记录编号：

空调系统验证报告

起草人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期：

一、 验证情况说明：

本次验证由验证小组全体成员按验证方案对空调系统（包括：十万级洁净区；万级阳性间；万级微生物检测室；HIV实验室；）进行验证，验证工作已完成方案制定的全部验证项目。

验证发现所执行的验证项目符合要求，4个独立的空调系统均可继续正常使用。

二、 验证结果汇总及评价分析：

以上为验证结果汇总表格，具体验证数据见随附的验证记录。 按《体外诊断实施细则》相关标准进行确认：

三、 变更及说明

验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法进行验证，未对验证方案进行变更。

四、 结论及建议：

验证发现所有区域均符合要求，可持续提供符合要求的生产环境。

五、 验证回顾：

建议再验证周期：正常使用情况下一年后再次对厂房进行验证；如使用过程中发现有异常情况发生，则应及时调查原因，在有必要的情况下进行再验证；厂房大修或改造后应及时进行再确认。

六、 附件：

附件1：验证用设备校验状态记录

附件2：空调系统安装确认记录

附件3：空调系统运行确认记录

附件4：洁净区、阳性间、微生物检测室、 HIV实验室各区域房间表 附件5：空调系统检测记录（换气次数、尘埃粒子、沉降菌）

附件6：空调系统年度回顾总结

附件7：外部机构检测报告

七、 验证小组人员其它意见 及会签：

 

第二篇：QC卫检室空调净化系统验证报告

QC卫检室空调净化系统验证报告

1. 概述：

在 年 月 日至 月 日按照《QC卫检室空调净化系统验证方案》对QC卫检室空调净化系统进行了验证。以证明其能够达到设计要求，符合检验要求，保证在其中的检测能达到要求。

2. 验证目的

1.1.

1.2.

1.3. 通过文件资料和现场检查，确认空调净化系统的安装符合设计和规范要求。 确认该系统运行正常，达到设计要求及检测要求。 空调净化性能确认持续三个周期，以证明系统运行效果稳定可靠。

2. 安装确认（IQ）

2.1. 设备确认

2.1.1. 空调净化系统安装符合确认要求；

2.1.2. 文件资料检查安装符合确认要求；

2.2. 安装过程确认

2.2.1. 送风装置、制冷装置、管路安装符合确认要求；

2.2.2. 公用系统检查安装符合确认要求；

结论：安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

3. 运行确认(OQ)

3.1. 空调净化系统、管路系统

3.1.1.

3.1.2.

3.1.3. 仪器、仪表确认运行符合确认要求； 管道的清洗、低效、中效的清洗、消毒符合确认要求； 空调净化系统各部份运转情况正常，符合确认要求；

3.2. 人员培训符合确认要求。

3.3. 空调净化预分析符合确认要求。

结论：

4. 性能确认（PQ）

4.1. 空调净化系统性能确认符合验证确认要求；

结论：

5. 偏差说明与评价分析

6. 最终结论：

7. 再验证周期： 一年半

8. 附件：