1.目的：规范标签、说明书、包装盒的管理，防止其外流。

2.范围：标签、说明书、包装盒等印字包装材料。

3.责任：质量管理部、销售公司、生产管理部、生产车间、产品开发部、供应部、仓库对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1标签、说明书、包装盒、包装箱的设计：

4.1.1设计依据：国家药品监督管理局药品审评中心对该药的批准证书，申报资料。

4.1.2设计要求：

4.1.2.1文字内容要完全符合国家的批准证书与标准；

4.1.2.2文字的排列、字体、大小、颜色要取得本公司市场业务部门的认同。

4.1.2.3书写的内容要符合国家药品监督管理局《药品包装，标签和说明书管理规定》（暂行）的要求。

4.1.2.4产品的装量、性质、作用均与标签、说明书、包装和所表示的相符。

4.1.2.5标签与包装盒的设计应以产品列系观念为原则。

4.1.2.6凡规定有效期或使用期限的药品，其包装盒和标签上必须注明该药品的有效期或使用期限，具体表述形式如下（如有效期是三年）：

生产日期：20xx年12月23日，写成“有效期至：20xx年11月”。

4.1.3文字内容：

4.1.3.1标签：

4.1.3.1.1内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

4.1.3.1.2中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

4.1.3.1.3大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输筹注意事项或其他标记等。

4.1.3.1.4标签上有效期具体表述形式应为：有效期至X年X月。

4.1.3.1.5由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，

均应注明“详见说明书”字样。

4.1.3.2药品说明书

4.1.3.2.1化学药品说明书格式

[药品名称]

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：

分子式：

分子量：

(注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为)

[性状]

[药理毒理]

[药代动力学]

[适应症]

[用法用量]

[不良反应]

[禁忌症]

[主意事项]

[孕妇及哺乳期妇女用药]

[儿童用药]

[老年患者用药]

[药物相互作用]

[药物过量]

[规格]

[有效期]

[贮藏]

[批准文号]

[生产企业](地址、联系电话)

4.1.4尺寸：

标签纸张与包装盒、箱的尺寸应以容器的大小而决定。

4.2标签、说明书、包装盒、包装箱的设计审批程序

4.2.1标签、说明书、包装盒、包装箱的外观设计由产品开发人员承担，内容的制订由质量管理部负责标准的人员承担。

4.2.2设计好的标签、纸盒、纸箱的底稿依次按照技术标准的拟制、审核、确认、批准程序进行，但在总经理批准前，应由质量管理部负责审核文字内容和材质、版式是否符合国家相关规定，有质量管理部的审核意见后，再交总经理签字。

4.2.3标签、说明书、包装盒、包装箱的版本确定后，其样本作为技术档案分别存于产品开发部门和质量管理部各一份。

4.2.4 已经废弃的版本必须收回并销毁，仅存底版于设计部门备案。

4.3 标签、说明书、包装盒、包装箱的印制

标签、说明书、包装盒、包装箱等印字包装材料在印制前必须经过质管部对所印制的内容、样式、数量与向主管部门上报批准的样本一一核对无误，并有质量管理部的审核批准，否则不可印制。

4.3.1经批准后的标签、说明书、包装盒、包装箱的设计底稿，由供应部门联系印制厂家，提供印制样品，样品由设计人员依据底样审核，质量管理部人员确认无误后，正式通知厂家印刷。

4.3.2标签、说明书、包装盒、包装箱的印刷数量由供应部依据不同品名、规格的药品的生产计划与厂家签订订单，分批分期印刷。

4.3.3供应部门应与印制厂家签订合同，合同内容除了技术质量要求、印制数量、费用、交货期限、违约责任外，还须与厂家约定标签、说明书、包装盒、包装箱的照相制版不许转让其他企业与个人，一旦版本作废，厂家必须将照相制版在本公司人员的监督下进行销毁，不得复制。

4.4 标签、说明书、包装盒、包装箱的进厂验收

4.4.1标签、说明书、包装盒、包装箱等印刷材料购入后，首先由仓库保管员对印制的标签、说明书、包装盒、包装箱品种规格数量进行确认和清点，对标签说明书的数量进行抽样清点，每批随机抽取3件，每件随机抽取1个最小包装规格进行逐一清点，合格率应达到100%，如出现数量差异，应及时与供应员沟通，按一定比例向供应商协商要求索赔，然后按

