实验室质量体系内审计划

（XXX年X月XX日制定）

一．为检查质量管理体系运行的有效性，制定本年度内部审核计划，经

与主任商定XXXX年首次内审定于X月X日至X日，审核时间3天。本次审核范围为实验室资质认定评审准则全要素、全条款，体系文件所作出的规定，所有检测工作涉及的部门、场所，如没有按计划时间完成本次内审，审核可自动顺延时间，以保证审核质量。

组长：ＸＸＸ（质量负责人）

内审员：XXX、XXX、XXX

参加人：XXX、XXX、XXX、XXX

二．审核依据文件：

（1）《实验室资质认定评审准则》

（2）所相关质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）

（3）相关质量计划

（4）国家的法律、法规或相关行政规章

三．审核文件准备

负责人：XXX（质量负责人）

参加人：XX准备文件：

1. 编制内审检查表

2. 《实验室资质认定评审准则》

3．质量手册和程序文件、作业指导书等

4．批准认证的检测项目明细（证书附表）

5. 国家的法律、法规或相关行政规章

6．《内审不符合报告》若干份

7．《纠正/预防措施要求通知单》若干份

8、《内审实施计划表》若干份

9、《会议签到表》2份

10、《实验室质量体系内部审核检查表》若干份

11、《不符合项分布表》1份

四．首次会议（质量负责人主持）

X月X日上午8：30 - 10：00在四楼会议室召开内审组全体人员会议学习文件，确定审核方式、审核分工，制定审核路线，准备审核文件的情况：

分工：

1、）管理要求：审核组审核内容为准则4.1~5.1全部条款及涉及的所有部门、场所（负责人：XXX 参加人：XXX、XXX两位内审员），重点审核以下几个方面：

1．对行为规范的审核（各种公正性政策和措施的适应性及其实

施情况）

2．组织机构、质量职责和员工的工作量

3．质量手册和程序文件

4．档案管理（员工档案，设备档案，报告档案，其他质量活动

的记录和档案）

5．质量体系文件的发放与控制管理

6．各种质量管理类型计划的制定、实施情况（包括：内审计划，

管理评审计划）

7．其它内容

2、）技术要求：审核组审核内容为准则5.2~5.8全部条款及涉及的所有部门、场所（负责人：XXX，参加人：XXX、XXX两位内审员）重点审核以下几个方面：

1．检测人员的资格和能力

2．检测技术人员的授权

3．本年度培训计划的实施

4．检测能力

5．设备管理与控制（查设备目录或台账和设备档案）

6．标准物质的控制与管理（查标准物质目录或台账）

7．量值溯源计划与溯源实施结果的有效性

8．设备维护和标识管理

9．检测标准的发放和控制，查在用技术文件的有效性

10．检测合同（协议）

11．检测接待与样品接收和传递

12．检测报告

3）本次审核计划的重点：

1．审核相应的质量活动措施和要求

2．每个人的质量职责是否明确，做的是否到位（注意要查找文字证据）

3．指出不足和缺点

4．提出改进/完善的措施并跟踪落实情况等。

五．末次会议

X月X日上午在四楼会议室召开内审组全体成员和各部门负责人、相关的内审总结会议，报告内审过程，讨论确定内审不符合项和纠正/预防措施的实施和纠正活动和措施实施的负责人员、参加人员和监控人员、完成时间、跟踪验证人员等细节。

六．内审总结报告（由质量负责人起草），包括：

1．年度审核的安排和审核次数

2．审核类型（例行审核/特殊审核）

3．本次审核的时间和参加人员

4．本次审核的内容、范围和依据

5．本次审核中出现的主要问题描述（包括：各项政策、质量职责、工作量、质量体系文件、客户要求和反馈、各项管理活动的开展、各项技术活动的有效性、报告质量等）

6．不符合项的数量，类型，要素分布，部门分布，已经开出的不符合报告（要求立刻纠正的）多少份，预防措施要求通知多少份

7．截止起草内审总结报告已有多少项纠正活动已经关闭，有多少项预防措施已经落实正在实施之中，尚有多少项预防措施需要提请管理评审会议讨论作出决定

8．向管理评审会议需要报告的其他问题和提请讨论的建议

9．下次内审预审核的重点区域、部门和活动。

编制： XXX 年月日

批准（签字）：年月日

第二篇：实验室质量体系审核

一、质量体系审核概述

质量体系审核的内容和特点

1． 1质量体系审核的内容

质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况确定有哪些过程，确定实施这些过程的活动及与其相应的职责、权限、程序和资源。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，在进行审核评价时，必须对每一被评价的过程提出如下三个基本问题：

（1）过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？也就是要检查受审核方是否建立了适用的文件化质量体系，其质量体系文件是否符合约定标准或合同的要求。

（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？也就是要检查质量体系文件（包括质量手册、程序文件、操作规程、指导书等）的规定是否得到有效贯彻实施、实际的质量体系活动与文件要求的一致性。

（3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？也就是要对质量体系活动是否适合于达到既定的质量目标进行评价。

概括起来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定的合乎质量标准或约定文件（如合同）；实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一检查。质量体系审核要综合检查以上三个方面的内容，才能得出完整的评价结论，仅审核其中部分内容是不能得出正确的审核结论的。

1．2质量体系审核的特点

概括地说，质量体系审核有如下特点：

（1） 质量体系审核以正规化、文件化的质量体系为基础。质量体系审核要对质量体系的符合性、有效性和适宜性作出判断和评价，首先要求质量体系必须以正规化、规范化为基础，而正规化、规范化则要求文件化。只有建立文件化的质量体系，才能实施运作，才有比较和评价的可能，从而具备质量体系审核的必要条件。

（2） 质量体系审核的系统性。质量体系审核的系统性首先表现在审核是一种正式的活动，要求有组织、有计划、有步即并按规定的程序进行，对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出、纠正措施的跟踪等都要有一套行之有效的程序和方法。质量体系审核的系统性还表现在审核的重点是发现那些有关系统失效的客观证据审核发现的问题不能停留在表面上，而要系统地寻找造成不合格的原因。

（3） 质量体系审核的独立性。质量体系审核的独立性，是指执行审核的机构和人员具有独立性。一般来说，审核机构必须是与审核内容的质量活动无直接责任的部门，可以是专职的机构，也可以是兼职的机构。审核人员所承担的审核任务及所要审核的对象必须与他本人工作岗位无直接责任关系。审核的独立性还要求审核人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱地干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。

（4） 质量体系审核的风险性。质量体系审核是一种抽样检查的过程。质量体系是一个“大系统”，由于时间和人员的限制，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台设备，观察若干个过程等。这种以少量样本的审核结果来描述一个完整质量体系的审核方法，必然具有风险性.

因此在审核过程中必须以科学的方法、严谨的态度，采用随机抽样，进行综合分析，以尽可能地减少审核的风险。

1．3质量体系审核的分类

按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核。内部质量体系审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方审核。外部质量体系审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核（第二方审核）和独立的第三方机构实施的审核（第三方审核）。

二、实验室内部质量体系审核

2．1实验室内部质量体系审核的目的

从事校准或检测的实验室进行内部质量体系审核（以下简称内审）可能出于多种目的，概括起来，一般有以下几个方面：www.txtmf.com

（1） 满足《实验室认可准则》的要求。中国实验室国家认可委员会制订的CNACL201-2001《实验室认可准则》[等同采用ISO/IEC17025:2000《校准和检测实验室能力的通用要求》]，对实验室定期开展内部质量体系审核，以证实质量体系运行的持续有效性，提出了明确的要求，因此开展实验室内审的一个很直接的目的就是满足《实验室认可准则》的要求。

（2） 第二方审核和第三方评审前的准备。在第二方审核或实验室认可、计量认证等第三方评审之前，通过模拟性的内审，及时发现问题，加以纠正，为顺利通过第二方审核和第三方评审扫清障碍，这种“自查自纠”的做法，常是内审的直接原因之一。

（3） 作为一种重要的管理手段。实验室的领导人往往难以深入了解基层状况，通过内审有助于正确了解下情，同时内部审核对于检查各部门的管理现状，发现问题，评定优劣，改进工作质量也是一个有力的推动。特别是在发生质量事故和客户的严重申诉时，内审更有助于查清问题，分清是非和责任，以利于纠正。

