安乃近片生产工艺质量风险评估报告

××××药业有限公司

1.概述：

安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。该产品为我公司前身武汉华一生化制药有限公司产品。

20##年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由“武汉华一生化制药有限公司”变更为“湖北端正药业有限公司”， 注册地址由“湖北省武汉市东西湖区东山经济开发区”变更为“湖北省安陆市经济开发区金秋大道81号”，同时决定在安陆市经济开发区粮机南路新建生产车间。20##年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。

根据《药品生产质量管理规范》（20##年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。

2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。

3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。

4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。

5.评价术语和标准

5.1严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；

5.2  发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；

5.3  可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；

5.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。

5.5失败模式评分表

6.具体评估

                           ××××药业质保部

                             2012.10.06

 

第二篇：安乃近片说明书

安乃近片说明书

【药品名称】通用名：安乃近片

英文名：Metamizole Sodium Tablets

汉语拼音：Annaijin Pian

本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。

其结构式为： CH3

N

CH3O

S

OH3COONaH2O

分子式：C13H16N3NaO4S·H2O 分子量：351.36

【性状】 本品为白色或几乎白色片。

【药理毒理】 本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。

【药代动力学】 口服吸收完全，于2小时内血药浓度达峰值，T1/2约1～4小时。

【适应症】 用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。

【用法用量】 口服 成人常用量：一次0.5～1g，需要时服1次，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。

【不良反应】 本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

【禁忌症】 对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

【注意事项】 （1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。

（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

（3）本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 安乃近的代谢产物可进入乳汁。孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

【老年患者用药】 慎用。

【药物相互作用】 尚不明确。

【规格】 （1）0.25g （2）0.5g

【贮藏】 遮光，密封保存。