实验室质量监督试题

姓名_________   部门__________   得分_________

一、选择题（每题5分）  多选题，选择合适的在□中打X

1、          实验室质量监督的重点：abc

□      a）在培的员工；

□      b）新上岗人员；

□      c）短期聘用人员。

2、          实验室质量监督的方法：abcde

□      a）变换方法进行计算；    

□      b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；     

□      c）进行试验和演示；

□      d）文件发布前的评审；

□      e）应侧重于现场监督的方法。

3、          实验室质量监督的种类：abcd

□      a）常规监督；

□      b）特殊监督；

□      c）静态监督；

□      d）动态监督。

二、判断题（每题5分）正确的（）中打V，错误的在（）中打X

1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（ √ ）

2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。（ √ ）

3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（×  ）

三、简答题：（每题8分）

1、      实验室质量监督的时机？

1) 首次分包时

2) 检测和(或)校准过程的关键控制点、控制环节

3) 刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时

4)操作难度大的样品、参数

5)新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备

6)出现临界值时

7)新检测和（或）校准项目开展时

2、      实验室质量监督的目的？

质量监督的目的是为了确保满足规定要求，

规定要求就是指：

法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。

3、      实验室的常规监督包括那些方面？

1)新人员（在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3）

2)新项目（新扩项的项目）

3)新设备（新进设备初期使用阶段）

4)新标准（包括标准变更后）

5)安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、6）危险废弃物处理和处置）

7)人员隔离要求等；

四、阐述题：（1,2每题15分，3题24分）

1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？

2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别？

日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能力。

日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准人员来完成，而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施。

 两者的区别：

 1）、目的不同：日常审核是为了保证原始刻录、结果报告的准确性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有，能否持续。2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。3)结果不同：日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也不能作内审和管理评审的输入。

3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我们实验室应如何做好监督？

实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施监督。条件许可的话，最好由高一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督;监督人员要具有足够的专业知识。

   认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相应的计划，形成文件，并在执行后要有记录。其次：明确监督的目的和内容（12项），掌握监督的重点（人员）和时机，才来进行连续的监督。再者：充分做到：1）监督人员的能力足够;2）监督人员数量应该足够;3）监督人员的权力足够;4）监督的覆盖面足够。而且不同类型者要有自己的监督人员。然后：在每次监督活动后，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

 

 

第二篇：实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题

***********有限公司

《实验室资质认定评审准则》、《管理手册》和《程序文件》培训考试卷

姓名                部门                 分数             

一、判断题（每题2分，共20分。对的打“ √ ”，错的打“×”）：

1.        服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向本公司提供服务。（ √ ）

2.        设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。设备使用和日常维护情况应予以记录。（ √）

3.        实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。（ √ ）

4.        综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。（×）

5.        实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（ × ）

6.        公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。（ √ ）

7.        内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。（ √ ）

8.        管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。（ × ）

9.        所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（ √ ）

10.    所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（ × ）

二、单选题（每题2分，共24分）

1．管理体系文件包括（ E ）

A.质量手册   B.程序文件  C.作业指导书     D.质量记录   E.以上都是

2．（ B ）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。

A.投诉        B.申诉       C.上诉       D.报怨       E.举报

3．实验室每年应进行至少（ A ）次涵盖全部要素的内审。

A.1次     B.2次      C.3次     D.4次     E.以上都不是

4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（ D ）

A.工程师（含）以上技术职称    B.熟悉业务         C.经考核合格

D.以上都是     E.以上都不是

5．实验室采用的检测方法应优选选择（ C ）

A.国际通用标准   B.欧洲标准   C.国家标准、行业标准、地方标准

D.企业标准       E.以上都不是

6．计量认证证书有效期为（ B ）

A.2年    B.3年   C.5年    D.6年    E.长期

7．计量认证工作的法律依据是（ D ）

A.《实验室资质认定评审准则》            B.《中华人民共和国标准化法》

C.《检测和校准实验室能力的通用要求》   D.《中华人民共和国计量法》

E.以上都不是

8．为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（ D ）

A.客户标识   B.名称标识   C.状态标识   D.唯一性标识   E.以上都是

9．授权签字人是指检测报告的（ C ）

A.编制者    B.审核者    C.签发者    D.检验者    E.以上都是

10．为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（ A ）

A.质量控制    B.内部审核   C.管理评审   D.期间核查   E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（ B ）

A.国家标准    B.国家基标准   C.计量主管部门标准

D.法定计量单位  E.以上都不是

12．计量认证的徽标是（ B ）

A.                         B.

                               