（4） 质量体系正常运行和改进的需要。实验室建立了文件化质量体系后，要维持质量体系的正常运行，以持续保持其有效性，并在运行中不断得到改进和完善，就必须建立一个自我发现问题、自我完善和自我改进的机制。内部质量体系审核可以发现体系的组织结构、人员的职责和权限，以及实施质量体系文件方面的诸多问题，进而加以分析、纠正或改进，使质量体系围绕达到质量方针、目标而有效地运行，并实现自我改进。因此，有效的内部质量体系审核是克服实验室内部惰性，促进质量体系运行的动力。这正是实验室认可机构对实验室是否建立有效的内审机制予以特别关注的原因。因此，维持、完善和改进质量体系应该是实验室内审的最根本目的。

2．2实验室内部质量体系审核的依据

实验室开展内部质量体系审核的依据主要有：

（1） ISO/IEC17025和《实验室认可准则》；

（2）实验室的质量手册、程序性文件（包括技术程序）；

（3）国家有关法律、法规；

（4）实验室认可机构的特殊要求；

（5）为专项或特殊工作而制订的质量计划；合同。

实验室可根据每次审核目的和范围的不同，确定具体的审核依据。

2．3实验室内部质量体系审核的时机和频度

内部质量体系审核一般有常规的例行审核和特殊情况下的追加审核（特殊审核）两类。例行审核按预先编制的年度审核计划进行，在体系初建试运行时，应安排较高的审核频次，以使及时发现问题，使体系运行正常化。在体系运行基本正常以后，审核的频次可以减少，但一年至少应安排一次。对于各部门或各要素的审核频次还可根据历次审核中发现问题的多少和严重程度，以及该部门或要素在质量体系中的关键程度来决定，而且每年可以进行调整。

特殊情况下的追加审核一般是在下列情况下安排：

（1）发生重大质量事故或客户申诉；

（2）质量体系发生重大变化，如机构调整、隶属关系改变、重大人事调整、检测/校准业务范围改变等；

（3）即将进行外部审核之时。

2．4实验室内部质量体系审核的组织策划

2．4．1实验室内审的组织管理

实验室在建立质量体系时，应考虑内部质量体系审核的组织方式、人员、职能分配等问题。高层管理者应认真研究内审的组织机构方式，根据实验室自身的特点和可能性，确定是设立专门机构或是指定某一职能部门做为兼职机构负责审核工作的管理。实验室的质量负责人应承担起组织与管理内部质量体系审核工作的职责，负责执行审核和落实纠正措施时必要的组织和资源方面的协调。

2．4．2内部质量体系审核人员的培养

内审员的个人素质和工作能力对审核活动有着重要的作用，直接影响审核的公正性和有效性。因此拥有一批合格、称职的内审员是保证审核工作有效开展的重要前提。

（1）内审人员的选择。在国际标准ISO10011《质量体系审核指南》的第二部分《质量体系审核员的资格条件》（ISO1001—2）中，对从事质量体系审核人员的基本要求作出规定。这些基本要求包括教育程度、培训、经验、个人素质、管理能力、保持工作能力等。其中对个人素质的要求是：“审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用”。因此，实验室在建立自己的内审员队伍时，要注意选择合适的人员，要综合考虑人员的教育水平、专业能力、工作经验、道德修养、心理素质、人际关系、判断能力，选择熟悉本实验室业务、了解质量管理的基本知识，有一定的检测/校准工作经验、具有较强的交流表达能力、为人正直诚实的人员加以培养。同时还应考虑内审人员要达到一定的数量，以满足例行审核和特殊审核的需要。人员的分布也要适当分散，不应集中在一个部门。

（2）内审人员的培训。内审人员应经过必要的培训，以掌握或巩固实验室工作的基础知识，熟悉实验室认可准则，了解实验室质量体系的建立和质量体系审核的方法与程序，掌握审核的工作技能。

实验室内审员的培训应包括本教程的主要内容，除此以外，内审员还应重视专业技术知识、质量管理知识的不断积累和更新，并注意学习与实验室工作相关的法律、法规。在内审实践中应不断总结经验，提高自身发现问题、提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力，以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。

2．5内部质量体系审核程序的编制

实验室内部质量体系审核是一项正式的活动，同实验室的其他质量活动一样，需要加以规范。因此，实验室应编制内部质量体系审核的程序文件，以明确审核活动的组织方式、执行职责、实施方法、实施要求等，对审核工作的整个过程进行规范。

实验室内部质量体系审核程序的主要内容，一般应包括：

——如何编制年度审核计划及具体的审核（日程）计划；

——计划的制定者与监督者；

——审核执行者与被审核部门的职责；

——审核人员的资格与培训要求；

——审核组的组成方式；

——审核的频次与方式；

——审核实施过程及各阶段的要求；

——不符合项的纠正与跟踪检查；

——审核报告与记录的编制、分发、存档。

在编制内审程序文件时，应注意以下三点：

（1）文件与《实验室认可准则》及其他相关要求的吻合程度。在文件编制完成后，应对照标准要求逐条核对，以判断文件本身是否满足标准的要求。

（2）职责的确定与划分是否清晰。在各项职责的确定与划分中，应注意内审工作的主管部门与内审小组间的工作分配与协调，以免造成冲突或相互推诿。各项活动如计划编制、审核报告编写、审核记录、纠正措施的跟踪检查等均应分清职责，明确主辅。

（3）强调纠正措施的实施。实验室进行内审的根本目的在于纠正和改进体系存在的问题或不足。因此在审核程序中应强调有关纠正措施的制定、实施和检查落实。

A实验室内部质量体系审核程序文件实例

1目的www.uxier.com

为确认质量体系各要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量体系要求，质量要素实施的效果是否达到预期的目标，以便采取纠正措施，促进质量体系的有效运行，必须规范本所内部质量体系审核活动，定期进行审核。

2适用范围

本程序规定了本所内部质量体审核人员的资格与培训、审核组的组成、审核计划的编制及内容、审核方式及频次、审核活动的主要程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及审核报告与记录的归档，适用于本所内部质量体系审核（以下简称审核）活动的开展与管理。

