1 目的

建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。      

2 范围

本公司所有医疗器械产品。

3 权责

市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。

生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。

品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。

研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。

总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。

4 定义

质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。       

5 作业内容

5.1质量事故报告程序

5.1.1 质量事故分类

5.1.1.1 一般质量事故

（1） 产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者

（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题

（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者

（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理

5.1.1.2 重大质量事故

（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者

（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者

（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题

（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣

（5）由于质量事故造成人员伤亡

5.1.2 质量事故调查报告及处置

5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。

5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。

5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。

5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。

5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论

（1）原始调查资料由品质部归档，如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证资料等。

5.1.2.6对质量事故的发生原因进行详细分析，制订相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结会上介绍。

5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。

5.1.3质量事故总结

5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。

5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。

5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参加会议的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高产品质量的措施，具体落实到部门和个人。

5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。

5.1.4 质量专题分析

5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动

进行质量把关。

5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种

5.1.4.3 原因不明的成批返工退货品种

5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种

5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满6个月的品种

5.1.4.6 与国内外先进质量水平有明显差距或出口产品未能达到国外标准的品种

5.1.4.7 质量指标经常出现波动的品种

5.1.4.8 质量检验方法有待改进的品种

5.1.4 质量分析会决议的监督执行

   5.1.4.1在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议

执行。

5.1.4.2 对决定执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。

6 不良事件报告程序

6.1 医疗器械的不良反应事件报告

  6.1.1公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。

6.1.2每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

6.1.3严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡

病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

6.1.4在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

7 忠告性通知

7.1医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。

7.2忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容

7.2.1.产品使用时应注意的补充事宜

7.2.2.产品的改动

7.2.3.产品召回

7.2.4.产品的销毁等

7.3当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在

媒体上发布公告，通过其它机构发布等。

7.4对于重要参数的更改，应向相关权威主管机关进行通报，通报包括以下内容

7.4.1.出现问题的产品名称、规格和型号、编号、批次和相关标识

7.4.2.发布忠告性通知的理由

7.4.3.可能产生的危害

7.4.4.随后采取的措施

7.4.5.需要重新报批的其它要求的内容

8相关文件

无

9记录

《品质事故报调查处理报告》《质量事故统计表》

《医疗器械不良事件补充报告表》

《医疗器械不良事件企业汇总报告表》

附表1

质量事故调查处理报告

                                                编号

附表2

质 量 事 故 统 计 表

                                                                                         编号

  附件3：

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：    年  月  日                       编码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £

汇总时间：    年  月  日至    年  月  日             

报告人:          省级监测技术机构接收日期：          国家监测技术机构接收日期：

生产企业(签章)   

国家食品药品监督管理局制

 

