制表单位:国家食品药品监督管理局
药品不良反应 / 事件报告表
新的□严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称: 部门: 电话: 报告日期: 年 月 日
报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业): 报告人签名:
◇不良反应/事件分析
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌或出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则:
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注:通用名称一栏,首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址:
邮 编:100061 邮 编:
电 话:(010)67164979 电 话:
传 真:(010)67184951 传 真:
E – mail :report@adr.gov.cn E – mail:
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》;
2. 产品质量检验报告;
3. 药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);
4. 产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内);
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种);
6. 国内上年度的销售量和销售范围;
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间);
8. 变更情况(药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况;
10. 除第1、2项以外,其他项目一年之内如无变更,可以免报。
药品不良反应/事件报告表”规范分级标准 0级:缺少单位名称(医院名称/企业名称)、患者姓名、不良反应/事件名称(不良反应名称)或不良反应/事件过程描述及处理情况(不良反应表现)、商品名称/通用名称(药品名称)中的任何一项视为无效报告
1级:单位名称(医院名称/企业名称)、患者姓名、不良反应/事件名称(不良反应名称)或不良反应/事件过程描述及处理情况(不良反应表现)、商品名称/通用名称(药品名称)
2级:1级+不良反应/事件发生时间(不良反应发生时间)、用药起止时间 3级:2级+用法用量(日剂量)、用药原因
4级:报表中所有项目填写齐全
注: 一、各级别中所列的项目均为必要条件,缺少任何一项归为下一级。
二、括号中的内容,为19xx年版药品不良反应报告表中的相应项目。
三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
五、不良反应/事件名称(不良反应名称)项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项;或者不良反应/事件过程描述及处理情况(不良反应表现)项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
六、怀疑引起不良反应的商品名称/通用名称(药品名称)项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。
七、不良反应/事件发生时间(不良反应发生时间)项空白,视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。
八、用药起止时间项空白,视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。
九、用法用量(日剂量)项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。
十一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价(待评价)/无法评价时,视为缺项。
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