3职责

3．1所长负责组织审核活动，批准年度审核计划，授权审核人员，聘任审核组长并协调解决审核活动中有争议的问题，确定涉及全所范围的严重不符合项的纠正措施。

3．2审核组负责按年度审核计划安排，制订具体审核活动计划，编制现场审核检查表，按规定程序进行现场审核，编制并分发审核报告。审核人员应对审核记录的真实性负责。

3．3质保室在所质量负责人的领导下，负责审核的日常管理工作，主要工作包括制订年度审核计划、检查不符合项、纠正措施的实施情况以及审核报告与记录的归档保存。

3．4各科室应积极配合审核人员的现场审核，对审核报告中提出不符合项采取有效纠正措施。

4年度审核计划

4．1审核计划由质保室根据上年度质量体系审核、管理评审情况以及所年度工作计划，于每年所工作会议前编制，报所质量负责人批准，并于工作会议后一个星期内下达到各科室。

4．2年度审核计划内容主要包括审核方式、审核组长、审核内容（或项目）、审核频次及时间安排。

4．3审核方式及频次

4．3．1审核方式分为质量体系全过程审核及质量体系要素审核。质量体系全过程审核每年至少安排一次。

4．3．2质量体系要素审核根据上年度审核情况确定审核项目及频次，并编制滚动审核计划。

4．3．3需要增加审核频次应由质保室提出书面报告，经所质量负责人批准后安排，出现下列情况之一时应考虑增加审核频次：

(a) 质量手册、程序文件或其他相关标准、文件有重大修改后；

(b) 近期质量体系审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时；

(d) 为满足社会需要，本所质量体系有较大变动时。

5审核人员

5．1本所内部质量体系审核人员应具有一定资历，经过培训并由所长授权。

5．2审核人员的任职资格

(a) 具有工程师以上技术职称，至少应有4年以上从事产品质量检验工作和质量保证活动的经验；

(b) 具有实事求是的工作作风和认真负责的工作态度，具有准确的判断能力及分析能力，能客观地观察现状并作出评价；

5．3审核人员的培训

5．3．1培训的主要内容

（a）《实验室认可准则》；

（b）检查、提问、评价和报告等评定技术；

( c)开展审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导等。

5．3．2培训工作由所质量负责人主持，质保室组织实施。培训记录交政工科保存。

6审核活动

6．1审核组的组成

6．1．1审核组组长由所质量负责人或其聘任人员担任。

6．1．2审核组成员由组长聘任，应是所长已授权的并与受审核部门无直接责任关系的审核人员。必要时可聘请有关人员进行专项审核。

6．2审核活动包括审核准备、首次会议、现场检查、末次会议、审核报告的编制与分发、纠正措施跟踪检查。首次会议和末次会议由审核组组长主持。

6．3审核准备

6．3．1制定审核活动计划，内容包括：

(a) 审核的目的和范围；

(b) 审核组的人员；

(d) 审核的主要项目和检查要点；

(e) 审核日期及日程安排；

(f) 提出审核结果报告的程序和日期。

6．3．2审核组预备会议：明确审核计划及要求，并分配具体的审核任务。

6．3．3编制审核检查表。

6．4首次会议www.qiebenjinghua.com

6．4．1首次会议适用于质量体系全要素审核时召开。

6．4．2参加人员：各科室主任、质量、技术负责人以及指定的有关人员等。

6．4．3内容主要包括：

（a）宣布审核组成员；

（b）明确审核目的、范围及宣布审核计划；

（c）建立审核组与受审核部门的正式联系。

6．5审查

6．5．1现场检查

(a) 审核员根据审核检查表的内容，对被审核部门进行逐项检查，通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等取得凭证资料；

(b) 具体审核活动是查、问、听、看、比和记录。要求查有事实、问得明确、听得耐心、看得仔细、比有根据和记录详细，尤其对不合格项要现场取得受审核部门陪同人员的确认签字，对有争议的问题应心平气和讨论，取得一致意见；

(d) 审核时要重视对上一次审核中的不符合项纠正措施的实施情况的复查和记录。

6．5．2现场检查后审核员应与受审核部门的负责人交换意见，确定不符合项。

6．5．3审核中发现检测结果的正确性和有效性存在问题时，立即反馈到所质保室，由质保室会同检验室采取纠正措施，并书面通知可能受到影响的以前客户。

6．6末次会议

6．6．1末次会议适用于全要素质量体系审核，或审核中发现全所存较严重的共性总是的情况下召开。

6．6．2末次会议参加的人员一般同首次会议一致。

6．6．3主要内容

(a) 宣布审核结果；

(b) 提出整改要求或纠正措施建议；

6．7审核报告与不符合项纠正报告

6．7．1审核报告的编制

审核员负责不符合项纠正报告编制，审核组长根据不符合项纠正报告汇编审核报告。

6．7．2审核报告内容

(a) 审核目的和范围；

(b) 审核依据；

(d) 审核计划的实施情况及上次审核中重要不符合项纠正情况；

(e) 重要或涉及范围较大的不符合项及建议；

(f) 不符合项内容汇总；

(g) 审核中有争议问题及处理建议；

(h) 审核报告发放日期及范围；

6．7．3不符合项纠正报告按不符合本所质量手册或程序文件条款，逐项编写。对观察结果的描述要准确清晰，事实清楚。

6．7．4审核报告、不符合项纠正报告分发

6．7．4．1审核报告分发对象：所长、副所长、所质量负责人、所技术负责人、相关科室。

6．7．4．2不符合项纠正报告分发：与其相关的各科室。

7纠正措施及跟踪检查

7．1各科室负责人接到审核报告及不符合项报告后应组织有关人员讨论确定各项不符合的纠正措施、实施人员、要求完成日期及检查确认人员并填在不符合项纠正报告上，交实施人员。

7．2实施人员完成不符合项的整改后，在不符合项纠正报告填写纠正措施执行情况，签字后交检查人员确认。检查人员签字确认后交室负责人复查并签字确认。

7．3各科室负责人应在规定时间内将不符合项纠正报告交质保室，质保室应及时派人检查确认后签字。对未纠正或纠正不彻底的不符合项应重新出具不符合项纠正报告，限期整改。

8存档

8．1审核结束，审核组组长应将审核报告及质量体系现场审核记录整理后交质保室档案管理人员。

8．2各科室提交的不符合项纠正报告由质保室档案管理员整理归档。

8．3归档内容主要包括：年度审核计划、审核实施计划、质量体系现场审核记录、审核报告及不符合项纠正报告。保存期限为五年。

相关文件

(a) XXXX01-1999文件的编制与管理www.580txt.com

(b) XXXX02-1999质量记录（档案）管理

2．6审核计划的编制

2．6．1两种审核计划

审核计划一般有年度审核计划和单次审核计划（日程计划）两种形式。年度审核计划是对全年内部审核活动的一个合理安排，可以集中安排若干次，也可以在一年内多频次安排各类局部性审核，也可安排某时间段对某个或某几个要素的审核。

2．6．2年度审核计划的类型

年度审核计划一般有集中式年度审核计划和滚动式年度审核计划两种类型。

集中式年度审核计划的特点是集中一段时间安排审核活动，一般是进行全部门全要素的审核，也可以针对某些要素或部门进行。这种集中式内审比较正规，可以在较短时间内对整个体系进行全面的评价。不足之处是全面铺开，难以达到一定深度。

滚动式年度审核计划的特点是每月（季）安排对一个或几个部门要素进行一次审核，逐月（季）展开，在一年之内将所有部门、所有要素都覆盖至少一次，重要的或问题较多的部门要素的审核频次可适当增加。这种滚动式内审持续时间较长，且可跨年度滚动，审核和审核后的纠正行动及其跟踪检查陆续开展，不间断地进行。滚动式内审可以对关键的、重要的环节或问题较多的环节进行多次审核，审核人员易于深入发现质量管理中的问题，也利于解决关键的、老大难的问题。不足之处在于不易对整个质量体系运行有效性作出迅速的综合评价。

集中式内审一般在新建质量体系试运行，或质量体系有重大变化，或发生重大质量事故和客户申诉时采用；滚动式内审一般为常规的例行审核，在体系运行较平稳后采用。

实验室要开展内部质量体系审核，一般应每年编制一份年度审核计划。应根据自身组织结构和人力资源状况的特点及质量体系的现状选用滚动式计划或集中式计划，或两种方式结合采用。一般情况下，集中式内审适用于中、小型实验室，无专职内审机构及人员的情况；滚动式内审适用于大、中型实验室，设有专门内审机构或专职人员的情况。应该注意的是，无论采用哪种方式，全年的审核都应能覆盖所有的要素、所有的部门。

2．6．3单次审核计划

除年度审核计划之外，实验室在按年计划进行例行审核，或在特殊情况下进行追加审核（专项审核）时，还应编制具体的审核计划。对于集中式的内审和专项审核，具体的审核计划的编制是很重要的。一份好的内部审核计划，将使审核工作有条不紊、系统地进行，便于审核过程的控制。

审核计划的主要内容包括：

——本次审核的目的；

——审核的范围（审核的要素或部门）；

——审核依据的文件；

——审核组成员及分工情况；

——审核日期及日程安排；

——审核的主要项目、方法和检查要点；

——审核报告提交的方式及日期；

例：某所一九九九年度第二次内部质量体系审核计划

一、目的

审核全所质量体系运行状况与质量手册和程序文件的符合性。

二、审核范围

1．受审部门：各检验室及各职能科室；

2．审核内容：质量手册所涉及的全部质量体系要素。

三、审核依据

质量手册及程序文件、检验室子体系文件；

四、审核组成员

组长：

组员：

五、审核日程

1．审核日期：1999年X月X日~X月X日

2．日程安排：（见附表）

六、审核计划的实施

检验室按检查表逐项进行检查，职能科室按程序文件规定的部门职责进行检查。

七、审核注意事项

1．现场审核必须有受审核部门人员陪同，检查结束陪同人要对检查记录签字认可；

2．现场审核要按检查表要求如实记录不符合事实及证据。

八、审核报告

1．不符合项报告于现场审核后第二天提交受审核部门，发现重大不大符合项要立即报告所质量负责人；

2．审核报告在全部审核完成后10日内提交所质量负责人审批。

九、纠正措施的跟踪检查

1．受审核部门在接到符合项报告后立即整改，重大不符合项的整改措施要经所长批准，并在7天内将纠正情况书面报告质量保证室；

2．质量保证室收到纠正情况书面报告后应立即安排人员进行跟踪检查；

3．跟踪检查结果于1999年X月X日前提交书面报告。

附：1999年第二次内部质量体系审核日程安排表。

计划编制人/日期：批准人/日期：

四、实验室内部质量体系审核的一般程序

实验室内部质量体系审核可以分为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。

4．1审核准备

审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶段段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。

