质量事故与不良事件报告控制程序

1 目的

   建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。

2 范围

  本公司所有医疗器械产品。

3 权责

  市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。

  生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。

  品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。

   研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。

   总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。

4 定义

质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。

5 作业内容

  5.1 质量事故报告分类

  5.1.1.1 一般质量事故

     （1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者

     （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题

     （3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者

     （4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理

  5.1.1.2 重大质量事故

   （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者

   （2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者

   （3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题

   （4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣

   （5）由于质量问题造成人员伤亡

5.1.2 质量事故调查报告及处置

  5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。

  5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。

  5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。

  5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

   （1） 调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。

5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证材料等。

5.1.2.6 对质量事故的发生原因进行详细分析，制定相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结会上介绍。

5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。

5.1.3 质量事故总结

   5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。

   5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。

   5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参与会员的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高质量的措施，具体落实到部门和个人。

   5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。

5.1.4 质量专题分析

   5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。

   5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种

   5.1.4.3 原因不明的成批返工品种

   5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种

   5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满六个月的品种

   5.1.4.6 与国内外先进质量水平有明显差距或者出口产品未能达到国外标准的品种

   5.1.4.7 质量指标经常出现波动的品种

   5.1.4.8 质量检验方法有待改进的品种

5.1.5 质量分析会议决议的监督执行

   5.1.5.1 在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行

   5.1.5.2 对决议执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。

6 不良事件报告程序

  6.1 医疗器械的不良反应事件报告

   6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

   6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

   6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

   6.1.4 在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省自治区、直辖市、药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

7 忠告性通知

  7.1 医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。

  7.2 忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容

   7.2.1 产品使用时应注意的补充事宜

   7.2.2 产品的改动

   7.2.3 产品召回

   7.2.4 产品的销毁等

  7.3 当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在媒体上发布公告，通过其它机构发布等。

  7.4 对于重要参数的更改，应向相关权威主管机关进行通报，通报包括如下内容

   7.4.1 出现问题的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标识

  7.4.2 发布忠告性通知的理由

  7.4.3 可能产生的危害

  7.4.4 随后采取的措施

  7.4.5 需要重新报批的其它要求的内容

8 相关文件

  无

9 记录

   《品质事故调查处理报告》《质量事故统计表》

   《医疗器械不良事件补充报告表》

   《医疗器械不良事件企业汇总报告表》

附表1

                     质量事故调查报告

                                                     编号

附表2

                    质量事故统计表

编号

                                                                                                                    

  

附件3

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：    年    月    日                                            编码：

汇总时间：     年    月    日至    年     月     日

报告人：          省级监测技术机构接受日期：            国家监测技术机构接受日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

 

第二篇：事故事件不符合控制程序

事故事件不符合控制程序

1 目的

为了对实际存在的或潜在的事故、事件、不符合，产品不合格进行调查处理和纠正，制定有效预防措施，防止事故、事件、不符合，产品不合格重复发生或产生新的不符合，以减少事故损失，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于公司范围内所有环境、职业健康安全及质量事故、事件处理和不符合所采取的纠正预防措施。

