大类处方药品目录,应该凭处方销售的药品却放在开架柜台上销售。可见，会对人体产生较大危害的处方药的管理上并没有做到使人一目了然的程度。

(2)抗生素的销售并不到位。

由于医药卫生体制改革的不到位，医药不分家，使基本上所有的处方都掌握在了医生的手中。从我国医院现行的体制看，医院大多是公立性的，国家对医院经费投入不足，使药品收入成为医院的主营收入，所以医院并不愿意让处方流向社会药店,。再加上目前药店数量太多、恶性竞争、处方难求、药品价格太低、毛利越来越少的情况，使凭处方购买抗生素变成了一纸空文，只是象征性的转化成了登记销售，使得药品的分类管理难以彻底的实行。

(3)药学技术人员匮乏，分布不合理。

部分药店没有“药师暂时离岗，暂停销售处方药”的告示牌。从业人员的素质不能适应要求，有些执业药师并不名副其实。因为执业药师的低待遇，而使许多执业药师情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用，也不想在职在岗的上班，并且由于考试的不合理，使许多执业药师其实并不具备独立作业的能力，也制约了这项工作的开展。

(4)医疗保险制度改革配套和医疗保险定点药店数量过少。

这造成了购买的药品不能及时报销等问题,也影响了药品分类管理的推行。

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4.药品分类管理所取得的成果

当然，虽然我国的药品分类管理存在着许多不足之处，可也取得了一定的成果。 主要表现在四个方面：

(1)各级药监部门增强了对"分类管理"工作重要性的认识，从思想观念和运行机制上为开展此项工作做好了准备，并与地方政府和有关部门协调组建起相应机构，促进药品分类管理工作稳步实施。

(2)通过进行广泛宣传，为顺利实施药品分类管理营造了良好的社会舆论环境。

(3)强化了培训，培养了一大批熟识药品分类管理业务的从业人员和管理人才。

(4)以点带面取得较大成效。首批3个试点城市(深圳,无锡,绵阳)各具特色：深圳市在试点工作结束时，已有240家药店实施了药品分类管理，占全市零售药店总数的29.1％；到20xx年底全市1368家药店已全部实现了药品分类管理。无锡市实施药品分类管理的药店由试点结束时的80家，发展到现在的450家。绵阳市实施药品分类管理的覆盖面由试点工作结束时的3区1城3县1市扩大到现在的3区1城6县和10个乡镇，实施药品分类管理的药店由原来的141家增加到205家，并实现了市属所有县级城市至少拥有1个以上实施药品分类管理的零售门店的目标。

这些现象都是令人可喜的

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5.完善并加强药品的分类管理

我国实施药品分类管理的时机已基本成熟。随着我国社会和经济的发展，人民物质、文化、生活水平的不断提高，人们自我保健意识逐渐增强，对安全、有效、方便，合理用药的要求也越来越高，这为建立我国药品分类管理制度提供了重要的社会基础；医疗卫生体制,医疗保险制度等各项改革的不断深入,为建立并完善药品分类管理制度提供了改革依据；统一的药品监督机构的成立,为建立并完善新的药品监督管理法规体系提供了组织保证；政府高度重视,各部门之间的协作和社会各界的积极参与,为顺利实施药品分类管理奠定了工作基础。

针对这，我国制定了四个措施，提出了五点要求。

四个措施为:(1)逐步完善药品分类管理立法，包括：建议在修改《药品管理法》时增加药品分类管理条款，陆续制订和颁布处方药与非处方药流通管理办法，药品商品名称管理办法，药品包装、标签和说明书管理办法，仿制药品、进口药品和新药中的非处方药管理办法。待《药品管理法》修订后，会同工商部门修改药品广告审查标准和审查办法。

(2)逐步推进凭处方购买处方药规定的实施。现阶段，对处方药实行

双轨制管理，分期分批公布必须凭处方购买的处方药并加强管理。除必须凭购买的处方药外，其他处方药既可以持方购买，也可以直接购买。利用3-5年时间，实现所有处方药都必须凭处方购买。

(3)视今后药品市场秩序整顿情况，确定公布乙类非处方药时间。第

一批《国家非处方药目录》药品，暂时全部按甲类非处方药管理。

(4)逐步与有关部门协调解决其他相关问题，包括：非处方药价格能

否放开；非处方药能否进入城镇职工基本医疗保险用药目录；零售药店的销售规范管理等等。

五点要求是:(1)各级药监部门要切实加强对药品分类管理的组织领导，制订出切实可行的措施方案，实行目标管理，落实目标责。。

(2)加大推行力度，努力扩大药品分类管理覆盖面。

(3)进一步加大监督检查力度。各级药品监管部门对不按规定销售

的行为，一定要依法严肃查处。

(4)进一步完善各项配套政策。

(5)继续加强宣传和培训工作。

这些都是为了确保药品分类管理更加完善。

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尾声

建立、实施药品分类管理制度，关系到药品监督管理的各个环节，涉及国务院有关部门的相关改革和政策配套。同时，这项制度也关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。所以，营造药品分类的社会氛围至关重要。我们要通过科学的宣传教育，逐步增加公众合理用药知识，改变公众传统的用药习惯；通过积极有效的宣传，引导药品零售企业积极开展药学服务，并在宣传手段上应注重贴近和多样性。因此，这项制度的建立和实施会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。国家药品监督管理局将会同卫生部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、国家工商局、国家计委、国家经贸委、财政部等部门积极研究政策，力求整体推进。实施药品分类管理事关全局、意义重大，国务院各有关部门、各级药品监督管理部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保此项制度的建立与实施。

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致谢

衷心感谢上海医药职工大学的每位老师对我的教育培养，以及我所实习的华西普宁店和市一人民医院的各位老师对我的关心和帮助！在今后的日子里，我会牢记你们的教导，学以致用，为医药事业尽自己的一份力量！