XXXX市药品安全专项整治工作

自查自评报告

根据《关于印发内蒙古自治区药品专项整治工作检查评估实施方案的通知》(内食药监办?2011?204号)，结合我市药品安全专项整治情况，考虑合理缺项，标准分为100分，自评项得分为97分。现将我市药品安全专项整治工作自查自评工作报告如下：

一、组织领导，政策导向（标准分13分，自评得分13分）

（一）组织领导。（标准分5分，自评得分5分）

1、根据《关于印发药品安全专项整治方案的通知》（国食药监办?2009?342和号）通辽市食品药品监督管理局《关于印发通辽市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案的通知》（内通食药监稽查?2009?136号）要求，二○○九年十月底成立了市食品药品监督管理局局长为组长的药品安全专项整治工作领导小组，确保我市药品安全专项整治工作尽快进入开展阶段。（标准分2分，自评得分2分）

2、结合本辖区实际，二○○九年十月底研究制定了《XXXX市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障全市药品安全专项整治工作的顺利开展。并部署了全市药品安全专项整治工作重点，明确了专项整治各个阶段的工作任务和重点。（标准分2分，自评得分2分）

3、在药品安全专项整治工作期间，共召开了三次市食品药品监督管理局药品安全专项整治领导小组工作会议，确保药品安全专项整治工作的连续性和阶段性。在会议上总结药品安全专项整治阶段性工作成果，并研究部署下一步工作任务。（标准分1分，自评得分1分）

（二）、部门协作（标准分5分，自评得分5分）

4、20xx年，制定《XXXX市药品安全工作部门联席会议制度》，建立了联合检查、联合执法机制，通过联合专项整治，齐抓共管、形成了整治合力。（标准分2分，自评得分2分）

5、根据通辽市药品安全委员会办公室工作要求，开展了非药品冒充药品专项整治、中药饮片专项整治、流通领域抗菌药物专项整治、疫苗专项整治等多项专项整治活动，促进我市药品、保健食品市场健康有序发展，保障了人民群众的身体健康。（标准分1分，自评得分1分）

6、20xx年5月10日--6月10日，市食品药品监督管理局对辖区内用氧单位使用医用氧情况进行专项检查。5月18日根据专项检查情况及各医疗机构自查情况向市政府上报了《关于我市医疗机构使用氧气情况的调查报告》建议政府尽快帮组解决中蒙医院等4家医疗机构使用医用氧气的实际困难。（标准分2分，自评得分2分）

（三）、产业结构调整（标准分3分，自评得分3分）

7、（缺项）

8、（缺项）

9、市食品药品监督管理局严格按照《通辽市药品零售企业设置规定》的规定，严格初审把关新开办药品零售企业药师资质、经营场所、设施设备情况，提高准入门槛，有效地提升了我市药品经营零售企业整体管理水平和经营环境。（标准分1分，自评得分1分）

二、专项整治的重点工作（标准分57分，自评得分57分）

(四）、打击生产销售假药（标准分8分，自评得分8分）

10、市食品药品监督管理局制定了《XXXX市开展集中治理利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品专项行动的实施方案》，并开展了严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动。（标准分3分，自评得分3分）

11、20xx年开始，市食品药品监督管理局与工商、广电等部门积极配合，研究广告管理工作重点与管理措施，加强信息沟通，严密监管广播电视、报纸和网络等传播媒体。（标准分2分，自评得分2分）

12、在三年的药品安全专项整治行动中辖区内发现销售假药案件18起，未发现货值超过5万元的案件。（标准分3分，自评得分3分）

（五）、整治非药品冒充药品（标准分7分，自评得分7分）

13、在结合我市实际，全面分析辖区内药品市场经营非药品动态，20xx年开始每年制定《XXXX市食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治行动工作实施方案》，按照方案要求集中整治非药品冒充药品违法行为。（标准分1分，自评得分1分）

14、经过每年的非药品冒充药品专项整治行动，药品经营企业中非药品冒充药品泛滥的势头得到了有效遏制。（标准分2分，自评得分2分）

15、经过每年的非药品冒充药品专项整治行动，杜绝了辖区内基层医疗机构和民营医疗机构非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分2分）

16、在非药品冒充药品专项整治行动中，执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对于属于我局管辖范围内的案件一律按照法律条款严格处理，切实维护了消费者生命健康权益。（标准分2分，自评得分2分。）