4． 1.1编制审核计划

按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。

特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的目标只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及要素。

4． 1.2组织审核人员

在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者（部门或人员www.lishanju.com）、审核组长（审核组有两名以上成员时）和审核人员。审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。审核组成员都应经过培训、具备相应资格、能力的内审员。在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，及内审员的相互协调配合。若审核组又分若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方面进行适当搭配，互相弥补。必要时也可聘请外部专家参与审核。

在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不足时。其内容包括：

（1）明确审核目的。要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。要求审核员明确审核的主要工作是在现场掌握第一手资料。

（2）考虑查看的关键点。审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：

——此次审核中所分工检查的工作范围是什么？

——有哪些标准或程序文件控制这些工作？

——完成这些工作需要什么条件（设备、材料、环境······）？

——将涉及哪些部门、哪些人？

——所承担的审核任务中哪些是实质性问题？

这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。必要时，审核组长还应就被审核领域的专业特点指出审核过程中的注意点和关键点。这一点对于实验室的内审是相当重要的。

4．1． 3审阅相关文件

内审与外审一样，也有文件审核的任务。对于初次内审的实验室，尤其是那些聘请外部咨询专家为自己引进或编写一套质量体系文件的实验室，进行文件审查可能是必须的。在文件审查中发同的问题或疑点，可以作为现场审核检查的重点。

内审员所审核的工作与其本人无直接责任关系，内审员对审核领域的相关文件不一定都很熟悉，尤其是最初几次内审，因此，内审员在实施现场审核之前，有必要进一步熟悉、掌握与所审核活动相关的程序文件、指导书、操作规程和技术标准。内审员在审阅文件时应做好记录，把发现的问题或需要现场查证的内容记录下来。

4． 1.4编制检查表

内审一般只能是一种抽样审核，根据对样本的验证来评价质量体系或要素的有效性。事先编制检查表，可以使现场审核目标明确，重点突出，减少随意性和盲目性，提高审核工作的效率，降低审核的风险。编写设计检查表一般掌握以下几个原则：对照标准要求；要有可操作性；选择典型质量问题；抽样要有代表性；时间要留有余地；注意全面性；通知受审核方。

编制检查表的主要目的是解决“查什么”、“怎么查”的问题，其主要作用如下：

（1）明确与审核目标有关的样本。审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本（文件、记录、人员、设备、报告等）、抽多少数量、如何抽样等问题都可以通过编写检查表来解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。

（2）使审核活动规范化。编写检查表作为内审人员进行现场审核的工具和依据，可以规范和统一内审员的行为，减少“想到什么、查什么”的随意性和盲目性。尤其在按要素进行审核时，可以事先讨论制定统一的检查表，使各个不同的内审员在不同的部门审核相同的要素时检查的内容、方式相对一致。

（3）使审核目标始终保持明确。现场审核中的种种现实情况和问题往往容易转移内审员的注意力，有时甚至可能使内审员迷失大方向而在细枝末节的问题上浪费时间。此时检查表可以起到提醒的作用，使内审员始终坚持主要审核目标和检查重点，针对事先精心考虑的主要问题进行调查研究。

（4）保持审核内容的周密和完整。在审核内容较为繁杂时，单纯凭经验或记忆，难免有所疏漏。事先经过策划而制订的检查表把审核内容——列出，确保审核内容的周密和完整，避免遗漏重要事项。

（5）掌握进度。有了检查表，内审员可以按调查的问题及样本的数量合理分配时间，使审核按计划进度进行，避免发生前松后紧或不行不延长审核时间的现象，防止对某些小问题查得过细，影响进度，有些重点、难点却因时间不够来不及细查而影响判断的准确性。

（6）树立内审员的职业形象。实验室的内审员，尤其是年轻的内审员，在审核过程中可能遭受审核方的轻视或低估。有了检查表，有助于内审员有的放矢地开展调查，有针对性地提问题、看记录、查现场，抽样具有代表性，工作具有条理性，从而为内审员树立起一个熟练、懂行的职业形象，有利于双方的配合，更好地完成审核任务。

编制检查表时，在选择典型质量问题，抓住重点，要充分利用下列信息：

——上次审核有关信息：

——已知的质量问题：

——管理上的重点或薄弱环节：

——客户反馈的重要信息

——实验室内部日常反馈的相关信息。

内审人员编制的检查表应经过审核组长审核批准，并最好在审核组内经过协调。

检查表是内审员为便于审核而使用的一种工具，编写的格式及叙述的详略可以根据内审员的实际需要而定。一般而言，内审员经验较丰富时，检查表可以较简练，内审员经验较缺乏时，检查表应较详尽。同时为了便于使用，往往将检查表和审核记录用表合一，设计成同一张表格，以便于审核人员在审核过程中随时进行记录。

下表就是一个实验室针对样品管理要素审核而设计的检查表。需要说明的是，该检查表所列的检查内容是基于该实验室以往样品管理要素审核结果而确定的重点内容，并非代表样品管理要素的所有要求。

实验室内部质量体系审核检查表

4．2审核的实施

审核组完成了审核准备以后，第二阶段工作就是实施审核，即按审核计划安排的时间对受审核部门进行现场审核。

4．2．1首次会议：一般在现场审核正式开始之前，要由审核组长组织召开一次简短的会议，简单说明本次审核的目的、范围、方法和有关要求，对审核计划进行确认，并宣布现场审核开始。全体内审组成员、受审部门的负责人都应参加首次会议，实验室质量负责人一般也应到会。

4．2．2现场审核

现场审核的主要任务是调查取证，即通过面谈、查阅文件和记录、观察所涉及领域的活动和现场情况、考核等方式收集质量体系符合或不符合的客观证据。

4．2．2．1审核方式

审核方式是指总体上如何进行审核的方式。对于实验室来说，较常用的审核方式有以下几种：

（1）按体系要素逐项审核。这种审核方式是按实验室认可准则的每一项要求，对实验室质量体系各要素的实际运作进行审核。这种方法执行起来较方便，可以不漏项地评价整个质量体系，适用于体系初建时的“自我诊断”或迎接外部评审之前的模拟性审核。

（2）按部门审核。按部门审核是指按部门安排审核计划，到一个部门就把该部门涉及的各个要素一次审核清楚，最后再按要素把各个部门审核的结果加以汇总分析后得出总结论。这种审核方式工作效率高，较实用，但要求审核人员要能全面掌握体系各项要素的要求和各项活动的接口关系。这种方式较适用于体系全面审核时。

（3）顺向审核。它是指顺着报告/证书质量形成的先后次序，一个环节接着一个环节地进行审核。对每个环节（过程）的审核，又是先观察这一过程的输入是否符合规定，再观察输入后的转换情况，然后验证其输出是否达到目标。这种方式通常适用于迎接外部评审之前的内审。

（4）逆向审核。它是指反顺序进行的一种审核。通常是在体系运行的结果中找出某一感兴趣的问题，针对这一问题逆向进行追溯，以便在系统上寻找问题的症结所在。这种方式通常用于客户申诉等特殊情况下的专项审核。

（5）辐射法。它是指通过审查主要环节，辐射到与重点审核项有关的其他环节。如通过对影响检测/校准结果的环境条件的检查，辐射到对使用标准文件、测试方法、校准规程适用的人员培训状况等。

（6）追踪法。它是指依据质量体系要素间的相关性，由某一要素，特别是有可疑之点的事实，追查相关要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。

（7）“地毯式”检查。“地毯式”检查是指对某局部审核对象（部门、要素、活动）进行全面彻底的审查。这种审核方式花费精力较大，因而除非必要，一般较少采用。在认为可能有潜在重大问题、发现有弄虚作假或意欲寻找问题的根源等场合，可以采取这种方式。

（8）验证法。它是指利用比对试验、留样再试、指定项目现场目击试验等能力验证的方法来观察审核对象的实际运作，了解人员素质、试验方法、仪器设备、消耗物质、样品制备、环境条件控制以及整体管理水平方面的状况。这种方式对于实验室内审来说较少采用，但在客户申诉时，为查清问题症结所在，可以适当采用这种方法。

