药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□        跟踪报告□                                               编码：                       

报告类型：新的□  严重□  一般□       报告单位类别：医疗机构□  经营企业□ 生产企业□ 个人□  其他□        

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

 

第二篇：局令第07号附件1药品不良反应／事件报告表

　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局

药品不良反应 / 事件报告表

新的□严重□一般□　　　 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□　　编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□

 单位名称：　　　　　　　　　　 部门：　　　　　　 电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 报告日期：　　　年　　月　　日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

 报告人职业（医疗机构）：医生□　药师□　护士□　其他□　报告人职务职称（企业）：　　　　　　　　　　报告人签名：

◇不良反应/事件分析

◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：

①  引起死亡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

②  致畸、致癌或出生缺陷　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

③  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残　　　　　　　　　　　□

④  对器官功能产生永久损伤　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

⑤  导致住院或住院时间延长　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　□

◇编码规则：

省(自治区、直辖市)　 市（地区） 县（区）　单位　　　　年代　　　　　流水号

□□　　　　　　　　 □□　　　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□

注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

　　单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

　　个人报告单位编码一栏填写6000

◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明

国家药品不良反应监测中心　　　　　　　　　　　　　　 药品不良反应监测中心

通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层　　　通信地址：

邮　　编：100061　　　　　　　　　　　　　　　 邮　　编：

电　　话：（010）67164979　　　　　　　　　　　 电　　话：

传　　真：（010）67184951　　　　　　　　　　　 传　　真：

E – mail ：report@adr.gov.cn　　　　　　　　　E – mail：

新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求

药品生产企业报告要求

1.      填报《药品不良反应/事件报告表》；

2.      产品质量检验报告；

3.      药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

4.      产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；

5.      产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；

6.      国内上年度的销售量和销售范围；

7.      境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；

8.      变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；

9.      国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

10.  除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。