不良事件及严重不良事件报告及处理程序

1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。

2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。

4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。

7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。

8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

 

第二篇：17事故_事件_报告和处理程序

武汉XXXXXX有限责任公司

事故（事件）报告、调查和处理控制程序

编 号：CX-17

版 本：第 A 版

分发号：

编 制： 日 期：20xx年5月10日

审 核： 日 期：20xx年5月10日

批 准： 日 期：20xx年5月10日

发布日期： 实施日期：

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

编号：CX-17 第A版0次修改 1 目的

为了建立有效的事故处理机制，及时报告和处理事故，采取预防措施，防止同类事故的再次发生并最大限度地降低事故可能造成的后果。

2 适用范围

适用于对公司范围内的事故（事件）报告、调查和处理。

3 职责

3.1 办公室负责对环境和人身事故的报告、调查、处理工作归口管理，负责事故的统计，参与调查、报告和处理工作，并协调、监督事故的调查、报告和处理。

3.2 生产部负责对机器设备故障事故管理。

3.3 财务部负责对财产损失事故归口管理。

3.4 管理者代表组织重大事故的调查处理工作。

3.5 员工代表监督人身事故处理过程。

- 1 -

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

编号：CX-17 第A版0次修改

4.2 事故范围

公司在生产、活动过程中发生下列情况之一或组合,均视为事故：

A 公司范围内所有人员，包括外来人员因工受伤或死亡；

B 出现职业病；

C 设备、设施遭到破坏；

D 环境污染或生态破坏。

4.3 工作原则

事故的报告、调查和处理工作必须坚持实事求是，遵循科学和“三不放过”的原则。

4.4 事故报告

4.4.1 报告内容：事故发生的时间、地点、人员、简要经过，已经或可能造成的损失及采取的应急措施。

4.4.2 报告程序

4.4.2.1 人员伤亡

A 发生轻伤事故，负伤者或现场有关人员应立即报告本部门负责人，部门负责人立即向办公室及副总经理报告。

B 发生重伤事故，副总经理或其授权人应立即报告总经理，还应在24小时内报告上级主管部门及工会组织。

C 发生死亡事故，副总经理或其授权人除报告上述单位外，还应在2小时内向当地劳动部门、公安部门和工会组织报告。

D 伤亡性质按劳动部《企业职工伤亡事故报告和处理规定》判定。

4.4.2.2 发生火灾事故后，现场人员应视火势情况立即向本单位应急小组、消防部门报警。若发生人员伤亡，按4.4.2.1条处理。

4.4.2.3 发生设备、设施异常损坏，导致环境破坏事故时，现场作业人员应立即报告本部门负责人，由负责人向办公室汇报，办公室视后果严重程度报告副总经理。

4.4.2.4 当公司员工经确认有职业病后，由办公室填写《职业病报告卡》，并报告副总经理及上级主管部门。

- 2 -

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

编号：CX-17 第A版0次修改

4.4.3 接到事故报告后，各主管单位或部门应按《应急准备和响应控制程序》要求，立即组织救援工作，以防止事故扩大。

4.4.4 任何对事故报告者的打击报复行为，经证实后，交总经理处置。

4.5 事故调查

4.5.1 调查的组织原则

4.5.1.1 轻伤事故，由责任单位负责调查，填写《事故调查报告》，并于三日内报办公室和管理者代表。

4.5.1.2 一般财产损失事故，由责任单位负责调查，填写《事故调查报告》，并于三日内报办公室和管理者代表。

4.5.1.3 重伤(一起重伤1—2人)事故由总经理或其授权人组织办公室及各部门组成的事故调查组进行调查，填写《事故调查报告》，于三日内交上级政府主管部门。

4.5.1.4 一起重伤3人以上或死亡事故，由总经理或其授权人组织调查组配合政府劳动主管部门、公安部门调查。

4.5.1.5 其他重大财产损失事故，由管理者代表组织办公室及各单位组成的事故调查组进行调查，填写《事故调查报告》于十日内交上级政府主管部门。

4.5.1.6 环境破坏事故，由管理者代表组织办公室及各单位组成的事故调查组进行调查，填写《事故调查报告》，于十日内交上级政府主管部门。

4.5.1.7职业病调查工作由办公室负责组织进行。

4.5.2 调查程序

4.5.2.1 调查前期准备包括调查组人员分工，明确调查重点和调查方案。

4.5.2.2 现场处理

事故发生后，应立即抢救伤员，制止事故蔓延扩大。 保护现场与事故有关的物体、痕迹、状态不得破坏。

4.5.2.3 物证收集

收集事故现场的破损部件、致害物，作好标识。

4.5.2.4 统计伤亡情况、财产损失情况，应用《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》，统计经济损失。

- 3 -

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

编号：CX-17 第A版0次修改

4.5.2.4 分析造成事故的直接原因和间接原因，确定责任单位和责任者。

4.5.3 各单位及其下属部门尽可能为调查组提供方便，不得干涉调查组的正常工作。

4.6 事故处理

4.6.1 事故发生后，纠正措施制定、执行和跟踪按《纠正与预防措施控制程序》执行。

4.6.2 对于重伤、死亡或其他重大财产损失、环境破坏事故，由总经理或其授权人组织事故现场会，通报调查结论。

4.6.3 各部门举一反三，对员工进行教育，以预防类似事故的发生。

4.6.4 职业病患者的处理办法

4.6.4.1 患有职业病职工应享受待遇，按《职业病范围及职业病患者处理规定》执行。

4.6.4.2 办公室及有关部门根据禁忌症的要求，对患者安排合适的工作岗位。

4.6.4.3 员工代表有权监督检查患者待遇的落实情况。

4.7 事故统计

4.7.1 各部门每月统计事故发生情况，填写《事故统计报表》，上报办公室，办公室在工作例会上对事故情况进行汇报。

4.7.2 办公室按相关法规要求，填写《企业职工伤亡事故月(年)报表》交上级劳动保护部门。

4.8 有关事故的调查及处理提交管理评审。

5 相关文件

1)应急准备和响应控制程序

2)改进控制程序

6 相关表格/记录

1)职业病报告卡

2)事故调查报告

3)事故统计报表

- 4 -

事故(事件)报告、调查和处理控制程序

编号：CX-17 第A版0次修改

4)企业职工伤亡事故月(年)报表

7 发文范围 总经理 管代 副总

总工 经营 副总 质管部办公室开发部生产部供销部 财务部客户

服务部

- 5 -