以上所列只是一些较常见的审核方式，在实际的内审实践过程中也常常是两种或两种以上方法结合起来运用。内审员在审核过程中应根据各种具体情况，区分不同的场合灵活运用各种审核方法，以保证审核目标的实现。

4．2．2．2现场审核的注意事项

（1）坚持正确的审核态度。现场审核是一个收集客观证据的过程。审核人员应明确审核寻找的是所有有关体系有效运行的客观证据而非仅仅是不符合项。审核的着眼点应是核对体系的符合性和有效性，不能认为挑出一大堆不符合项就算是完成了审核任务。审核人员应重视的是体系整体的符合性和有效性，应重视的是发现有关系统失效的客观证据，而不是一味挑剔鸡毛蒜皮的小问题。

（2）审核组长要控制审核的全过程。内审是由审核组长负责进行的，审核组长应掌握审核的主动权，不能被受审方或客观事物左右审核的过程。要使审核顺利地按预期安排完成，审核组长必须对现埤审核的全过程进行控制，包括

——审核计划的控制；

——审核进度的控制；

——审核气氛的控制；

——审核结果的控制；

（3）应由内审员随机抽样。选择样本要有代表性，一要保证一定的样本量，二要适度均衡，不要全部集中在某一过程或部门，也不要集中在某一较短时间段。抽取样本时，内审员应坚持亲自选取样本，而不应碍于情面让受审核方挑选样本供审核。

（4）要依靠检查表，但不应过份拘泥于检查表。审核过程中要依靠检查表不要轻易偏离，但也不能过多地受检查表的约束。在审核过程中如果发现新的情况或重大的线索，可以修改和调整检查表的内容，不要过于拘泥，但也应防止完全抛开检查表的“随机应变”式审核。

（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。审核中有些不符合项问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，则有此客观证据，不符合项就可成立。有的不符合项问题就比较复杂，需要从多方面取证。例如现场发现某检测人员未按检验指导书操作，该原因可能出于人员未经培训，也可能该检验人员无法见到检验指导书，也可能是人员执行文件不认真或指导书的有关规定与标准规范不符等等，那么判断的依据就不一样，因此需要多方取证，以查明造成不符合的真正原因。

（6）当发现不符合项或有疑问时，应调查到必要的深度。审核中发现有问题导致不符合项时，应根据问题的性质，必要时适当扩大抽样范围和数量，获取更全面、更具体的客观证据以判定是偶然现象还是多次重复发生的现象，确定不符合项的性质。另外，审核中如果发现某些疑问或线索，提示可能潜在重大问题或系统性问题时，可以调整检查表，甚至调整审核计划，进行必要的跟踪，以求掌握更为详尽、确凿的证据，正确反映体系的真实状况。因此必要时，内审可以适当调整或延长审核时间，以力求达到一定的深度。

（7）应关注影响检测/校准过程质量的关键因素。一般而言，影响实验室校准/检测过程质量的主要因素有人员的技能、设备的精度、消耗性材料的质量、样品的处理方法、检测/校准采用的方法、环境条件等。但对于不同专业的实验室，对于某个具体的校准/检测过程，这些因素并非具有同等重要的影响作用。例如，对于化学分析来说，消耗材料（化学试剂）的质量可能是很重要的，无损检测对于人员的技能水平要求较高，而仪器设备校准则对环境条件有严格的要求。因此内审员在审核过程中，应根据审核领域业务的专业特点，对影响检测/校准过程质量的关键因素的控制情况予以特别的关注。

4．2．2．3审核技巧的运用www.uxier.com

内审员在审核过程中应善于应用各种审核技巧，营造良好的审核氛围，获得受审核方的充分合作，以利于调查取证。

（1）提问的技巧。提问是获取信息和证据常用的方法之一。提问之前首先要明确主题，选择合适的提问对象。注意选择对工作质量有较大影响的各类人员，不要向无关的部门或人员提问。需要的时候可以用同一个问题问不同的人员，以观察答案是否一致。谈话过程中应始终保持礼貌友善，切忌以“钦差大臣”或“审判官”的姿态出现，更不宜用审讯的口吻提问。

常用的提问方式有：

（a）敞开式提问：针对某体系要素或某质量活动提出一个范围较大的问题，以便对方在较大范围内打开话题，系统地介绍情况。如“你们是如何控制检测过程质量的？”其问话特点是敞开地提问，引出敞开的回答，可以获得更多的信息，但需注意控制时间。审核员在初次接触对方，对其情况不详时，采用敞开式提问，可以打开话题；审核员也可以从对方敞开式的谈话中考察其对体系概念认识上的正确性和系统性。

（b）限定式提问：针对某项质量活动的某个细节，提出范围较窄的问题，可以用简单的“是”或“不是”、“有”或“没有”来回答。它可用以获取专门的信息并节约时间，但信息量较小，通常在审核员已有所发现，为了进一步判定是非或证实有无时采用，也可在时间紧促的情况下，用限定式提问迅速获得想要的信息。

（c）扩展式提问：根据受审方的回答对相关内容作进一步提问。需要时可连续多次地作扩展提问。这种提问的特点是打破沙锅问到底，直到问题彻底搞清楚，有利于谈话双方相互理解和控制谈话方向。一般在被审核方对提问不够理解、不能或不愿系统地回答时，或有些比较重要的问题有必要彻底查问清楚时采用。

（d）澄清式提问：把难以回答的复杂问题分解成若干容易回答的具体问题进行提问。其特点是围绕着澄清某一主题，问一答一，作“调查户口式”提问。适用于谈话对象对某一个较大的主题进行系统回答有难度时和找基层工作人员谈话时。

（e）诱导式提问：针对谈话对象的必理状态，采用讨论形式，一边启发诱导，一边进行提问。一般用于谈话对象有思想顾虑时，晓之以理，循序诱导，消除顾虑，打破谈话僵局。

（f）征求意见式提问：以探讨和征求意见的方式，鼓励谈话对象提供更多的信息。如“你认为这方面最有效的方法是什么？”，这种提问方式有助于使受审核方摆脱公式化的答案，说出个人的思路、见解和感觉。

（g）假设性提问：提出一个假设性问题，以了解对方在特殊情况下的处理问题方式。如“试验过程中停电怎么办？”，通常用于了解审核对象的应变能力，或异常情况下是否偏离程序、规范。

以上几种提问方式及其他提问方式可互相结合着使用，对于审核人员来说，重要的是要在适当的场合灵活地运用合适的提问方式获得满意的效果。

（2）聆听的技巧。提问和回答是一种交流，谈话的双方会产生相互影响，尤其是审核员聆听时的表情、插话、记录和其他举动，都会影响审核对象谈话的心态和效果。因此审核员在聆听时也应讲究方式方法。

（a）聆听时的表情：内审员在谈话过程中应始终表情友善，态度和蔼，诚恳谦虚，可利用点头、微笑、扬眉、注目等示意对对方的回答很感兴趣，鼓励对方畅所欲言。同时还应注意观察谈话对象的表情变化，以随时调整自己的姿态和表情。为了不打断对方，还可利用表情替代插话提问，如突然摇头、抿嘴、皱眉等，表示不理解或有异议，希望对方进一步说明。

（b）聆听时的插话：内审员要坚持少说多听的原则，在聆听时尽量不要插话，以体现礼貌，也可避免打断对方发言。必要的插话通常出现在以下几种情况：

——对方谈话吞吞吐吐，欲言又止，情绪紧张有顾虑时，应及时插话开导；

——对方滔滔不绝，离题太远时，为控制谈话方向，可插话提醒其围绕主题；

——对某个重要细节没有听清或不理解时，可要求对方重述；

——对方误解了问题的意思或答非所问时，应加以引导。

无论何种情况，插话时都应客气有礼，不能粗暴地打断对方的谈话，也不能有不耐烦的语气和态度。

（c）聆听时的记录：内审员在聆听对方回答问题和介绍情况时，应注意做好记录，尤其对谈话内容的要点和可能导致不合格的信息不可贵漏。如果记录速度跟不

上，可以记录一些关键词，或画上自己理解的符号，但事后要及时时进行追忆和补记。记录是分析体系运行状况、编写审核报告和不符合报告的依据，因此要准确具体，包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件、各种标识等，要尽可能地完整，以便于追溯。

