出库与运输系统

《风险评估报告》

编号：QTP-009-00-2015

版号：A

编制：质管员

审核：质管部长、刘书杰

批准人：副总

发布日期：20##年7月12日

****药业有限公司

风险评估报告核批单

目    录

第一章     概 述

第一节     风险评价报告编制的目的和依据

1、评估报告编制目的

2、评估报告编制依据

第二节     风险评价范围

第三节     风险评价标准

第二章     风险识别分析、评价控制与评估

第一节     出库复核单元

1、风险识别与分析

2、风险控制（风险对策措施及建议）

3、已采取的风险消减措施

4、风险评估（定性定量评价）

5、单元评估小结

第二节     运输单元

1、风险识别与分析

2、风险控制（风险对策措施及建议）

3、已采取的风险消减措施

4、风险评估（定性定量评价）

5、单元评估小结

第三节     管理文件单元

1、风险识别与分析

2、风险控制（风险对策措施及建议）

3、已采取的风险消减措施

4、风险评估（定性定量评价）

5、单元评估小结

第三章     风险评价结论

第一章   概  述

药品出库复核是保证储存过程中，发现的问题药品或过期药品在出库的最后一道环节被发现并拦截。因此在复核环节，如果出现问题药品或过期药品离开仓库被发出，应该视为出库复核环节所要面对的最大风险因素。

药品运输环节是药品在运往客户所在地途中的质量控制环节，本环节重点需要监控的是药品在途的质量安全，因此运输环节造成合格药品如果变成问题药品，应该视为运输环节所要面对的最大风险因素。

第一节  风险评价报告编制的目的和依据

一、评价报告编制的目的

执行国家食品药品监督管理总局20##年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，对****药业有限公司出库与运输环节的风险性进行定性和定量分析。

本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对出库与运输系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。

二、评价报告编制的依据

本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范

《中华人民共和国药品管理法》（20##年12月1日实施）

《药品经营质量管理规范》2015版（20##年6月25日起实施）

国家食药监总局2013第38号关于发布《GSP》5个附录的公告

第二节   风险评价范围

按照药品出库与运输过程中，容易造成问题药品或过期药品出库的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。

1、     出库复核单元

2、     运输单元

3、     管理文件单元

第三节 风险评价标准

总风险评估系数（RPN）

RPN：总风险=S×P×D

第二章  风险识别、分析、控制与评估

第一节    出库复核单元

一、风险识别与分析

二、风险控制

根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因储存环节的差错所造成的风险因素的发生：

三、已采取的风险消减措施

上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。

四、风险评估

五、单元评估小结：

   通过对出库单元内存在的风险点的识别与分析，大部分风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。

第二节    运输单元

一、风险识别与分析

二、风险控制

根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因养护环节的差错所造成的风险因素的发生：

三、已采取的风险消减措施

　　上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。

四、风险评估

五、单元评估小结：

   通过对药品运输单元内存在的风险点的识别与分析，全部风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。

第三节  管理文件单元

一、风险识别与分析

二、风险控制

根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生：

三、已采取的风险消减措施

① 已建立了出库与运输环节的质量控制文件，包括出库复核管理制度及QP，运输管理制度及QP等等，能够有效监督指导出库与运输工作。

② 已经建立出库与运输过程的相关记录，包括出库复核记录、运输记录、等能够有效记载出库与运输全过程的记录性文件，整个过程能得到有效追溯。

四、风险评估

五、单元评估小结：

   通过对出库与运输管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均＜20，均在风险可接受范围内。

第三章　风险评价结论

本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为3个评价单元：出库单元、运输单元、管理文件单元，采用安全检查等辅助工具及方法对这三个单元进行了定量、定性分析。通过分析和评价，我们得出如下结论：

一、公司制定的出库与运输环节管理的相关制度及规程基本健全，符合规定要求，对风险因素能做到有效消减。

二、对于该项目应重视和补充的安全对策措施（详见各单元 “风险对策措施和建议”部分），应在实际操作过程中进一步加以落实和完善。

基于以上前提，本报告认为，本次评估的所有风险均在可接受范围内，可以满足对药品出库和运输过程进行有效指导和控制的要求。

                                          ****药业有限公司

                                                 （盖章）

                                         20##年07月12日

 

第二篇：纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告

起 草 人：               

部    门：               

起草日期：    年   月   日

            

审 核 人：                       审核日期：    年   月   日

审核会签：               、               、              

会签日期：    年   月   日

批 准 人：               

部    门：                

批准日期：    年   月   日

河北**药业有限公司

20##年03月

目    录

1.    目的... 3

2.    范围... 3

3.    风险评估小组人员及职责... 3

3.1 质量管理部... 3

3.2 工程设备部... 3

3.3 生产部... 3

3.4 风险评估小组人员... 3

4.    依据文件... 3

5.    风险管理模式图... 4

6.    风险关注点管理... 4

6.1 风险识别... 4

6.2 风险分析... 5

6.3 风险评估... 5

6.4 风险控制... 6

6.5 风险分析评估报告... 6

6.6 风险沟通... 7

6.7 风险回顾... 7

1.  目的

利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

2.  范围

药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。

3.  风险评估小组人员及职责

3.1 质量管理部

3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。

3.1.2负责本报告的起草编写。

3.1.3对风险评估报告的审核和批准。

3.2 工程设备部

3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。

3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。

3.2.3对风险评估报告的审核。

3.3 生产部

3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。

3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。

3.3.3对风险评估报告的审核。

3.4 风险评估小组人员

4.  依据文件

4.1 《药品生产质量管理规范》（20##年修订）

4.2 《药品GMP指南》

4.3 《企业质量风险管理规程》（SMP-ZL004-00-00）

4.4 《药品生产质量风险评估标准操作规程》（SOP-ZL011-00-00）

4.5 《纯化水系统管理规程》（SMP-SB107-03-00）

5.  风险管理模式图

6.  风险关注点管理

6.1 风险识别

对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。

6.2 风险分析

对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。

6.3 风险评估

在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。

6.4 风险控制

通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。

6.5 风险分析评估报告

6.6 风险沟通

6.6.1将识别的结果通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。

6.6.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握生产过程中需要控制的关键环节。质量监督人员对生产过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。

6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。

6.7 风险回顾

6.7.1风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾，已确认是否达到可接受标准。

6.7.2在相关法律、法规变更或公司的活动、产品、服务或运行条件有重大变化，以及相关方的要求等情况下，要及时进行风险评估，重新识别、评价风险因素。

6.7.3根据需要，每年对评价风险因素的标准进行修订。确定重大质量风险的划分标准以进行逐步消除或减少本公司的质量风险，不断改进质量体系管理业绩。