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ZP-35B旋转式压片

设备风险评估报告

编号：

制订人：              日  期：          

审核人：              日  期：          

                      日  期：          

                      日  期：          

批准人：              日  期：          

设备名称：旋转式压片机

制造厂商：上海天祺制药机械有限公司   

使用部门：固体制剂车间

型    号：ZP35B

出厂日期：20##年12月

设备编号：S-GT-007

风险工作小组会签单

1、 目的

1.1 为保证ZP-35B型旋转式压片机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

1.2 为ZP-35B型旋转式压片机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

1.3 为ZP-35B型旋转式压片机的操作规程的持续改进提供依据。

2、 范围

本程序适用于固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机的使用、再确认过程。

3、 职责

4.主要资料

4.1 设备简介：ZP-35B型旋转式压片机一种自动旋转、连续压片的设备，用于常规片剂的生产。ZP-35B旋转式压片机是采用容积计量方法，物料送入料斗，经料斗口进入刮粉器，经刮粉器使颗粒物料多次冲入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔的位置来改变模孔的容积，经过加料器末档紧贴于转台工作面的括板，将模圈及转台工作面的颗粒括平。然后，上下冲借助上下轨道，使上下冲头进入模孔压制成形。最后下冲杆将片剂顶出模面。目前该设备用于扎来普隆片的压片。

4.2 涉及文件：

4.2.1 SOP-SB-3011    ZP-35B旋转式压片机操作规程

4.2.2 SOP-SB-3012    ZP-35B旋转式压片机维护保养操作规程

4.2.3 SOP-SC-3007    压片岗位操作规程

4.2.4 SMP-ZL-0005    偏差处理程序

注：如出现偏差，要进行调查处理。

5、风险评估程序

根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合ZP-35B型旋转式压片机操作、安装运行等，风险评估程序为：

5.1 对ZP-35B型旋转式压片机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。

5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对ZP-35B型旋转式压片机的操作SOP、设备确认内容进行完善。

5.3 风险评估方法：

以ZP-35B型旋转式压片机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。

5.4风险分级和接受准则：

5.4.1风险分级

（1）危害的严重程度

（2）危害发生的概率

（3）危害的可检测性

5.4.2 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的定性或定量的评估，确定风险的优先级别，对风险程度进行判定。

风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性

（风险等级划分：低风险1-16  中等风险17-36   高风险37-125）

5.4.3 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。给出对应措施后，需对措施进行评估。

6、 风险分析

6.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：

ZP-35B型旋转式压片机设备风险评估表

评估小组意见：

                                                                             

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                      签名/日期：

质量负责人意见：

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                                                           

                                      签名/日期：

6.2 由于ZP-35B旋转式压片机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产，通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。

7、风险评审最终审核意见

7.1工作小组意见

                                                                                

                                                                              

                                                                                

                                                                              

工作小组组长：                  日期：

7.2生技部意见

                                                                               

                                                                               

                                                                          

                                                                                         

     生产负责人：                    日期：

7.3风险管理员意见

                                                                               

                                                                               

                                                                         

                                                                           

风险管理员：                    日期：

7.4质管部意见

                                                                              

                                                                              

                                                                           

                                                                           

□是  □否关闭风险管理程序。

□是  □否需重新进行风险评估。

质量负责人：                    日期：

 

第二篇：设备风险评估报告(CO2焊机)