关于聆听时记录应应注意以下几点：

有两位以上内审员同时在场的，可指定专人负责记录，便于负责提问的内审员集中精力考虑问题和控制谈话方向。

在边听边记的情况下，应首先保证仔细听，只有听清楚了，才能记得正确、完整。如果只顾记前面听到的细节，影响了听后面的谈话内容，就有可能遗漏重要信息，得不偿失。

被审核方有时对审核人员的记录行为十分敏感，当他看到自己的谈话内容刚一出口即被记下来，便会心理紧张，深恐说漏嘴而不想多说。为了避免上述情况的出现，审核人员有时可以故意对要害问题暂时不作记录，等待对方把问题说完，在对方不太在意的时候记忆进行笔录。但是要注意掌握尺度，人的记忆力毕竟有限，不可能记住整整一天审核的所有细节，所以要抓紧适合的时机及时做好记录。

记录的信息应全面，不仅要记录可能导致不符合项的相关信息，对于可以证实体系有效运行的符合性证据和做得比较好的方面也应作记录，以便在审核报告中适当地引用，以使受审核方更有信心接受和纠正其不符合项。

不要使用录音机进行谈话记录，因为面对录音机谈话者会感到拘束，并有可能导致心理抵触。

（3）观察的技巧。“客观证据是指建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。”内审员在现场审核获取客观证据时，应注重实地调查，要亲眼目睹事实真相，不应轻信口头答复，不可听信道听途说，更不能以推理和猜测作为依据。内审员在提出问题，得到审核对象的答复后，还必须获得客观证据以确认对方的陈述，要经常使用“请给我看······”的语句。

观察和提问是审核中不可截然分开的调查方法。审核人员从提问中了解情况，从观察中得到证实。观察的对象包括实际操作过程、环境、设备、样品、以及文件、资料、记录、报告等。观察中发现疑问可以再问，问了以后可以再看。问、看结合，可使审核步步深入。

观察与提问一样也要讲究方式方法，适当运用技巧。

(a)观察的目的性要明确。为了达到审核的目的，内审员在察看现场、查阅文件、检查实物时应有的放矢地进行。在进行观察之前要心中有数，目的明确。因为只有目的清楚了，才会采用合适的方式进行观察。例如：

要查明仪器设备的维护情况，除了查阅有关设备维护的程序文件、指导书、维护保养计划和有关记录外，还应去现场实地察看设备的保养情况，开机检查设备运转是否正常，观察仪表的准确度、运动部位的清洁与润滑等。

为了了解人员的技能水平，可以查阅其培训记录、上岗证，还可以现场观察其检测操作的熟练程度和正确性。

要检查测量设备定期校准的情况，可以观察设备上的校准状况标识，再查看相对应的校准证书（报告）。

（b）正顺序观察法。正顺序观察是按质量活动的先后顺序，从开始观察到结束。如可以从业务受理开始，依次观察样品接收、样品准备、试验操作、数据处理、报告编审、报告签发等过程，以了解检测/校准各环节的控制情况。

（c）逆顺序观察法。逆顺序观察法是按质量形成先后次序的逆向顺序观察，即观察质量活动时，先从活动的结果开始，再按反顺序观察活动的各个环节，直到观察活动的准备阶段和依据。如对实验室开展新工作项目评审的核查，可以从出具的新检测/校准项目的报告/证书查起，查新工作项目评审记录，查相关人员的培训情况，查所用设备的校准、检定，查设备及相关设施的选购，查检验指导书（细则）的编制，审批，并与表关程序文件的规定进行核对。又如对故障设备处置的检查，从现场设备的标识查起，再查设备是否办理停用手续，再查设备故障的记录情况等。

（d）注意观察易被遗忘的角落。在审核前相关部门一定会有所准备，重点的区域、设备、工作台面、文件柜会收拾得整整齐齐，但一些不常去的地方、不为人注意的区域、办公桌底下、文件柜顶上，常有可能发现一些作废的文件、未经校准的仪表、无标识的样品、超过有效期的消防设备、及其他无关物品。因此在观察时视野要开阔、检查要仔细，注意一些易被忽略的地方。

（4）取证的方法。审核组在审核过程中发现体系的不符合项，要开具不符合，要开具不符合项报告。而不符合项报告要以客观事实为依据，任何偏听偏信、主观猜测、缺乏证据的判断都不能成立。因此对每一不符合项都应进行取证。必要时还需当场进行验证。取证一般围绕三个方面进行：一是证明某项活动没有达到预定的效果。取证的常用方法有以下几种：

（a）抽样取证。随机抽取一定数量的文件、记录或实物，通过统计分析，证明不符合项的严重性。

（b）系统取证。针对某一共性要求，如文件控制，对各个相关部门进行系统取证，证明不符合项的系统性。

（c）陈述笔录。从对质量活动负有责任的人员的谈话记录中抽取需要作为证据的内容，填写在专门的记录纸上，请当事人或见证人签字。

（d）复印取证。将文件、资料和记录的原件复印后作为证据。应注意复印清楚或注明原件的标识和编号，以便需要时可找到原件查证。

（e）照相取证。利用摄影、摄像等手段将不符合现象拍摄下来作为证据。应注意注明时间、地点和摄制人姓名。

（f）其他。如由审核人员在专门的记录纸上记下来亲眼所见的情况，证据的标识、编号、并请当事人或陪同人签名确认等。

4．3审核结果评价

内部审核的第三个阶段是审核结果的评价。内审人员在现场调查、取证以后，要将观察结果与“规定的要求”相比较，作出判断和综合评价。在内部质量体系审核中，这种“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量体系标准、质量体系文件、合同等必须遵循的文件。

审核结果评价阶段的主要工作有：确定不符合项（不合格项）、提出不符合项、认可不符合项、审核结果汇总分析。此外，还可以在这个阶段即安排召开结束现场审核的会议，即“末次会议”。

（1）确定不符合项。内审人员在现场审核收集客观证据后，对这些客观证据进行归纳分析，与相关标准、文件相对照，确定不符合项，从而提出不符合报告。为了保证审核的公正性和客观性，所有重要的证据，特别是可能开列不符合报告的证据，应在审核组内进行讨论或评审，以避免由于内审员的主观因素而造成某些系统判断失误或偏差。

（a）体系性不符合。质量体系文件与有关法律、法规、标准、准则、规范、合同等要求不符。

（b）实施性不符合。实际的质量活动或操作不符合体系文件的规定。

（c）效果性不符合。体系文件执行不够认真或文件规定不够科学合理或某些偶发原因，导致体系运行未达到应有的效果。

根据不符合项对质量体系有效运行和对检测/校准结果的影响程度不同，又可将不符合项分为重要的不符合项和次要的不符合项。

(a) 重要不符合项。凡对质量体系有效运行或对检测/校准结果有重要影响的不符合项为重要不符合项。如：

——体系文件存在重大缺陷；

——质量体系某一要素出现系统性失效；

——关键工作过程失控；

——实际运行严重偏离质量体系文件的要求；

——对标准文件、测试方法、校准规程理解偏差造成错误操作；

——资源不满足或不符合要求直接影响检测/校准工作质量；

——某部门的工作质量与体系文件要求差距很大；

——同样的问题在多次审核中均发现。

（b）次要不符合项。对质量体系运行有轻微影响，或对检测/校准结果影响较轻微的，个别、偶然地出现的不符合项是次要不符合项。如：

——某些程序在某个环节上不符合要求；

——某些不符合只限在个别场所，偶然发生，非普遍存在；

——某些人员的偶然过错。

（2）提出不符合项。在确定了不符合项后，内审员要提出不符合项，即编写不符合项报告。内审员在编写不符合项报告时，关键在不符合事实的描述，其要求是：

(a)用严谨的文字准确、具体报告所观察的事实，包括时间、地点、人物（一般提岗位或职务，不提人名）、现象、关键细节（如文件、记录编号、设备名称等），无关的事项不要涉及。

(b)清楚说明违背了什么要求，必要时指明不符合标准或程序中哪一条、哪一款。

（3）认可不符合项。内审员对于审核过程中发现的不符合项，应与受审核方充分沟通以期达成共识，开具的不符合项报告应由受审核方进行确认。这样既可使受审核方理解内审员开出不符合项报告的真正意图，以便采取相应措施达到防止再发生的目的，又可给受审核方提供陈述和提出补充证据的机会。有时候发现不符合项的部门未必就是不符合项的责任部门，则通过认可不符合这一步骤可以分清是非，辨明责任，便于有效地采取纠正措施。