3 术语与定义

无。

4 职责

4.1 管理者代表负责协调本程序的实施。

4.2 质量管理部负责本程序的制定，组织实施并负责监督检查。

4.3 各职能部门负责对本部门对涉及的不符合进行必要的评审，确定需要采取纠正措施，制定纠正和预防措施并实施，记录纠正措施的实施结果。

5 工作程序

5.1 不符合其内容具体表现为：

（1）违反法律、法规及其他要求；

（2）不符合GB/T28001-2001标准；GB/T19001：2008标准；GB/T24001-2004标准；

（3）体系运行不符合公司方针、目标、指标和程序的要求；

（4）设施设备不满足要求；

（5）资源、人力不足等。

5.2 导致不符合的典型原因有：

（1）信息交流渠道不畅通；

（2）缺乏相应的程序或程序有缺陷；

（3）设备故障或缺乏维护；

（4）员工培训不足，缺乏资源保障；

（5）违反程序要求和规定。

5.3 不符合的来源或发现不符合的渠道：

（1）日常监测、监控和监督；

（2）内审和管理评审；

（3）第三方审核；

（4）相关方的抱怨或投诉；

（5）异常和紧急事故的发生；

（6）行政主管部门的批评通报、罚款，媒体暴光；

（7）其他渠道。

5.4 不符合的类别

不符合项分两类：严重不符合和一般不符合。

5.4.1 严重不符合：

（1）严重违反体系文件（包括法律、法规等）的规定；

（2）体系在某个部门和区域全面失效；

（4）执行程序过程中非偶然漏项，造成较严重的影响。

（5）操作不当或措施未落实，造成严重的环境或职业安全健康影响。

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5.4.2 一般不符合：

（1）偶发的、孤立的和个别的对体系要求的偏离；

（2）文件偶然没有被遵守，影响轻微；

（3）操作不当或措施未落实，产生较小的环境、职业安全健康影响。

5.5 不符合的处置

5.5.1 质量管理部在日常现场检查中，发现不符合有关法规和体系文件规定时，经责任部门负责人确

认后，填写《质量安全环境检查整改通知书》，复印件交责任部门处理，原件质量管理部存档。

5.5.2 公司组织检查中发现的不符合，由质量管理部发出《质量安全环境检查整改通知书》，通知责任

单位、部门。

5.5.3 内审和管理评审中发现的不符合由审核组发出《不符合报告》，按《内部审核控制程序》的要求

通知责任单位、部门。

5.5.4 外审中发现的不符合，由质量管理部负责转化为《质量安全环境检查整改通知书》，发到责任单

位、部门。

5.5.5 对发现的不符合责任部门应立即纠正，并必要时对不符合区域进行标识，采用挂牌标识或进行

隔离。

5.5.6 质量管理部负责建立公司内审、管理评审、外审中发现的及监视和测量、日常检查等方式发现

的不符合记录台帐（内容包括：信息来源、类别、事实、已重复发生的频次、直接经济损失、造成影响大小）。

5.5.7 质量管理部对不符合进行原因分析，确定哪些不符合需要采取纠正、预防措施，向责任部门下

达《质量安全环境检查整改通知书》，要求限期完成。一般下列情况之一须采取纠正与预防措施：

（1）事故、重大事件及不符合、习惯性违章，应采取纠正与预防措施；

（2）内、外审提出的不符合应采取纠正与预防措施；

（3）内部过程监视和绩效测量提出的纠正措施要求，应采取纠正措施；

（4）管理评审提出的要求，应采取预防措施；

（5）法律法规、上级主管提出的纠正措施要求，应采取纠正措施。

5.5.8责任部门收到《质量安全环境检查整改通知书》后，分析不符合原因，并评价确保不符合不再发

生的措施的需求，明确必要的人员、设备、资金、方法、环境、原材料等投入，经质量管理部审核后报请管理者代表批准。

5.5.9 责任部门根据批准的需求，拟定纠正与预防措施计划，经质量管理部确认后实施，并在《质量

安全环境检查整改通知书》中予以记录。

5.5.10 质量管理部负责组织对纠正与预防措施评审。评审的内容包括：纠正与预防措施有效性，能否

确保不符合不再发生；如果效果不理想，是否需要进一步分析原因，继续采取纠正与预防措施，进入第二个循环；如果纠正与预防措施有效，是否需要修改相应文件；如需修改文件按《文件控制程序》执行。

评审方法，可以采取开会方式或指定的验证人员签署意见。

评审人员，可以是内审员、指定的经办人或纠正措施小组负责人。

5.5.11责任部门要填写《事故事件不符合登记表》

5.6 事故、事件的分类、报告和处理执行生产事故调查规程的管理规定，对事故的控制按照以下方法处置：

5.6.1事故、事件调查

事故调查必须具备的内容包括：

a）查明事故发生原因、类别、过程和人员伤亡、经济损失情况；

b）事件调查参照事故调查的方法进行，重点在于分析引发事故的原因及具体的预防对策措施。

5.6.2 事故事件的分析

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针对事故事件调查的结果要组织相应人员和专家进行认真分析，并做好分析记录；

5.6.3 事故、事件处理

a）事故调查后必须确定事故责任者，根据事故性质、类别及伤害分析确定事故责任者，事件也应确定责任者。

b）根据事故调查的结果，提出事故处理意见及防范措施，并写出事故调查报告，报告一般要求征得当事人的意见和质量管理部的认同。

c）事故处理必须遵守四不放过的原则：事故原因分析不清不放过，事故责任者和群众没受到教育不放过，没有相应的防范措施不放过，事故责任人没有受到处理不放过；对其防范措施进行跟踪，直至确认其有效性。

5.6.4责任部门也需要填写《事故事件不符合登记表》

5.7 责任部门保存《质量安全环境检查整改通知书》及相应材料复印件。

5.8 质量管理部每年管理评审前组织分析纠正与预防措施综合情况，编制《公司年度纠正措施情况汇

总报告》，印发有关部门实施信息交流，并作为管理评审输人。

5.9 实施过程中，质量管理部定期向管理者代表以书面形式汇报纠正与预防措施的实施情况。

5.10 建立事故事件月报制度，各部门每月初向质量管理部汇报本部门上月所发生的事故事件。若当月

无事故事件也要报空表。

6

相关／支持性文件

《文件控制程序》

7 记录

本程序在执行中所形成的如下记录均按《记录控制程序》的规定进行收集、整理、归档、保存。 版次：A/0 第3页，共3页