（六）、药品生产监管（标准分11分，自评得分11分）

17、（缺项）

18、（缺项）

19、（缺项）

20、（缺项）

21、（缺项）

（七）、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序（标

准分5分，自评得分5分）

22、自20xx年开始，市食品药品监督管理局就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，我局向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），20xx年8月，根据通辽市食品药品监督管理局《关于深入开展麻黄碱类复方制剂专项检查的通知》（通食药监安注?2011?173号）精神，制定《XXXX市开展麻黄碱类复方制剂专项检查实施方案》，并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。（标准分1分，自评得分1分）

23、在专项整治工作中辖区内未发现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。（标准分2分，自评得分2分）

24、在含麻黄碱复方制剂专项整治工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。（标准分2分，自评得分2分。）

（八）、药品购销渠道管理（标准分6分，自评得分6分）

25、市食品药品监督管理局根据通辽市食品药品监督管理局《关于开展药品经营环节购销渠道检查通知》的要求，制定了《XXXX市开展药品经营环节购销渠道检查工作方案》，结合药品零售企业抗菌药物专项整治工作，严厉打击药品流通环节“依靠经营”和“走票”的违法行为。（标准分2分，自评得分2分）

26、经过开展药品经营环节购销渠道检查，有效地净化了我市药品市场秩序。（标准分2分，自评得分2分）

27、以药品经营企业GSP认证和认证后跟踪检查、换发《药品经营许可证》工作为契机，加强零售药店的药品分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，并分类标识醒目。对在检查中发现不符合要求的，根据相关法律法规给书面通知责令整改。（标准分2分，自评得分2分）

（九）、药品、医疗器械审评审批工作（标准分9分，自评得分9分）

28、（缺项）

29、（缺项）

30、（缺项）

31、（缺项）

32、（缺项）

33、（缺项）

34、（缺项）

（十）、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制（标准分11分，自评得分11分）

35、根据通辽市食品药品监督管理局《关于印发通辽市食品药品监督管理局基本药物质量监管20xx年度主要工作安排的通知》（通食药监法?2011?187号）要求，开展了流通领域基本药物质量监督检查工作和基本药物抽样检验工

作。（标准分3分，自评得分3分）

36、（缺项）

37、（缺项）

38、（缺项）

39、按照通辽市食品药品监督管理局基层基本药物质量监管工作要求，对基层医疗机构进行了监督检查。（标准分3分，自评得分3分）

三、药品安全保障工作（标准分13分，自评得分12分） （十一）、应急处置工作（标准分4分，自评得分3分） 40、20xx年制定《XXXX市药品安全突发事件应急预案》。（标准分2分，自评得分2分）

41、（缺项）

42、未开展了应急培训工作。（标准分1分，自评得0分）

（十二）、药品不良反应监测（标准分4分，自评得分4分）

43、制定了《XXXX市药品和医疗器械不良反应报告和监测制度》，成立了应急处理工作领导小组，要求市人民医院等县级医疗机构制定和成立相应的制度和机构，规范了我市药品和医疗器械不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报工作。（标准分2分，自评得分2分）

44、（缺项）

45、（缺项）

（十三）药品使用环节监管（标准分3分，自评得分3分）

46、及时转发了通辽市人民政府办公厅《通辽市医疗机构药品质量监督管理办法》（试行），进一步加强医疗机构药品质量管理。（标准分1分，自评得分1分）

47、强化药品经营使用单位相关人员培训工作，提高涉药单位守法意识和责任意识，取得了显著的成效。（标准分1分，自评得分1分）

48、积极按上级部门关于合理用药监测和评估工作的要求开展工作,根据上级统一部署将开展合理用药检测评估工作。（标准分1分，自评得分1分）

49、（缺项）

50、（缺项）

四、宣传与信息工作（标准分7分，自评得分7分） （十五）、安全用药宣传普及活动（标准分2分，自评得分0分）

51、未制定。（标准分1分，自评得分0分）

52、未开展。（标准分1分，自评得分0分）

（十六）、专项整治宣传工作（标准分5分，自评得分5分）

53、各相关部门定期向市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作办公室报送整治工作信息。（标准分2分，自

评得分2分）

54、市药品安全专项整治工作办公室在药品安全专项整治工作期间，根据每个阶段开展的工作情况编写药品安全专项整治工作简报，有效推动了专项整治工作的宣传发动。（标准分2分，自评得分2分）

