目    的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。

适用范围：适用于中心化验室检验人员。

责 任 人：主任，各室主管，中心化验室人员 

内    容：

1．检验记录

1．1 检验记录的分类：

1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。

1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。

1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。

1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。

1．3检验记录的填写

1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。

1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。

1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“ 〞”或“同上”表示。

1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。

1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。

1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。

1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。

1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。

1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。

1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。

1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。

1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。

1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

2．检验报告

2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。

2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。

2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。

2．4检验单号由中心化验室主任编写。

3．检验记录、检验报告的保存、销毁

3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。

3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。

3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

 

第二篇：检验报告管理规定

检验报告管理规定

1 目的  规范药品检验报告的格式、内容。

2 适用范围  适用于所有的中药材、中药饮片及各种送样检品的检验报告。

3 责任者  质管部负责人、检验员。

4 内容

4．1 药品检验报告的要求   报告内容要求完整、无缺角、字迹清晰、色调一致、文字简洁、意思全面。

4．2 药品检验报告的内容   品名、批号、规格、数量、来源、性状、检验目的、检验项目、检验依据、取样日期或收样日期、报告日期、检验结果、结论（判定）。

4．3 报告书写顺序    鉴别、检查、含量测定。

4．4 如结果符合规定，提出符合规定的结果，否则应提出不符合规定的项目及不符合规定的程序，同时应根据具体的项目提出处理该药品的合理办法。

4．5 药品检验报告是对药品质量检验结果的证明文件，结论必须明确肯定、有依据。检验报告书上必须有检验者、复核者5部门负责人签名及盖有“检验专用章”，否则该报告无效。

4．6 计量单位系用《中华人民共和国法定计量单位》。

4．7 打印后的检验报告书，须负责人校正无误后盖章，发出。一般打印两份：一份质保部存档；另一份给送检单位。根据送检单位需要，最多给他们两份。

4．8 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，具有法律效力的技术文件，必须长期保存备查。

4．9 送检单位对检验结果有异议时，应在检验报告书发出日期起，30天内向质

保部提出，逾期视为认可。

4．10 在未出具正式检验报告书前，有关的人员不得将检验情况和结果私自泄露，若查出某人泄露，视作泄露公司机密处理。

4．11 附件《药品检验报告书》格式。