风险管理档案参考(方案报告)

某某药业有限公司

质量风险管理档案

二0一四年七月

一、关于收集各环节质量风险点的通知

二、关于成立质量风险管理小组的通知

三、质量风险管理评估方案

附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》附件2：《质量风险事件控制一览表》（样表）附件3：《质量风险管理评估报告》（模板）

四、关于质量风险管理评估会议的通知

五、质量量风险管理评估工作安排

六、《质量风险事件控制一览表》

七、质量风险管理评估报告

八、风险处置应急预案

附件1：《冷藏药品储存与运输应急预案》附件2：《计算机风险应急预案》

附件3：《自然气候和灾害风险应急预案》

关于收集各环节质量风险点的通知

各部门负责人：

《药品经营质量管理规范》（20xx年版）已于20xx年6月1日起正式实施，根据该法规要求，药品经营企业企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，同时应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

为便于建立有效的质量风险评估操作规程，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，请各部门梳理药品经营各环节可能存在的风险点并写出改进措施，并于20xx年7月6日汇总上报至质量管理部。

特此通知！

某某药业有限公司

质量管理部

二0一四年七月一日

关于成立质量风险管理小组的通知

公司各部门：

为加强药品经营安全管理，及时处理公司经营过程中的质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，根据公司《质量经营质量风险管理制度》结合公司人员实际情况，经研究决定，现成立质量风险管理小组，人员组成如下：

组长： (质量副总)

副组长：（质管部长）

成员：XXXXXXX

质量风险管理小组职责：

1. 负责公司经营质量风险的专门管理；

2. 负责公司经营各环节质量风险点的识别、评估，并根据评估结果确定风险控制预案；

3. 监督相关法律法规、质量风险控制预案在公司的执行，进行自查修正；

4. 负责对质量风险进行再评估、沟通、审核等相关事宜，并督促相关风险控制预案的实施。

特此通知。

某某药业有限公司

二○一四年六月二十八日

20xx年度药品质量风险评估方案

一、目的

积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》（2012版），提高企业经营抗风险管理能力，进一步推动公司开展药品质量风险管理工作，评估药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。

二、依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营质量管理规范》及相关附录

公司《质量风险管理制度》

三、评估范围

对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后等各个环节。

四、评估人员

质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评估工作,按《质量风险管理制度》,对药品经营全过程中的风险点进行评估。

五、质量风险评估实施

（一）风险评估的步骤

通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。

风险识别是指参照风险问题或问题描述，系统地运用各种信息和经验来识别危险因素，明确指出将会出现的问题。

风险分析是指对风险所关联已经识别了的危险因素进行估计，对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性的过程。

风险评价是指将已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。风险沟通是指各成员对实施的进程和管理方面的信息进行交流和共享，通过沟通以促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。

（二）风险识别、风险分析与风险评价

药品经营安全的质量风险来源于包括药品的采购、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等环节，风险识别与分析评价范围应涵盖但不限于以下环节：

1.质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性；

2.标准、操作规程与记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性；

3.岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多；

4.药品质量：安全、稳定、有效、可控；

5.偏差、投诉等的调查：确定潜在原因和整改措施；

6.紧急情况处理：确定及时、有效、可行；

7.质量管理体系外部审核与内审：检查计划、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性；

8.药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价；

9.培训：培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作；

10.人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷；

11.校准与验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度；

12.环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度；

13.设施设备与计算机系统：确认设计合理，性能、使用、维护以及维修养护状况；

14.清洁卫生：办公场所和仓库环境卫生情况、人员着装情况；

15.供货单位与购货单位评审：供货单位、购货单位质量体系评审(资质、质量协议等)；

16.稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响；

17.防护：确定防护措施和防护用品；

18.变更：可行性、采取措施及质量影响；

19.药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性；

20.药品检验报告：准确性、可靠性；

21.药品召回：能够追溯和及时召回；

22、药品运输：安全、可追溯。

（三）风险沟通

各部门负责人应根据部门实际情况，有针对性的选取质量风险点和适宜的风险管理工具进行科学评估。并应坚持诚实守信的原则，如实、及时汇总上报质量风险评估情况及质量管理部所需的相关数据，并上报提交质量管理部。由质量管理部组织专业人员进行会议沟通与指导，促进风险管控措施的实施。

六、风险评估报告

质量风险评估报告应并以文件形式归档保存，报告内容应包括以下内容：

1.真实完整的风险描述过程，提出有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.根据风险的性质确定参与风险评估的部门、人员和专家；