 

C.                         D.

三、多项选择题。（每题3分，共12分）

1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求（     ）

A、记录表格的设计要合理适用B、规定适当的保存期限。C、记录表格格式经审批登记备案后方可投入使用  D、记录的填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，书写规范E、应有足够的信息。F、记录应包含相关人员签字。

2、实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监测检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容（    ）

A、定期使用有证标物进行监控和/或使用次级标准物质开展内部质量控制B、参加实验室间的比对或能力验证C、使用相同或不同方法进行重复检测或校准D、对存留样品进行再检测或再校准E、 分析一个样品不同特性结果的相关性 

3、实验室开展内部质量审核有以下要求：（BCDFG）

  A、由实验室最高领导策划并组织。B、按预先指定的计划执行。C、覆盖质量体系所有

方面。D、内审员经过培训具备资格。E、审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每

年检查两次。F、审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施。G、审核员

不能审核自己的工作

4、仪器设备管理员应根据期间核查计划和设备使用情况，在两次检定或校准期间，对设

备进行期间核查并填写核查记录。期间核查方式可采用(      )

   A、参加实间比对B 使用有证标准物质 C、与相同准确度等级的另一设备或几台设备的量值进行比较 D、对稳定的样品进行重复测试 E 计量检定 F 在资源允许的情况下进行高等级的自校

三、简答题（每题4分，共20分）

 1、公司质量手册颁布时间是什么？公司的质量方针和质量目标是什么？

答：质量方针：行为公正、方法科学、数据准确、优质服务。

质量目标：1）质量体系完整合理并且运行通。2）检测技术先进、方法科学，

现行有效。3）检测报告首次提交合格率大于98%。4）检测报告延误率不大于1%。5）检测报告投诉率不大于1%。

2、《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？

   答：1）应依据所从事监测工作地特点和业务量配备管理人员，技术人员其数量和能力

满足工作要求。2）从事抽样和检测、操作设备人员均应持证上岗。3）对于在培训中的人

员操作要进行适当的监督4）应对人员进行培训，保留培训记录，建立个人技术档案5）

技术负责人、授权签字人应具备工程师以上资质

3、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？

   答：1、通过一条规定了不确定度的比较链，使检测结果与国家计量基准关联起来较

量值的溯源2、必须对本站仪器设备进行溯源整体规划，规定检验周期，判定溯源计划，

确定所有仪器设备处于有效的校准期内，以保证量值的准确性3、当本单位有计量标准或

标准物质时，应对其进行核查，确保其状态有效。

4、设备档案主要包括哪些内容？

   

5、检测报告应包括哪些信息？

答：1）标题；2）实验室的名称和地址；3）检测报告的唯一性标识和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；4）客户的名称和地址；5）所用方法的标识；6）检测物品的描述、状态和明确的标识；7）对样品的接收日期和检测日期；8）检测结果，适当时，带有测量单位；9）检测报告批准签字；10）委托检测时，结果仅于被检样品有关的声明等。

四、问答题（每题8分，共24分）

1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？

  答：目的的不同；内审，审核质量管理体系实际运行与“实验室资质认定评审准则”及本站编制的《管理体系文件》的要求的符合性，识别不符合项加以纠正。管理评审，全面评价管理体系的充分性，有效性，适宜性，识别改进要求，持续改进管理体系。

     方法不同：内审，采用抽样的方法，现场通过查看，问询来寻找客观证据。管理评审，采用开会的形式。依据不同：内审，依据《实验室资质认定评审准则》本公司编写的《管理体系文件》如质量手册程序文件，作业指导书等。管理评审，参会人员提交到管理评审会上的议题和改进要求。

     支持人不同：内审，内审小组组长。管理评审，本站最高管理者。

2、实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？

  答：1、应编制《记录管理程序》，对记录的编制、填写、更改、识别、收集存档和维护

进行管理2、所有记录应当时予以记录，不得追记、补记3、对记录信息应有保密措施，

防止原始信息丢失或被非授权改动4、各种技术原始记录应包含充分的信息，能够保证“复

现”检测过程5、应规定各种原始记录的保存年限6、对原始记录的更改，只能采用杠改，

把正确的写在旁边，要有更改人的标示。绝对不允许涂改、刮改，更改者应是经授权的人

员7、使用法定计量单位

这样做是错误的，错在所有记录应当时予以记录，不得追记、补记，一般情况下不能转抄，

必须转抄时应将原纪录一块归档保存。

3、结合自己的主要岗位，简述一下自己的岗位职责都有哪些？