在认可不符合项时可能遇到下列情况：

(a)不肯认可。遇到这种情况，内审员应出示有关不合格事实的客观证据，并耐心解释不符合的理由，说明针对不符合采取纠正措施的重要性和必要性。

（b）推给别人。这种情况下受审核方人员大多强调引起不合格的原因在于别的部门（或人员），这时内审员可要求对方只认可发现的不合格事实，并告之对方原因，分析作为下一步的事。www.huangheguiguan.com

（ c）怕承担责任。有时不合格事实的责任人员由于怕承担责任或引致经济处罚，而不愿认可不符合项，这时内审员应说明内审的目的是发现问题，自我纠正，使体系自我完善，因此暴露问题，以解决问题是一件好事。应说服受审核部门负责人勿将内审与日常质量考核混为一谈，以消除顾虑，使责任人员实事求是地认可不符合项，从而纠正不符合项。

（d）对不符合项有争议。如果遇到这种情况，内审人员首先应自问“不符合项的事实依据是否充分，理由是否充足？”如果是没有把握的不符合项最好撤消，否则将可能失去信任；如果受审核方提出补充证据，证明内审人员对不合格事实陈述有误，内审员经过补充调查核实后应勇于修正错误；如果内审员有充分事实和理由确认不符合项确实存在，可向审核组长或质量负责人报告，由审核组长再次确认不符合项后，要求受审核方认可，或由质量负责人进行协调。

(4)审核结果汇总分析。有了若干份不符合项报告，还要对审核的观察结果作一次汇总分析。所谓观察结果是指“审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述”（ISO10011—3）。汇总分析可以从下列几个方面入手：

（a）从发现的不符合项来汇总分析。如不符合项的总数，其中体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合各有多少项。如果审核是对某一要素进行，则列出此要素的不符合项出现在哪些部门，其中哪个部门最多或最严重。有了这些数据，大致可以说明这个部门或这个要素的薄弱环节是什么。而对于整个质量体系的审核，则既可分析体系中的薄弱部门，又可分析体系中的薄弱要素。

（b）从发展的历史和趋势来分析。如将前次内审时发现的不符合项总数及其构成与这次内审的结果相比效，来判断质量体系是否有所改进。通过对前次内审的纠正措施完成的情况及有效性的分析，也可以看出质量体系的改进与不足。

（c）总结各个部门质量工作上的优点。对体系的审核结论应基于正反两方面的综合评价。内部质量体系审核不能只找缺点，不谈优点。如果各部门的工作确有优点，应予以肯定。有些经验还可以推广到其他部门。

（d）内审的结果分析有时还要结合两次内审之间的报告/证书的质量状况、客户申诉及其他质量反馈信息进行综合分析。如果两次内审之间发生了质量事故，更要分析事故责任相关部门是否吸取教训，对相关问题的态度和认识是否有所提高，有关工作是否得到改进等。

在这些汇总分析的基础上，可对质量体系，或质量体系要素，或某部门的质量活动，作出较为准确完整的评价，并指出改进的方向。当然这些汇总分析的意见也应及时与受审核部门（人员）进行沟通，征求他们的意见，力求达到共识。

（5）末次会议。一般在开具了不符合项报告，并对审核结果进行了汇总分析，得出结论性意见后，就可以召开一个简短的末次会议以结束现场审核。末次会议的主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审核结果，报告审核组的结论，提出对纠正措施的要求。末次会议由审核组长主持，审核组成员、质量负责人及受审核部门负责人应参加，会议记录应归档保存。

4．4制定和认可纠正措施

纠正措施在内部质量体系审核中具有特别重要的意义。这是因为内审的根本目的在于发现体系的问题，加以纠正，使质量体系得到不断改进。因此内审在现场审核完成以后，关键的是要认真分析不符合项产生的原因，从而有针对性地制定纠正措施。

制定纠正措施时，首先要注意“纠正”与“纠正措施”的区别，不要以“纠正”代替“纠正措施”。应该明确的是，“纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补救，而“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因，为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性措施。因此，对于审核中发现的不符合项，受审核方除了要立即进行“纠正”，以减少损失，防止其滋生、蔓延和造成更大的不良后果外，更重要的是要认真分析和查找产生不符合的主要原因，而采取相应的“纠正措施”。在分析原因时，决不能以应付态度，避重就轻地做些表面文章，更不能“找客观”或强调“困难”，而应实事求是、举一反三地分析问题。根据问题的严重性、复杂性和普遍程度认真考虑纠正措施的实施步骤、日程安排、实施人员等。对于那些需要较长时间完成的纠正措施，更应安排好计划，明确职责，逐步推进。

为了使受审核方制定的纠正措施更具实效，更有针对性，内审人员应积极参与纠与措施的讨论，充分利用自己的经验和对质量体系较为熟悉的长处，给予受审核部门有益的建议和适当的指导。但要注意的是内审人员只应该提供“帮助”而不能代替受审核部门制定具体的纠正措施，更不能承担纠正措施实施效果不良的责任。制定和实施纠正措施是受审核部门的责任而非内审人员的责任。

受审核部门拟定的纠正措施一般应经过内审小组的认可，其目的主要在于审查受审核方是否找到了问题的症结和关键所在，拟采取的措施是否针对不合格产生的根本原因，措施是否具有可行性和有效性。例如审核中发现某部门检测人员对标准不熟悉并理解有误造成检测操作错误。如果该部门负责人提出的是“召开会议对有关人员进行批评，个人进行检讨”之类的纠正措施，内审人员就不能加以认可。因为这样的纠正措施不是针对造成不符合的原因加以改进，而只是在做表面文章，不可能收到实效。又如试验场所未有标识或明文规定以限制无关人员的自由出入，如果受审核方对此提出的纠正措施是“外来人员一律不得进入试验室”，则这种措施既没有必要又不现实，不具有可行性，内审人员对这样的纠正措施也不能认可。因此，为了保证对所有不符合项都能采取有效的措施加以纠正，内审人员对受审核方拟定的纠正措施进行认可是很有必要的，对于那些无效的“纠正措施”，内审人员应予以否决，要求受审核方重新制定。实际上，内审员的这种认可活动可以在参与讨论纠正措施时进行。有时牵涉到几个部门的纠正措施，可能还需要经过质量负责人的协调甚至请示最高领导后决定。

经过认可的纠正措施应形成文件，反映在纠正措施报告中。内审中一般可将纠正措施报告与不符合项报告合二为一，将拟定的纠定措施和执行情况反映在“不符合项纠正报告”上。

4．5审核报告编制

审核报告是说明审核结果的正式文件，由审核组长或其指定的人员负责编制。审核报告应如实地反映本次体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。审核报告由审核组长签发，审核组长应对审核报告的准确性、完整性负责。

审核报告的内容包括：

（1）审核的目的和范围；

（2）审核依据的标准和文件；

（3）审核实施概况（包括审核的日期、审核组组成、审核过程概况简述等）；

（4）审核中发现的主要问题摘要及不合格汇总；

（5）审核综述及审核结论；

（6）纠正措施的完成时限要求；

（7）质量体系及其要素的符合性、有效性的评价结论及改进建议；

（8）审核报告分发清单；

（9）审核组长签名日期；

（10）附件——不符合项报告。

内部质量体系审核报告应经过质量负责人审批后分发至相关领导和部门。

4．6分发审核报告。

4．7纠正措施的跟踪检查

审核报告的提交和分发并不意味着审核的结束，在受审核方制定了纠正措施并加以实施后，内审小组还应对受审核方纠正措施的实施情况和效果进行跟踪检查和验证。

纠正措施的跟踪检查是内部质量体系审核的重要阶段，无论是重要不符合项，还是次要不符合项，都必须由受审核方切实采取纠正措施，由内审小组进行跟踪验证，形成闭环，才算完成一次完整的内部质量体系审核，此时审核方告结束。