照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写《请验单》。

4.4.2质量管理部检验员接到物料请验单后，对标签、说明书、包装盒、包装箱等印刷材料进行抽样检验。

4.4.3检验合格的标签、说明书、包装盒、包装箱等印刷材料，由质量管理部发放合格证。如不合格，由供应部通知供应商在质量管理部的监督下共同对不合格的印刷材料进行处理。

4.4.4仓库管理员接到检验合格的报告后，办理物料入库手续。将合格印刷材料换上合格标志。

4.5标签、说明书、包装盒、包装箱的贮存保管

4.5.1标签、说明书要分类存放，专人专柜上锁保管。

4.5.2带有印字的内包装材料要和外包装材料分架或分库存放。

4.5.3在贮存期间变质霉烂的印字包装材料要逐个清点数目，仓库填写《不合格物品申请处理报告》。待质量管理部批准后，在质量管理部的监督下销毁。

4.5.4销毁印字包装材料必须通知质量管理部人员参加，在质量管理部人员的监督下销毁，并填写销毁记录，记录要由质量管理部人员的签字。

4.6标签、说明书、包装盒、包装箱的发放

4.6.1标签、说明书、包装盒、包装箱的领料发放必须有生产管理部的包装指令，否则不予发放。

4.6.2标签、说明书、包装盒、包装箱等印字包装材料领用发放时，领用人与发放人要依据批包装指令逐一核对型号、规格、数量，双方确认无误后签字。

4.6.3标签、包装盒的发放和领用要填写领用发放记录，保管员要按月统计标签、包装盒的发放数量，并汇总上报。

4.7生产包装过程中印字包装材料的管理

4.7.1生产管理部领用印刷材料时，须先将包装指令单交与仓库管理人员。领料后，印刷材料送至车间外包室。

4.7.2由专人负责对标签说明书的数量进行抽样清点，每次抽3个最小包装规格进行逐一清点，合格率应达到100%，如出现数量差异，必须对每一个最小包装进行逐一清点，验收合格后方可放入专柜并上锁管理。操作工领用时，由专人负责按数分发，并填写标签说明书发放领用记录。生产结束后，操作工未用的标签说明书应及时由专人收回，并登记数量，对损坏的标签说明书的数量进行统计，最后对标签说明书的使用情况进行物料平衡。

4.7.3包装负责人核对印刷材料后，依照批包装指令单上注明的日期，即生产批号、生产日期及有效日期让专人印在印刷材料上。印好的第一张标签、外盒、须由质量管理部人员核对无误，签章后才可继续印制。印制完成后，清点数量，在包装命令单上填写使用数量、报损数量、退回数量。

4.7.4包装人员贴标签和防伪标签时，质量管理部检查员应检查其粘贴的程序是否符合规定，并抽查外盒和标签印刷是否正确。

4.7.5包装完成后，将剩余完好的印刷材料，清点数量放入车间包材、标签暂存间存放，连续生产时剩余零头或更换品种时剩余零头很小时均可在车间保管，退库时可将剩余的零头填写《物料退料单》，退回物料仓库进行保管。

4.7.6损坏的印刷材料和印有批号的印刷材料不得退回仓库，必须清点数目，由车间进行销毁，质量员进行监销，并及时填写《车间标签、说明书销毁记录》。

4.7.7库存的标签等印刷材料的销毁应由仓库填写《不合格物品申请处理报告》，待质量管理部部长批准后，在质量管理部人员的监督下销毁，并填写《药品标签、说明书销毁记录》。记录要由质量管理部人员的签字。

 

第二篇：标签说明书使用管理规程

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标签说明书使用管理规程

目 的：规范标签、说明书的使用，确保包装生产中无差错发生。

范 围：领到车间的标签、说明书。

责 任 人：操作员、工序班长、QA员、领料员。

内 容：

1标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。 2 进入车间的铝箔、复合膜送到内包材暂存间；说明书、小盒、中盒送到外包装工序的标签暂存间；大箱、合格证送到外包装工序的包材暂存间。

