药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）

中 药（中药材、饮片、提取物、中成药）

     药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。

国家药品监督管理局20##年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：

　  1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。

2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：

根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：

1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。

2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。

3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。

［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：

    一、［性状］

    按照《中国药典》20##年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（一）外观

外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：

1.标准规定项：按照质量标准内容书写。

2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。

3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

（二）物理常数

物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。 在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。

二、［鉴别］

鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：

  1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。

2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 ”或“未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 (不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。

         

三、［检查］

检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下：

1.pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定”。

2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“≤”。

3.溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，如“限度(Q)为标示含量的××%”或“不得低于标示含量的××%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”；如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。

4.微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。

四、[浸出物]

    浸出物是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：

在“标准规定”下，进行醇溶性浸出物测定和挥发性醚浸出物测定时书写格式为：用xxx做溶剂，应不得少于xx%；进行水溶性浸出物测定，书写格式为：应不得少于xx%；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

五、指纹图谱或特征图谱

指纹图谱或特征图谱报告书的书写原则如下：

六、［含量测定］

　　  含量测定是评价药品质量的主要指标之一，报告书的书写原则如下：

在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。

 

第二篇：国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知

国家中医药管理局关于印发中药处方格式

及书写规范的通知

国中医药医政发?2010?57号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院：

为规范中药处方管理，提高中药处方质量，我局组织制定了《中药处方格式及书写规范》，现予印发，请各级中医医疗机构在临床工作中遵照执行。

各地在执行过程中有何问题，请与我局医政司联系。

附件：中药饮片处方举例

中成药处方举例

中药处方格式及书写规范

第一条 为规范中药处方管理，提高中药处方质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等国家有关法律法规，制定本规范。

第二条 本规范适用于与中药处方开具相关的中医医疗机

构及其人员。

第三条 中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。

第四条 国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理。

第五条 县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理。

第六条 医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。

第七条 医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。

第八条 中药处方应当包含以下内容:

（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。

（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。

（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。

（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。

第九条 中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：

（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；

（二）名称应当按《中华人民共和国药典》规定准确使用，《中华人民共和国药典》没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；

（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；

（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；

（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；

（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；

（七）中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；

（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；

（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；

（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十条 中成药处方的书写，应当遵循以下要求：

（一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证

辨病结合选用适宜的中成药；

（二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；

（三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；

（四）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；

（五）每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；

（六）中药注射剂应单独开具处方。

第十一条 民族药处方格式及书写要求参照本规范执行。 第十二条 本规范由国家中医药管理局负责解释。