药店GSP认证申请书

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共 和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我 药店在 20xx年 4 月成立后，严格按照 GSP 要求经营药品， 按照信阳市食药监局的部署，我药店特申请提出 GSP 认证申请，现 将 GSP 实际情况汇报如下：

一、企业概况

和谐大药房成立于 2015 年 1 月，并于 2015 年4 月领取得了《药 品经营许可证》 ，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。 经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工 3 人，其中 1 人为县以下农村药学技术人员， 三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工： 经理 严加兵负责全面工作;副经理 高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采 购员、养护员。

3、药店经营情况： 药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制 剂、抗生素、生化药品。经营品种达 900 余种。

4、经营条件： 药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业 面积 102m2，冰箱容积为 189L。配 备了升级进、销、存系统软件，达到新版 GSP 要求、空调、排风扇、 温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等 设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施 GSP 概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的 统一部署，我药店决定于 2015 年 5月申报 GSP 认证 的工作目标，具体实施工作分 3 个阶段组织进行实施 GSP。

1、2015 年 4 月 2 日——4月 12 日是我药店实施 GSP 组织发动 及整体设计阶段。 组织药店职工学习关于零售药店实施 GSP 认证的有关文件精神， 使大家深刻地认识到 GSP 认证的重要性。通过组织发动工作，统一 职工思想，提高认识，坚定实施 GSP 认证的决心。为实施 GSP 认证 工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主 要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实 施 GSP 工作计划，为有条不紊开展 GSP 工作奠定了基础。

2、20xx年 4月12 日——4 月 22 日为全面实施阶段。 按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按 照 GSP 标准，全面实施 GSP 工作。具体主要抓好以下方面的工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的 GSP 质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌 握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及 服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP 认证现 场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定 整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版 GSP 要求。

3、2015 年 4月 22 日——5 月 2 日为自查、评审、整改提高、强 化实施提出认证申请阶段。 根据制定的整改方案与工作计划， 对质量管理文件和记录文件进 行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合 GSP 认证标准 的要求，并提出 GSP 认证申请。

三、药店实施 GSP 工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法 规和药品专业知识培训 3-5 次，并有考试试卷和成绩档案资料。药 店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组 织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个 人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方 面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及 时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销 售及服务管理环节的过程记录， 使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和 验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审 批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据 进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查 对，达到购进药品验收率 100%，验收准确率达到 100%，确保了药 品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、 严格执行药品陈列、 储存、 养护的管理制度和管理规范要求， 对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生 检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午 各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药 品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培 训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损 药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等; 工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事 故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把 药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的 要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改 进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。 3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。 针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施 规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础 上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管 理工作更加规范，并认为已具备了申请 GSP认证的条件。

特此 提出申请。

联系人：严加兵 177xxxxxxxx

浉河区和谐大药房

二零一五年四月二十八日

 

第二篇：药店GSP认证

药店GSP认证

药店GSP认证申请材料目录

1、GSP认证申请表

2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件

3、企业自查报告

4、企业无违规经销假劣药品问题说明

5、企业负责人和质量管理人员情况表

6、企业药品验收、养护人员情况表

7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件

8、质量负责人聘用合同

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

10、企业经营场所和仓库的平面图

11、企业经营场所仓储等设施设备情况表

12、企业药品经营质量管理制度目录

13、行政许可申请材料真实性保证声明

药店GSP认证应具备的设施设备

设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。中型50平方米。小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 设备

1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度， 阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。新的GSP很快有新规定）

2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）

3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

GSP认证对机构与人员的要求

（一）质量管理机构的设置

1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经 1

营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；

2、 药品零售企业应按企业规模 和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。（参见上文）

小型零售企业如果应经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置专职质量管理人员，具体负责质量管理工作；

（二）人员及培训要求

1、 企业质量管理负责人员的专业技术职称要求：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。大中型企业的，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型 企业的应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；药品零售连锁门店的应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称的人员负责质量管理工作。

2、 企业中从事质量管理和药品检验的工作人员的专业技术几学历要求：

1） 零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2） 从事药品验收的工作人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度的，须具有5年以上从事药品经营工作的经历；

3、培训方面的要求

1） 企业中从事药品质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业人员均应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门的考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；

2） 药品零售连锁门店的质量管理、验收人员和营业员应按上述要求执行；

3） 药品零售企业和零售连锁门店对企业人员的继续教育，参照药品批发企业人员继续教育的规定执行；

4、人员健康方面的要求

企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康体检，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应即使掉里其工作岗位。

GSP认证对制度与管理的要求

1、零售企业应制定如下质量管理制度：

1） 有关业务和管理岗位的质量责任； 2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3） 首营企业和首营品种审核的规定； 4） 药品销售及处方管理的规定； 5） 拆零药品管理的规定； 2

6） 特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7） 质量事故的处理和报告的规定；

8） 质量信息的管理；

9） 药品不良反应报告的规定；

10）卫生和人员健康状况的管理；

11）服务质量的管理的规定；

12）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

注：药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

2、药品进货与验收的管理要求

1） 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并作好记录；

2） 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进，作到票、帐、货相符。购进票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。

3） 购进药品的合同应明确质量条款；

4） 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营；

5） 对购进药品应进行认真验收，具体要求参照上述批发验收有关要求。严格按照有关规定逐批验收并记录，必要时应抽样送检验机构检验；药品零售企业购入首营品种 时，如无能力进行内在质量渐渐眼，应向生产企业所要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；

6） 药品零售连锁门店在接受企业配送中心药品配送时 ，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求 保存。验收时，如发现有质量问题，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

3、药品陈列的要求

1） 零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；

2） 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应作到： ①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染；

②陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应防止准确、字迹清晰；

③对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

④对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

3）药品应按剂型或用途分类陈列：

①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；

②处方药与非处方药应分柜摆放；

③危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； 3

④拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；

⑤中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。

4、药品储存的要求

药品零售企业储存药品要求大体与药品批发企业储存中的质量管理要求进行相同（参见上述内容，从略）；

5、销售与服务的管理要求

1）药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；

③处方药不应采用开架自选的销售方式；

④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

2）药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；

3）药品零售企业和零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；

4）药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂进行的广告宣传，应符合国家的有关规定；

5）药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、即使处理。

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