根据不符合项的物质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：

（1）对受审核方再次组织部分要素的现场审核以检查纠正措施的效果。一般用于不符合项问题严重或不符合项较多的部门，或只有到现场才能验证的不符合项。

（2）审查受审核方提交的纠正措施实施记录。一般用于不符合项较少的部门或一般次要不符合项的纠正措施跟踪检查。

（3）安排到下一次审核时一并验证纠正措施的实施情况。一般用于短期内无法完成的纠正措施计划的跟踪验证。

无论采用哪一种方式，内审人员都应对纠正措施的实施情况和效果进行准确的评价，并填入“不符合项纠正报告”中。如果经检查验证纠正措施未达到预期的目的，没有实际效果，则应要求受审核方重新分析原因，重新制定适宜的纠正措施，并在实施后再次进行效果验证。

内审人员在纠正措施跟踪验证完成以后，一般情况下应提交一份纠正措施跟踪报告，其内容包括：

——审核时确认的不符合项；

——受审核方拟定的纠正措施；

——受审核方实际完成的纠正措施；

——审核人员验证纠正措施的情况简述；

——审核人员对纠正措施有效性的评价。

纠正措施跟踪报告的正本作为审核报告的补充件，副本可交受审核部门，作为对其采取的纠正措施验证的答复。

五、实验室管理评审概述

5．1评审的含义

按照《实验室认可准则》的要求，实验室的高层管理者应对所建立的质量体系每年至少评审一次，以确保它的持续适用性和有效性，并进行一切必要的更改和改进。这里所说的“评审”指的是实验室的“管理评审”。按照ISO8402：1994的定义，管理评审是“由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”该定义的注释指出：

（1）管理评审可以包括质量方针评审；

（2）质量审核的结果可以作为管理评审的一种输入；

（3） “最高管理者”指的是评审其质量体系的组织的管理者。

因此，管理评审的对象是实验室的质量方针、质量目标和质量体系。管理评审的目的，是通过评审确保实验室质量方针、质量目标和质量体系的持续有效性、适应性，提高市场竞争能力和适应能力。

5．2评审的意义和作用

实验室质量体系运行质量的优劣，取决于体系的适应性与有效性这两大品质因素。能动地调控这两大品质因素，是管理评审的任务。也就是说要通过管理评审，去调整体系的适应性和实现体系有效性的增强。这是因为惟有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性的要求，并进而为体系的改进和发展提供可靠的依据。因此，质量体系的评审是实验室质量体系运行中不可缺少的重要质量活动，是最高管理者应尽的职责。只有定期做好体系的评审，才能明确质量体系的现状和适应性，才能判断体系运行是否产生效果，需要哪些改进。同时评审也是实验室的最高管理者实施管理的一种重要手段。

体系评审的主要作用是：

（1）检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望；

（2）发现质量体系的薄弱环节，识别改的需求；

（3）评估质量体系因应市场环境变化而改进的需求；

（4）当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性；

（5）向上级机构汇报质量体系的运行情况。

5．3评审与内部审核之间的关系和差异

评审要对质量体系的现状和适应性作出评价，就必须了解质量体系的运行状况，将内部质量体系审核的结果作为管理评审的重要信息输入。因此内部质量体系审核是体系评审的重要基础。

体系的评审与内部质量体系审核是不同的两种活动，其差异主要表现在以下几个方面：

（1）目的不同。内审的目的在于证实质量体系运行的符合性和有效性。评审的目的在于确保质量体系的持续适应性。

（2）对象不同。内审的对象是质量体系的各个要素，评审的对象是质量体系整体以及质量方针和质量目标。

（3）行为主体不同。内审的执行人员是具备资格的内审员，与被审核领域无直接责任关系。而评审的执行人员是最高管理者（或其授权代理人），对质量体系负有领导责任。

（4）时机不同。内审的时间取决于每年的内审计划安排。评审按规定的时间间隔进行，这种时间间隔可在体系文件中具体规定，通常每年不少于一次，并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化，或管理者认为需要时，还可即时安排评审活动。

（5）方式不同。内审的方式往往是组成一个审核小组，按审核计划实施审核，最后向最高管理者提出审核报告。管理评审是实验室最高管理者的职责，评是的方式由管理者自己确定，通常以召开评审会议的形式进行。

（6）结果不同。内审的结果是审核小组正式提出的审核报告，对质量体系的改善可以提出建议（并非不是执行的指令性意见）。评审的结果是评是报告，往往形成一系列决议性意见，对质量体系改进发出指令，提出要求，对体系的改进起决定性作用。

5．4评审的内容

评审主要是针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性作出评价。而质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。因此，评审的内容应在质量方针和目标、组织结构、程序、过程、资源这五个方面，围绕其“现状”和“适应性”两个重点来确定。体系评审的结果应回答5个问题，即：

（1）质量方针和目标是否适宜？需要调整改进哪些内容以适应社会需求和实验室的发展战略？

（2）组织结构、管理职能是否合适和协调？

（3）各项程序是否合理、有效，是否需要增减和修改？

（4）各种过程是否受控？过程是否需要改善或优化？

（5）资源（包括人力、财力、设施、技术、方法等）是否配置得当和充足？能否满足实现质量方针和目标的要求？

为了能够准确地评价质量体系并对上述问题作出回答，应根据实验室的具体情况，从以下内容中选择管理评审的输入：

——方针和目标的适用性；

——管理和监督人员的报告；

——内、外部质量体系审核的结果；

——纠正和预防措施；

——现有质量体系文件的适宜性、有效性、协调性；

——校准/检测报告质量分析；

——比对或能力验证结果分析；

——校核方法的使用效果分析；

——业务范围、业务量的变化情况；

——内、外部环境和客户需求的变化；

——标准规范的更新，校准/检测技术的发展；

——客户申诉和质量事故分析；

——供应商的控制情况；

——人员素质和人员培训情况；

——实验室发展战略、规划的要求；

——上次管理评审决定的改进措施的执行情况。

5．5评审的实施

5．5．1评审的方法

评审方法应以有效、实用、科学，最宜达到评是目的和要求为原则，一般可采用以下两种方法。

（1）专题研讨法。将所需评审的项目和要求分成几个专题，事先责成有关部门和人员进行专题研讨，分别写出专题报告后汇总报送最高管理者审定，最后形成集中式的评审报告。这种方法专业性强，有一定的深度。

（2）集体会议讨论法。在召开评审会议前，制定出评审计划，列出所有需要评审的议题，事先发给有关部门和人员做好准备。然后通过评审会议广泛讨论、集思广益，将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告。这种方法涉及面广，较常采用，但意见往往较难集中，最高管理者必须审时度势，作出权威性决断。

5．2评审的实施

为了取得良好的效果，在实施评审时应预先编制评审计划，确定评审内容，明确评审重点，突出关键问题。如果以会议的形式进行评审，会前应要求所有与会人员做好充分的准备，包括调研、文件资料的准备、意见的收集等。评审一般应由最高管理者主持，或者由其授权代理人以其名义主持进行。评审应有记录并形成结论，评审报告所形成的决定和措施应得到有效贯彻实施，有关改进措施的实施效果应进行验证。

评审的实施一般采取以下步骤：

（1）评审策划准备。在评审前应进行策划，确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求，并以书面形式分发至参加评审的部门和人员。

（2）制定评审实施计划。按评审策划的要求收集评审输入信息后，要进行综合分析整理，列出需要评审的全部议题，形成评审实施计划，提前发给参加评审的人员。

（3）召开评审会议。由实验室的第一把手亲自或委托其代理人以其名义主持召开评审会议，全体评审人员参加。先由质量负责人汇报上次评审以来质量体系的运行状况、内部质量审核的汇总分析结果，再由与会人员根据评审实施计划的内容进行逐项研讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决议。

（4）编制评审报告。由指定人员根据评审实施计划、评审会议记录、分析报告等编制评审报告，经有关领导会签后，由最高领导人批准发布。评审报告一般应包括评审的目的、依据、内容、方法、日期、人员；每一评审项目的简述和结论；质量体系有效和适应性的总体评价；质量方针和目标适宜性的评价；质量体系的改进措施及其实施要求、责任部门和完成期限等项内容。

（5）评审后的改进和验证。评审的结果可能导致质量体系的更改和补充、组织机构和职能调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项，对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。

（6）评审记录归档保存。评审活动结束后，要将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存。保存的记录应包括：评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。

六、内审及管理评审完成后整理有关内审及评审的档案（任务）

（内容见文件档案一单元）

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第二篇：实验室质量体系审核

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