湖南省天宏药业有限公司

关于GSP认证的情况汇报

银鼠辞旧岁,金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间，天宏药业全体同仁精诚团结，务实创新，克服了重重困难，创造了不平凡的业绩！在此，天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意！

公司一直守法经营，深得广大客户的信赖，并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》，对公司经营全过程进行自查。现将有关情况汇报如下：

一、 公司基本情况

湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成，下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金2080万元，员工总数130人，其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。

（一）成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组，建立健全了各岗位的质量制度，有效 1

地实施公司的质量方针，并保证了公司质管工作人员行使职权。

（二）建立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能，并对药品质量具有裁决权，对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组；廉桥分公司设立了质管科，下设验收组、养护组，负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作；佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。

（三）制发质量管理系统文件。公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件，结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也根据公司质量管理体系文件，结合自己的实际，相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序， 并对制度执行情况进行定期检查考核，并做好检查考核记录。

（四）进行GSP内部评审。20xx年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审，我公司质量保证体系能够有效运行，符合GSP要求。

二、公司人员及其培训

（一）人员情况

1、公司现有员工130人，其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人，共计14人（含廉桥分公司、佘田桥配送站），占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人，主管中药师1人。

2、公司质量管理员、验收养护员（含分公司及配送站）均具有高 2

中以上文化，并经市级以上药监部门培训、考核，持证上岗。

3、业务人员（采购、销售）均具高中以上文化程度，并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书，持证上岗。

（二）培训情况。公司制订了培训计划，根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式，对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训，共组织培训16次，参培人员均建立了培训档案。

（三）公司员工每年进行了健康检查，建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构)。

三、设施与设备（含二个分支机构）

（一）公司总部现有营业面积73 平方米，廉桥分公司419平方米，佘田桥药品配送站40平方米；辅助用房90平方米，廉桥分公司120平方米，佘田桥药品配送站60平方米；办公用房252平方米，廉桥分公司400平方米，佘田桥药品配送站40平方米，各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求。

（二）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离，装卸作业场所均有顶棚。

（三）公司总部现有仓库面积2390平方米，廉桥分公司仓库面积为2062平方米，佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米；库区地面平整，无积水，无杂草，无污染源。各库房均配有码架，拆零药品均放置于零货架上，公司、廉桥分公司各设冷库一个，配送站则设置有 3

冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇，养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录，发现超标则采取措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施，照明及安全消防设施符合有关要求。

四、药品实行分库区管理，适宜药品分类保管和符合药品的储存要求。

（一）分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米，廉桥分公司1590平方米，佘田桥药品配送站423平方米，公司有常温库740平方米，廉桥分公司460平方米，佘田桥药品配送站90平方米，公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库，库内温湿度均符合GSP分库要求。

（二）仓库设有待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格品库（区）以及发货库（区）、复核区等专用场所，分别实行色标管理。

（三）公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求，公司本部配置万分之一分析天平一台，分支机构有千分之一分析天平一台，总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜，并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备。

（四）经营运作实现了计算机管理。使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统，运行良好，对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理。

（五）公司对所有的设施、设备进行了检查、保养，并建立了档案。

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五、进货

（一）在选择药品和进货企业时，始终把药品质量放在首位，始终坚持在采购药品中把好进货关，并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查，建立起齐备的档案资料，有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪。

（二）严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议，业务部编制采购计划时均有质管部人员参加，合同上均明确了质量条款，公司总部20xx年12月份共签订160份合同（含年销合同）,并在经营过程中认真执行，购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录。

（三）对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核，公司总部20xx年共申报了53个首营企业、109个首营品种，审批了48个首营企业、91个首营品种，并按其程序进行操作，对不符合要求的不予购进。

六、检查验收

（一）公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收，并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品，实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收，今年至今共销退866批次药品，验收866批次,做到批批验收。

（二）仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位。

（三）检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒 5

收。

七、储存与养护

（一）仓库按要求设有药品库、非药品库。

（二）药品按储存要求设有冷藏库24平方米，公司和廉桥分公司各一座，佘田桥药品配送站配置冷藏柜1个。

（三）药品库按管理要求,公司及分支机构均设有易串味库、外用药品库（区）。

（四）以GSP对药品养护工作的主要职责为要求，严把药品在库养护关，对库房温湿度每天定时做2次检查，对超标温湿度情况能及时采取处理措施，并做好记录。库存药品按“三三四”的原则养护，有完整记录，今年至今共养护7172 批次药品，建立了重点养护品种档案100个，对近效期药品按制度要求进行催销,并查找原因，责任到人。

