文件编号：ＲＭ201304-001

质量控制风险

评估报告

重庆奥力生物制药有限公司

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分发部门：QA室、QC室、原料药车间、设备科

项目小组名单

质量控制室由16名人员组成，其中QC主任1名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。

质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。

在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。

1.2 风险评估目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。

2. 范围

质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

3. 风险评估时间

20##年4月10日~20##年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。

评估小组召开第一次会议日期：20##年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。

评估小组召开第二次会议日期：20##年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。

评估小组召开第三次会议日期：20##年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。

4. 风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。

5. 风险评估流程

5.1　风险识别

风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。

5.2　风险分析及评价

针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。

5.2.1严重程度（Severity）

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：

RPN=Severity(严重程度)×Possibility（可能性）×Detection（可检测性）

SP= Severity(严重程度)×Possibility（可能性）

5.2.5 风险水平分级

通过RPN值计算，RPN值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

5.2.6 风险分析表

表一：质量控制过程潜在失效模式分析表

20##年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。20##年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择，将不能接受的中等风险项目列出，完成表二。

表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表

20##年4月18日，质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。

表三：失效原因控制措施及残留风险评估

从以上表格中可看出，如按建议采取的措施去实施，理论分析各失效原因的风险指数均可降至可接受水平。

6. 风险评估结论

质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：

6.1 各风险点的风险降低措施已被严格实施。我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控。

6.2 经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险。

6.3对中风险采取措施，每月将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。

6.4如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。

7. 审核批准

风险评估报告完成后由以下的人员审阅和批准：