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ZS-600型高效筛粉机

设备风险评估报告

编号：

制订人：              日  期：          

审核人：              日  期：          

                      日  期：          

                      日  期：          

批准人：              日  期：          

设备名称：高效筛粉机

制造厂商：江阴市龙昌机械制造有限公司

使用部门：固体制剂车间

型    号：ZS-600

出厂日期：20##年4月

设备编号：S-GT-020

风险工作小组会签单

1、 目的

1.1 为保证ZS-600型高效筛粉机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2 为ZS-600型高效筛粉机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

1.3 为ZS-600型高效筛粉机的操作规程的持续改进提供依据。

2、 范围

本程序适用于固体制剂车间ZS-600型高效筛粉机的使用、再确认过程。

3、 职责

4.主要资料

4.1 设备简介：ZS-600型高效筛粉机用于筛分粉体物料，粉体物料进入振动筛内在机械振动作用下，物料振动旋转运动，各规格筛网将所需粒度物料进行筛分。不同粒度物料从各自出口筛出。目前该设备用于扎来普隆片辅料的过筛。

4.2 涉及文件：

4.2.1 SOP-SB-3015    ZS－600高效筛粉机操作规程

4.2.2 SOP-SB-3016    ZS－600高效筛粉机维护保养操作规程

4.2.3 SOP-SC-3001    粉碎、过筛岗位操作规程

4.2.4 SMP-ZL-0005    偏差处理程序

注：如出现偏差，要进行调查处理。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合ZS－600高效筛粉机操作、安装运行等，风险评估程序为：

5.1 对ZS－600高效筛粉机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对ZP-35B型旋转式压片机的操作SOP、设备确认内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以ZS－600高效筛粉机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-16  中等风险17-36   高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。

6、 风险分析

6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：

ZS－600高效筛粉机设备风险评估表

评估小组意见：

                                                                             

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                      签名/日期：

质量负责人意见：

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                      签名/日期：

6.2 由于ZS－600高效筛粉机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见

7.1工作小组意见

                                                                                 

                                                                              

                                                                                

                                                                              

工作小组组长：                  日期：

7.2生技部意见

                                                                               

                                                                              

                                                                           

                                                                                         

     生产负责人：                    日期：

7.3风险管理员意见

                                                                               

                                                                               

                                                                         

                                                                           

风险管理员：                    日期：

7.4质管部意见

                                                                              

                                                                              

                                                                          

                                                                           

□是  □否关闭风险管理程序。

□是  □否需重新进行风险评估。

质量负责人：                    日期：

 

第二篇：包衣机的风险评估报告

BG 350高效包衣机质量风险管理报告

编号：
风险管理小组：

一、目的

1、           为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

2、           为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。

二、适用范围

固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准

风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；

16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

四、风险各因素评分标准如下：

1、严重性系数

2、可能性系数

3、可识别系数

附表1

质量风险评估表（1）

质量风险评估表（2）

质量风险评估表（3）

附表1  质量风险管理记录

质量风险管理记录

附件1：质量风险评估表

附件2：采取控制措施后风险再评估表