八、出库与运输

（一）药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按“批号发货”的原则，仓库安排有复核员进行复核和质量检查，并有记录,电脑自动产生出库复核记录，累计复核330537批次药品。

（二）公司加强了对药品运输和装卸工作的管理，对有温度要求的药品进行冷藏或保温运输处理，保证了药品的安全性和有效性。

九、销售与售后服务

（一）公司根据有关法律、法规，将药品销售给具有合法资格的药品经营单位和医疗机构，并对销售对象的合法资格进行审核并建档。 6

能真实、准确地介绍药品，严格遵守国家有关药品管理规定，在药品销售过程中，开具合法票据，建立和保存销售记录,共实现销售330537批次药品。

（二）公司建立了服务质量意见征询制度，并对药品质量的查询、投诉和销售过程中发现的质量问题能做到件件有交待，事事有答复，并有记录。

（三）对已售出的药品如发现质量问题，能及时追回并按规定处理。

通过对照《药品经营质量管理规范》要求，公司的质量保证体系在经营过程中得到有效运行，创造了良好的经济效益和社会效益。同时，公司在内部评审中发现了一些问题，通过自查自纠，逐步规范。公司将一如既往依法经营，严格遵循GSP要求，将药品质量管理工作推上一个新的台阶！

湖南省天宏药业有限公司

20xx年1月8日

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第二篇：GSP自查自纠报告

***************医药有限公司

GSP自查自纠报告

前言

***************医药有限公司于****年**月**日取得药品经营许可证以来，即以“****** ********为质量方针，以“***************”为宗旨。全体员工统一思想，强化质量意识，为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

企业基本情况介绍

一、质量管理机构和制度

随着公司经营规模和范围的逐渐增加，我公司不断调整与完善公司的质量体系，充实质量管理机构和人员，明确各部门和人员的职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，更加科学合理的配备质量管理机构和人员；根据GSP的相关规定和要求，逐步修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位职责，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSP运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

二、人员培训

为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。

企业领导层人员也很重视对国家有关药品法律法规和药品经营管理知识的学习，定期组织学习和培训。企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业，分管质量的副总经理、质管部经理等质量管理人员均为执业药师，并有本科以上学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有专科以上文化程度。

按照GSP对各类人员的要求，公司对直接接触药品的从业人员进行健康检查，合格后持证上岗，并建立健康档案，在工作中严格依据有关规章制度执行。

三、设施设备

我公司经营和办公场所面积***平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

仓库面积***平方米，其中冷库***平方米，阴凉库***平方米，中药材和中药饮片库***平方米，医疗器械库***平方米，能够适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

验收养护室***平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

四、进货管理

药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性、保证药品经营质量的关键环节。我公司坚持以质量为前提，按需进货的原则，实行药品统一管理，由采购部门组织采购，各业务部们分别销售。采购部每月制定采购计划，采购计划制定需有质管部相关人员参加，并上报分管领导审批后备案。

严把药品采购质量关，认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保所有供货单位及采购药品的合法性，与供货单位百分百签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，建立合格供货方档案。

五、验收管理

我公司质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收，质管部设立了专门的验收小组，验收员严格按照质量验收的相关制度和程序在养护室进行。

验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收保，证入库药品验收合格率100%。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容应真实完整，做好验收结论并有相关人员签字，验收记录需按规定保存。

六、储存与养护

在药品的储存方面，我公司严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好；每天做

好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

对于公司销售退回的药品，按照相关操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

七、出库与运输

药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品进行逐项复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库；根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要的冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

八、销售和售后服务

为加强药品销售与服务，保管员、复核员对药品的数量进行认真复核，并检查药品的质量。销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

总结

公司自成立以来，在省市药监部门的领导、监督下，公司员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，从而使公司更好的依据GSP规范经营，更好的为广大人民群众的健康服务。当然，在自查自纠中，我们也发现了一些不足，并将积极采取措施进行不断改进。一是员工培训方面有待改进，仍需要进一步加强；二是对于质量管理工作的自查和互查，一些部门自觉性不够仍有待加强；另外在售后服务方面，仍有很大的成大空间，需要进一步组织和加强。

我公司一定会根据在自查自纠过程存在的问题，制定相应的改进方案，从而逐一改进落实，使企业的药品经营质量管理更加规范化和标准化。也希望省市局相关部门对我公司的经营活动进行领导、监督和帮助，相信在各领导部门的监督帮助下，我公司的未来会更加美好，也将为社会和人民健康等方面做出更多更大的贡献。