第二篇：管理部对事故报告控制程序

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管理部对事故报告控制程序

1目的范围

对已经发生和正在发生的事故开展调查，做好报告、处理工作， 以防止事故扩大和减少损失。 适用于本公司范围内事故的报告、调查与处理。

2职 责

2．1人力中心负责对人身事故的报告、调查、处理工作归口管理，负责事故的统计，参与调查、报告 和处理工作，并协调、监督事故的调查、报告和处理。

2．2总工室负责对环境及机器设备故障事故y刁口管理。

2．3总裁办负责对财产损失事故归口管理。

2．4管理者代表组织重大事故的调查处理工作。

2．5员工代表监督人身事故处理过程。

2．6各单位办公室负责本单位管理区域内发生的各类事故的报告、调查和处理工作。

3工作程序

3．1工作范围

公司在生产、活动过程中发生下列情况之一或组合：

a．公司范围内所有人员，包括外来人员因工受伤或死亡；

b．职业病；

c．设备、设施遭到破坏；

d．环境污染或生态破坏。

3．2工作原则

事故的报告、调查和处理工作必须坚持实事求是，遵循科学和“三不放过”的原则。

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3．3事故报告

3．3．1报告内容： 事故发生的时间、地点、人员、简要经过， 已经或可能造成的损失及采取的应急措施。

3．3．2报告程序

3．3．2．1人员伤亡

a．发生轻伤事故，负伤者或现场有关人员应立即报告本部门负责人，部门负责人立即向本单位 办公室及经理报告， 由本单位办公室马上报告人力中心及总裁。

b．发生重伤事故，总裁或其授权人应立即报告董事会，还应在24小时内报告上级主管部门及工 会组织。

c．发生死亡事故，总裁或其授权人除报告上述单位外，还应在2小时内向当地劳动部门、公安 部门和工会组织报告。

d．伤亡性质按劳动部《企业职工伤亡事故报告和处理规定》判定。

3．3．2．2发生火灾事故后，现场人员应视火势情况立即向本单位应急小组、消防部门报警。若发生人 员伤亡，按3．3．2．1处理。

3．3．2．3发生设备、设施异常损坏，导致环境破坏事故时，现场作业人员应立即报告本单位(部门) 负责人， 由负责人向总工室汇报，总王室视后果严重程度报告总裁。

3．3．2．4当公司员工经确认有职业病后，各单位工会分会填写《职业病报告卡》，并报告公司工会、 总裁及上级主管部门。

3．3．3接到事故报告后，各主管单位或部门应按《应急准备和响应控制程序》要求，立即组织救援工 作，以防止事故扩大。

3．3．4任何对事故报告者的6丁击报复行为，经证实后，交总裁处置。

3．4事故调查

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3．4．1调查的组织原则

3．4．1．1轻伤事故，由责任单位负责调查，填写《事故调查报告》，并于三日内报人力中心和管理者代 表。

3．4．1．2一般财产损失事故，由责任单位负责调查，填写《事故调查报告》，并于三日内报总裁办和管 理者代表。

3．4．1．3重伤(一起重伤1—2人)事故由总裁或其授权人组织人力中心、工会及各单位组成的事故调 查组进行调查，填写《事故调查报告》，于三日内交上级政府主管部门。

3．4．1．4一起重伤3人以上或死亡事故， 由总裁或其授权人组织调查组配合政府劳动主管部门、公安部门调查。

3．4。1．5其他重大财产损失事故， 由管理者代表组织总裁办及各单位组成的事故调查组进行调查，填写《事故调查报告趴于十日内交上级政府主管部门。

3．4．1．6环境破坏事故， 由管理者代表组织总工室及各单位组成的事故调查组进行调查，填写《事故调查报告》，于十日内交上级政府土管部门。

3．4．1．7职业病调查工作由工会负责组织进行。

3．4．2 调查程序

3．4．2．1调查前期准备包括调查组人员分工，明确调查重点和调查方案。

3．4．2．2现场处理

事故发生后，应立即抢救伤员，制止事故蔓延扩大。 保护现场与事故有关的物体、痕迹、状态不 得破坏。

3．4．2．3物证收集

收集事故现场的破损部件、致害物，作好标识。

3．4．2．4统计伤亡情况、财产损失情况，应用《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》，统计经济

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损失。

3．4．2．1 分析造成事故的直接原因和间接原因，确定责任单位和责任者。

3．4．3 各单位及其下属部门尽可能为调查组提供方便，不得干涉调查 组的正常工作。

3．5事故处理

3．5．1 事故发生后，纠正措施的制定、执行和跟踪按能1正预防措施管理程序》执行。

3．5．2 对于重伤、死亡或其他重大财产损失、环境破坏事故， 由总裁或其授权人组织事故现场会，通报调查结论。

3．5．3 各单位举一反三，对员工进行教育， 以预防类似事故的发生。

3．5．4 职业病患者的处理办法

3．5．4．1 患有职业病职工应享受的待遇，按《职业病范围及职业病患者处理规定》执行。

3．5．4．2 各单位根据禁忌症的要求，对患者安排合适的工作岗位。

3．5．4．3 员工代表有权监督检查患者待遇的落实情况。

3．6事故统计

3．6．1各单位每月统计事故发生情况，填写《事故统计报表》，上报人力中心，人力中心在体系例会上对事故情况进行汇报。

3．6．2人力中心按相关法规要求，填写《企业职工伤亡事故月(年)报表》(基层表)交上级劳动保护 部门。

3．7有关事故的调查及处理提交管理评审。

3．8《事故调查报告》、《事故统计报表》等相关记录的管理按《记录管理程序》执行。

4相关文件

《记录管理程序》

《应急准备和响应控制程序》

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能1正预防措施管理程序》

5相关记录

《职业病报告卡》

《事故调查报告》

《事故统计报表》

《企业职工伤亡事故月(年)报表》

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