3 内包材暂存间内标签由内包装工序班长管理；外包材暂存间标签、包材由外包装工序班长管理。

4包装工序班长在接收标签、包材时严格核对数量、质量，检查无误后发放给操作员，并填写车间标签、包装材料发放记录和台帐。

5操作员在使用中对残损、印刷质量不合格、打印批号不符合标准的标签挑出并保存好，不得随意丢弃，以备后查。

6每个品种的包装操作全部完成后，工序班长应核对标签、说明书的使用数、挑出的不合格数、已打印批号未使用数、未打印批号的剩余数，四者相加应等于领用数，进行物料平衡，并填写在批包装记录中，QA员应对上述各项数目进行复核，准确无误后签字。

7工序班长将已打印批号未使用的、操作中挑出的不合格标签、说明书整理好，填写标签、说明书销毁单，注明品名、编号、规格、销毁数量、销毁原因、销毁方法项目,工序班长签字，将“标签、说明书销毁单”连同标签、说明书一并交QA员。

8QA员复核拟销毁标签、说明书确实已打印过批号，数量确实与销毁单相符后签字。 9工序班长在本工序一名操作员的帮助下将其全部撕毁或用剪刀剪碎，不允许有遗漏，全过程在QA员的监控下进行。

10销毁结束后，工序班长填写“标签、说明书销毁单”其余项目：销毁人签字、

QA员签字。

11生产结束后，工序班长将该品种剩余未打印批号的完好的标签、说明书整理好，进行退库，执行《车间退料管理规程》（编号SMP-SC-SG-013）。

附相关记录样张：车间标签、包装材料发放记录（编号SMP-SC-SG-013-01）

车间标签、包装材料台帐（编号SMP-SC-SG-013-02）

标签、说明书销毁记录（编号SMP-SC-SG-013-03）

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车间质检室卫生管理制度

目 的：建立车间质检室卫生管理制度，确保车间质检室符合GMP要求。

二、适用范围：适用于车间质检室的卫生管理。

三、责 任 者：生产部管理人员、车间质检员。

四、管理制度：

1．质检室由质检员负责管理，公限于质检员及相关人员进入，无关人员严禁出入。

2．质检室须保持洁净、干燥，使其符合洁净区的卫生要求。

3．质检室内仪器摆放整齐，并保持清洁卫生。

4．检测前必须检查仪器仪器是否正常，检测完毕搞好仪器卫生，关好水电。

5．每月对质检室进行一次大清洁，并进行消毒。

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传递柜（门）管理制度

、目 的：建立传递柜（门）管理制度，使传递柜（门）在洁净区与非洁净区物料的传递时起缓冲作用，按规定不得混用，更不准为人流的通道。

二、适用范围：该制度适用生产洁净区非洁净区之产是所设置的传递柜（门）的使用。

三、责 任 者：生产部正副经理、班组长、生产工人。

四、传递柜（门）管理制度：

1、传递柜：

1.1 传递柜的编号：共有五号传递柜，其编号分别与内包室编号相同；

1.2 使用时严格按《联锁传递柜（门）操作法》（编码：WS0322200）操作；

1.3 传递柜的功能：主要是用于内包室的包装物进外包室；

1.4 严禁物料由外包室经传递柜进入内包室，更不允许操作者利用传递柜进出；

1.5 传递柜两侧的门不得同时打开，在不使用时，两侧的关都关闭情况下关闭电源；

1.6 传递柜的清场卫生消毒由内包室操作人员负责。

2、传递门：

2.1 生产区脱外包室1、脱外包室2、设有联锁门，为物料进入洁净区通道。废物出口设有联锁门，为洁净区的废物出口通道。使用时按《传递柜（门）操作法》（编码WS0322200）操作，严禁强行打开联锁门。

2.2 严禁物料从废物出口进入洁净区，严禁废物从脱外室运出；

2.3 严禁人员从两个脱外包室和废物出口进出洁净区；

2.4 传递门两侧的门不得同时打开，非使用时间将门锁好后关掉电源；

2.5传递门内的清场卫生、清毒由洁净区一侧的操作人员负责做好