风险管理报告模板

附件2：

风险管理报告

（模版）

编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章   判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章   风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章   综合剩余风险评价

第八章   生产和生产后信息

第九章   风险管理评审结论

第一章 概述

1. 编制依据

1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）

1)      YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)      注册产品标准（XXXX  YZB/国XXXX-2009）

3)      其他标准

1.2 产品的有关资料

1)      使用说明书

2)      医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)      专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

3. 产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途

适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4. 风险管理计划及实施情况简述

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

第二章    风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

       

第三章  风险可接受准则

1.风险的严重度水平

2.风险的概率分级

3.风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险

第四章  预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：

表 1  XXXX产品安全特征问题清单

第五章  判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析

表2：XXXX产品的初始危害分析表

。。。。。。

第六章  风险评价、风险控制和风险控制措施验证

公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：

表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表

。。。。。。

第七章  综合剩余风险评价

公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）与类似功能产品进行比较（必要时）

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

第八章  生产和生产后信息

医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务

该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表

第九章   风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施；

－ 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。

XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。

签名：

 

第二篇：风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划

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风险管理报告

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编    写:    ×××

风险管理参加人员：×××  ×××  ×××

日    期:         年     月     日

评    审:  ×××

日    期:         年     月     日

批    准:  ×××

日    期:         年     月     日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）

目   录

第一章   概述

第二章   风险管理人员及其职责分工

第三章   风险可接受准则

第四章   预期用途和与安全性有关的特征的判定

第五章   判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

第六章   风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第七章   综合剩余风险评价

第八章   生产和生产后信息

第九章   风险管理评审结论

第一章 概述

1. 编制依据

1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）

1)      YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)      注册产品标准（XXXX  YZB/国XXXX-2009）

3)      其他标准

1.2 产品的有关资料

1)      使用说明书

2)      医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)      专业文献中的文章和其他信息

2. 目的和适用范围

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

3. 产品描述

本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途

适应症：

禁忌症：

设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）

4. 风险管理计划及实施情况简述

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

第二章    风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：

       

第三章  风险可接受准则

1.风险的严重度水平

2.风险的概率分级

3.风险评价准则

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险

第四章  预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：

表 1  XXXX产品安全特征问题清单

第五章  判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析

表2：XXXX产品的初始危害分析表

。。。。。。

第六章  风险评价、风险控制和风险控制措施验证

公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：

表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表

。。。。。。

第七章  综合剩余风险评价

公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）

结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

4）和同类产品进行比较

结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）与类似功能产品进行比较（必要时）

6）专家结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

第八章  生产和生产后信息

医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务

该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表

第九章   风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施；

－ 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。

XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。

签名：

目录                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

1．风险管理目的

2．风险管理活动范围

3．职责和权限的分配

4．风险管理活动策划

5．风险控制措施验证活动

6．风险管理活动的评审和验证要求

7．风险的可接受性准则

8．生产和生产后信息收集和评审活动

风险管理计划

1．风险管理目的

通过对本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。

2．风险管理活动范围

适用于本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。

3．职责和权限的分配

3.1.总经理

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

3）批准风险管理报告。

3.2.总工程师

1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；

2）参与风险分析和评价。

3.3.办公室

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价。

3.4.财务部

1）提供采购过程与风险有关的相关信息；

2）参与风险分析和评价。

3.5.生产部

1）提供生产过程与风险有关的相关信息；

2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；

3）参与风险分析和评价。

3.6.技质部

1）编制风险管理计划；

2）编制风险管理报告；

3）负责风险分析和评价；

4）对风险控制措施的结果进行验证；

5）负责不合格品的评审；

6）组织实施风险管理活动。

3.7.销售部

1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。

3.8.售后服务部

1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

2）参与风险分析和评价。 

4．风险管理活动策划

4.1 新产品的风险管理活动策划

1）在设计开发阶段进行风险管理；

2）技质部按照本公司质量手册7.3要求，编制《风险分析报告》。

4.2已注册产品的风险管理活动策划

1）每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；

2）每年由技质部负责风险管理活动记录文档的评审；

3）本次风险管理活动完成后，由技质部负责编制风险管理报告。

4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执行YY/T 0316-2008规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。

5．风险控制措施验证活动

1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；

2）验证风险控制措施的有效性；

3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由技质部负责组织实施；

4）验证活动完成后，由技质部负责记录保持文档。

6．风险管理活动的评审和验证要求

1）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；

2）技质部对风险控制措施的结果进行验证。

7．风险的可接受性准则

7.1风险的概率分级

7.2风险的严重度水平

7.3风险评价准则

7.4风险评价准则系数值分析

根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

7.4.1可接受系数Ac

Ac=Pi×Si

7.4.2广泛可接受区

Ac≦4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

7.4.3 ALARP（合理可行）区

4<Ac≦12

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

7.4.4不容许区

Ac>12

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

8．生产和生产后信息的收集和评审活动

1)生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；

2)售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，服务员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）；

3）技质部组织参与风险管理的相关部门对得到的生产和生产后信息进行风险管理；

4）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。

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