GSP认证内部审核报告

公司经理室：

公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）。按GSP评定标准132项。无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款审核。但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。共检查118款。

验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。并按要求，做了强检记录。

公司对所有库房都进行了粉刷，修理了5P空调。使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。达到规定要求。

营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。所以各部门建的不多，只是主要销售品种建立了质量档案。不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

内部审核小组 20xx年11月8日

 

第二篇：GSP认证情况自查报告

XXX大药房实施GSP认证情况自查报告

MMM食品药品监督管理局：

根据《药品管理法》及有关文件精神，为实施GSP认证，MMM大药房组织员工学习了《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，并投入资金X万余元进行GSP改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，进行了自查和GSP内审，认为本药店已达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况：

MMM大药房属个体企业，企业注册地址位于MMM镇，营业面积X平方米，药品从业人员X，其中中药师X人，分别担任药品质量管理、验收、养护等工作，药店全体人员均经药监部门培训持证上岗并建立了健康档案。药店于X年X月X日领取《药品经营许可证》，并取得了《营业执照》。按照《药品经营许可证》规定的经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，现经营药品XXX余种。

二、药品GSP质量体系自查总结

1、XXX大药房负责人XXX，XX毕业。药房获许经营后，下发了相应的文件，任命药品质量管理员、药品质量验收员、药品养护员、药品采购员，并制定了各人员的工作职责和管理制度。

2、人员与培训

企业质量管理员、验收员、养护员职称证书分别为中药师和从业药师，且从事多年药品营销工作，有相应的药品零售工作的经验。

从事药品质量验收、采购、养护、营业员全部经XXX食品药品监督管理局培训持证上岗。

自成立以来，本药房制定了培训计划，定期组织员工学习《药品管理法》等与药品管理相关的法律、法规，并随时接受上级的培训和继续教育，按照市药监局的安排，全体员工都进行了预防性健康检查，体检全部合格，并建立了健康档案。

3、设施设备

（1）营业场所设置按“自治区药品零售企业设置企业设施暂行规定”执行，营业场所整体布局合理，营业面积XX平方米，店堂宽敞明亮整洁，货架柜台齐全，销售柜台标志醒目。

（2）营业室设置了拆零专柜，拆零记录，药勺、镊子、剪子，药品包装袋，温湿度计、消火栓、冷藏冰箱，并对部分设施设备做好定期维护记录。

三、药品进货管理

药店制定了《药品采购质量管理制度》，购进药品一律从具有《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产企业或合法经营企业进货，对首营企业档案进行严格审核后方可购进药品。

四、药品验收的管理

药店制定了《药品验收质量管理制度》，验收人员按规定审核购进票据的合法性，从药品外观、性状等检查药品内、外包装，并按验收程序逐批验收，保证药品验收记录做到真实完整，字迹清晰，保存完好。

五、药品养护与陈列管理

由于药品的理化性质不同，易受外界因素（如光线、湿度、温度、空气）的影响，而发生内在质量变化，为此，我店对陈列的药品按每月全部检查一次，并做好药品陈列检查记录；对需重点养护的药品，首先予以确定重点养护品种，适当增加检查频次，同时填写重点药品养护记录，建立养护档案，以确保药品质量。

六、销售与售后服务

1、销售过程中严格按“先进先出、近期先出”的原则销售药品。

2、销售药品时，驻店药师要对处方进行严格审核，同时对处方药要做好相应的销售记录。

3、营业时间佩带胸卡，着装整齐，咨询服务指导顾客安全合理用药。

4、对拆零药品设置了专柜，并做好药品销售记录，正确指导顾客用药；

5、营业店堂内明示服务公约，公布了举报电话，并设置顾客意见簿，保证了每位顾客的合法权益。

七、自查结论

按照药品零售企业GSP认证检查评定标准，XXX大药房逐条进行了自查，从企业负责人、质量管理员、药品养护员的职称证明，到员工培训、营业场所、药店设施设备，以及药品购进、验收、养护、销售等方面严格按GSP标准建立企业质量管理机构，制定质量管理制度。

综上所述，XXXX大药房已达到GSP标准要求，特向贵局提出认证申请。

此报告

XXXX大药房

X年X月X日