3.收集与风险相关的，可能危害人体健康的有关背景资料和数据；

4.使用这些信息进行风险识别；

5.分析确认风险出现的可能性有多大，出现的风险是否能够被及时地发现以及造成的后果；

6.参照预先确定的风险标准对风险进行评价；

7.根据评价结果确定风险的预防和纠正措施；

8.风险审核，对风险管理效果的评估和总结；

9.根据风险审核确定的预防与控制施及应急预案，开展质量风险管理知识培训。

八、附件

附件1：《质量风险优先指数参数评分标准》

附件2：《质量风险事件控制一览表》

附件3：《质量风险管理评估报告》

编制：审核：批准：编制日期：审核日期：批准日期：

附件1：质量风险优先指数参数评分标准

风险评估的最重要内容就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。其中：

（1）风险的严重程度

风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时

风险管理档案参考方案报告

注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。

（2）风险的发生概率

风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，

风险管理档案参考方案报告

即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：

（3）风险的发现难度

风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难

风险管理档案参考方案报告

（4）确定风险优先指数

根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）

风险管理档案参考方案报告

。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：

风险优先指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）

附件2：质量风险事件控制一览表

****有限公司

质量风险事件分析、评估、控制一览表

风险管理档案参考方案报告

附件3 质量风险管理评估报告

某某药业有限公司

质量风险管理评估报告

1.风险评估小组组成

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

2.3风险评估的目的

2.4风险评估的范围

2.5风险评估的方法

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.风险再评估

6.培训

7.审核和批准

关于质量风险管理评估会议的通知

各部门：

为强化全员质量风险意识、完善质量管理体系，根据公司《质量经营质量风险管理制度》，对公司经营各环节存在的风险进行分析、评估并确定控制预案，结合前期各部门汇总上报的药品经营各环节可能存在风险点，特召开质量风险管理评估会议。

具体安排如下：

一、参会人员：

组长：XXXX (质量副总)

副组长：XXX（质管部长）

成员：XXXXX

二、会议时间：

首次会议时间： XXXX

末次会议时间 XXXX

三、会议议程：

1. 宣读成立质量风险管理小组通知

2.分组讨论、分析、评估质量风险点，形成初步控制预案。 3.总经理强调工作要求，做重要指示。

四、会议地点：公司会议室

五、会议要求：

1.会议不接受请假，如有特殊情况，请直接向总经理请假，否则按旷工处理；请提前10分钟签到进场；

某某药业有限公司

20xx年7月4日

质量管理风险评估会议签到表

风险管理档案参考方案报告

质量风险管理评估报告

某某药业有限公司二○一四年七月九日

1.风险评估小组组成

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

2.3风险评估的目的

2.4风险评估的范围

2.5风险评估的方法

3.内容

3.1风险的识别结果

3.2风险的分析评价结果

4.风险控制

5.风险再评估（风险回顾）

6.质量风险处臵预案

7.培训

8.审核和批准

1.风险评估小组组成：

组长：董国萍（质量副总）

职责：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。

副组长：于允贵（质管部长）

职责：起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。

组员：宋大林、初春花、刁春丽、姚立、初鹏波、梁国柱、郭美君、杜风珍、杜红妮、吕洪浩、刘显通、赵炳熙、王鹏、吕征、黄燕、衣海玲、姜春华、张晓松、董箫娇。

职责：按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。

2.概述

2.1公司基本经营情况简介

2.2评估原则

风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。

在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的

有效性。

2.3风险评估的目的

建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

2.4风险评估的范围

本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量

管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。

2.5风险评估的方法

风险评估就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定

风险优先指数（RPN）。

（1）风险的严重程度

风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大

小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程

风险管理档案参考方案报告

注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分

级。

（2）风险的发生概率

风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生

频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共同认可的概率值。风险的发生概率划分为：

风险管理档案参考方案报告

（3）风险的发现难度

风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容

易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分为：

（4）确定风险优先指数

根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险指数（R）

风险指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）,

从而确定风险的控制级别，根据已知有关规定和接受标准，把风

险分为：

（5）根据风险评估结果，确定风险控制技术，采取风险控制措施。

3.内容

3.1风险的识别结果

公司对药品经营企业可能存在的风险点进行梳理、描述，评估可能造成的风险等级，并根据风险评估结果制定预防控制措施。

详见《质量风险事件控制一览表》。

3.2风险的分析评价结果

从人员组织、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输配送、退货、售后、不合格品、冷藏冷冻药品管理、特殊管控品种经营、财务风险、购销票据、自然气候或灾害XX个类型进行评估，共收集药品经营企业各环节可能存在的风险点共X个，其中：质量管理体系人员X个、质量管理体系文件X个、计算机系统X个、设施设备管理X个、设施设备校准与验证X个、药品采购**个、收货X个、验收X个、储存与养护X个、销售X个、出库X个、运输配送X个、退货X个、售后X个、不合格品X个、冷藏冷冻药品管理

风险管理档案参考方案报告

X个、特殊管控品种经营X个、财务风险X个、购销票据X个、自然气候或灾害X个。其中处理等级较高0个，处理等级中级XX个，处理等级为较低XX个。

根据风险点对应的风险事项名称评估风险优先指数（RPN），确定风险处理等级，确定相应的风险控制预案。

详见《质量风险事件控制一览表》。

4.风险控制

经以上分析，依据《质量风险评估操作规程》，对RPN＞25的风险点，风险处理等级较高的，为不容许区，此项是关键性风险，由质管部采取紧急处理措施；对15≦R≦24，处理等级为中级的风险点都制定风险控制措施。对RPN<15，为风险处理等级为较低，将其列为可接受的。以上XX个中度风险，经过相应的控制措施后，XX个低风险，因部分严重性大于3，故采取预防措施，采取上述措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。

5. 质量风险处臵预案

结合质量风险评估、风险控制，公司制定了一系列风险预防与控制措施，以及质量风险发生后应急处理预案：《冷藏药品储存与运输应急预案》《计算机风险应急预案》《自然气候和灾害风险应急预案》等预案。

6. 培训

6.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

6.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。

6.3对培训的情况对进行抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。

7.审核和批准

报告人：审核人：批准人：

日期：

日期：日期：