55、同时在在报刊、杂志上多次刊登了药品安全专项整治工作进展情况，形成了浓厚的舆论氛围。（标准分1分，自评得分1分）

五、责任体系建设（标准分8分，自评得分8分） （十七）、药品安全责任体系建设（标准分4分，自评得分4分）

56、为使药品安全专项整治工作顺利开展，以通辽市开展药品安全示范市创建活动和药品安全责任体系评价试点工作为契机，积极争取市委、市政府的指导和支持。我市把药品安全责任体系建设工纳入政府重要工作日程里，给予了大力的经费保障，保证此项活动的顺利进行。（标准分4分，自评得分4分）

（十八）、检查评估工作（标准分6分，自评得分6分）

57、市政府高度重视药品安全专项整治工作自查自评工作，要求严格按照《内蒙古自治区药品安全专项整治工作自查自评实施方案》进行评估我市20xx年以来开展的药品安全整治工作。（标准分2分，自评得分2分）

58、根据《内蒙古自治区药品安全专项整治工作自查自评实施方案》的通知要求，按期递交了自查自评报告和工作总结，并等待接受上级部门检查。（标准分4分，自评得分4分）

 

第二篇：敦煌市药品安全专项整治工作自查自评实施方案1

敦煌市药品安全专项整治工作自查评估方案

根据甘肃省卫生厅、甘肃省公安厅、甘肃省工业和信息化委员会、甘肃省工商行政管理局、甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省通信管理局、甘肃省邮政公司《关于印发甘肃省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知》（甘食药监发〔2011〕2号）精神和《酒泉市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》要求，为全面分析全市药品安全专项整治工作的不足，客观公正地总结整治工作取得的成效，指导下一步工作的开展，确保顺利通过国家和省市药品安全专项整治工作的检查验收，特制定本方案。

一、目的与意义

通过对近两年来我市药品安全专项整治工作的自查评估，全面分析全市药品安全形势，促进各乡镇政府以及职能部门进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、自查评估对象及实施机构

（一）自查评估对象是各相关监管部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责全市药品安全专项整治工作自查评估，根据省、市药品安全专项整治工作检查评估方案和本方案组织实施。

四、自查评估的内容及标准

（一）各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为六方面19项53条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面对两年来药品安全整治工作开展情况进行自查评估。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省、市监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括群众对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、自查评估方式方法

（一）自查评估方式：采取自下而上逐级自查评估与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择全市药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位检查均不少于15家。

4．召开座谈会。召开企事业单位和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员等进行随机访问和调查。

（三）自查自评汇总评分办法：以《酒泉市药品安全专项整治工作检查评估细则》为自查自评标准，采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要综合自评相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

3．药品安全群众满意度。由省、市、县组织发放问卷（全县不少于20份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

4．企事业单位自查自评情况。市食品药品监管等部门要认真组织涉药单位开展自查自评，并于6月20日前向市药品安全专项整治工作领导小组办公室上报自查报告。在企事业单位自查自评基础上，抽查全市企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构）不少于2家。分值100分，权重0.1。

以上4项中，第1项药品安全专项整治工作领导小组参照各单

位自查自评报告、按照评分标准内容自查评分；第2、3、4项重点采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、自查评估结果的运用

逐级汇总自查评估情况，最终形成全市药品安全专项整治工作自查评估报告，以适当形式通报自查评估结果。对自查评估结果为优秀的部门予以表彰奖励，对自查评估结果不合格的单位予以通报批评。按照国家局要求，对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生、监察部门组成专门工作组进行责任追究。

七、工作安排

（一）20xx年6月10日前，结合实际情况，制订并上报药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）20xx年6月15日前，组织开展辖区内自下而上的自查自评工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市食品药品监督管理局。

（三）20xx年6月25日前，做好迎接市药品安全专项整治联合检查评估组检查评估准备。

（四）20xx年7月初，做好迎接省政府有关部门联合检查评估组检查评估。

八、工作要求

（一）各相关部门要高度重视，切实加强对药品安全专项整治工作检查评估的领导，结合实际，细化药品安全专项整治工作自查自评进度安排，精心组织，狠抓落实。

（二）自查评估工作要坚持实事求是、客观公正的原则，全面自查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

二○一一年六月二十四日